Acipirin 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku - Informacija za bolesnika

Acipirin 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

piperacilin/tazobaktam

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i onda ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetit

e bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Acipirin, i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego što počnete primjenjivati Acipirin

3.

Kako primjenjivati Acipirin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Acipirin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Acipirin i za što se koristi

Acipirin pripada farmakoterapijskoj skupini koja se naziva kombinacije penicilina, uklj

učujući inhibitore

beta-laktamaza. Sadrži djelatne tvari piperacilin i tazobaktam. Piperacilin spada u skupinu tzv. penicilinskih

antibiotika širokog spektra. Djelotvoran je protiv mnogo bakterija. Tazobaktam može pospješiti u

činak

piperacilina na uništavanje nekih otpornih bakterija. To znači da piperacilin i tazobaktam primijenjeni

zajedno uništavaju više vrsta bakterija.

Acipirin se koristi u odraslih i adolescenata

za liječenje bakterijskih infekcija, poput onih koje zahvaćaju

donje dišne putove (pluća), mokraćne putove (bubrege i mjehur), trbušnu šupljinu, kožu ili krv. Acipirin se
može koristiti za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika sa smanjenim brojem bijelih krvnih stanica

(smanjena otpornost na infekcije).

28 - 12 - 2015

Acipirin se koristi u djece u dobi 2-

12 godina za liječenje infekcija trbušne šupljine, kao što su upala

slijepog crijeva, peritonitis (infekcija tekućine i ovojnica unutarnjih organa) i infekcija žučnog mjehura.
Acipirin se može koristiti za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika sa smanjenim brojem bijelih krvnih

stanica (smanjena otpornost na infekcije).

U slučaju ozbiljnih infekcija, liječnik može razmotriti korištenje Acipirina u kombinaciji s drugim

antibioticima.

2.

Što morate znati prije nego

što počnete primjenjivati Acipirin

Nemojte primjenjivati Acipirin

ako ste alergični (preosjetljivi) na piperacilin, tazobaktam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergi

čni (preosjetljivi) na penicilinske i cefalosporinske antibiotike, ili druge inhibitore beta-

laktamaze

, s obzirom da tada možete biti alergični i na Acipirin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Acipirin:

ako imate alergije. Ukoliko ste alergični na neke tvari recite to svom liječniku ili drugom

zdravstvenom radniku prije nego primite ovaj lijek.

ako imate proljev pr

ije, za vrijeme ili nakon liječenja. U tom slučaju odmah obavijestite svog liječnika

ili drugog zdravstvenog radnika. Ne uzimajte lijekove protiv proljeva prije nego se posavjetujete sa

svojim liječnikom.

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili ako ste na dijalizi

. U tom slučaju liječnik vam može

napraviti pretrage bubrega

prije nego primite lijek i pretrage krvi za vrijeme liječenja.

ako uzimate lijekove koji sprj

ečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse) (vidjeti

Uzimanje drugih

lijekova

u ovoj Uputi) ili ako Vam se

za vrijeme liječenja javi neobjašnjivo krvarenje. U tom slučaju

morate odmah obavijestiti liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

ako imate nisku razinu kalija u krvi, posebno ako uzimate diuretike (lijekovi za mokrenje).

Liječnik

Vam može napraviti pretrage bubrega prije nego primite lijek i pretrage krvi za vrijeme liječenja.

ako vam se za vrijeme lije

čenja jave napadaji (konvulzije). U tom slučaju odmah obavijestite liječnika

ili drugog zdravstvenog radnika.

a

ko mislite da ste razvili novu ili Vam se pogoršala postojeća infekcija. U tom slučaju, obavijestite

liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Djeca mlađa od 2 godine

Acipirin se ne preporuča u djece mlađe od 2 godine, zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

28 - 12 - 2015

Drugi lijekovi i Acipirin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

, uključujući one koje ste nabavili bez liječničkog recepta. Neki lijekovi mogu ući u

interakciju s Acipirinom.

Ti lijekov

i uključuju:

Lijekove

koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacije. Obavijestite liječnika u slučaju da ćete

p

rimiti opći anestetik.

Metotreksat

(lijek koji se koristi za liječenje raka, artritisa ili psorijaze). Piperacilin i tazobaktam mogu

produžiti vrijeme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg tijela.

Lijekove za razrjeđivanje krvi ili liječenje krvnih ugrušaka (npr. heparin, varfarin ili acetilsalicilna

kiselina)

Lijekove protiv gihta (probenecid), koji mogu produljiti vrijeme izlučivanja piperacilina i tazobaktama

iz Vašeg organizma.

Lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi (npr. diuretici ili neki lijekovi protiv raka).

Lijekove koji sadrže druge antibiotike tobramicin ili gentamicin. Obavijestite svog

liječnika ako imate

problema s bubrezima.

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Ako morate dati uzorak krvi ili mokraće na pregled, obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da

uzimate Acipirin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj

lijek. Liječnik će odlučiti je li Acipirin odgovarajući lijek za

Vas.

Piperacilin i tazobaktam mogu ući u tijelo djeteta tijekom trudnoće ili nakon trudnoće putem majčinog
mlijeka. Ako dojite, liječnik će odlučiti je li Acipirin odgovarajući lijek za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Acipirin

utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Acipirin sadrži natrij (sol)

Jedna bočica Acipirina sadrži 437,5 mg (19,02 mmol) natrija. O tomu treba voditi računa u bolesnika s

ograni

čenim unosom natrija (soli).

28 - 12 - 2015

3.

Kako primjenjivati Acipirin

Liječnik ili drugi zdravstveni radnik će Vam dati ovaj lijek infuzijom u venu (drip tijekom 30 minuta). Doza

lijeka ovisi o Vašoj bolesti, dobi te tome imate li problema s bubrezima.

Doziranje

Doza ovisi o infekciji koju imate, o Vašoj dobi te o funkciji Vaših bubrega.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Uobičajena je doza 4 g piperacilina + 0,5 g tazobaktama, koja se primjenjuje u venu (izravno u krvotok)

svakih 6 - 8 sati.

Djeca u dobi od 2 do 12 godina

Uobičajena doza piperacilina i tazobaktama u djece s infekcijama unutar trbušne šupljine je 100 mg/12,5
mg/kg tjelesne mase svakih 8 sati u venu (izravno u krvotok). Uobičajena doza piperacilina i tazobaktama za

djecu s niskim brojem bijelih krvnih stanica je 80 mg/10 mg/kg tjelesne mase svakih 6 sati u venu (izravno u

krvotok).

Liječnik će izračunati dozu ovisno o tjelesnoj težini Vašeg djeteta, ali pojedinačna doza ne smije biti veća

od 4 g/0,5 g Acipirina.

Acipirin ćete primati sve dok potpuno ne nestanu znakovi infekcije (5 do 14 dana)

Bolesnici s bubrežnim bolestima

Liječnik Vam može smanjiti dozu ili učestalost primjene Acipirina. Liječnik također može napraviti pretrage
krvi kako bi provjerio dobivate li odgovarajuću dozu, osobito ako ovaj lijek morate primati duže vrijeme.

Ako primijenite više Acipirina nego što ste trebali

Kako će vam Acipirin primijeniti Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik, mala je vjerojatnost da ćete dobiti

krivu dozu. M

eđutim, ako osjetite nuspojave, kao što su napadaji (konvulzije), ili mislite da ste dobili krivu

dozu,

odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Acipirin

Ako mislite da niste primili propisanu dozu Acipirina, odmah o

tome obavijestite svog liječnika ili drugog

zdravstvenog radnika.

28 - 12 - 2015

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

će javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju

od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku:

Ozbiljan kožni osip (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) koji počinje na

trupu pojavom crv

enkastih točkica u obliku mete ili kružnih mrlja često s mjehurom u sredini.

Dodatni znakovi uključuju ranice u ustima, grlu, nosu, na udovima, spolnim organima i konjunktivitis
(crvene i otečene oči). Osip može napredovati do proširene pojave mjehura ili ljuštenja kože i može
biti životno ugrožavajuć.

Oticanje lica, usni, jezika ili drugih dijelova tijela

Nedostatak zraka, zviždanje ili otežano disanje

Težak osip, svrbež ili koprivnjača

Žuto obojenje očiju ili kože

Poremećaji krvne slike (simptomi uključuju: neočekivani nedostatak zraka, crveno ili smeđe obojenje
mokraće, krvarenje iz nosa i modrice)

Težak i trajan proljev praćen vrućicom ili slabošću

Neočekivano krvarenje, osobito ukoliko uzimate antikoagulanse (lijekove za liječenje pojave krvnih

ugrušaka) poput varfarina

Moguće nuspojave su prema učestalosti razvrstane na sljedeći način:
vrlo često: pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika,
često: pojavljuju se u do 1 na 10 bolesnika

manje

često: pojavljuju se u do 1 na 100 bolesnika

rijetko: pojavljuju se u do 1 na 1000 bolesnika

vrlo rijetko: pojavljuju se u do 1 na 10.000 bolesnika.

Česte nuspojave:

proljev, mučnina, povraćanje

kožni osip

Manje česte nuspojave:

soor (gljivična infekcija usne šupljine)

28 - 12 - 2015

(nenormalno) smanjenje bijelih krvnih stanica (

leukopenija, neutropenija) i krvnih pločica/trombocita

(trombocitopenija)

alergijska reakcija

glavobolja, nesanica

nizak krvni tlak, upala vena (očituje se kao osjetljivost ili crvenilo zahvaćenog područja)

žutica (žuto obojenje kože ili bjeloočnice), upala sluznice usta (stomatitis), zatvor, loša probava,

nadražen želudac

povišenje razine određenih enzima jetre u krvi (povišena alanin-aminotransferaza/ALT, povišena

aspartat-aminotransferaza/AST)

svrbež, koprivnjača

povišenje razine kreatinina (nastaje metaboliz

mom u mišićima) u krvi

vrućica, reakcija na mjestu primjene

gljivična infekcija (superinfekcija kandidom)

Rijetke nuspojave:

(nenormalno) smanjenje razine crvenih krvnih stanica ili krvnog pigmenta (hemoglobina) (anemija),

(nenormalno) smanjenje crvenih krvnih stanica zbog preranog raspada (degradacije) (

hemolitička

anemija), sitne modrice (purpura), krvarenje iz nosa (epistaksa) i produljeno vrijeme krvarenja,

(nenormalno) povišenje razine specifičnih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

teške aler

gijske reakcije (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok)

crvenilo

uz osjećaj vrućine

određeni oblik infekcije debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis), bol u trbuhu

upala jetre (hepatitis), povišenje razine bilirubina (nastaje raspadom krvnih pigmenata), povišenje

razine određenih enzima u krvi (povišena alkalna fosfataza/ALP, povišena gama-

glutamiltransferaza/GGT)

kožne reakcije sa crvenilom i kožnim lezijama (egz

antem, erythema multiforme), stvaranje mjehurića

na koži (bulozni dermatitis)

bol u zglobovima i mišićima

oslabljena funkcija bubrega i problemi s bubrezima

zimica

Vrlo rijetke nuspojave:

jako smanjenje razine granuliranih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) u krvi, jako smanjenje

razine crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija)

produljeno vrijeme stvaranja ugrušaka (produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno

protrombinsko vrijeme), poremećaji u laboratorijskim testovima (pozitivan direktni Coombsov test),
povećana razina trombocita (trombocitemija)

28 - 12 - 2015

s

manjenje razine kalija u krvi (hipokalemija), smanjenje razine šećera u krvi (glukoze), smanjenje

razine albumina (proteina) u krvi, smanjenje ukupnih proteina u krvi

l

juštenje površinskog sloja kože s cijelog tijela (toksična epidermalna nekroliza), ozbiljna alergijska

reakcija s osipom sluzokože i različitim kožnim promjenama (Stevens-Johnsonov sindrom)

povišenje razine ureje nitrata u krvi

U bolesnika s cističnom fibrozom, primjena piperacilina bila je povezana s povećanom učestalošću vrućice i

osipa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kak

o čuvati Acipirin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjet

e čuvanja.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti se odnosi na

zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje nakon rekonstitucije (priprave otopine)

Nakon što se prašak za otopinu za infuziju rekonstituira i razrijedi svojim otapalom, otopina je fizikalno-

kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2-8

C (u hladnjaku), te 24 sata na sobnoj temperaturi.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah. Ne uporabi li se odmah, za
vrijeme čuvanja do uporabe i uvjete čuvanja odgovoran je korisnik, a ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na

temperaturi 2°- 8° C

, osim ako je razrjeđivanje obavljeno u nadziranim i aseptičnim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Acipirin sadrži

Djelatne tvari su piperacilin i tazobaktam.

28 - 12 - 2015

Jedna bočica Acipirina 4g/0,5 g praška za otopinu za infuziju

sadrži 4 g piperacilina (u obliku

piperacilinnatrija) i 0,50 g tazobaktama (u obliku tazobaktamnatrija).

Pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat, voda za injekcije.

Kako Acipirin izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do bjelkasti prašak.

Acipirin 4g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

je dostupan u pakiranjima:

1

staklena bočica od 50 ml s praškom, u kutiji

10 staklenih bočica od 50 ml s praškom, u kutiji

12

staklenih bočica od 50 ml s praškom, u kutiji

50

staklenih bočica od 50 ml s praškom, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Upute o rekonstituciji

Intravenska injekcija

Lijek treba otopiti u najmanje 5 ml sterilne vode za injekcije po gramu lijeka. To znači, sadržaj bočice

Acipirina

4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju treba otopiti u

20 ml sterilne vode za injekcije.

Ostala otapala koja se smiju koristiti za rekonstituciju su bakteriostatska voda za injekcije i fiziološka

otopina soli (0,9 % natrijeva klorida u vodi).

Mućkati dok se prašak sasvim ne otopi.

28 - 12 - 2015

Intravenska infuzija

Otopina rekonstituirana kao što je gore opisano, može se razrijediti do potrebnog volumena:

sterilnom vodom za injekcije,

fiziološkom otopinom soli (0,9 % natrijeva klorida u vodi),

otopinom glukoze (5 % dekstroze u vodi),

otopinom (5 % dekstroze i 0,9 % natrijeva klorida u vodi).

Lijek davati infuzijom tijekom 30 minuta.

Samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu treba sukladno lokalnim propisima.

28 - 12 - 2015