Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

abakavir, lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

VAŽNO - reakcije preosjetljivosti

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical sadrži abakavir

. Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu

razviti

reakciju preosjetljivosti

(ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se

nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru „Reakcije preosjetljivosti“ u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical sadrži i

Karticu s upozorenjem,

kako bi podsjetila

Vas i medicinsko osoblje na mogu

ću preosjetljivost na abakavir.

Molimo da tu karticu odvojite i nosite

je uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical?

3.

Kako uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical i za što se koristi?

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical namijenjen je

za liječenje infekcije HIV-om (virus humane

imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical sadrži dvije djelatne tvari koje

se koriste za liječenje infekcije HIV-

om: abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih inhibitorima
reverzne transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).

Abakavir/Lamivudin Alpha-

Medical ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa

u Vašem tijelu i održava je n

a niskoj razini. Također povećava broj stanica CD4 u Vašoj krvi. CD4

stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od
infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical na isti način. Vaš

liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical?

Nemojte uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical:

ako ste

alergični

(

preosjetljivi

) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir), lamivudin ili

05-01-2017

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se bilo što od ovoga odnosi na Vas.

Nemojte uzeti lijek

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical.
Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical

Neke osobe koje uzimaju Abakavir/Lamivudin ili drugu kombiniranu terapiju za HIV pod

većim su

rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate

umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste nekada imali

bolest jetre

, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom

hepatitisa B nemojte prestajati uzimati lijek Abakavir/Lamivudin ALpha-Medical bez prethodnog

savjetovanja sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

ako imate

tegoba s bubrezima

Obavijestite svog lije

čnika prije uzimanja lijeka Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical ako se bilo što

od navedenog odnosi na Vas.

Mo

žda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok

uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog udara.

Obavijestite svog liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje mogu

povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati lijek
Abakavir/Lamivudin Alpha-

Medical, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Pratite važne simptome

Neki bolesnici

koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti

ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti
pozornost prilikom uzimanja lijeka Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical.

Poz

orno pročitajte informacije „Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV“ u dijelu

4 ove Upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr.

dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik

smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza
koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove

uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

S

vakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok istodobno

uzimate lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical.

Slijedeći lijekovi ne smiju se uzimati s Abakavir/Lamivudinom Alpha-Medical:

emtricitabin, za lije

čenje

infekcije HIV-om.

drugi lijekovi koji sadr

že lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om

ili

hepatitisom B

.

visoke doze

trimetoprima/sulfametoksazola,

antibiotika.

kladribin

, za liječenje

leukemije srpastih stanica

.

Obavijestite svog liječnika ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

05-01-2017

Slijedeći lijekovi imaju interakciju s lijekom Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical:

fenitoin

za liječenje

epilepsije.

Obavijestite svog l

iječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate

lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical.

metadon

koji se koristi kao

nadomjestak za heroin.

Abakavir povećava brzinu uklanjanja metadona iz tijela. Ako uzimate metadon, bit ćete nadzirani
zbog razvoja

simptoma odvikavanja. Možda će biti potrebno promijeniti dozu metadona.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate metadon.

Obavijest

ite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća
Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical se

ne preporučuje tijekom trudnoće.

Abakavir/Lamivudin

Alpha-Medical

i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste lijek

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical

uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži

redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta. U

djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u
odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje
Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu

putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical također može
p

rijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili planirate dojiti:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima dok uzimate lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical.

Abakavir/Lamivudin sadrži boju pod nazivom Sunset Yellow Aluminium lake

(E110), koja može

uzrokovati alergijske reakcije u nekih bolesnika.

3.

Kako uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical za odrasle i djecu tjelesne težine 25
kg ili više je jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical se može uzimat s hranom ili
bez nje.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom.

Abakavir/Lamivudin pomaže kontrolirati Vašu bolest. Uvijek nastojte uzimati terapiju svakodnevno, kako
se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek Abakavir/Lamivudin
Alpha-Medical

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Abakavir/Lamivudina Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta lijeka Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical, obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Potom nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti

05-01-2017

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Važno je da lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical uzimate redovito jer neredovito uzimanje može

povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog

mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom lije

čniku prije nego ponovno počnete uzimati ovaj lijek.

Va

š liječnik će

provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi
mogli biti povezani

,

re

ći će Vam da

ne uzimate lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical ili

bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical,

možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati

liječnička pomoć.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-

a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad

povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lije

kovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U lije

čenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same
bolesti.

Zato je vrlo va

žno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog

stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u

ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da pročitate i shvatite informacije o ovoj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical

i druga stanja se mogu

razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u dijelu ispod, pod nazivom „Ostale moguće nuspojave u
kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical sadrži abakavir. Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku
reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti

primijećene češće u

osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može razviti te reakcije?

Svatko tko uzima lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical može razviti reakciju preosjetljivosti na
abakavir koja može ugroziti život bolesnika ukoliko nastavi uzimati lijek.

Prije

ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(ali možete dobiti ovakvu

reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je propisan ovaj
lijek.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog lije

čnika prije uzimanja ovog lijeka.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701

05-01-2017

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip kože

.

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

bolove ili u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak tlak krvi, trnce ili utrnulost šaka ili
stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme

terapije lijekom Abakavir/Lamivudin

Alpha-Medical, no

najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah ob

avijestite

svo

g

liječnik

a

:

- ako

dobijete

kožni osip ILI

- ako se pojave

simptom

i

iz barem

dvije od

sljede

ćih grupa simptoma:

-

vrućica,

- nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

-

mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

-

osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik

Vam može savjetovati

da prekinete uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical.

Ako ste prestali uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha- Medical

Ako ste prestali uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical zbog reakcija preosjetljivosti,

ne smijete

NIKADA PONOVNO uzimati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical ili bilo koji drugi lijek koji
sadrži abakavir

. Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što

može uzrokovati smrt.

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog

mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Obavijestite svog liječnika prije nego ponovno započnete s terapijom.

Liječnik će provjeriti jesu li

Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će

Vam da više ne uzimate lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical ili bilo koji drugi lijek koji sadrži
abakavir.

Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji
sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga
prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji
sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical,

možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati

liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical, vratite sve neiskorištene tablete na
sigurno odlaganje.

Upitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i

zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa

05-01-2017

sobom.

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 10

osoba:

•

reakcija preosjetljivosti

•

glavobolja

•

povraćanje

•

mu

čnina

•

proljev

•

bolovi u trbuhu

•

gubitak apetita

•

umor, gubitak energije

•

vrućica (visoka temperatura)

•

osjećaj opće slabosti i opća slabost

•

teškoće pri spavanju (

nesanica

)

•

bol u mišićima i nelagoda

•

bol u zglobovima

•

kašalj

•

iritacija nosa ili curenje iz nosa

•

osip na koži

•

gubitak kose.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od

1 na 100

osoba

i mogu se pokazati prilikom krvnih pretraga:

•

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili nizak broj bijelih krvnih stanica

(neutropenija)

•

porast u razinama jetrenih enzima

•

smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi

(trombocitopenija).

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

manje od 1 na 1000

osoba:

•

poremećaji jetre, poput žutice, uvećane ili masne jetre, upale (

hepatitis)

•

upala gu

šterače (

pankreatitis

)

•

razgradnja mišićnog tkiva.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

•

porast razina enzima zvanog amilaza

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

manje od 1 na 10 000

osoba:

•

utrnulost

, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje)

•

osjećaj slabosti u udovima

•

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu,

okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (

multiformni eritem

)

•

široko rasprostranjen osip s

mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od

30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

)

•

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi).

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite

liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

•

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (

izolirana aplazija crvenih krvnih

stanica

).

05-01-2017

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical može uzrokovati druga stanja koja

se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije
razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih oslabljen

imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i

može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale. Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

•

glavobolju

•

bol u trbuhu

•

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu
(

autoimuni poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

•

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

•

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

•

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:

Odmah se obratite svom lije

čniku.

Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete sa svojim lije

čnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza.

U

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Do osteonekroze može

doći u slučaju:

•

da su bolesnici uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

•

da uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

•

ako konzumiraju alkohol

•

ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen

•

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

•

ukočenost u zglobovima

•

stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

•

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

05-01-2017

5.

Kako čuvati Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji nakon
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical sadrži?

Djelatne tvari su abakavir/lamivudin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira i 300

mg lamivudina.

Drugi sastojci su:

mikrokristalinična celuloza, natrijev škroboglikolat (tip A), povidon (E1201),

magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), titanijev dioksid (E171), boja
Sunset Yellow Aluminium lake (E110).

Kako Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja?

Narančaste, filmom obložene tablete u obliku kapsula dimenzija približno 19,4 mm x 10,4 mm.

Bijeli neprozirni Al-PVC/PE/PVDC blister.
30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36, 10000 Zagreb

Proizvođač
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2017.

05-01-2017