Abakavir/lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

1/10

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Abakavir/lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmom obloţene tablete

abakavir/lamivudin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŢNO – Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/lamivudin Vale sadrţi abakavir

. Neki bolesnici koji uzimaju abakavir (ili neki drugi lijek

koji sadrži abakavir) mogu razviti

reakciju preosjetljivosti

(ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može

biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Paţljivo pročitajte sve

informacije u okviru „Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Vale sadrži

Karticu s upozorenjem

, kako bi podsjetila Vas i

medicinsko osoblje na preosjetljivost na abakavir.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Abakavir/lamivudin Vale i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin Vale

3.

Kako uzimati Abakavir/lamivudin Vale

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Abakavir/lamivudin Vale

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Abakavir/lamivudin Vale i za što se koristi

Abakavir/lamivudin namijenjeni su liječenju infekcije HIV-om (virusom humane
imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne teţine od najmanje 25 kg.

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin.
One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih inhibitorima reverzne transkriptaze analoga
nukleozida (NRTI).

Lijek ne liječi u potpunosti infekciju HIV­a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je
na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih
krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje ovim lijekom na isti način. Vaš liječnik će nadzirati
učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Abakavir/lamivudin Vale

Nemojte uzimati Abakavir/lamivudin Vale:

•

ako ste

alergični

(preosjetljivi)

na abakavir ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr.

abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin, abakavir/dolutegravir/lamivudin), lamivudin
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

13 - 09 - 2018

2/10

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Abakavir/lamivudin Vale

Neki bolesnici koji uzimaju abakavir/lamivudin ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod većim
rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:
•

ako imate

umjerenu ili tešku bolest jetre

•

ako ste ikada imali

bolest jetre

, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom

hepatitisa B, nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja sa svojim
liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

•

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

•

ako imate

problema s bubrezima

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Vale ako se bilo što od
navedenog odnosi na Vas.

Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok

uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA­B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.

Obavijestite svog liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje

mogu povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestati
uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na vaţne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti
ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti
pozornost prilikom uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Vale.

Pozorno pročitajte informacije „Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za
HIV” u dijelu 4 ove Upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr.
dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik
smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama
opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Djeca

Abakavir/lamivudin ne smije se davati djeci tjelesne težine manje od 25 kg.

Drugi lijekovi i Abakavir/lamivudin Vale
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove

, uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove
dok uzimate istodobno Abakavir/lamivudin Vale.

Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Abakavir/lamivudin Vale:

•

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

13 - 09 - 2018

3/10

•

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om

ili infekcije

hepatitisom B

•

visoke doze

trimetoprima/sulfametoksazola

, antibiotika

•

kladribin, za liječenje leukemije srpastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Abakavir/lamivudin Vale

Oni uključuju:

•

fenitoin

, za liječenje

epilepsije.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate

abakavir/lamivudin.

•

metadon

, koji se koristi kao

nadomjesna terapija za heroin

. Abakavir povećava brzinu kojom

se metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja
simptoma odvikavanja. Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate metadon.

•

lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže

sorbitol i druge šećerne alkohole

(poput

ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća
Abakavir/lamivudin Vale se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće

. Ovaj lijek može

uzrokovati nuspojave u neroĎene djece. Ako ste uzimali abakavir/lamivudin tijekom trudnoće, postoji
mogućnost da liječnik zatraži redovito provoĎenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako
bi pratio razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula
je korist od zaštite protiv HIV­a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje
Ţene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

jer se HIV infekcija može prenijeti na bebu putem

majčina mlijeka. Mala količina sastojaka ovog lijeka takoĎer može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Abakavir/lamivudin Vale može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o vlastitoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima dok uzimate ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Abakavir/lamivudin Vale

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik

. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Vale za odrasle, adolescente i djecu tjelesne teţine
25 kg ili više je jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Ovaj lijek može se uzimati s ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Abakavir/lamivudin Vale pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojte uzimati terapiju
svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti
povezane s HIV infekcijom.

13 - 09 - 2018

4/10

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati ovaj lijek

bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Abakavir/lamivudin Vale nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Abakavir/lamivudin Vale, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika,
ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Abakavir/lamivudin Vale

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da ovaj lijek uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije
preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Abakavir/lamivudin Vale

Ako ste prestali uzimati ovaj lijek zbog bilo kojeg razloga – posebice zato što mislite da imate
nuspojave ili neku drugu bolest:

Javite se svom liječniku prije nego što ga ponovno počnete uzimati

. Liječnik će provjeriti

jesu li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti
povezani,

reći će Vam da više nikada ne uzimate ovaj lijek ni bilo koji drugi lijek koji

sadrţi abakavir (primjerice abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin,
abakavir/dolutegravir/lamivudin)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati abakavir/lamivudin, možda će Vas uputiti
da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom terapije HIV­a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi
katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV­a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane
abakavirom/lamivudinom, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.

Zato je vrlo vaţno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja

.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA­B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru
„Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je vaţno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niţe navedene nuspojave na abakavir/lamivudin

, i druga stanja mogu se razviti za vrijeme

kombinirane terapije za HIV.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom „Ostale
moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

13 - 09 - 2018

5/10

PRESTANITE uzimati lijek i odmah se javite liječniku ako se javi neka od sljedećih nuspojava:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

reakcije preosjetljivosti (alergijska reakcija). Pogledajte okvir „Reakcije preosjetljivosti” u
nastavku za važne informacije o tim simptomima

Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/lamivudin Vale

sadrži

abakavir

(koji je djelatna tvar u lijekovima kao što su

abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin, abakavir/dolutegravir/lamivudin). Abakavir može
uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije
preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko moţe zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Abakavir/lamivudin Vale može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja
može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati ovaj lijek.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen

HLA­B*5701

(ali možete dobiti ovakvu reakciju i ako

nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je propisan
Abakavir/lamivudin Vale.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja

ovog lijeka.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili
abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA­B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:
•

vrućica

(visoka temperatura) i

osip koţe

.

Ostali su česti simptomi:
•

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nedostatak zraka, kašalj, težak umor, opći osjećaj
bolesti, glavobolje, bolovi u mišićima.

Ostali su simptomi:

bolovi u zglobovima, čirevi u ustima, grlobolja, bolovi u prsnom košu, otežano disanje (problemi s
disanjem), oticanje ruku ili nogu, oticanje žlijezda (na vratu, rukama ili preponama), nizak krvni tlak,
upala oka (konjunktivitis), trnci ili utrnulost šaka ili stopala. Znakovi problema s jetrom uključuju
žutilo kože i bjeloočnica, tamnu mokraću, blijedu stolicu, a znakovi problema s bubrezima uključuju
smanjeno mokrenje ili nemogućnost mokrenja ili bol u donjem dijelu leĎa. Problemi s jetrom i
bubrezima takoĎer se mogu vidjeti u krvnim pretragama.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije ovim lijekom, no najčešće tijekom
prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:
1

ako dobijete koţni osip ILI

2

ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

–

vrućica

–

nedostatak zraka, grlobolja ili kašalj

–

mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

–

težak umor ili osjećaj boli u cijelom tijelu ili opći osjećaj bolesti

Vaš liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Abakavir/lamivudin Vale.

Ako prestanete uzimati Abakavir/lamivudin Vale.

13 - 09 - 2018

6/10

Ako ste prestali uzimati ovaj lijek zbog reakcije preosjetljivosti,

VIŠE NIKADA ga ne smijete

uzimati, kao ni druge lijekove koji sadrţe abakavir (primjerice abakavir/lamivudin,
abakavir/lamivudin/zidovudin, abakavir/dolutegravir/lamivudin)

. Ako to učinite, već unutar

nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prestali uzimati Abakavir/lamivudin Vale zbog bilo kojeg razloga – posebice zato što mislite
da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego što ga ponovno počnete uzimati

. Liječnik će provjeriti jesu

li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će Vam da više nikada ne uzimate ovaj lijek ni bilo koji drugi lijek koji sadrţi abakavir
(primjerice abakavir/lamivudin, abakavir/lamivudin/zidovudin,
abakavir/dolutegravir/lamivudin)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji
sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su
ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove
koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih
lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati abakavir/lamivudin, možda će Vas
uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička
pomoć.

Ako ste preosjetljivi na ovaj lijek, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno odlaganje.

Upitajte

svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Vale sadrži

Karticu s upozorenjem

, koja služi da Vas i

zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa

sobom.

Rijetko

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

•

oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla koje može otežati gutanje ili disanje

Ako patite od bilo koje od niţe navedenih nuspojava, obratite se liječniku što je moguće prije:

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što se vidi na krvnim pretragama, a što povećava rizik od
infekcija (neutropenija, limfopenija)

•

smanjeni broj krvnih pločica, što se vidi na krvnim pretragama, a što uzrokuje pojavu
neočekivanih modrica ili krvarenje dulje od uobičajenog (trombocitopenija)

Rijetko

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

•

poremećaji jetre, kao što su žutica, povećana ili masna jetra, upala (hepatitis). Možete se osjećati
slabo, primijetiti žutilo kože i bjeloočnica, imati svijetlu stolicu, tamnu mokraću i teške bolove u
trbuhu

•

upala gušterače (pankreatitis). Možete imati teške bolove u trbuhu koji se šire prema leĎima,
imati natečen i bolan trbuh i osjećaj mučnine i opće slabosti

•

razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza). Možete imati bol u mišićima, posebno u ramenima,
bedrima ili donjem dijelu leĎa, slabost ili probleme s pomicanjem ruku ili nogu, tamnu mokraću
i slabije mokrenje ili nemogućnost mokrenja

13 - 09 - 2018

7/10

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

•

duboko, brzo i otežano disanje, omamljenost, utrnulost ili slabost u udovima, mučnina,
povraćanje i bol u želucu. To mogu biti simptomi nakupljanja mliječne kiseline u krvi
(laktacidoza), što se vidi u krvnim pretragama

•

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (čista aplazija crvenih krvnih
stanica), što se vidi u krvnim pretragama. Možete osjećati umor, letargiju i primijetiti
abnormalno blijedu kožu

•

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke
u središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (multiformni eritem)

•

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od
30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

•

utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje).

Ostale moguće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

glavobolja

•

povraćanje

•

mučnina

•

proljev

•

bolovi u trbuhu

•

gubitak apetita

•

umor, gubitak energije

•

vrućica (visoka temperatura)

•

osjećaj opće slabosti i opća slabost

•

teškoće pri spavanju (nesanica)

•

mišićna bol i neugoda

•

bol u zglobu

•

kašalj

•

iritacija nosa ili curenje iz nosa

•

kožni osip

•

gubitak kose.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), što se vidi na krvnim pretragama

•

porast razine jetrenih enzima, što se vidi na krvnim pretragama

Rijetko

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

•

povišena razina enzima koji se zove amilaza, što se vidi na krvnim pretragama

Ako dobijete nuspojave

Obavijestite liječnika ili ljekarnika

ako bilo koja nuspojava postane teška ili problematična, ili

ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je abakavir/lamivudin može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti
za vrijeme liječenja HIV­a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije
razvoju ozbiljnih infekcija

(oportunističke infekcije)

. Takve su infekcije možda bile „tihe”, pa ih

oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja imunološki

13 - 09 - 2018

8/10

sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale. Simptomi
obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:
•

glavobolju

•

bol u trbuhu

•

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

(autoimuni poremećaji)

. Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:
•

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

•

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

•

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od prethodno navedenih

simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika

. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete sa svojim liječnikom.

Moţete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga korisnici
mogu razviti sljedeće stanje:
•

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

•

ako takoĎer uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

•

ako konzumiraju alkohol

•

ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen

•

ako su pretili

Znakovi osteonekroze uključuju:

•

ukočenost zglobova

•

stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

•

otežano kretanje

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:
Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Abakavir/lamivudin Vale

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice
ili blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za bočicu: Na oznaci i/ili kutiji na za to predviĎeno mjesto upišite datum na koji je bočica
otvorena. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti poslije 90 dana nakon prvog otvaranja.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

13 - 09 - 2018

9/10

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Abakavir/lamivudin Vale sadrţi

Djelatne tvari u jednoj filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i
300 mg lamivudina.

Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni
bezvodni silicijev dioksid i talk. Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171),
makrogol i polisorbat 80.

Kako Abakavir/lamivudin Vale izgleda i sadrţaj pakiranja

Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom „AL12” na jednoj
strani i „M” na drugoj strani.

Abakavir/lamivudin Vale je dostupan u plastičnim bočicama s bijelim neprozirnim čepom sigurnim za
djecu koje sadrže 30 tableta, ili u blister pakiranju koje sadrži 30, 30x1 (perforirani blisteri djeljivi na
jedinične doze) ili 90 tableta, ili u višestrukom pakiranju od 90 tableta s 3 kutije, a u svakoj je 30
tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vale Pharmaceuticals Limited
Unit 1B Gurtnafleur Business Park
E91 F9W8 Clonmel, Co. Tipperary
Irska

ProizvoĎači

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, MaĎarska
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Abacavir/lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten

Belgija

Abacavir/lamivudine Vale Pharmaceuticals 600 mg/300 mg filmomhulde
tabletten

Bugarska

Abacavir/lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets

Hrvatska

Abakavir/lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Češka

Abakavir/lamivudin Vale

Danska

Abakavir/lamivudin Vale

Estonija

Abakaviir/lamivudiin Vale

Finska

Abakavir/lamivudin Vale

Francuska

ABACAVIR/lamIVUDINE VALE 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Njemačka

Abacavir/lamivudin Vale 600 mg/300 mg Filmtabletten

Grčka

Abacavir/lamivudine Vale 600 mg/300 mg film-coated tablets

Irska

Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

13 - 09 - 2018

10/10

Italija

Abacavir e Lamivudina Vale 600 mg/300 mg

Latvija

Abacavir/lamivudine Vale 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Litva

Abakaviras/lamivudinas Vale 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Abacavir/lamivudine Vale 600 mg/300 mg comprimés pelliculés

Norveška

Abakavir/lamivudin Vale

Poljska

Abacawir + Lamivudine Vale

Portugal

Abacavir/lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película

Rumunjska

Abacavir/lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate

Slovačka

Abakavir/lamivudín Vale 600 mg/300 mg, filmom obalené tablety

Slovenija

Abakavir/lamivudin Vale 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Abacavir/lamivudina Vale 600 mg/300 mg comprimidos

Švedska

Abakavir/lamivudin Vale

Nizozemska

Abacavir/lamivudine Vale 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Abacavir/lamivudine Vale 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

13 - 09 - 2018