Actilyse 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Actilyse 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Actilyse 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Actilyse 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

alteplaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Actilyse i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actilyse?

3.

Kako primjenjivati Actilyse?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Actilyse?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Actilyse i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Actilyse je alteplaza. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitici. Ovi

lijekovi otapaju krvne ugruške u krvnim žilama.

Actilyse 10, 20 ili 50 mg se primjenjuje u liječenju niza stanja izazvanih krvnim ugrušcima koji se

stvaraju u krvnim žilama, uključujući:

srčani udar uzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca (akutni infarkt miokarda)

krvni ugrušci u arterijama pluća (akutna masivna plućna embolija)

moždani udar uzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actilyse?

Ne smijete primjenjivati Actilyse

08 - 11 - 2018

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar alteplazu, gentamicin (ostatak u tragovima iz

proizvodnog procesa), na prirodnu gumu (takoĎer se naziva lateks, a dio je pakirnog materijala)

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate, ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja, uključujući:

poremećaj krvarenja ili sklonost krvarenju

teško ili opasno krvarenje u bilo kojem dijelu tijela

krvarenje u mozgu ili lubanji (intrakranijalno, intracerebralno)

nekontrolirani, vrlo visoki krvni tlak

bakterijska infekcija ili upala srca (endokarditis), ili upala ovojnica oko srca (perikarditis)

upala gušterače (akutni pankreatitis)

ulkus želuca ili crijeva

proširene vene u jednjaku (varikozitet jednjaka)

abnormalnosti krvnih žila, poput lokalne nepravilnosti arterije (aneurizma)

odreĎeni tumori

teška bolest jetre: zatajenje jetre, ciroza, portalna hipertenzija i aktivni hepatitis

ako uzimate lijek za “razrjeĎivanje” krvi (oralni antikoagulans), osim ako odgovarajući testovi

nisu potvrdili klinički značajnu aktivnost takvog lijeka

ako ste imali kirurški zahvat na mozgu ili kralježnici

ako ste imali punkciju neke od glavnih krvnih žila

ako ste imali veliki kirurški zahvat ili značajnu ozljedu u posljednja 3 mjeseca

ako vam je davana vanjska masaža srca u posljednjih 10 dana

ako ste se porodili u posljednjih 10 dana

Vaš liječnik takoĎer neće primjenjivati Actilyse u liječenju srčanog udara ili krvnih ugrušaka u

arterijama pluća

ako imate ili ste ikada imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu (hemoragijski moždani

udar)

ako imate ili ste ikada imali moždani udar nepoznatog uzroka

ako ste nedavno (u posljednjih 6 mjeseci) imali moždani udar izazvan krvnim ugruškom u arteriji

mozga (ishemijski moždani udar), osim ako to nije moždani udar zbog kojeg se trebate početi

liječiti

Nadalje, Vaš liječnik neće primjenjivati Actilyse u liječenju moždanog udara izazvanog krvnim

ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar)

ako su Vam simptomi moždanog udara počeli prije više od 4,5 sati ili ako je moguće da su

simptomi počeli prije više od 4,5 sati, jer ne znate kada su točno počeli

08 - 11 - 2018

ako moždani udar izaziva samo blage simptome

ako postoje znakovi krvarenja u mozgu

ako ste imali moždani udar u posljednja tri mjeseca

ako se simptomi brzo poboljšavaju prije primanja lijeka Actilyse

ako imate vrlo težak moždani udar

ako ste imali grčeve (konvulzije) na početku moždanog udara

ako Vam je tromboplastinsko vrijeme (test krvi radi ispitivanja sposobnosti zgrušavanja)

abnormalno. Ovaj test može biti abnormalan ako ste primili heparin (lijek koji se primjenjuje za

“razrjeĎivanje” krvi) u posljednjih 48 sati.

ako ste dijabetičar te ste nekad imali moždani udar

ako vam je broj krvnih pločica (trombocita) u krvi vrlo nizak

ako imate vrlo visok krvni tlak (iznad 185/110) koji se može sniziti samo pomoću lijekova u

obliku injekcija

ako vam je količina šećera (glukoze) u krvi vrlo niska (ispod 2,8 mmol/l)

ako vam je količina šećera (glukoze) u krvi vrlo visoka (iznad 22,2 mmol/l)

ako ste mlaĎi od 16 godina. (Za adolescente u dobi od 16 godina ili starije pogledati poglavlje

„Vaš liječnik će biti posebeno oprezan s lijekom Actilyse”.

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će biti posebno oprezan s lijekom Actilyse

-

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim iznenadne po život opasne alergijske reakcije

(teška

preosjetljivost) na djelatnu tvar alteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz proizvodnog

procesa), na prirodnu gumu (takoĎer se naziva lateks, a dio je pakirnog materijala) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

-

ako imate ili ste nedavno imali neka druga stanja koja povećavaju rizik od krvarenja, poput:

male ozljede

biopsije (postupak dobivanja uzorka tkiva)

punkcije glavnih krvnih žila

intramuskularne injekcije

vanjsku masažu srca

stanja s povećanim rizikom krvarenja koja nisu spomenuta u prethodnom odjeljku „Ne

smijete primjenjivati Actilyse“

08 - 11 - 2018

ako ste ikada do sada primili Actilyse

ako ste stariji od 65 godina

ako ste stariji od 80 godina, možda ćete imati slabiji ishod bez obzira na terapiju lijekom Actilyse.

MeĎutim, općenito, omjer rizika i koristi primjene lijeka Actilyse u bolesnika starijih od 80 godina

je pozitivan i dob sama po sebi nije prepreka liječenju lijekom Actilyse.

ako ste adolescent u dobi od 16 godina ili stariji, korist liječenja akutnog ishemijskog moždanog

udara će biti pažljivo individualno ocijenjena u odnosu na rizik

.

Drugi lijekovi i Actilyse

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeili ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali:

bilo koji lijek koji se primjenjuje za "razrjeĎivanje" krvi uključujući:

acetilsalicilatnu kiselinu

varfarin

kumarin

heparin

odreĎene lijekove koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitori).

Trudnoća dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vam propisati Actilyse samo ako

moguća korist nadilazi mogući rizik za Vašu bebu.

Actilyse može sadržavati gentamicin kao ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa; pakiranje

sadrži prirodnu gumu (lateks).

3.

Kako primjenjivati Actilyse?

Actilyse će Vam pripremiti i primjeniti liječnik ili zdravstveno osoblje. Ne može se koristiti u

samoliječenju.

Liječenje lijekom Actilyse počinje što je moguće prije nakon početka Vaših simptoma.

Postoje tri različita stanja u kojima se može primjenjivati ovaj lijek:

Srčani udar (infarkt miokarda)

08 - 11 - 2018

Doza se daje ovisno o Vašoj tjelesnoj težini. Maksimalna doza lijeka Actilyse je 100 mg, ali će biti

niža ako je vaša tjelesna težina ispod 65 kg.

Može se primjenjivati na dva različita načina:

a)

u obliku 90-minutne primjene, za bolesnike liječene unutar 6 sati nakon početka simptoma. Sastoji

se od:

početne injekcije dijela doze lijeka Actilyse u venu

infuzije ostatka doze tijekom sljedećih 90 minuta.

b)

u obliku 3-satne primjene, za bolesnike liječene 6 do 12 sati nakon početka simptoma. Sastoji se

od:

početne injekcije dijela doze lijeka Actilyse u venu

infuzije ostatka doze tijekom sljedeća 3 sata.

Pored Actilysea, liječnik će Vam dati još jedan lijek za zaustavljanje zgrušavanja krvi. To se daje što

je prije moguće nakon nastupa boli u prsima.

Krvni ugrušci u arterijama pluća (embolija pluća)

Doza koja vam se daje ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Maksimalna doza lijeka Actilyse je 100 mg, ali će

biti niža ako imate manje od 65 kg.

Lijek se obično daje u obliku:

­

početne injekcije dijela doze u venu

­

infuzije ostatka doze tijekom sljedeća 2 sata.

Nakon liječenja lijekom Actilyse, liječnik će početi (ili vratiti) terapiju heparinom (lijek za

“razrjeĎivanje” krvi).

Moždani udar izazvan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar)

Actilyse se mora dati unutar 4,5 sata od prvih simptoma. Što prije primite Actilyse, imat ćete više

koristi i manju vjerojatnost pojave nuspojava. Doza koja Vam se daje ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.

Maksimalna doza ovog lijeka je 90 mg, ali će biti niža ako imate ispod 100 kg. Actilyse se daje u

obliku:

­

početne injekcije dijela doze u venu

­

infuzije ostatka doze tijekom sljedećih 60 minuta.

08 - 11 - 2018

Ne smijete uzimati lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu prvih 24 sata nakon liječenja lijekom

Actilyse zbog moždanog udara. Liječnik Vam može dati injekciju heparina, prema potrebi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

U nastavku su opisane nuspojave prijavljene uz primjenu lijeka Actilyse:

Vrlo često

(pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika koji primaju lijek)

zatajenje srca – može doći do potrebe prekida liječenja

krvarenje u mozgu (cerebralno krvarenje) nakon liječenja moždanog udara izazvanog krvnim

ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar) – može biti potreban prekid liječenja

tekućina u plućima (edem pluća)

krvarenje oštećene krvne žile (kao što je hematom)

nizak krvni tlak (hipotenzija)

bol u prsima (angina pektoris)

Često

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika koji primaju lijek)

ponovljeni srčani udar

krvarenje u mozgu (cerebralno krvarenje) nakon liječenja srčanog udara (infarkt miokarda) – može

biti potreban prekid liječenja

zastoj srca (kardijalni arest)– može biti potreban prekid liječenja

šok (vrlo niski krvni tlak) zbog zatajenja srca – može biti potreban prekid liječenja

krvarenje grla

krvarenje u želucu ili crijevima, uključujući krv u povraćenom sadržaju (hematemeza) ili krv u

stolici (crna stolica (melena) ili vidljiva krv od rektalnog krvarenja), krvarenje u usnoj šupljini

krvarenje iz desni

krvarenje u tkivima koje izaziva male ljubičaste modrice (ekhimoza)

krvarenje iz mokraćnog sustava ili reproduktivnih organa, što može dovesti do krvi u urinu

(hematurija)

krvarenje ili nastanak modrica (hematom) na mjestu injekcije

Manje često

(pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika koji primaju lijek)

08 - 11 - 2018

- krvarenje povezano s plućima, kao što je krvavi ispljuvak (hemoptiza) ili krvarenje u dišnom

sustavu - može biti potreban prekid liječenja

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- nepravilni otkucaji srca nakon što je opskrba krvlju srca obnovljena

- oštećenje srčanih zalisaka (mitralna regurgitacija) ili stijenke koja dijeli srčane komore

(ventrikularni septalni defekt) – može biti potreban prekid liječenja

- iznenadna blokada plućne arterije (plućna embolija), mozga (cerebralna embolija) te svih drugih

područja u tijelu (sistemska embolija)

- krvarenje iz uha

- sniženi krvni tlak

Rijetko

(pojavljuje se u manje od 1 na 1 000 bolesnika koji primaju lijek)

krvarenje u membranu koja obavija srce (hemoperikard)– može biti potreban prekid liječenja

unutarnje krvarenje u stražnji dio trbuha (retroperitonealno krvarenje) – može biti potreban prekid

liječenja

nastanak krvnih ugrušaka u krvnim žilama koji mogu putovati u druge organe u tijelu (embolija).

Simptomi će ovisiti o pogoĎenim organima.

alergijske reakcije, npr. koprivnjača (urtikarija) i osip, otežano disanje zbog astme

(bronhospazam), tekućina ispod kože i mukozne membrane (angioedem), niski krvni tak ili šok –

može biti potreban prekid liječenja

krvarenje u očima (hemoragija oka)

slabost u želucu (mučnina)

Vrlo rijetko

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji primaju lijek)

teška alergijska reakcija (npr. po život opasna anafilaksa) – može biti potreban prekid liječenja

dogaĎaji koji pogaĎaju živčani sustav kao što su:

grčevi (konvulzije, napadaji)

poremećaj govora

smetenost (konfuzija) ili vrlo teška smetenost (delirij)

tjeskoba praćena nemirom (agitiranost)

depresija

vrsta psihičkog poremećaja mišljenja i percepcje stvarnosti (psihoza)

Ovi poremećaji često se pojavljuju u vezi s moždanim udarom izazvanim krvnim ugruškom ili

krvarenjem u mozgu.

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

08 - 11 - 2018

krvarenje u unutarnjim organima, npr. krvarenje u jetri (hemoragija jetre) – može biti potreban

prekid liječenja

stvaranje nakupine kristala kolesterola koji mogu putovati u druge organe u tijelu (embolizacija

kristalima kolesterola). Simptomi će ovisiti o pogoĎenom organu – može biti potreban prekid

liječenja

krvarenje koje zahtijeva transfuziju krvi

povraćanje

povišena tjelesna temperatura (vrućica)

Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu ili drugih dogaĎaja ozbiljnog

krvarenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Actilyse

Obično nećete Vi morati brinuti o čuvanju lijeka Actilyse, s obzirom da će Vam ga primijeniti liječnik.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Actilyse se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza EXP. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe

Rekonstituirana otopina je pokazala stabilnost za 24 sata na 2 °C – 8 °C, te za 8 sati na 25 °C.

Mikrobiološka stabilnost tijekom uporabe

S mikrobiološkog gledišta, proizvod se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne

primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja tijekom uporabe do primjene su odgovornosti korisnika te

ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 - 8° C.

08 - 11 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode . Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Actilyse sadrži?

Djelatna tvar je alteplaza. Svaka bočica sadrži 10 mg (što odgovara 5 800 000 IU), 20 mg (što

odgovara 11 600 000 IU) ili 50 mg (što odgovara 29 000 000 IU) alteplaze.

Ostali sastojci su arginin, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i polisorbat 80.

Otapalo je voda za injekcije.

Gumeni zatvarači na meterijalu pakiranja sadrže prirodnu gumu (lateks) (vidjeti dio 2. Upozorenja i

mjere opreza).

Kako Actilyse izgleda i sadržaj pakiranja?

Actilyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju.

Prašak je bezbojan do blijedožuti kolačić liofilizata.

Otapalo je bistra, bezbojna voda za injekcije.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu bočicu s otapalom.

Actilyse je dostupan u sljedećim pakiranjima:

jedna bočica praška s 10 mg alteplaze i jedna bočica s 10 ml otapala.

jedna bočica praška s 20 mg alteplaze, jedna bočica s 20 ml otapala i jedna transferna kanila.

jedna bočica praška s 50 mg alteplaze, jedna bočica s 50 ml otapala i jedna transferna kanila.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička 40-5

10 000 Zagreb

08 - 11 - 2018

Ime i adresa proizvoĎača lijeka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u studenom 2018.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim djelatnicima:

Bočice od 2 mg s alteplazom nisu indicirane za primjenu u indikacijama akutnog infarkta miokarda,
akutne masivne plućne embolije ili akutnog ishemijskog moždanog udara (zbog rizika od velikog
poddoziranja). Samo su bočice od 10, 20 ili 50 mg indicirane za primjenu u ovim indikacijama.

Rekonstitucija

Za rekonstituciju do konačne koncentracije od 1 mg alteplaze po ml, potrebno je prebaciti potpuni
volumen priloženog otapala u bočicu s Actilyse praškom. U ovu je svrhu transferna kanila uključena
u pakiranja od 20 mg i 50 mg te ju treba upotrijebiti. Za bočicu od 10 mg, upotrebljava se štrcaljka.

Za rekonstituciju do konačne koncentracije od 2 mg alteplaze po ml, primjenjuje se samo polovina
priloženog otapala (kao u tablici u nastavku). U ovim slučajevima uvijek je potrebno upotrijebiti
štrcaljku za prebacivanje potrebne količine otapala u bočicu koja sadrži Actilyse prašak.

U aseptičkim uvjetima sadržaj injekcijske bočice Actilysea (10 mg ili 20 mg ili 50 mg) se otapa
vodom za injekcije prema sljedećoj tablici za dobivanje ili konačne koncentracije od 1 mg alteplaze/ml
ili 2 mg alteplaze/ml:

Suha tvar u lijeku Actilyse

10 mg

20 mg

50 mg

(a) Volumen sterilizirane vode
za injekcije koji se dodaje suhoj
tvari

10 ml

20 ml

50 ml

Konačna koncentracija:

1 mg altplaze/ml

1 mg altplaze/ml

1 mg altplaze/ml

(b) Volumen sterilizirane vode
za injekcije koji se dodaje suhoj
tvari

5 ml

10 ml

25 ml

Konačna koncentracija:

2 mg alteplaze/ml

2 mg alteplaze/ml

2 mg alteplaze/ml

08 - 11 - 2018

Rekonstituirana otopina se zatim primjenjuje intravenskim putem. 1 mg/ml rekonstituirane otopine se
može razrijediti dalje sa sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju do
minimalne koncentracije od 0,2 mg/ml. Daljnje razrjeĎivanje 1 mg/ml rekonstituirane otopine sa
steriliziranom vodom za injekcije ili općenito primjena otopina infuzije ugljikohidrata, npr. dekstroza
se ne preporučuje. Actilyse se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj bočici (čak niti
s heparinom).

Za uvjete čuvanja, molimo, vidjeti dio 5 ove upute.

Rekonstituirana otopina je namijenjena jednokratnoj primjeni. Sva neiskorištena otopina se mora
baciti.

Upute za rekonstituciju lijeka Actilyse, jačine 20 i 50 mg

Rekonstituirajte neposredno prije primjene.

2

Uklonite zaštitnu kapicu na dvije bočice sa
sterilnom vodom i Actilyse suhom tvari tako da
ih otvorite odgurujući kapicu palcem.

3

Obrišite gumeni vrh svake bočice alkoholom
natopljenim tupferom.

08 2018

4

Izvadite transfernu kanilu* iz njezina omotača.
Ne dezinficirajte ili sterilizirajte transfernu
kanilu; ona je sterilna. Skinite jednu kapicu.

5

Položite bočicu sa sterilnom vodom uspravno na
stabilnu površinu. Direktno odozgora probijte
gumeni zatvarač u okomitom smjeru u sredinu
zatvarača s transferom kanilom, lagano, ali
čvrsto, bez okretanja.

6

Držite bočicu sa sterilnom vodom i transfernom
kanilom čvrsto u jednoj ruci koristeći produžetak
s obje strane.

Skinite preostalu kapicu na vrhu transferne
kanile.

08 - 11 - 2018

7

Držite bočicu sa sterilnom vodom i transfernom
kanilom čvrsto u jednoj ruci koristeći produžetak
s obje strane.

Držite bočicu s Actilyse suhom tvari iznad
transferne kanile i položite vrh transferne kanile
ravno u sredinu zatvarača.

Okrenite bočicu sa suhom tvari prema dolje na
transfernu kanilu i direktno odozgora probijte
gumeni zatvarač okomito te lagano, ali čvrsto,
bez okretanja.

8

Okrenite dvije bočice tako da voda može u
potpunosti iscuriti u suhu tvar.

08 - 11 - 2018

9

Uklonite praznu bočicu od vode zajedno s
transfernom kanilom.

One se mogu odložiti i zbrinuti.

08 - 11 - 2018

10

Uzmite bočicu s rekonstituiranim lijekom
Actilyse i nježno zavrtite kako bi se rastopio sav
preostali prašak, ali ne tresite jer može doći do
formiranja pjene.

Ako ima mjehurića, odložite otopinu i ne dirajte
ju nekoliko minuta kako bi oni nestali.

11

Otopina se sastoji od 1mg/ml lijeka Actilyse. Mora biti prozirna i bezbojna do blijedožuta, te ne smije
sadržavati čestice.

08 - 11 - 2018

12

Uzmite potrebnu količinu koristeći iglu i
štrcaljku.

Ne koristite mjesto proboda od transferne kanile
kako biste izbjegli curenje.

13

Primijeniti odmah.

Odložite svu neiskorištenu otopinu.

(*ako je transferna kanila uključena u opremu. Rekonsitutcija se takoĎer može izvršiti sa štrcaljkom i iglom.)

Doziranje i način primjene

Akutni infarkt miokarda

Doziranje

a) 90-minutni (ubrzani) režim doziranja za bolesnike s infarktom miokarda, u kojih se s liječenjem
može početi unutar 6 sati nakon nastupa simptoma:

Koncentracija alteplaze

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg u obliku intravenskog bolusa

15

7.5

50 mg u obliku infuzije tijekom 30 minuta

50

25

Iza čega slijedi infuzija od 35 mg tijekom 60 minuta
do maksimalne doze od 100 mg

35

17.5

U bolesnika s tjelesnom težinom ispod 65 kg doza se mora prilagoditi težini prema sljedećoj tablici:

08 - 11 - 2018

Koncentracija alteplaze

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

15 mg u obliku intravenskog bolusa

15

7.5

ml/kg tt

ml/kg tt

i 0,75 mg/kg tjelesne težine (tt) tijekom 30 minuta
(maksimalno 50 mg)

0,75

0,375

iza čega slijedi infuzija od 0,5 mg/kg tjelesne težine
(tt) tijekom 60 minuta (maksimalno 35 mg)

0,5

0,25

b) 3-satni režim doziranja za bolesnike u kojih se s liječenjem može početi izmeĎu 6 i 12 sati nakon
nastupa simptoma:

Koncentracija alteplaze

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg u obliku intravenskog bolusa

10

5

50 mg u obliku infuzije tijekom prvog sata

50

25

ml/30 min ml/30 min

Iza čega slijede infuzije od 10 mg tijekom 30 minuta
do maksimalne doze od 100 mg tijekom 3 sata

10

5

U bolesnika s tjelesnom težinom ispod 65 kg, ukupna doza ne smije prekoračiti 1,5 mg/kg

.

Maksimalna doza alteplaze je 100 mg.

Pomoćno liječenje

: Preporučuje se antitrombotičko pomoćno liječenje sukladno važećim

meĎunarodnim smjernicama za zbrinjavanje bolesnika s infarktom miokarda sa ST-elevacijom;

Način primjene

Rekonstituirana otopina se primjenjuje intravenskim putem. Bočice s 2 mg alteplaze nisu indicirane za
primjenu u ovoj indikaciji.

Akutna masivna plućna embolija

08 - 11 - 2018

Doziranje

Potrebno je primijeniti ukupnu dozu od 100 mg alteplaze u 2 sata. Većina iskustva je dostupna uz
sljedeći režim doziranja:

Koncentracija alteplaze

1 mg/ml

2 mg/ml

ml

ml

10 mg u obliku intravenskog bolusa tijekom 1 - 2
minute

10

5

Iza čega slijedi intravenska infuzija od 90 mg
tijekom 2 sata

90

45

Ukupna doza ne smije prekoračiti 1,5 mg/kg u bolesnika s tjelesnom težinom ispod 65 kg.

Pomoćno liječenje

: Nakon liječenja Actilyseom, potrebno je početi (ili nastaviti) primjenu heparina

kada su aPTT vrijednosti dvostruko niže od gornje granice normale. Infuzija se prilagoĎava za
održavanje aPTT-a izmeĎu 50 - 70 sekundi (1,5 do 2,5 puta referentne vrijednosti).

Način primjene

Rekonstituirana otopina se primjenjuje intravenskim putem. Bočice s 2 mg alteplaze nisu indicirane za
primjenu u ovoj indikaciji.

Akutni ishemijski moždani udar

Liječenje se smije provesti samo pod odgovornošću i uz praćenje liječnika obučenog i s iskustvom u
neurovaskularnoj skrbi, vidjeti dijelove 4.3 Kontraindikacije i 4.4 Posebna upozorenja / mjere opreza u
primjeni SmPC-a.

Doziranje

Preporučena doza je 0,9 mg alteplaze/kg tjelesne težine (maksimalno 90 mg) primijenjeno putem
intravenske infuzije tijekom 60 minuta s 10% ukupne doze primijenjene u obliku početnog
intravenskog bolusa.

Liječenje lijekom Actilyse mora početi čim je prije moguće unutar 4,5 sata od nastupa
simptoma. Izvan 4,5 sata nakon nastupa simptoma moždanog udara, omjer koristi i rizika
povezan s primjenom Actilysea je negativan te se ne smije primjenjivati (vidjeti dio 5.1. SPC-a).

Pomoćno liječenje

: Sigurnost i djelotvornost ovog režima s istodobnom primjenom heparina i

acetilsalicilne kiseline u roku prvih 24 sata od nastupa simptoma nisu dostatno ispitane. Potrebno je
izbjegavati primjenu acetilsalicilne kiseline ili intravenskog heparina u prvih 24 sata nakon liječenja

08 - 11 - 2018

Actilyseom. Ako je potreban heparin za druge indikacije (npr. prevencija duboke venske tromboze),
doza ne smije prelaziti 10,000 IU po danu, primijenjenih subkutano.

Pedijatrijska populacija

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Actilysea kod djece i adolescenata. Actilyse je

kontraindiciran za liječenje akutnog ishemijskog moždanog udara kod djece i adolescenata mlaĎih od

16 godina (vidi SmPC dio 4.3.). Doza za adolescente od 16 do 17 godina je ista kao i kod odraslih

(vidi SmPC dio 4.4. za preporuke korištenja prethodnih tehnika snimanja).

Adolescenti u dobi od 16 godina ili stariji trebaju biti liječeni prema uputama za odraslu populaciju,

nakon snimanja odgovarajućim tehnikama kako bi isključili lažni moždani udar (engl.

stoke mimics

) i

potvrdili arterijsku okluziju koja odgovara neurološkom deficitu.

Način primjene

Rekonstituirana otopina se primjenjuje intravenskim putem. Bočice s 2 mg alteplaze nisu indicirane za
primjenu u ovoj indikaciji.

08 - 11 - 2018