Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete

abakavir/lamivudin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŢNO — Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/Lamivudin Mylan sadrţi abakavir

. Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu

razviti

reakciju preosjetljivosti

(ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život

ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Paţljivo pročitajte sve informacije

u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan sadrži i

Karticu s upozorenjem,

kako bi podsjetila

Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir.

Molimo da tu karticu nosite

uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Abakavir/Lamivudin Mylan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

3.

Kako uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abakavir/Lamivudin Mylan i za što se koristi

Abakavir/Lamivudin Mylan je namijenjen liječenju infekcije HIV-om (virusom
humane imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od
najmanje 25 kg.

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i
lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

inhibitorima reverzne

transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).

Abakavir/Lamivudin Mylan ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u
Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu.
CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u
obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje ovim lijekom na isti način. Vaš liječnik će
nadzirati učinkovitost liječenja.

22 - 10 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

Nemojte uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan:

ako ste

alergični

(

preosjetljivi

)

na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir npr.

abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin, abakavir/dolutegravir/lamivudin),
lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4

.

Provjerite s Vašim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Nemojte uzeti ovaj lijek.

Budite posebno oprezni s lijekom Abakavir/Lamivudin Mylan

Neki bolesnici koji uzimaju lijek Abakavir/Lamivudin Mylan ili drugu kombiniranu terapiju za
HIV su pod većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih
rizika:
-

ako imate

umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste nekada imali

bolest jetre,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

virusom hepatitisa B nemojte prestajati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja
sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

ako imate

tegoba s bubrezima

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan ako se bilo što
od navedenog odnosi na Vas

. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage,

dok uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4. ove Upute.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.

Obavijestite svog liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge

bolesti koje mogu povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes.
Nemojte prestajati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na vaţne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu
biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje
treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”

u dijelu 4 ove Upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi
(npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,
iako je rizik smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim
liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Abakavir/Lamivudin Mylan
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste kupili
bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove

22 - 10 - 2018

lijekove dok uzimate istodobno lijek Abakavir/Lamivudin Mylan.

Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Abakavir/Lamivudin Mylan:

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om

ili

hepatitisom B

visoke doze

trimetoprima/sulfametoksazola

, antibiotika.

kladribin, za liječenje

leukemije srpastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Abakavir/Lamivudin Mylan

Oni uključuju:
-

rifampicin

, za liječenje bakterijskih infekcija

fenobarbiral ili fenitoin

za liječenje

epilepsije

.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate rifampicin, fenobarbital ili fenitoin. Liječnik bi Vas

trebao nadzirati dok uzimate lijek abakavir/lamivudin.
-

metadon,

koji se koristi kao

nadomjesna terapija za heroin.

Abakavir povećava brzinu

kojom se metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog
razvoja simptoma odvikavanja. Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate metadon.

lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže

sorbitol i druge šećerne alkohole

(poput

ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola),

ako se uzimaju redovito.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća
Abakavir/Lamivudin Mylan se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće.

Ovaj i slični

lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u neroĎene djece. Ako ste lijek abakavir/lamivudin uzimali
tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provoĎenje pretraga krvi i drugih
dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom
trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od
nuspojava.

Dojenje
Ţene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na

bebu putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka ovog lijeka takoĎer može prijeći u majčino
mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom

.

Upravljanje vozilima i strojevima

Abakavir/Lamivudin Mylan može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima dok uzimate ovaj lijek.

Abakavir/Lamivudin Mylan sadrţi Sunset yellow (E110)

Abakavir/Lamivudin Mylan sadrži bojilo pod nazivom sunset yellow (E110), koje može
uzrokovati alergijske reakcije u nekih bolesnika.

3.

Kako uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan za odrasle, adolescente i djecu
tjelesne teţine 25 kg ili više je jedna tableta jedanput na dan.

22 - 10 - 2018

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Abakavir/Lamivudin Mylan se može uzimati s ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Abakavir/Lamivudin Mylan pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojte uzimati
terapiju svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije
ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek
Abakavir/Lamivudin Mylan

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za
savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da lijek Abakavir/Lamivudin Mylan uzimate redovito jer neredovito uzimanje
može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog
mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego je ponovno počnete uzimati.

Vaš liječnik će provjeriti

jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli
biti povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/Lamivudin Mylan ili

bilo koji drugi lijek koji sadrţi abakavir (npr. abakavir/lamivudin,
abakavir/lamivudin/zidovudin, abakavir/dolutegravir/lamivudin)

. Važno je da slijedite

savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin
Mylan, možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe
odmah može ukazati liječnička pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze
u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju
lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru
tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane
lijekom Abakavir/Lamivudin Mylan, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su
posljedica same bolesti.

Zato je vrlo vaţno da svog liječnika obavijestite o svim

promjenama svog zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru
“Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je vaţno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niţe navedene nuspojave za lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

i druga

stanja se mogu razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.
Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom “Ostale

22 - 10 - 2018

moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koji
od sljedećih simptoma:

Često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): reakcije preosjetljivosti. Molimo pogledajte okvir

“Reakcije preosjetljivosti” u nastavku za bitne informacije o ovim simptomima.

Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/Lamivudin Mylan

sadrži

abakavir

(koji je isto djelatna tvar u lijekovima kao što su

abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin, abakavir/dolutegravir/lamivudin

).

Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te
su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko moţe zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima lijek Abakavir/Lamivudin Mylan može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir
koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(ali možete dobiti ovakvu

reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je
Abakavir/Lamivudin Mylan propisan.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika

prije uzimanja lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili
abakavirom u kliničkom ispitivanju, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip koţe

.

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:
Bolove u zglobovima, vrijedovi u ustima, grlobolju, bolove u prsnom košu, otežano disanje
(respiratorni problemi), oticanje ruku i nogu, oticanje žlijezda (na vratu, rukama ili preponama),
nizak krvni tlak, upalu oka (konjunktivitis), trnce ili utrnulost šaka ili stopala. Znakovi problema s
jetrom uključuju žutu boju kože i bjeloočnica, urin tamne boje, svijetlo obojana stolica, a znakovi
problema s bubrezima uključuju stvaranje male količine urina, nedostatak urina ili bolove u donjem
dijelu leĎa. Problemi s jetrom i bubrezima su takoĎer uočljivi u pretragama krvi.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Abakavir/Lamivudin
Mylan, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1

ako dobijete koţni osip ILI

2

ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

vrućica

nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan.

22 - 10 - 2018

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan zbog reakcije preosjetljivosti,

ne smijete

VIŠE NIKADA uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan ili bilo koji lijek koji sadrţi
abakavir (npr. abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin,
abakavir/dolutegravir/lamivudin)

. Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može

pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prekinuli uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan zbog bilo kojeg razloga — posebice
zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom.

Liječnik će provjeriti

jesu li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti
povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/Lamivudin Mylan, ili bilo koji

drugi lijek koji sadrţi abakavir (npr. abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin,
abakavir/dolutegravir/lamivudin)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove
koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije
nego što su ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove
koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih
lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan,
možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah
može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na lijek Abakavir/Lamivudin Mylan, vratite sve neiskorištene tablete na
sigurno odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Abakavir/Lamivudin Mylan sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas

i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Tu karticu uvijek nosite sa

sobom

.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje vjeĎa, lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati poteškoće s gutanjem ili
disanjem

Odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u pretragama krvi, koji povećava rizik od infekcija
(neutropenija, limfopenija)

smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi, vidljivo u pretragama

krvi, koje uzrokuje neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje koje traje dulje nego
uobičajeno (trombocitopenija).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala gušterače (pankreatitis). Možete osjetiti jaku bol u trbuhu koja se širi na leĎa, oticanje
i osjetljivost u trbuhu, povraćati ili se općenito lose osjećati

poremećaji jetre, kao što je žutica, povećana ili “masna” jetra, upala jetre (hepatitis).
Možete osjećati mučninu i jaku bol u trbuhu, primijetiti žutu boju kože i bjeloočnica, imati

22 - 10 - 2018

blijedo obojane stolice i taman urin.

razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza). Možete osjetiti jaku bol u mišićima, osobito u
ramenima, bedrima ili donjem dijelu leĎa, slabost ili probleme s pomicanjem ruku i nogu,
taman urin ili primijetiti smanjenu količinu urina ili nedostatak urina.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u
središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (multiformni eritem)

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više
od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih
krvnih stanica), vidljivo u pretragama krvi. Možete se osjećati umorno i letargično i primijetiti
pretjeranu bljedoću kože.

utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),

Ostale moguće nuspojave
Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

povraćanje

mučnina

proljev

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

osjećaj opće slabosti

teškoće pri spavanju (nesanica)

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

iritacija nosa ili curenje iz nosa

kožni osip

gubitak kose.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba i mogu se pokazati u krvnim

pretragama):

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

porast razine jetrenih enzima

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba i mogu se pokazati u krvnim

pretragama):

povišena razina enzima koji se zove amilaza

Ako dobijete nuspojave

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili Vam zadaje probleme, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Abakavir/Lamivudin Mylan može uzrokovati druga stanja koja
se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

22 - 10 - 2018

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije
razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih

oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja
imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili
upale. Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u
tijelu (

autoimuni poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci

nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od gore

navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego

li se savjetujete sa svojim liječnikom.

Moţete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.

Stoga korisnici mogu razviti sljedeće stanje:
-

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako takoĎer uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Abakavir/Lamivudin Mylan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati tablete u originalnoj bočici i držati je čvrsto zatvorenom
radi zaštite od vlage.

22 - 10 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Abakavir/Lamivudin Mylan sadrţi

Svaka Abakavir/Lamivudin Mylan filmom obložena tableta sadrži 600 mg
abakavira i 300 mg lamivudina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidone, izopropilni alkohol,
magnezijev stearate, željezov oksid žuti (E172), hipromeloza, titanijev dioksid (E171),
makrogol, polisorbat, Sunset yellow aluminium lake (E110) (vidjeti dio 2.
„Abakavir/Lamivudin Mylan sadrži Sunset yellow (E110) „).

Kako Abakavir/Lamivudin Mylan izgleda i sadrţaj pakiranja

Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg su narančaste filmom obložene tablete oblika kapsule
s dvije zaobljene strane i utisnutom oznakom “300” na jednoj strani i “600” na drugoj strani.

Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obložene tablete su dostupne u blister
pakiranjima s 30, 60 i 90 filmom obloženih tableta i u plastičnim bočicama s 30 filmom obloženih
tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 Saint Priest
Francuska

ProizvoĎač(i):

Mylan S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 Saint-Priest
Francuska

ili

Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrail Estate
Baldoyle, Dublin 13
Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o
Koranska 2
10000 Zagreb
Tel: +385 1 23 50 599

22 - 10 - 2018

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Ujedinjeno Kraljevstvo

Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Estonija

Abacavir/Lamivudine Mylan

Litva

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Bugarska

Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Rumunjska

Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate

Hrvatska

Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

22 2018