Adacel, suspenzija za injekciju, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADACEL

suspenzija za injekciju

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca

(nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem

antigena, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži
Vama važne podatke

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•

Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ADACEL i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite ADACEL

3.

Kako i kada se primjenjuje ADACEL

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ADACEL

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ADACEL i za što se korist

ADACEL je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Ona djeluju tako što

potiču tijelo

da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija protiv koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (zaštita) od difterije, tetanusa i hripavca

(magarećeg kašlja) djece

starije

od četiri godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju cijepljenja.

Informacije o ograničenju u zaštiti

ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo
cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti od

sličnih bolesti uzrokovanih drugim

bakterijama, odnosno virusima.

ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati bolesti protiv kojih pruža zaštitu.

Upamtite da niti jedno cjepivo ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu u svih ljudi koji se cijepe.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite ADACEL

Kako biste bili sigurni da je ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ukoliko se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vas ili Vaše dijete.
Ukoliko V

am nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti cjepivom ADACEL, ako:

•

ste imali alergijsku reakciju na:

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca

na bilo koje druge sastojke cjepiva navedene u dijelu 6

na

bilo koje pomoćne sastojke zaostale iz proizvodnje cjepiva (formaldehid i glutaraldehid)

koji se mogu nalaziti u tragovima

19-09-2016

•

ste imali ozbiljan

neželjeni učinak na mozak unutar tjedan dana od cijepljenja bilo kojim cjepivom

protiv hripavca.

•

imate akutnu bolest sa ili bez visoke temperature. U tom

slučaju cijepljenje se može odgoditi do

Vašeg oporavka ili oporavka djeteta.

Blaža bolest bez vrućice obično nije razlog za odgađanje

cijepljenja. Vaš liječnik će odlučiti da li se Vi ili Vaše dijete trebate cijepiti cjepivom ADACEL.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja, recite Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dijete:

•

docijepljeni protiv difterije i tetanusa unutar posljednja 4 tjedna.

U tom slučaju Vi ili Vaše dijete ne

smijete primiti ADACEL, a

liječnik će temeljem službenih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše dijete

možete primiti

sljedeću dozu cjepiva ADACEL

•

nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanus imali Guillain-Barreov sindrom
(privremeni

gubitak mogućnosti pokretanja i osjeta u cijelom tijelu) ili brahijalni neuritis (gubitak

mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena). Liječnik će odlučiti hoćete li se Vi ili Vaše
dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

•

imate p

rogresivnu bolest koja zahvaća mozak/živce ili nekontrolirane napadaje. Liječnik će prvo

započeti liječenje i cijepiti Vas nakon stabilizacije stanja

•

imate nerazvijeni i oslabljeni imunološki sustav, zbog:

lijekova (npr. steroidi, kemoterapija ili radioterapija)

HIV infekcija ili AIDS

bilo koje druge bolesti.

Cjepivo Vas možda neće zaštiti dobro kao što štiti osobe sa zdravim obrambenim sustavom. Ukoliko je

moguće, preporučuje se odgoditi cijepljenje do ozdravljenja ili završetka liječenja.

•

imate bilo kakve probleme s krvi koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon

lakše posjeko

tine (kao što je poremećaj u zgrušavanju krvi, hemofilija ili trombocitopenija ili

liječenje lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

Drugi lijekovi ili cjepiva i ADACEL

Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

S obzirom da ADACEL ne sadrži živu bakteriju, može se

općenito koristiti istodobno s ostalim cjepivima i

imunoglobulinima, ali na

različita mjesta injiciranja. Ispitivanja su pokazala da se ADACEL može

primijeniti istodobno s

bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa B, cjepivo protiv

poliomijelitisa (injekcijom ili oralno), inaktivirano cjepivo protiv gripe i rekombinantno cjepivo protiv
humanog papiloma virusa. Za istodobnu primjenu cjepiva kori

stiti mjesta primjene na različitim udovima.

Ako Vi ili V

aše dijete primate liječenje koje utječe na Vaš ili obrambeni ili krvožilni sustav Vašeg djeteta

(kao što je liječenje lijekovima koji razrjeđuju krv, steroidima ili kemoterapija), molim pogledajte dio
„Upozorenja i mjere opreza“

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite svom liječnika ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili

namjeravate ostati trudni. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati da li je potrebno odgoditi
cijepljenje.

Upravljanje vozilima i rada na strojevima

Nije ispitivano imaju li cjepiva učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Cjepivo ne

utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

19-09-2016

3. Kako i kada se primjenjuje ADACEL

Kada se trebate Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivomADACEL

Povijest cijepljenja

Vaš liječnik će odlučiti je li ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, što ovisi o tome:

•

koja cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

•

koliko doza sličnog cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

•

kada ste zadnji put Vi ili Vaše dijete primili

dozu sličnog cjepiva

Vi ili Vaše dijete ste morali završiti primarnu seriju cijepljenja protiv difterije i tetanusa prije nego primite
ADACEL.

Primjena cjepiva ADACEL i osoba koje nisu završili primarnu seriju cijepljenja protiv hripavca je sigurna,

ali zaštita neće biti tako dobra kao u osoba koje su već primile cjepivo protiv hripavca.

Vaš lije

čnik će odlučiti koliko dugo trebate čekati između cijepljenja.

Doziranje

i način primjene

Tko će Vas cijepiti cjepivom ADACEL?
ADACEL treba primijeniti zdravstveni djelatnik u ambulanti ili klinici koji je osposobljen i opremljen za
cijepljenje i postupa

nje u slučaju pojave rijetke teške alergijske reakcije na cjepivo.

Doziranje
Sve dobne skupine za koje je namijenjen ADACEL primaju jednu dozu cjepiva (pola mililitra).

U slučaju da Vi ili Vaše dijete trebate zbrinuti ranu inficiranu uzročnikom tetanusa Vaš liječnik može

odlučiti da primite cjepivo s ili bez primanja imunoglobulina tetanusa.

Cjepivo ADACEL se može koristiti za docjepljivanje. Vaš liječnik će Vam dati savjet o docjepljivanju.

Primjena u djece i adolescenata

ADACEL se ne smije primjenjiv

ati u djece mlađe od 4 godine.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti trebaju primiti istu dozu cjepiva kao i odrasli.

Način primjene

Vaš liječnik će cjepivo primijeniti u gornji vanjski dio mišića nadlaktice (deltoidni mišić).

Vaš liječnik

neće

primijeniti ovo cjepivo u krvnu žilu, u stražnjicu

ili ispod kože. U slučaju da bolujete od

poremećaja u zgrušavanju krvi cjepivo Vam se može dati pod kožu što može rezultirati u pojavi više lokalnih
nuspojava

, uključujući malu kvržicu ispod kože.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva ADACEL, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ADACEL može izazvati nuspojave

iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije
Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste Vi ili Vaše

dijete primili injekciju, ODMAH se javite liječniku.

-

p

oteškoće u disanju

-

modar jezik ili usne

-

osip

-

oticanje lica ili grla

-

nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

19-09-2016

Ovi znakovi ili

simptomi obično se razvijaju vrlo brzo nakon cijepljenja i dok se Vi ili Vaše dijete još uvijek

nalazite

u liječničkoj ordinaciji. Učestalost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon primjene bilo kojeg cjepiva je

vrlo rijetka (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave zabilježene su u pojedinih dobnih skupina tijekom kliničkog ispitivanja

U djece u dobi od 4 do 6 godina

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

•

smanjeni apetit

•

glavobolja

•

proljev

•

umor

•

boli crvenilo i oteklina na mjestu primjene cjepiva.

Česte reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih osoba)):

•

mučnina

•

povraćanje

•

osip

•

bolnost po cijelom tijelu

ili slabost mišića

•

bolni

ili otečeni zglobovi

•

vrućica

•

zimica

•

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U adolescenata u dobi od 11 do 17 godina

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

•

glavobolja

•

proljev

•

mučnina

•

bolnost (po cijelom tijelu) ili mišićna slabost

•

bolni ili otečeni zglobovi

•

umor/slabost

•

zimica

•

boli crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Česte reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih osoba):

•

povraćanje

•

osip

•

vru

ćica

•

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U odraslih u dobi od 18 do 64 godine

Vrlo česte reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

•

glavobolja

•

proljev

•

bolnost (po cijelom tijelu)

ili slabost mišića

•

umor/slabost

•

loše osjećanje

•

bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

19-09-2016

Česte reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih osoba):

•

mučnina

•

povraćanje

•

osip

•

bolnost ili oteklina zglobova

•

vrućica

•

zimica

•

teklina limfnih čvorova ispod ruke.

Sljedeće dodatne nuspojave spontano su prijavljivane u različitih dobnih skupina tijekom postmarketinške
primjene cjepiva

ADACEL širom svijeta. Njihovu učestalost nije moguće pouzdano utvrditi iz razloga što su

ove prijave prikupljene dobrovoljnim prijavljivanjem u odnosu na procijenjeni broj cijepljenih osoba.

Alergijske /ozbiljne alergijske reakcije (kako možete prepoznati ove reakcije p

ronaći ćete na početku

dijela 4.), trnci i iglice ili utrnulost, p

araliza jednog dijela ili čitavog tijela (Guillain-Barré

sindrom),upala živaca u ruci (brahijalni neuritis), gubitak funkcije živca

koji omogućava rad mišića

lica (paraliza lica), napadaji (konvulzije), nesvjestica, u

pala leđne moždine (mijelitis), upala srčanog

mišića (miokarditis), svrbež, koprivnjača, upala mišića (miozitis), opsežna oteklina povezna s
crvenilom, toplinom,

osjetljivošću (na dodir) ili boli na mjestu primjene cjepiva, nastanak modrica ili

apscesa na mjestu primjene cjepiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete

primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. K

ako čuvati ADACEL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ADACEL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bacite cjepivo koje je bilo zamrznuto.

Spremnik

čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADACEL sadrži

Djelatne tvari u svakoj dozi (0,5 ml) cjepiva su:
toksoid difterije

ne manje od 2 internacionalne jedinice (2 Lf)

toksoid tetanusa

ne manje od 20 internacionalnih jedinica (5Lf)

antigene bakterije

Bordetella pertussis

:

toksoid hripavca

2,5 mikrograma

filamentozni hemaglutinin

5 mikrograma

pertaktin

3 mikrograma

fimbrije tipova 2 i 3

5 mikrograma

adsorbirani na aluminijev fosfat

1,5 mg (0,33 mg aluminija)

19-09-2016

Drugi sastojci su: fenoksietanol, voda za injekcije.

Kako ADACEL izgleda i sadržaj pakiranja

ADACEL

je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml): veličina pakiranja od 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti s

ve veličine pakiranja.

Normalni izgled cjepiva je

zamućena bijela suspenzija, koja se može taložiti tijekom čuvanja. Nakon

protresanja,

cjepivo je jednolična bijela tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francuska

Proi

zvođač

Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francuska

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest
Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budimpešta
Building DC5, Campona utca. 1
(Harbor Park)

Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj

Sanofi-aventis Croatia d.o.o

Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska

Tel. + 385 1 6003 400
Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Njemačka:

Covaxis

Austrija, Be

lgija, Danska, Finska, Francuska, Grčka, Island,

Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška,
Portugal, Španjolska, Švedska:

Triaxis

Bugarska, Cipar, Češka, Estonija, Hrvatska,Mađarska,

Latvija, Litva, Malta, Poljska, Rumunjska, Slovačka,
Slovenija, Velika Britanija:

Adacel

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

19-09-2016

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti,

ADACEL se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije primjene, parenteralni biološki lijekovi trebaju se pregledati na

prisutnost stranih čestica i/ili promjenu

boje. Ukoliko se primijete ove promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Prilikom primjene cjepiva

iz bočice s čepom, ne smije se uklanjati niti čep niti aluminijski zatvarač koji ga

drži pričvršćenim na bočicu.
N

a iskorištenu iglu ne vraćati kapicu.

19-09-2016