Aclexa 100 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Aclexa 100 mg tvrde kapsule
Aclexa 200 mg tvrde kapsule

celekoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primije

tite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Aclexa kapsule i za što se koriste?

2.

Što morate z

nati prije nego počnete uzimati Aclexa kapsule?

3.

Kako uzimati Aclexa kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aclexa kapsule?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Aclexa kapsule i za što se koriste?

Aclexa kapsule se koriste u odraslih za ublažavanje znakova i simptoma

reumatoidnog artritisa

,

osteoartritisa

i

ankilozantnog spondilitisa.

Aclexa kapsule sadrže djelatnu tvar celekoksib koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni

protuupalni lijekovi (NSAIL) te specifičnoj podskupini poznatoj kao inhibitori ciklooksigenaze 2
(COX-2). Vaše tijelo stvara tvari, takozvane prostaglandine koji mogu uzrokovati bol i upalu. Kod
stanja kao što su reumatoidni artritis i osteoartritis Vaše tijelo stvara više tih tvari. Aclexa kapsule
djeluju tako da smanjuju stvaranje prostaglandina te tako smanjuju bol i upalu.

Možete očekivati da će lijek početi djelovati unutar nekoliko sati nakon uzimanja prve doze, ali

potpuni učinak lijeka postići će se za nekoliko dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aclexa kapsule?

L

iječnik Vam je propisao ovaj lijek. Sljedeće informacije pomoći će Vam da imate najbolje rezultate s

ovim lijekom. Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Aclexa kapsule

Obavijestite liječnika ako je bilo što od ispod navedenog vezano uz Vas jer bolesnici s tim
stanjima ne smiju uzimati ovaj lijek.

-

a

ko ste alergični na celekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koja se naziva “sulfonamidi” (npr. neki
antibiotici k

oji se koriste za liječenje infekcija),

-

ako

trenutno

imate čir na želucu ili crijevima, ili krvarenje u želucu ili crijevima,

-

ako ste kao rezultat uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili bilo kojeg drugog protuupalnog lijeka i
lijeka za ublažavanje bol

i (NSAIL) imali astmu, nosne polipe, jako začepljenje nosa ili

alergijsku reakciju kao što je kožni osip koji svrbi, oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano
disanje ili piskanje

u plućima pri disanju,

-

ako ste trudni. Ako možete zatrudnjeti tijekom

liječenja morate razgovarati sa svojim liječnikom

02 - 01 - 2019

o načinima kontracepcije.

-

ako dojite,

-

ako imate tešku bolest jetre,

-

ako imate tešku bolest bubrega,

-

ako imate upalnu bolest crijeva kao što je ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest,

-

ako imate zat

ajenje srca, utvrđenu ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr.

dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazni ishemijski napad (privremeno

smanjeni dotok krvi u mozak; također poznat i kao „mini-moždani udar“), angina pektoris ili

začepljenje krvnih žila u srcu ili mozgu,

-

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija) ili ste imali
operaciju na arterijama nogu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aclexa kapsule.

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Aclexa kapsula ako se bilo što od

sljedećeg odnosi na Vas:

ako ste

prethodno

imali čir ili krvarenje u želucu ili crijevima.

(Nemojte uzimati Aclexa kapsule

ako

trenutno

im

ate čir ili krvarenje u želucu ili crijevima).

ako uzimate acetilsalicilat

nu kiselinu (čak i male doze u svrhu zaštite srca).

ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, varfarinu slične
antikoagulanse ili novije peroralne lijekove z

a sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. apiksaban).

ako uzimate lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi (npr. prednizon).

ako uzimate Aclexa kapsule u isto vrijeme kad i druge ne-acetilsalicilatne NSAIL (nesteroidne
protuupalne lijekove) kao što su ibuprofen ili diklofenak. Istovremena primjena ovih lijekova
mora se izbjegavati.

ako pušite, imate šećernu bolest, povišeni krvni tlak ili povišeni kolesterol.

ako Vam srce, jetra ili bubrezi ne rade dobro,

liječnik će Vas možda htjeti redovito kontrolirati.

ako

Vam se zadržava tekućina u organizmu (poput oticanja gležnjeva i stopala).

ako dehidrirate, na primjer zbog mučnine, proljeva ili primjene diuretika (lijekova za liječenje

prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu).

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju ili ozbiljnu kožnu reakciju na bilo koji lijek.

ako se zbog infekcije osjećate loše ili mislite da imate infekciju, jer Aclexa kapsule mogu

prikriti vrućicu ili druge znakove infekcije i upale.

ako ste stariji od 65 godina

liječnik će Vas htjeti redovito kontrolirati.

konzumacija alkohola i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

može povećati rizik za

nastanak probavnih tegoba.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen ili diklofenak), ovaj lijek može dovesti do
povišenog krvnog

tlaka, stoga Vaš liječnik može tražiti redovito praćenje krvnog tlaka.

Neki slučajevi teških reakcija jetre, uključujući tešku upalu jetre, oštećenje jetre i zatajenje jetre (od
kojih su neki završili smrtnim ishodom ili su zahtijevali transplantaciju jetre), zabilježeni su pri
primjeni celekoksiba. Od

slučajeva koji su zabilježili vrijeme do pojave prvih simptoma, najteže

reakcije jetre javile se

se unutar mjesec dana od početka liječenja.

Primjenom Aclexa kapsula možete teže zatrudnjeti. Morate obavijestiti Vašeg

liječnika ako planirate

ostati trudni ili ako imate problem

ostati trudni (vidjeti dio o trudnoći i dojenju).

Drugi lijekovi i Aclexa

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove:
-

d

ekstrometorfan (koristi se za liječenje kašlja)

ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, beta blokatore i diuretike (koriste se

za liječenje

visokog krvnog tlaka i zatajenja srca)

f

lukonazol i rifampicin (koriste se za liječenje gljivičnih i bakterijskih infekcija)

varfarin ili

lijekove slične varfarinu (lijekove za „razrjeđivanje krvi“ koji smanjuju zgrušavanje

02 - 01 - 2019

krvi)

uključujući novije lijekove kao što je apiksaban

l

itij (koristi se za liječenje nekih vrsta depresije)

druge lijekove za l

iječenje depresije, poremećaja spavanja, visokog krvnog tlaka ili nepravilnih

otkucaja srca

n

euroleptike (koriste se za liječenje nekih mentalnih poremećaja)

m

etotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i leukemije)

karbamazepin (

koristi se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih oblika boli ili depresije)

barbiturate

(koriste se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja)

ciklosporin i takrolimus (koriste se za supresiju (potiskivanje) imunološkog sustava, npr. nakon
transplantacije).

Aclexa kapsule se mogu uzimati s niskom dozom acetilsalicilatne kiseline (75 mg dnevno ili manje).
Pitajte Vašeg

liječnika za savjet prije nego što oba lijeka uzmete zajedno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Aclexa kapsule ne smiju uzimati žene koje su trudne ili mogu ostati trudne (tj. žene u reproduktivnoj
d

obi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju) tijekom liječenja. Ako ostanete trudni tijekom

liječenja s ovim lijekom, morate prekinuti liječenje i obratiti se Vašem liječniku za zamjensko

liječenje.

Dojenje
Aclexa kapsule se ne smiju uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući lijek Aclexa, mogu smanjiti mogućnost trudnoće.
Obavijestite Vašeg

liječnika ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije upravljanja vozilima ili strojevima morate znati kako reagirate na Aclexa kapsule. Ako nakon
uzimanja ovog lijeka

osjećate omaglicu ili omamljenost, nemojte voziti ili upravljati strojevima sve

dok ti učinci ne prođu.

Aclexa sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23

mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Aclexa kapsule?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite ili osjećate da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Vaš liječnik će Vam reći koju dozu morate uzimati. Budući da se rizik od nuspojava povezanih s

problemima sa srcem može povećati s dozom i trajanjem primjene, važno je koristiti najmanju dozu
koja kontrolira bol te ne smijete uzimati Aclexa kapsule dulje nego što je potrebno za kontrolu
simptoma.

Način primjene

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu kroz usta.

Aclexa kapsule treba progutati cijele uz čašu vode.

Kapsule se mogu uzeti u bilo koje doba dana, uz

obrok

ili bez obroka. Međutim, pokušajte svaku dozu ovog lijeka uzeti svaki dan u isto vrijeme.

02 - 01 - 2019

Obratite se Vašem

liječniku unutar dva tjedna od početka liječenja ako ne osjetite nikakvo poboljšanje.

Preporučena doza je:

Za osteoartritis

preporučena doza je 200 mg svaki dan, koju liječnik, ako je potrebno, može povećati

do najviše 400 mg.
Doza

je obično:

jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili

jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno.

Za reumatoidni artritis

preporučena doza je 200 mg svaki dan, koju liječnik, ako je potrebno, može

povećati do najviše 400 mg.

Doza je obično:
-

jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno.

Za

ankilozantni spondilitis

preporučena doza je 200 mg svaki dan, koju liječnik, ako je potrebno,

može povećati do najviše 400 mg.

Doza je obično:
-

jedna kapsula od 200 mg jednom dnevno ili

jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno.

Problemi s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima obavijestite Vašeg

liječnika jer ćete možda trebati manju

dozu.

Starije osobe, osobito one s tjelesnom težinom manjom od 50 kg

Ako ste stariji od 65 godina te osobito ako imate tjelesnu težinu manju od 50

kg, liječnik će Vas

možda htjeti pobliže pratiti.

Ne smijete uzimati više od 400 mg na dan.

Primjena u djece

Aclexa kapsule su namijenjene samo za odrasle osobe i nisu za primjenu u djece.

Ako uzmete više Aclexa kapsula nego što ste trebali

Ne smijete uzimati više kapsula nego što

Vam je rekao liječnik. Ako ste uzeli previše kapsula, obratite

se Vašem

liječniku, ljekarniku ili bolnici i sa sobom ponesite lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Aclexa kaspule

Ako ste zaboravili uzeti kapsulu,

uzmite ju čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aclexa kapsule

Nagli prekid liječenja s Aclexa kapsulama može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte
prekidati uzimanje ovog lijeka, osim ako Vam to nije rekao Vaš

liječnik. Liječnik Vam može reći da

smanjite dozu kroz nekoliko dana prije nego u potpunosti prestanete uzimati ovaj lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Dolje navedene nuspojave uočene su u bolesnika s artritisom koji su uzimali celekoksib.

Nuspojave označene zvjezdicom (*) dolje su navedene pri većim učestalostima koje su se javile u

02 - 01 - 2019

bolesnika koji su uzimali celekoksib

za sprječavanje polipa debelog crijeva. Bolesnici su u tim

ispitivanjima uzimali celekoksib u višim dozama i kroz dulje razdoblje.

Ako se dogodi bilo što od sl

jedećeg, prestanite uzimati Aclexa kapsule te odmah obavijestite

Vašeg

liječnika:

Ako imate:

alergijsku reakciju kao što je kožni osip, oticanje lica, piskanje ili otežano disanje

probleme sa srcem kao što je bol u prsnom košu

jaku bol u trbuhu ili bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što su crna ili krvava

stolica ili povraćanje krvi

kožne reakcije kao što su osip, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože

zatajenje jetre (simptomi mogu uključivati mučninu, proljev, žuticu (koža ili bjeloočnice
izgledaju žute)).

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

visok krvni tlak, uključujući pogoršanje postojećeg visokog krvnog tlaka *

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

s

rčani udar*

n

akupljanje tekućine s otečenim gležnjevima, nogama i/ili rukama

i

nfekcije mokraćnih putova

n

edostatak zraka*, sinusitis (upala sinusa, infekcija sinusa, začepljeni ili bolni sinusi),

začepljenost ili curenje nosa, grlobolja, kašalj, prehlada, simptomi slični gripi

omaglica, problemi sa spavanjem

pov

raćanje*, bol u trbuhu, proljev, probavne smetnje, vjetrovi

osip, svrbež

u

kočenost mišića

otežano gutanje*

glavobolja

mučnina (loše osjećanje)

bolni zglobovi

p

ogoršanje postojećih alergija

slučajna ozljeda

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

moždani udar*

zatajenje srca,

palpitacije (osjećaj lupanja srca), ubrzani otkucaji srca

p

oremećaji u krvnim pretragama vezanim uz jetru

p

oremećaji u krvnim pretragama vezanim uz bubrege

anemija (promjene kod crvenih krvnih stanica koje mogu uzrokovati umor i nedostatak zraka)

tjeskoba, depresija,

umor, omamljenost, osjećaj utrnulosti (bockanje i trnci)

v

isoke razine kalija u rezultatima krvnih pretraga (mogu uzrokovati mučninu, umor, slabost

mišića ili osjećaj lupanja srca)

štećen ili zamagljen vid, zvonjava u ušima, rane i bol u ustima, poteškoće sa sluhom*

zatvor, podrigivanje, upala želuca (probavne smetnje

, bol u trbuhu ili povraćanje), pogoršanje

upale želuca ili crijeva

g

rčevi u nogama

u

zdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)

upala oka

otežano disanje

promjena boje kože (modrice)

bol u prsnom košu (generalizirana bol nepovezana sa srcem)

oticanje lica

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

čirevi (krvarenje) u želucu, jednjaku ili crijevima; puknuće stijenke crijeva (može uzrokovati

bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, zastoj u crijevima), tamna ili crna stolica, upala

02 - 01 - 2019

gušterače (može dovesti do boli u želucu), upala jednjaka (ezofagus)

niska razina natrija u krvi (stanje poznato kao hiponatremija)

smanjen broj bijelih krvnih s

tanica (koje pomažu u zaštiti tijela od infekcije) i krvnih pločica

(trombocita;

povećana mogućnost za krvarenje ili nastanak modrica)

težana koordinacija mišićnih kretnji

smetenost, promjene u osjetu okusa

p

ovećana osjetljivost na svjetlost

gubitak kose

halucinacije

krvarenje u oku

akutna reakcija koja može dovesti do upale pluća

nepravilni otkucaji srca

navale crvenila

krvni ugrušak u krvnim žilama pluća. Simptomi mogu uključivati iznenadan nedostatak zraka,
oštre bolove kod disanja ili iznenadan gubitak svijesti (kolaps).

krvarenje u želucu ili crijevu (može dovesti do krvave stolice ili povraćanja), upala tankog ili
debelog crijeva

teška upala jetre (hepatitis). Simptomi mogu uključivati mučninu, proljev, žuticu (žuto obojana

koža ili bjeloočnice), tamnu mokraću, blijedu (svijetlu) stolicu, sklonost krvarenju, svrbež ili
zimicu.

akutno zatajenje bubrega

menstrual

ni poremećaji

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla ili otežano gutanje

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

ozbiljne

alergijske reakcije (uključujući i potencijalno smrtonosni anafilaktički šok)

ozbiljna kožna stanja kao što su Stevens-

Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis i toksična

epidermalna nekroliza (može uzrokovati osip, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože) te akutna
generalizirana egzantematozna pustuloza (

simptomi uključuju crveno otečeno područje

prekriveno brojnim malim pustulama

, odnosno gnojnim mjehurićima)

odgođena alergijska reakcija s mogućim simptomima kao što su osip, oticanje lica, vrućica,

otečene žlijezde i abnormalni rezultati laboratorijskih testova (npr. jetre ili krvnih stanica

(eozinofilija, vrsta povećanog broja bijelih krvnih stanica))

krvarenje u mozgu uzrokujući smrt

meningitis (

upala ovojnice mozga i leđne moždine)

zatajenje jetre,

oštećenje jetre i teška upala jetre (fulminantni hepatitis) (ponekad može biti sa

smrtnim ishodom ili je potrebno presađivanje jetre). Simptomi mogu uključivati mučninu,
proljev, žuticu (

žuto obojana koža ili bjeloočnice), tamnu mokraću, blijedu (svijetlu) stolicu,

sklonost krvarenju, svrbež ili zimicu.

problemi s jetrom (kao što su kolestaza i kolestatski hepatitis, koje mogu pratiti simptomi kao
što su promjena boje stolice,

mučnina i žuto obojana koža ili bjeloočnice)

upala bubrega i drugi problemi s bubrezima (kao što su nefrotski sindrom i bolesti minimalnih
promjena koje mogu pratiti simptomi kao što su zadržavanje vode (edem),

mokraća koja se

pjeni, umor i gubitak apetita)

pogoršanje epilepsije (

mogući češći i/ili teži napadaji)

začepljenje arterija ili vena u oku koje dovodi do djelomičnog ili potpunog gubitka vida

upala krvnih žila (

može uzrokovati vrućicu, bolove, ljubičaste mrlje na koži)

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita) (može uzrokovati
umor, lako stvaranje modrica,

često krvarenje iz nosa i povećan rizik pojave infekcija)

bolovi i slabost u mišićima

oštećen osjet njuha

gubitak osjeta okusa

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

smanjena plodnost u žena,

što je obično reverzibilna pojava nakon prestanka liječenja (obično se

nakon prestanka uzimanja lijeka stanje poboljša)

02 - 01 - 2019

U kliničkim ispitivanjima koja nisu povezana s artritisom ili drugim artritičnim stanjima, gdje
je celekoksib primijenjen u dozi od 400 mg dnevno do 3

godine, uočene su sljedeće dodatne

nuspojave:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

problemi sa srcem: angina (bol u prsnom košu)

problemi u trbuhu: sindrom

iritabilnih crijeva (može obuhvaćati bol u trbuhu, proljev, probavne

smetnje, vjetrove)

b

ubrežni kamenci (koji mogu uzrokovati bol u trbuhu ili leđima, krv u mokraći), otežano

mokrenje

porast tjelesne težine

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

duboka venska tromboza (krvni ugrušak uglavnom u nozi, koji može uzrokovati bol, oticanje ili
crvenilo lista ili probleme s disanjem)

problemi u trbuhu: infekcija želuca (koja može uzrokovati nadraženost

i čireve želuca i crijeva)

prijelomi donjih dijelova udova

herpes zoster, kožne infekcije, ekcem (suhi osip koji svrbi), pneumonija

(upala pluća (moguć

kašalj, vrućica, otežano disanje))

l

ebdeće mrlje/“leteće mušice“ u vidnom polju u oku koje uzrokuju zamućen ili oštećen vid,

vrtoglavica zbog problema s unutarnjim uhom, bol, upala ili krvarenje desni, afte/rane u ustima

prekomjerno mo

krenje noću, krvarenje iz hemoroida, često pražnjenje crijeva

m

asni čvorići u koži ili drugdje, ganglionske ciste (bezopasne otekline na ili oko zglobova i

tetiva na ruci ili stopalu), otežan govor, neuobičajeno ili vrlo obilno krvarenje iz rodnice, bol u
dojkama

visoke razine natrija u rezultatima krvnih pretraga.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aclexa kapsule?

Ovaj

lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aclexa kapsule sadrže

Djelatna tvar je celekoksib. Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg ili 200 mg celekoksiba.

Drugi sastojci u jezgri kapsule su laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, natrijev
laurilsulfat i magnezijev stearat, a u ovojnici kapsule su želatina, titanijev dioksid (E171) i žuti
željezov oksid (E172) -

samo za 200 mg tvrde kapsule

. Vidjeti dio 2. „Aclexa sadrži laktozu i

natrij“.

02 - 01 - 2019

Kako Aclexa kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Aclexa 100 mg tvrde kapsule: bijeli do gotovo bijeli granulirani prašak u kapsuli s bijelom kapom i
bijelim tijelom.
Aclexa 200 mg tvrde kapsule

: bijeli do gotovo bijeli granulirani prašak u kapsuli sa smećkasto žutom

kapom i smećkasto žutim tijelom.

Aclexa tvrde kapsule su dostupne u blisterima po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ili 100 tvrdih kapsula, u
kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizv

ođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

02 - 01 - 2019