Acipan 40 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Acipan 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Acipan 40 mg i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Acipan 40 mg?
3. Kako uzimati Acipan 40 mg?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Acipan 40 mg?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Acipan 40 mg i za što se koristi?

Acipan 40 mg je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se
stvara u Vašem ţelucu. Koristi se za liječenje bolesti ţeluca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Acipan se koristi za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i ţeludac,
popraćene vraćanjem kiselog sadrţaja iz ţeluca u usta)

Kod odraslih:

liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod bolesnika s ulkusima ţeluca i

dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija). Cilj liječenja je riješiti
bakterijsku infekciju i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave ulkusa.

liječenje ulkusa ţeluca i dvanaesnika

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u ţelucu stvara previše
kiseline

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Acipan 40 mg?

Nemojte uzimati tablete Acipan 40 mg:

ako ste alergični na djelatnu tvar (pantoprazol) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenje i mjere opreza

29 - 12 - 2017

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Acipan 40 mg tablete:

ako imate teške jetrene tegobe. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih
tegoba. U tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, osobito ako Acipan 40 mg
koristite kroz duţi vremenski period. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora
prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Acipanom 40 mg, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori
lučenja ţelučane kiseline, moţe smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrţi atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte
liječnika za savjet

ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim tabletama Acipan 40 mg
koji smanjuje ţelučanu kiselinu

morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite liječniku

ako primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak teţine

povraćanje koje se ponavlja

teškoće s gutanjem

povraćanje krvi

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

primijetili ste krv u stolici

teţak i/ili dugotrajan proljev, jer je Acipan 40 mg povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva

Liječnik će Vas moţda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol
moţe ublaţiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastavljaju unatoč
terapiji, moţda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno
redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Acipan 40 mg, osobito tijekom vremenskog perioda
duljeg od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kraljeţnice.
Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu
povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite svojeg liječnika što
je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje tabletama Acipan 40 mg. Sjetite se
spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Drugi lijekovi i Acipan 40 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Acipan 40 mg moţe utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako
uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka), jer Acipan 40 mg moţe
spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka.
Moţda ćete trebati daljnje pretrage.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako uzimate
metotreksat doktor moţe privremeno prekinuti Vaše liječenje tabletama Acipan 40 mg.

29 - 12 - 2017

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabiljeţeno je izlučivanje u
majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, ovaj lijek uzimajte samo ako liječnik
procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi sa strojevima.

Acipan 40 mg tablete sadrže boju Ponceau 4R

Moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Acipan 40 mg?

Uvijek uzimajte Acipan 40 mg tablete točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako i kada uzimati Acipan 40 mg?

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez ţvakanja ili lomljenja, s malo
tekućine.

Ako liječnik nije drugačije odredio uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje refluksnog ezofagitisa:
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Liječnik moţe povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za
liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedna. Liječnik će
odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod bolesnika s ulkusima ţeluca i dvanaesnika, u

kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija): uzima se jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije
tablete antibiotika koji sadrţe amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik
uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola.

Prva

tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije

doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku
za antibiotike koje uzimate.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:
- Acipan 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina
- Acipan 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)
- Acipan 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg amoksicilina

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje ulkusa ţeluca i dvanaesnika
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Liječnik moţe udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje
terapije. Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus ţeluca je 4 do 8 tjedana, a za ulkus dvanaesnika 2 do 4
tjedna.

29 - 12 - 2017

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u ţelucu stvara
previše kiseline
Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka.
Liječnik kasnije moţe prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u ţelucu. Ako Vam
je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik
propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne grupe bolesnika:
- Ako patite od tegoba s bubregom te umjerenih do teških jetrenih tegoba, ne smijete uzimati Acipan
za eradikaciju bakterije

Helicobacter pylori.

- Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola

na dan (za takve situacije dostupne su tablete Acipan 20 mg).

- Djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje

Ako uzmete više tableta Acipan 40 mg nego što ste trebali:

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Acipan 40 mg tablete:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Acipan 40 mg tablete:

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava označava se sljedećim kategorijama:

Vrlo često:

javljaju se kod više od 1 na 10 osoba

Često:

javljaju se kod više od 1 na 100 osoba

Manje često:

javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba

Rijetko:

javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah
obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri

gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov
edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti):

stvaranje mjehura na koţi i ubrzano

pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost
na svjetlost.

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti):

ţutilo koţe ili bjeloočnica (ţutica, teško

oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim
mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

29 - 12 - 2017

Ostale nuspojave:

Često

(javljaju se kod više od 1 na 100 osoba): dobroćudni polipi u ţelucu

Manje često

(javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): glavobolja, omaglica, proljev,

mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na
koţi, egzantem, izbijanje koţnih promjena, svrbeţ, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše
osjećanje, poremećaji spavanja.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Acipan 40 mg, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili
kraljeţnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate
kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetko

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta

okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u
mišićima, promjene tjelesne teţine, povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje
udova (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetko

(javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost

(osobito u bolesnika koji su već imali te simptome), trnci (parestezija), grč u mišićima,
smanjene razine natrija u krvi, osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Ako uzimate Acipan 40 mg dulje od tri mjeseca, moţe doći do smanjenja razine magnezija u
krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,
dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji
od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također
dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik moţe odlučiti da je potrebno
provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često

(javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

Rijetko

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina

masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano s
visokom vrućicom).

Vrlo rijetko

(javljaju se kod manje od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica,

što moţe izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih
stanica što moţe dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja
crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

5. Kako čuvati Acipan 40 mg?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

29 - 12 - 2017

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Acipan 40 mg sadrži?

Djelatna tvar Acipan 40 mg tableta je pantoprazol.
1 ţelučanootporna tableta sadrţava 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari:

Jezgra:

kalcijev stearat; celuloza, mikrokristalična; krospovidon; hidroksipropilceluloza, vrsta EXF;

natrijev karbonat, bezvodni; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica:

hipromeloza; ţeljezov oksid, ţuti (E172); makrogol 400; metakrilna kiselina /etilakrilat

kopolimer (1:1); polisorbat 80; aluminijev lak, Ponceau 4R (E124); aluminijev lak, kinolon ţuti
(E104); natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171); trietilcitrat.

Kako Acipan 40 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţuta, ovalna, ţelučanootporna tableta.

14 (2x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji
14 (1x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji


28 (4x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji
28 (2x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač
Lek farmacevtska druţba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska druţba d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka
Sandoz S.R.L., Livezeni Street 7A, Targu Mures, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

29 - 12 - 2017