Abelcet 5 mg/ml koncentrat za suspenziju za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Abelcet 5 mg/ ml koncentrat za suspenziju za infuziju

amfotericin B

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego što po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi

:

1. Što je ABELCET

i za što se koristi

2. Prije nego što po

č

nete uzimati ABELCET

3. Kako uzimati ABELCET

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati ABELCET

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE ABELCET

I ZA ŠTO SE KORISTI

ABELCET je lijek za lije

č

enje teških infekcija uzrokovanih gljivicama poput kandidijaze,

aspergiloze, kriptokoze, fuzarioze, zigomikoze, blastomikoze ili kokcidiomikoze odnosno za

lije

č

enje kriptokoknog meningitisa (upale mozga). Gljivice su

č

este i prisutne u prirodi, ali

obi

č

no ne uzrokuju infekcije. U odre

đ

enim okolnostima, primjerice kad je imunološki sustav

oslabljen, neke vrste gljivica mogu uzrokovati infekcije u ljudi.

2. PRIJE NEGO ŠTO PO

Č

NETE UZIMATI ABELCET

Ne uzimajte ABELCET

- ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na amfotericin B ili bilo koji drugi sastojak ABELCETA. Za

cjeloviti popis pomo

ć

nih tvari, vidjeti dio 6 (Što ABELCET sadrži)

17 - 04 - 2014

Budite posebno oprezni s ABELCETOM

- Vaš

ć

e Vas lije

č

nik možda trebati pažljivo pratiti i obaviti dodatne pretrage za vrijeme

lije

č

enja ABELCETOM, posebno ako ste ve

ć

imali problema s bubrezima ili jetrom.

- Ako imate problema s bubrezima, krvne pretrage potrebno je raditi najmanje jednom tjedno

radi pra

ć

enja funkcije bubrega tijekom primjene ABELCETA.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

ABELCET može reagirati s

- lijekovima koji utje

č

u na funkciju bubrega

- drugim lijekovima poput zidovudina (primjenjuje se za lije

č

enje HIV infekcije) ili

ciklosporina (lijek za suprimiranje imunološkog sustava)

Zabilježene su interakcije amfotericina B (ABELCETA) sa sljede

ć

im lijekovima:

- lijekovima za lije

č

enje raka

- kortikosteroidima i kortikotrofinom (ACTH) (lijekovima za lije

č

enje raznih stanja poput

alergija i hormonalne neravnoteže)

- glikozidima digitalisa (primjenjuju se za lije

č

enje sr

č

anih bolesti)

- flucitozinom (primjenjuje se za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija)

- miši

ć

nim relaksansima.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svojega lije

č

nika ako ste trudni ili dojite. On

ć

e donijeti odluku o tome koji je

lijek prikladan za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trebate izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima nakon terapije ABELCETOM jer bi

nuspojave ABELCETA mogle djelovati na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima ABELCETA

Ovaj lijek sadrži 0,156 mmol (ili 3,6 mg) natrija po ml, što je jednako 3,12 mmol (ili 71,8 mg)

natrija po bo

č

ici od 20 ml. O tome treba voditi ra

č

una u bolesnika u kojih je potrebno

ograni

č

iti unos natrija.

17 - 04 - 2014

3. KAKO UZIMATI ABELCET

Na

č

in primjene

ABELCET treba prije uporabe razrijediti otopinom še

ć

era glukoze.

ABELCET se mora primijeniti infuzijom u venu na tijekom oko 2 sata.

Doziranje i u

č

estalost primjene

ABELCET

ć

e Vam obi

č

no davati Vaš lije

č

nik ili medicinska sestra.

Preporu

č

ena dnevna doza je 5,0 mg ABELCETA na svaki kg tjelesne težine, a primjenjuje se

u jednoj infuziji. Na po

č

etku se daje probna doza od 1 mg kako bi se vidjelo jeste li osjetljivi

na neki od sastojaka. Broj dana lije

č

enja ovisi o mnogo

č

imbenika, ali lije

č

enje obi

č

no traje

najmanje 14 dana. U djece, starijih bolesnika, bolesnika s bubrežnim ili jetrenim bolestima

dozu nije potrebno prilago

đ

avati.

Prije nego što prestanete uzimati ABELCET

Važno je da slijedite lije

č

ni

č

ke upute i dobijete cjelokupnu propisanu dozu

č

ak i ako se

osje

ć

ate bolje.

Ako ste primili previše ABELCETA

Ako mislite da ste primili previše ABELCETA, odmah se obratite svom lije

č

niku.

Možete primijetiti nuspojave navedene u dijelu 4. „Mogu

ć

e nuspojave“. Vaš lije

č

nik

ć

e Vam

možda provjeriti puls i brzinu disanja te funkciju bubrega i jetre, teVas uputiti na

laboratorijske pretrage.

Ako ste propustili dozu

Odmah morate obavijestiti svojega lije

č

nika koji

ć

e odlu

č

iti kad morate dobiti sljede

ć

u dozu

ABELCETA.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ABELCET može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod

svakoga.

17 - 04 - 2014

Manje

č

este nuspojave (javljaju se u 1 do 10 od 1000 ljudi).

Odmah zatražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

ako primijetite neki od sljede

ć

ih simptoma koji mogu

upu

č

ivati na ozbiljne alergijske reakcije:

- teško

ć

e s disanjem i/ili osje

ć

aj omaglice ili nesvjestice

- jak svrbež kože ili izdignute promjene na koži

- oticanje lica, usnica, jezika i/ili ždrijela, što može uzrokovati teško

ć

e pri gutanju.

Hitnu lije

č

ni

č

ku pomo

ć

morate zatražiti i u slu

č

aju sljede

ć

ih ozbiljnih nuspojava:

- jake boli u prsnom košu (sr

č

ani napadaj) ili teško

ć

e s disanjem

- encefalopatije (bolest mozga koja može uzrokovati zbunjenost,

č

udno ponašanje i/ili osje

ć

aj

omamljenosti).

Tako

đ

er se mogujaviti zimica, vru

ć

ica, mu

č

nina, povra

ć

anje, osip, svrbež, bol u miši

ć

ima, bol

u trbuhu ili konvulzije (gr

č

evi). Ove

ć

e se smetnje vjerojatno javiti samo tijekom infuzije ili

tijekom prva 2 dana lije

č

enja. Vaša

ć

e Vam medicinska sestra ili lije

č

nik osigurati lije

č

enje

tih nuspojava.

ABELCET može utjecati na bubrege, jetru ili krv. Vaš

ć

e lije

č

nik to provjeriti te napraviti

primjerene pretrage radi kako bi provjerio i druge neželjene u

č

inke, primjerice provjeriti

razinu kalija u tijelu.

Vrlo

č

este nuspojave

(javljaju se u više od 1 od 10 ljudi)

Zimica, vru

ć

ica, povišena razina kreatinina u krvi.

Č

este nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 od 100 ljudi)

Ubrzan ili nepravilan puls, visok ili nizak krvni tlak, smanjen broj trombocita (što može

pove

ć

ati rizik od krvarenja), problemi s disanjem, astma, mu

č

nina, povra

ć

anje, glavobolja,

drhtavica, problemi s bubrezima (simptomi uklju

č

uju umor i smanjeno mokrenje), odstupanja

u nalazima funkcije bubrega, povišena ili snižena razina kalija u krvi (što može izazvati umor,

zbunjenost i miši

ć

nu slabost ili gr

č

eve ili poremetiti rad srca), snižena razina magnezija u krvi

(zbog

č

ega možete osje

ć

ati trnce, bol u miši

ć

ima, slabost ili spazme), odstupanja nalaza

funkcije jetre, osip.

Manje

č

este nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 od 1000 ljudi)

Reakcije na mjestu primjene, konvulzije (gr

č

evi), neuropatija (bolest živaca)

Sljede

ć

e nuspojave tako

đ

er su prijavljene tijekom primjene ABELCETA, ali ne zna se koliko

se

č

esto javljaju: ljuštenje kože, ve

ć

e koli

č

ine razrije

đ

ene (vodenaste) mokra

ć

e.

17 - 04 - 2014

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time

se omogu

ć

uje kontinuirano pra

ć

enje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika

se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave

nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

5. KAKO

Č

UVATI ABELCET

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Č

uvati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što ABELCET sadrži

- Djelatna tvar je amfotericin B.

- 1 ml koncentrata za suspenziju sadrži 5 mg amfotericina B.

- 20 ml koncentrata za suspenziju sadrži 100 mg amfotericina B

- Pomo

ć

ni sastojci su L-

α

-dimiristoilfosfatidilkolin (DMPC), L-

α

-dimiristoilfosfatidilglicerol

(natrijeve i amonijeve soli) (DMPG), natrijev klorid i voda za injekciju.

Kako ABELCET izgleda i sadržaj pakovanja

ABELCET se isporu

č

uje kao žuti koncentrat za suspenziju za infuziju.

Bo

č

ica od 20 ml sadrži 100 mg amfotericina B.

Kartonska kutija sadrži 1 bo

č

icu i jednu 5 mikronsku jednokratnu iglu za filtriranje

.

17 - 04 - 2014

Kartonska kutija sadrži 10 bo

č

ica i deset 5 mikronskih jednokratnih igala za filtriranje

.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka:

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7 WYE Valley Business Park, Brecon Road Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire,

HR3 5PG; Velika Britanija

Na

č

in i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute :

Travanj, 2014.

17 - 04 - 2014

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Abelcet je sterilna, apirogena suspenzija koju treba razrijediti i koja je namijenjena samo za

intravenoznu infuziju.

Priprema suspenzije za infuziju

TIJEKOM RUKOVANJA Abelcetom STROGO SE TREBA PRIDRŽAVATI ASEPTI

Č

KIH

POSTUPAKA JER PROIZVOD NE SADRŽI BAKTERIOSTATSKA SREDSTVA ILI

KONZERVANSE.

Pustite suspenziju da se zagrije na sobnu temperaturu. Lagano tresite bo

č

icu sve dok na dnu

više ne bude tragova žutih naslaga. Uvucite odgovaraju

ć

u dozu Abelceta iz potrebnog broja

bo

č

ica u jednu ili više sterilnih štrcaljki od 20 ml , koriste

ć

i iglu broj od 17 do 19. Izvadite

iglu iz svake štrcaljke napunjene Abelcetom i zamijenite je filter iglom od 5 mikrona s

visokim protokom (dobavlja

č

: B. Braun Medical, Inc.), priloženom uz svaku bo

č

icu.

Umetnite filter iglu štrcaljke u infuzijsku vre

ć

icu koja sadrži 5,0% glukozu i ispraznite sadržaj

štrcaljke u vre

ć

icu koriste

ć

i bilo ru

č

ni pritisak ili infuzijsku pumpu. Završna koncentracija

infuzije treba biti 1 mg/ml. Za pedijatrijske bolesnike i one s kardiovaskularnim bolestima

lijek treba razrijediti 5,0% glukozom do završne koncentracije infuzije od 2 mg/ml. Ne

koristite sredstvo nakon razrje

đ

ivanja 5,0% glukozom ako su prisutne bilo kakve strane

č

estice. Bo

č

ice su namijenjene za jednokratnu uporabu. Neiskorišten materijal treba baciti.

Infuzija se najbolje primjenjuje infuzijskom pumpicom.

NE RAZRJE

Đ

IVATI FIZIOLOŠKIM OTOPINAMA ILI MIJEŠATI S DRUGIM

LIJEKOVIMA ILI ELEKTROLITIMA. Kompatibilnost Abelceta i tih materijala nije

utvr

đ

ena. Postoje

ć

u intravenoznu liniju treba isprati 5,0% glukozom prije infuzije Abelceta ili

treba upotrijebiti odvojenu infuzijsku liniju.

Razrije

đ

ena otopina gotova za uporabu može se

č

uvati na temperaturi od 2°C do 8°C do 24

sata prije uporabe. Snažno protresite prije uporabe.

17 - 04 - 2014