Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Acipan 40 mg

prašak za otopinu za injekciju

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?
3. Kako primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju i za što se koristi?

Acipan sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni „inhibitor protonske pumpe“), koja smanjuje
količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Primjenjuje se za liječenje bolesti želuca i crijeva
uzrokovanih kiselinom.

Ovaj lijek se daje u venu i primijenit će ga liječnik ako smatra da su pantoprazol injekcije u ovom
trenutku prikladnije za Vas od pantoprazol tableta. Čim postane moguće, injekcije će Vam liječnik
zamijeniti s tabletama.

Acipan se u odraslih bolesnika koristi za liječenje:

refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka (kroz jednjak hrana prolazi u želudac) praćene
regurgitacijom želučane kiseline (povrat kiseline iz želuca u usta))

ulkusne bolesti (vrijed/čir) želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja s prekomjernim stvaranjem kiseline u želucu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za
injekciju?

Nemojte primjenjivati Acipan:

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Acipan:

ako imate teške probleme s jetrom. Recite liječniku ako ste u prošlosti imali probleme s jetrom. U
tom će slučaju liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog liječenja. U
slučaju porasta jetrenih enzima, liječenje se mora prekinuti.

29 - 12 - 2017

ako ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja
želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno s pantoprazolom uzimate lijek koji sadrži atazanavir (lijek za liječenje HIV
infekcija). Upitajte liječnika za savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tijekom vremenskog perioda
duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.

obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu
povećati rizik od osteoporoze).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Acipan koji smanjuje
želučanu kiselinu.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Obavijestite odmah svog liječnika

ako primijetite neki od slijedećih simptoma:

nenamjeran gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje koje se ponavlja

teškoće pri gutanju

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

bljedoću ili osjećaj slabosti (anemija)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je primjena Acipana povezana s blagim povećanjem učestalosti
infektivnih proljeva.

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika
što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Acipanom. Sjetite se spomenuti i
bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest, jer
pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave
unatoč primjerenom liječenju, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontro-
lirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju nije preporučljivo davati bolesnicima mlaĎim od 18
godina jer njegovo djelovanje u djece i adolescenata nije dokazano.

Drugi lijekovi i Acipan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Acipan injekcije mogu utjecati na učinkovitost drugih lijekova, zbog toga obavijestite Vašeg liječnika
ako uzimate:

lijekove kao što su

ketokonazol

,

itrakonazol

i

posakonazol

(lijekovi za liječenje gljivičnih

infekcija) ili

erlotinib

(primjenjuje se kod odreĎenih vrsta zloćudnih bolesti) jer Acipan može

spriječiti primjereno djelovanje tih i drugih lijekova.

varfarin

ili

fenprokumon

(lijekovi koji utječu na zgrušavanja krvi). Možda će biti potrebno

napraviti dodatne pretrage.

atazanavir

(lijek za liječenje HIV infekcija)

metotreksat

(koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako uzimate

metotreksat doktor može privremeno prekinuti Vaše liječenje Acipan injekcijama.

fluvoksamin

(koristi se u liječenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) – ako uzimate

fluvoksamin, liječnik Vam može smanjiti dozu.

rifampicin

(koristi se za liječenje infekcija)

gospinu travu

(Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

29 - 12 - 2017

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u
majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procjeni da je korist za
Vas veća od mogućeg rizika za neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu intravenski (injekcijom u venu) u trajanju od 2
do 15 minuta.

Preporučena doza za:

Čir želuca i dvanaesnika ili refluksni ezofagitis

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu
stvara previše kiseline

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik Vam može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini želučane kiseline. Ako Vam je
propisano više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze.

Liječnik Vam može odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako razinu
želučane kiseline treba brzo smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dostatna
za primjereno snižavanje količine želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika

Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije treba biti samo 20 mg na dan (pola
bočice).

Primjena ovih injekcija se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako primite više Acipana nego što ste trebali

Medicinska sestra i liječnik pažljivo provjeravaju doze, tako da je predoziranje malo vjerojatno.
Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u
najbližu zdravstvenu ustanovu:

29 - 12 - 2017

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

: oticanje

jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje
lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

Ozbiljne kožne reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

:

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje)
očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni
eritem), te osjetljivost na svjetlo.

Ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

:

žuta boja kože ili bjeloočnica (teško oštećenje jetre, žutica) ili vrućica, osip, povećani bubrezi
ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega), može
dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

–

upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka

–

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

–

glavobolja, omaglica

–

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i nelagoda u trbuhu

–

osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež

–

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše stanje, poremećaji spavanja

–

prijelom kuka, zapešća ili kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

–

poremećaj ili potpuni nedostatak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid

–

koprivnjača

–

bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini

–

povišenja tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije

–

depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):

–

dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

–

halucinacije, smetenost, (osobito u bolesnika koji su već imali te simptome)

–

trnci (parestezija), mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti

–

osip, moguće praćen boli u zglobovima

–

niske razine natrija u krvi

–

niske razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2.)

–

grčevi mišića.

Ako uzimate Acipan dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske
razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,
omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite
Vašeg liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u
krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala
razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

–

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

29 - 12 - 2017

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

–

povišene vrijednosti bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja
granulocita – vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

–

smanjen broj krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica;
smanjen broj bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno
abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih
pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenih u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Bočice čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljenu otopinu treba upotrijebiti unutar 12 sati.
Pripremljenu i razrijeĎenu otopinu treba upotrijebiti unutar 12 sati.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika, ali ne bi trebalo biti duže od 12 sati na temperaturi
do 25 °C.

Acipan se ne smije koristiti ako se primijeti promjena izgleda (npr. zamućenje ili taloženje).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što 40 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij
seskvihidrata.

Pomoćnih tvari: lijek ne sadrži pomoćne tvari

Kako 40 mg prašak za otopinu za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju je bijeli do žućkasti prašak u bezbojnoj staklenoj bočici
(tip I) zatvorenoj s crvenim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Bočice su pakirane u kartonske kutije. Svaka kutija sadrži 1, 5, 10 ili 20 staklenih bočica.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

29 - 12 - 2017

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o. Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

_____________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina spremna za primjenu se priprema injiciranjem 10 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida
(9 mg/ml) u bočicu koja sadrži suhi prašak. Pripremljena otopina treba biti bezbojne do blago žute
boje. Pripremljena otopina se može primijeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razrjeĎivanja sa
100 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5 %-tne otopine glukoze (55 mg/ml). Za
razrjeĎivanje je potrebno koristiti staklene ili plastične spremnike.

Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju ne smije se pripremati ili miješati s otapalima, osim onih
koja su navedena.

Pripremljenu otopinu treba upotrijebiti unutar 12 sati. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah
primijeniti. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su
korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 12 sati na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Lijek treba primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni lijek ili lijek
promijenjenog izgleda (npr. ako se primijeti zamućenje ili precipitacija) valja zbrinuti sukladno
propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

29 - 12 - 2017