Actonel 35 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Actonel 35 mg filmom obloţene

tablete

natrijev risedronat

Proĉitajte paţljivo cijelu uputu prije nego što poĉnete uzimati ovaj lijek jer
sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Actonel i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel

3.

Kako uzimati Actonel

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Actonel

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ACTONEL I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Actonel

Actonel pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Primjenjuje
se za liječenje bolesti kostiju koja se naziva postmenopauzalna osteoporoza.

Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta
novom kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze, pri
čemu kosti postaju slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova prijeloma
nakon pada ili naprezanja. Osteoporoza se zbog više uzroka može javiti i u starijih
muškaraca.

Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može
dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu
uzrokovati bol u leĎima, smanjenje visine i iskrivljenje leĎa. Mnogi bolesnici s
osteoporozom nemaju simptome nemaju očitih simptoma, tako da nisu niti svjesni
svoje bolesti.

Actonel djeluje izravno na Vaše kosti, sprečava njihovu razgradnju i gubitak minerala, čini ih
čvršćima, te tako umanjuje vjerojatnost njihova prijeloma.

Za što se koristi Actonel

Actonel se koristi za

liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi. Lijek smanjuje

opasnost od prijeloma kralježaka i kuka.

18 - 04 - 2018

Actonel se koristi i za liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od
prijeloma kostiju.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI ACTONEL

NEMOJTE uzimati Actonel

ako ste alergični na natrijev risedronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)

ako Vam je liječnik rekao da imate hipokalcemiju (niska razina kalcija u krvi)

ako biste mogli biti trudni, trudni ste ili planirate trudnoću

ako

dojite

ako imate teških problema s bubrezima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actonel

ako ne možete biti u uspravnom položaju (sjediti ili stajati) najmanje 30 minuta

ako imate poremećaj metabolizma kostiju ili minerala (npr. nedostatak vitamina D,
poremećaj paratireoidnog hormona, što dovodi do niske razine kalcija u krvi)

ako imate ili ste ranije imali problema s jednjakom (cijev koja spaja usta i želudac),
primjerice bol ili otežano gutanje hrane, ili Vam je prethodno rečeno da imate
Barrettov jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama koje oblažu donji
dio jednjaka),

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu)

ako ste imali ili imate bol, oticanje ili utrnulost čeljusti ili "osjećaj težine u čeljusti"
ili gubitak zuba

ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili se morate podvrći stomatološkom
kirurškom zahvatu, obavijestite Vašeg stomatologa da se liječite s Actonelom

Ako se bilo što od gore spomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni u to, liječnik će
Vas savjetovati o tome što učiniti kad uzimate Actonel.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Actonela u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih
podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Actonel

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. Ovo uključuje i sve lijekove koje ste kupili bez recepta kao i
biljne lijekove.
Lijekovi koji sadrže nešto od dolje navedenog smanjuju učinak Actonela pri
istodobnom uzimanju:

kalcij

magnezij

aluminij (npr. neke mješavine za poboljšanje probave)

željezo

Uzimajte te lijekove najmanje 30 minuta nakon Actonel tableta.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

18 - 04 - 2018

Actonel s hranom i pićem

Vrlo je važno da NE uzimate Actonel tabletu s hranom ili pićem (osim obične vode)
kako bi mogla imati predviĎeno djelovanje. Osobito je važno da ne uzimate tabletu
istodobno s mliječnim proizvodima (kao što je mlijeko) jer oni sadrže kalcij (vidjeti
dio 2. "Drugi lijekovi i Actonel").
Hranu i piće (osim obične vode) uzmite najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli
Actonel tabletu.

Trudnoća i dojenje

NE uzimajte Actonel ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate
imati dijete (vidjeti dio 2. "Nemojte uzimati Actonel"). Mogući rizik povezan s
uzimanjem Actonela u trudnica nije poznat.
NE uzimajte Actonel ako dojite (vidjeti dio 2. "Nemojte uzimati Actonel").

Actonel 35 mg se smije koristiti samo za liječenje žena u postmenopauzi te
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Actonel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Actonel sadrţi malu koliĉinu laktoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI ACTONEL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam
rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako
niste sigurni.

Preporučena doza:
Uzmite JEDNU Actonel tabletu (35 mg natrijevog risedronata) jednom tjedno.
Izaberite jedan dan u tjednu koji Vam najbolje odgovara. Svaki tjedan, uzmite Actonel
tabletu na taj izabrani dan.

Za lakše praćenje pravilnog uzimanja lijeka u odgovarajući dan svakoga tjedna, u
pakiranje Actonel tableta uključena je tablica/podsjetnik :
Na pozadini unutarnjeg pakiranja tableta nalaze se prazna polja/kvadrati. Upišite dan
u tjednu koji ste izabrali za uzimanje Actonel tablete. TakoĎer, upišite u prazna polja
datume kad ćete uzeti tabletu.

KADA uzeti Actonel tabletu

Actonel tabletu uzmite najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića (osim obične
vode) i drugih lijekova koje trebate uzeti taj dan.

KAKO uzeti Actonel tabletu

Uzmite tabletu u

uspravnom poloţaju

(možete sjediti ili stajati) kako biste

izbjegli žgaravicu

Progutajte

tabletu s najmanje jednom

ĉašom

(120 ml)

obiĉne vode

. Nemojte

uzimati tabletu s mineralnom vodom ili drugim pićima, osim obične vode.

18 - 04 - 2018

Progutajte cijelu tabletu

. Nemojte je sisati ili žvakati.

Nemojte leći 30 minuta nakon

uzimanja tablete.

Vaš liječnik će Vam reći ako trebate dodatni kalcij ili vitamine, ukoliko ne uzimate
dovoljno ovih tvari putem hrane.

Ako uzmete više Actonela nego što ste trebali

Ako ste vi ili netko drugi slučajno uzeli više Actonel tableta nego što je propisano,
popijte jednu punu čašu mlijeka i potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Actonel

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na Vaš izabrani dan, uzmite je na dan kad se sjetite.
Nakon toga ponovno uzimajte tabletu jednom tjedno na dan kad je uobičajeno
uzimate.

NEMOJTE uzeti dvije tablete isti dan kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Actonel

Ako prekinete redovito uzimanje Actonela možete početi gubiti koštanu masu.
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što prekinete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod
svakoga.

Prekinite uzimati Actonel i odmah obavijestite svoga lijeĉnika

, ako se pojavi bilo

što od dolje navedenog:

Simptomi teške alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, jezika ili ždrijela

poteškoće pri gutanju

koprivnjača i poteškoće pri disanju

Teške kožne reakcije koje mogu uključiti pojavu mjehurića na koži

Odmah obavijestite svoga lijeĉnika

ako osjetite sljedeće nuspojave:

upala oka, koju obično prati bol, crvenilo i osjetljivost na svjetlo

odumiranje kosti čeljusti (osteonekroza) povezana s odgoĎenim cijeljenjem i
infekcijom, često nakon vaĎenja zuba (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza")

problemi s jednjakom kao što su bol i poteškoće pri gutanju, bol u prsima te
pojava ili pogoršanje žgaravice

Rijetko se mogu javiti netipični prijelomi bedrene kosti osobito u bolesnika na
dugotrajnom liječenju zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u
bedru, kuku ili preponi obavijestite svog liječnika jer to može biti rani pokazatelj
mogućeg prijeloma bedrene kosti.

18 - 04 - 2018

Druge nuspojave koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su uglavnom blage
i nisu uzrokovale prekid uzimanja tableta.

Ĉeste nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)

Probavne smetnje, mučnina, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu ili nelagoda, zatvor
(konstipacija), osjećaj sitosti, nadutost, proljev.

Bol u kostima, mišićima ili zglobovima.

Glavobolja.

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala ili vrijed jednjaka (cijev koja spaja usta i želudac) koja uzrokuje poteškoće i
bol pri gutanju (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza"), upala želuca i
dvanaesnika (crijevo kojim se prazni želudac)

Upala šarenice oka (crvene bolne oči s mogućom promjenom vida)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Upala jezika (crvenilo, oticanje, moguća bol), suženje jednjaka (cijev koja spaja
usta i želudac)

Zabilježeni su abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre. To se može otkriti samo
krvnim pretragama.

Zabilježeni su slučajevi neobičnih prijeloma bedrene kosti u bolesnika koji uzimaju
lijekove iz skupine bifosfonata (skupina kojoj pripada Actonel)

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko:

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To
mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznate učestalosti:

Gubitak kose

Upala srednje očne ovojnice, upala šarenice

Razgradnja kosti (osteonekroza) čeljusti

Preosjetljivost i kožne reakcije, oticanje kože i sluznica, osip po čitavom tijelu,
plikovi i mjehuri na koži, odumiranje površnog sloja kože, upala krvnih žila u koži

Teška opća reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija)

Poremećaji jetre, u nekim slučajevima teški, naročito prilikom istovremenog
uzimanja drugih lijekova koji mogu uzrokovati poremećaj funkcije jetre

Rijetko, na početku liječenja, može se smanjiti razina kalcija i fosfata u krvi
bolesnika. Te su promjene obično male i bez simptoma.

Za odreĎivanje učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)
Često (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika i u više od 1 na 100 bolesnika)
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika i u više od 1 na 1000
bolesnika)
Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika i u više od 1 na 10 000 bolesnika)

18 - 04 - 2018

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI ACTONEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Actonel sadrţi

Djelatna tvar je natrijev risedronat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg
natrijevog risedronata, što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), krospovidon A, magnezijev stearat i

mikrokristalična celuloza

Ovojnica tablete

: hipromeloza, makrogol, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni

silicijev dioksid, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov
oksid (E172).

Kako Actonel izgleda i sadrţaj pakiranja

Actonel 35 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetlo narančaste tablete,
dimenzija 11,7 x 5,8 mm s oznakom "RSN" na jednoj i "35 mg" na drugoj strani.

Dostupno je pakiranje od 4 tablete u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnafjordur
Island

18 - 04 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Phoenix Farmacija d.d.
Ozaljska 95
10000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 3650 111

ProizvoĊaĉ

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr-Otto-Röhm- Str. 2-4
64331 Weiterstadt
Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2016.

18 - 04 - 2018