Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg /880 IU filmom obložene tablete + šumeće granule

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Actonel Combi D

35 mg + 1000 mg / 880 IU filmom obložene tablete + šumeće granule

natrijev risedronat

+ kalcij / kolekalciferol

Proĉitajte paţljivo cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Actonel Combi D i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel Combi D

3.

Kako uzimati Actonel Combi D

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Actonel Combi D

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ACTONEL COMBI D I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Actonel Combi D

Kombinirani lijek koji sadrži tjedna pakiranja koja se sastoje od 1 tablete Actonela 35 mg i 6
vrećica s kalcijem/vitaminom D

.

Actonel 35 mg tablete
Actonel 35 mg tablete sadrže natrijev risedronat koji pripada skupini nehormonskih lijekova
koji se zovu bisfosfonati. Ti se lijekovi koriste za liječenje koštanih bolesti. Djeluju izravno
na vaše kosti čineći ih čvršćima, te tako umanjuju vjerojatnost prijeloma.

Kost je živo tkivo. Stara se kost stalno uklanja iz kostura i nadomješta novom kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze pri čemu
kosti postaju slabije, krhkije i pri čemu je povećana vjerojatnost prijeloma nakon pada ili
naprezanja.
Kosti koje se najčešće lome su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi s bilo
kojom kosti u vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu, također, uzrokovati bol
u leđima, smanjenje visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju
simptome, pa možda čak i ne znate da je imate.

Kalcij/vitamin D

vrećice

Vrećice sadrže šumeće granule kalcija/vitamina D

, koje opskrbljuju vaše tijelo kalcijem i

vitaminom D

3

potrebnim za veću čvrstoću nove kosti.

Za što se koristi

Actonel Combi D

Liječenje osteoporoze, čak i teške, u

ţena u postmenopauzi

koje prema procjeni liječnika

također trebaju dnevnu

nadoknadu kalcija i vitamina D

3

. Lijek smanjuje rizik od prijeloma

kralježnice i kuka.

23 - 04 - 2018

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI ACTONEL COMBI D

Nemojte uzimati Actonel Combi D

ako ste

alergiĉni

na natrijev risedronat, kalcijev karbonat, vitamin D

, kikiriki, soju ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako vam je liječnik rekao da imate

hipokalcijemiju

(niska razina kalcija u krvi),

hiperkalcijemiju

(visoka razina kalcija u krvi),

hiperkalciuriju

(visoka razina kalcija u urinu),

hipervitaminozu D

(visoka razina vitamina D u krvi),

ako biste mogli biti

trudni

, trudni ste ili planirate trudnoću,

ako

dojite

,

ako imate

teških problema s bubrezima

, uključujući bubrežne kamence.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actonel Combi D

ako ne možete biti u uspravnom položaju (sjediti ili stajati) najmanje 30 minuta,

ako imate poremećaj metabolizma kosti i minerala (npr. nedostatak vitamina D, poremećaj
paratireoidnog hormona, što dovodi do niske razine kalcija u krvi),

ako imate ili ste ranije imali problema s jednjakom (cijev koja spaja usta i želudac),
primjerice, bol ili otežano gutanje hrane, ili vam je prethodno rečeno da imate Barrettov
jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka),

ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

ako imate sarkoidozu (poremećaj imunološkog sustava koji uglavnom zahvaća pluća,
uzrokujući nedostatak zraka i kašalj),

ako već uzimate nadomjestke vitamina D,

ako ste imali ili imate bol, oticanje ili utrnulost čeljusti ili „osjećaj težine u čeljusti“ ili
gubitak zubi,

ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili se morate podvrći stomatološkom kirurškom
zahvatu, obavijestite vašeg stomatologa da se liječite s Actonelom Combi D.

Ako imate bilo što od gore spomenutog, liječnik će vas savjetovati o tome što učiniti kad
uzimate Actonel Combi D.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena natrijevog risedronata u djece mlađe od 18 godina zbog
nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Actonel Combi D

Actonel 35 mg tablete

Lijekovi koji sadržavaju nešto od dolje navedenog smanjuju učinak Actonel 35 mg tablete pri
istodobnom uzimanju:

kalcij,

magnezij,

aluminij (npr. neke mješavine za probavne tegobe),

željezo.

Uzimajte te lijekove najmanje 30 minuta nakon Actonel 35 mg tablete.

Kalcij/vitamin D

vrećice

Poznato je da lijekovi koji sadrže kalcij/vitamin D

imaju utjecaj na:

digitalis (koristi se za liječenje srčanih poremećaja),

tetraciklinske antibiotike,

steroide (kao što je kortizon),

23 - 04 - 2018

natrijev fluorid (uzima se za jačanje zubne cakline),

tiazidne diuretike (uzimaju se za uklanjanje vode iz organizma povećavanjem stvaranja
urina),

kolestiramin (uzima se za liječenje visoke razine kolesterola u krvi),

laksative (kao što je parafinsko ulje).

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, liječnik će vam dati daljnje upute.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Actonel Combi D s hranom i pićem

Actonel 35 mg tablete

Vrlo je važno da NE uzimate Actonel 35 mg tabletu s hranom ili pićem (osim obične vode)
kako bi mogla imati predviđeno djelovanje. Osobito je važno da ne uzimate tabletu istodobno
s mliječnim proizvodima (kao što je mlijeko) jer oni sadrže kalcij (vidjeti dio 2, "Drugi
lijekovi i Actonel Combi D").
Hranu i piće (osim obične vode) uzmite najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli tabletu
Actonela 35 mg.

Kalcij/vitamin D

vrećice

NE uzimajte otopljene kalcij/vitamin D

granule u isto vrijeme s hranom koja sadrži velike

količine oksalne kiseline (špinat ili rabarbara) ili fitinske kiseline (cjelovite žitarice).
Otopljene granule uzmite najmanje 2 sata nakon što ste jeli takvu hranu.

Trudnoća i dojenje

NE uzimajte Actonel Combi D ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate
imati dijete (vidjeti dio 2, "Nemojte uzimati Actonel Combi D"). Mogući rizik povezan s
uzimanjem natrijevog risedronata (djelatna tvar u Actonel 35 mg tabletama) u trudnica nije
poznat.
NE uzimajte Actonel Combi D ako dojite (vidjeti dio 2, „Nemojte uzimati Actonel Combi
D“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Actonel Combi D utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Vaţne informacije o nekim sastojcima Actonela Combi D

Tablete sadrže laktozu. Šumeće granule sadrže sorbitol, saharozu i sojino ulje (vidjeti dio 2,
„Upozorenja i mjere opreza“ i „Nemojte uzimati Actonel Combi D“).

Kalcij/vitamin D

granule sadrže kalij (163 mg po vrećici). O tome morate voditi računa ako

imate smanjenu funkciju bubrega ili ste na dijeti s kontroliranim unosom kalija.

3. KAKO UZIMATI ACTONEL COMBI D

Tjedna doza Actonela Combi D sastoji se od kutije s 1 tabletom (u blisteru) i 6 vrećica sa
šumećim granulama koje je potrebno uzeti na poseban način. Svaka kutija tjednog pakiranja
ima upute o doziranju na poleđini.

Uvijek uzmite Actonel Combi D točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

23 - 04 - 2018

Preporučena doza:
Tjedni ciklus:

Dan 1: Actonel 35 mg tableta (svijetlonarančasta tableta)

Uzmite JEDNU Actonel 35 mg tabletu jednom tjedno.
Izaberite jedan dan u tjednu koji vam najviše odgovara. To će biti vaš Dan 1 tjednog
ciklusa. Svakog tjedna uzmite Actonel 35 mg tabletu na vaš izabrani Dan 1.

Dani 2 do 7: kalcij/vitamin D

vrećice (šumeće granule)

Dan nakon što ste uzeli Actonel 35 mg tabletu, uzmite JEDNU vrećicu kalcij/vitamin D

granula i to činite svaki dan tijekom sljedećih 6 dana.

Svakih 7 dana uzima se nova kutija s tjednom dozom. Novu tjednu dozu potrebno je započeti
s uzimanjem Actonel 35 mg tablete na vaš izabrani Dan 1.
NE uzimajte isti dan Actonel 35 mg tabletu i vrećicu s granulama.

KADA uzeti Actonel 35 mg tabletu

Actonel 35 mg tabletu uzmite najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića (osim obične
vode) i drugih lijekova u danu.

KAKO uzeti Actonel Combi D

Actonel 35 mg tablete

Uzmite tabletu u

uspravnom poloţaju

(možete sjediti ili stajati) kako biste izbjegli

žgaravicu.

Progutajte

tabletu s najmanje jednom

ĉašom

(120 ml)

obiĉne vode

.

Progutajte cijelu tabletu.

Nemojte je cuclati ili žvakati.

Nemojte leći 30 minuta nakon

uzimanja tablete.

Kalcij/vitamin D

vrećice

Uspite sadržaj vrećice u čašu obične vode i promiješajte. Pričekajte da se pjenušanje smiri, te
popijte otopinu.

Ako uzmete više Actonela Combi D nego što ste trebali

Actonel 35 mg tablete

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, popijte
jednu punu čašu mlijeka i potražite liječničku pomoć.

Kalcij/vitamin D

vrećice

Ako ste uzeli više vrećica nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek,
obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti

Actonel Combi D

Actonel 35 mg tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu na vaš izabrani dan (Dan 1):
1.

Uzmite je na dan kada se sjetite. NEMOJTE uzeti dvije tablete isti dan kako biste
nadoknadili propuštenu tabletu.

2.

Sljedeći dan uzmite vrećicu kalcij/vitamin D

granula. NEMOJTE uzeti Actonel 35 mg

tabletu i vrećicu isti dan.

3.

Nastavite uzimati jednu vrećicu granula svaki dan do kraja tjednog ciklusa.

4.

Uklonite sve preostale vrećice u kutiji na kraju tjednog cikusa.

Počnite zatim novi tjedni ciklus: uzmite jednu Actonel 35 mg tabletu jednom tjedno na vaš
izabrani Dan 1.

23 - 04 - 2018

Kalcij/vitamin D

vrećice

Ako ste zaboravili uzeti kalcij/vitamin D

vrećicu:

1.

Uzmite je na dan kad se toga sjetite. NEMOJTE uzeti vrećicu isti dan kad i Actonel 35 mg
tabletu. NEMOJTE uzeti dvije vrećice isti dan.

2.

Nastavite uzimati jednu vrećicu svaki dan do kraja tjednog ciklusa.

3.

Uklonite sve preostale vrećice u kutiji na kraju tjednog cikusa.

Ako prestanete uzimati Actonel Combi D

Ako prekinete liječenje, možete početi gubiti koštanu masu. Razgovarajte sa svojim
liječnikom prije nego što prekinete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Actonela Combi D, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Actonel Combi D može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod
svakoga.

Actonel 35 mg tablete

Prekinite uzimati Actonel i odmah se obratite svom lijeĉniku

ako se pojavi bilo što od

dolje navedenog:

Simptomi teških alergijskih reakcija kao:

oticanje lica, jezika ili grla,

poteškoće pri gutanju,

koprivnjača i poteškoće pri disanju.

Teške kožne reakcije koje mogu uključivati pojavu mjehurića na koži.

Odmah obavijestite svoga lijeĉnika

ako se jave sljedeće nuspojave:

upala oka, obično s boli, crvenilom i osjetljivošću na svjetlo,

nekroza čeljusti (osteonekroza) povezana s odgođenim cijeljenjem i infekcijom, često
nakon vađenja zuba (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza"),

simptomi povezani s jednjakom kao što su bol pri gutanju, poteškoće pri gutanju, bol u
prsima te pojava ili pogoršanje žgaravice.

Rijetko se mogu javiti netipični prijelomi bedrene kosti osobito u bolesnika na dugotrajnom
liječenju zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponi,
obavijestite svog liječnika jer to može biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Druge nuspojave koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su uglavnom blage i nisu
uzrokovale prekid uzimanja tableta.

Ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Probavne smetnje, mučnina, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu ili nelagoda, zatvor
(konstipacija), osjećaj sitosti, nadutost, proljev.

Bol u kostima, mišićima ili zglobovima.

Glavobolja.

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala ili vrijed jednjaka (cijev koja spaja usta i želudac) koja uzrokuje poteškoće i bol pri
gutanju (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“), upala želuca i dvanaesnika (crijevo
kojim se prazni želudac).

Upala obojenog dijela oka (iris) (crvene bolne oči s mogućom promjenom vida).

23 - 04 - 2018

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Upala jezika (crvenilo, oticanje, moguća bol), suženje jednjaka (cijev koja spaja usta i
želudac).

Zabilježeni su abnormalni testovi funkcije jetre. To se može dijagnosticirati samo krvnim
pretragama.

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko:

•

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznata učestalost:

Gubitak kose.

Poremećaji jetre, u nekim slučajevima teški.

Rijetko, na početku liječenja, može se smanjiti razina kalcija i fosfata u krvi bolesnika. Te su
promjene obično male i bez simptoma.

Kalcij/vitamin D

vrećice

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Hiperkalcijemija (visoka razina kalcija u krvi, s mogućim simptomima pretjerane žeđi,
gubitkom apetita, umorom i u teškim slučajevima nepravilnim otkucajima srca),
hiperkalciurija (visoka razina kalcija u mokraći).

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Zatvor (konstipacija), vjetrovi, mučnina, bol u trbuhu, proljev.

Kožne reakcije kao što su svrbež, osip i koprivnjača.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. KAKO ĈUVATI ACTONEL COMBI D

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju

iza

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Actonel Combi D sadrţi

Filmom obložene tablete

23 - 04 - 2018

Djelatna tvar je natrijev risedronat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog
risedronata što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), krospovidon A, magnezijev stearat i

mikrokristalična celuloza.

Ovojnica tablete

: hipromeloza, makrogol, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni silicijev

dioksid, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Šumeće granule u vrećicama

Djelatne tvari su kalcijev karbonat i kolekalciferol (vitamin D

). Jedna vrećica šumećih

granula sadrži 1000 mg kalcija (u obliku 2500 mg kalcijevog karbonata) i 22 mikrograma
(880 internacionalnih jedinica (IU)) kolekalciferola (vitamin D

).

Drugi sastojci su: bezvodna citratna kiselina, malatna kiselina, glukonolakton, maltodekstrin,
natrijev ciklamat, saharinnatrij, sorbitol (E420), manitol (E421), dekstrin, arapska guma,
prirodna limunova ulja, prirodna aroma limete, rižin škrob, kalijev karbonat, rac-α-tokoferol,
sojino ulje (hidrogenirano), želatina, saharoza, kukuruzni škrob.

Kako Actonel Combi D izgleda i sadrţaj pakiranja

Kombinirano pakiranje sastoji se od vanjskog kartonskog pakiranja koje sadrži tjedna
pakiranja (kartonske kutije).
Jedno tjedno pakovanje sadrži:

jednu filmom obloženu tabletu koja je ovalna, svijetlonarančasta tableta sa slovima
„RSN“ s jedne i „35 mg“ s druge strane, pakiranu u blister karticu.

6 vrećica šumećih granula kalcija i vitamina D

.

Veličina pakiranja: 4-tjedno pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnafjordur
Island

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

ProizvoĊaĉ

Warner Chilcott Deutschland

GmbH

Dr-Otto-Röhm- Str. 2-4
64331 Weiterstadt
Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

23 - 04 - 2018