Adacel, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADACEL

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem

antigena, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ADACEL i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo ADACEL

3.

Kako i kada se primjenjuje ADACEL

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ADACEL

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ADACEL i za što se koristi

ADACEL je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Ona djeluju tako što potiču tijelo
da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (dodatno poticanje te iste zaštite) protiv difterije, tetanusa i hripavca
(magarećeg kašlja) djece od navršene 4 godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju
cijepljenja.

Informacije o ograničenju u zaštiti

ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo
cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti od sličnih bolesti uzrokovanih drugim
bakterijama, odnosno virusima.

ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati bolesti protiv kojih pruža zaštitu.

Upamtite da niti jedno cjepivo ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu u svih ljudi koji se cijepe.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo ADACEL

Kako biste bili sigurni da je ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da obavijestite svog
liječnika ili medicinsku sestru ukoliko se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vas ili Vaše dijete.
Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Vi ili Vaše dijete se ne smijete cijepiti cjepivom ADACEL, ako:

ste imali alergičnu reakciju na:

-

cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca

-

na bilo koje druge sastojke cjepiva (navedene u dijelu 6)

-

na bilo koje ostatne tvari zaostale iz proizvodnje cjepiva (formaldehid i glutaraldehid) koji
mogu biti prisutni u tragovima

15 - 01 - 2018

ste ikad imali tešku reakciju koja je zahvaćala mozak unutar tjedan dana od prethodnog cijepljenja
cjepivom protiv hripavca.

imate akutnu bolest sa ili bez vrućice. U tom slučaju cijepljenje se može odgoditi do Vašeg oporavka
ili oporavka Vašeg djeteta. Blaža bolest bez vrućice obično nije razlog za odgaĎanje cijepljenja. Vaš
liječnik će odlučiti trebate li se Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego se cijepite, recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete:

docijepljeni protiv difterije i tetanusa unutar posljednja 4 tjedna. U tom slučaju Vi ili Vaše dijete ne
smijete primiti ADACEL, a Vaš liječnik će temeljem službenih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše
dijete možete primiti sljedeću dozu cjepiva

ikad nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanus imali Guillain-Barreov sindrom
(privremeni gubitak sposobnosti izvoĎenja pokreta i osjeta u cijelom tijelu) ili brahijalni neuritis
(gubitak sposobnosti izvoĎenja pokreta, bol i obamrlost ruke i ramena). Liječnik će odlučiti hoćete li
se Vi ili Vaše dijete cijepiti cjepivom ADACEL.

progresivnu bolest koja zahvaća mozak/živce ili nekontrolirane napadaje. Vaš liječnik će prvo
započeti liječenje i cijepiti Vas nakon stabilizacije stanja

Imate loš i oslabljeni imunološki sustav, zbog:

lijekova (npr., steroidi, kemoterapija ili radioterapija)

HIV infekcija ili AIDS

bilo koje druge bolesti

Cjepivo Vas možda neće zaštiti tako dobro kako štiti osobe sa zdravim imunološkim sustavom. Ukoliko je
moguće, cijepljenje treba odgoditi do ozdravljenja ili završetka liječenja.

imate bilo kakve probleme s krvi koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon

lakše posjekotine (primjerice zbog poremećaja zgrušavanja krvi poput hemofilije ili
trombocitopenije, ili liječenja lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi)

Djeca i adolescenti

ADACEL se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 4 godine.

Drugi lijekovi ili cjepiva i ADACEL

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli
ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

S obzirom da ADACEL ne sadrži živu bakteriju, može se općenito koristiti istodobno s ostalim cjepivima ili
imunoglobulinima, ali mjesta primjene injekcija moraju biti različita. Ispitivanja su pokazala da se ADACEL
može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa B, cjepivo protiv
poliomijelitisa (za primjenu injekcijom ili kroz usta), inaktivirano cjepivo protiv gripe i rekombinantno
cjepivo protiv humanog papiloma virusa. Kod istodobne injekcije više od jednog cjepiva, mjesta primjene bit
će na različitim udovima.

Ako Vi ili Vaše dijete primate liječenje koje utječe na krvožilni ili imunološki sustav (kao što je liječenje
lijekovima koji razrjeĎuju krv, steroidima ili kemoterapija), molim pogledajte dio „Upozorenja i mjere
opreza“

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete trudni ili dojite, mislite da biste mogli
biti trudni ili planirate imati dijete. Vaš liječnik ili medicinska sestra može Vas savjetovati je li potrebno
odgoditi cijepljenje.

15 - 01 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitivano imaju li cjepiva učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Cjepivo ne
utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako i kada se primjenjuje ADACEL

Kada ćete Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo

Povijest cijepljenja

Vaš liječnik će odlučiti je li ADACEL prikladan za Vas ili Vaše dijete, što ovisi o sljedećem:

koja cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

koliko doza sličnog cjepiva ste primili Vi ili Vaše dijete u prošlosti

kada ste zadnji put Vi ili Vaše dijete primili dozu sličnog cjepiva

Vi ili Vaše dijete morate imati dovršenu primarnu seriju cijepljenja protiv difterije i tetanusa prije nego što
primite ADACEL.

Primjena cjepiva ADACEL u odraslih ili djece koja nisu završila primarnu seriju cijepljenja protiv hripavca
je sigurna, ali zaštita možda neće biti tako dobra kao u osoba koje su već primile cjepivo protiv hripavca.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate čekati izmeĎu cijepljenja.

Doziranje i način primjene

Tko će Vas cijepiti cjepivom ADACEL?

ADACEL treba primijeniti zdravstveni djelatnik osposobljen za primjenu cjepiva i u ambulanti ili klinici
koja je opremljena za postupanje u slučaju pojave rijetke teške alergijske reakcije na cjepivo.

Doziranje

Sve dobne skupine za koje je namijenjen ADACEL primaju jednu injekciju (pola mililitra).

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate ranu kod koje je potrebno spriječiti razvoj tetanusa, Vaš liječnik može
odlučiti da primite ADACEL s ili bez primanja tetanusnog imunoglobulina.

Primjena u djece i adolescenata

ADACEL se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 4 godine.

Djeca od navršene 4 godine nadalje i adolescenti trebaju primiti istu dozu cjepiva kao i odrasli.

Način primjene

Vaš liječnik ili medicinska sestra će cjepivo primijeniti u gornji vanjski dio mišića nadlaktice (deltoidni
mišić).

Vaš liječnik ili medicinska sestra neće

primijeniti ovo cjepivo u krvnu žilu, u mišić stražnjice ili ispod kože.

U slučaju da bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi mogu odlučiti da Vam cjepivo injektiraju pod kožu,
iako to može rezultirati pojavom više lokalnih nuspojava, uključujući malu kvržicu ispod kože.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva ADACEL, obratite se svom liječniku
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ADACEL može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste Vi ili Vaše dijete
primili injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku.

15 - 01 - 2018

-

poteškoće u disanju

-

modar jezik ili usne

-

osip

-

oticanje lica ili grla

-

nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.

Kada se ovi znakovi ili simptomi pojave, obično se razvijaju vrlo brzo nakon cijepljenja i dok se Vi ili Vaše
dijete još uvijek nalazite u ambulanti ili klinici. Učestalost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon cijepljenja je
vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10 000 cijepljenih osoba)

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave zabilježene su u pojedinih dobnih skupina tijekom kliničkog ispitivanja

U djece u dobi od 4 do 6 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

smanjeni apetit,

glavobolja,

proljev,

umor,

bol,

crvenilo

oteklina na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):

mučnina,

povraćanje,

osip,

bolnost (po cijelom tijelu) ili slabost mišića,

bolni ili otečeni zglobovi,

vrućica,

zimica,

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U adolescenata u dobi od 11 do 17 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

glavobolja,

proljev,

mučnina,

bolnost (po cijelom tijelu) ili mišićna slabost,

bolni ili otečeni zglobovi,

umor/slabost,

zimica,

bol,

crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba):

povraćanje,

osip,

vrućica,

oteklina limfnih čvorova ispod pazuha

U odraslih u dobi od 18 do 64 godine
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba):

glavobolja,

15 - 01 - 2018

proljev,

bolnost (po cijelom tijelu) ili slabost mišića,

umor/slabost,

bol,

crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 cijepljenih osoba)

:

mučnina,

povraćanje,

osip,

bolnost ili oteklina zglobova,

vrućica,

zimica,

oteklina limfnih čvorova ispod ruke.

Sljedeće dodatne nuspojave spontano su prijavljivane u različitih preporučenih dobnih skupina tijekom
primjene cjepiva ADACEL nakon što je stavljen u promet. Njihovu učestalost nije moguće pouzdano utvrditi
iz razloga što su ove prijave prikupljene dobrovoljnim prijavljivanjem iz populacije nepoznate veličine.

―

Alergijske /ozbiljne alergijske reakcije (kako prepoznati ove reakcije možete pogledati na početku

dijela 4. ove upute), trnci i bockanje ili utrnulost, paraliza jednog dijela ili čitavog tijela (Guillain-
Barré sindrom), upala živaca u ruci (brahijalni neuritis), gubitak funkcije živca koji omogućava rad
mišića lica (paraliza lica), napadaji (konvulzije), nesvjestica, upala leĎne moždine (mijelitis), upala
srčanog mišića (miokarditis), svrbež, koprivnjača, upala mišića (miozitis), opsežna oteklina uda
povezana s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu primjene cjepiva, nastanak
modrica ili apscesa na mjestu primjene cjepiva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ADACEL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ADACEL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake 'EXP'.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bacite cjepivo koje je bilo zamrznuto.

Štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADACEL sadrži:

Djelatne tvari u svakoj dozi (0,5 ml) cjepiva su:
toksoid difterije

ne manje od 2 internacionalne jedinice (2 Lf)

toksoid tetanusa

ne manje od 20 internacionalnih jedinica (5Lf)

antigene bakterije

Bordetella pertussis

:

toksoid hripavca

2,5 mikrograma

filamentozni hemaglutinin

5 mikrograma

15 - 01 - 2018

pertaktin

3 mikrograma

fimbrije tipova 2 i 3

5 mikrograma

adsorbirani na aluminijev fosfat

1,5 mg (0,33 mg aluminija)

Drugi sastojci su: fenoksietanol, voda za injekcije.

Kako ADACEL izgleda i sadržaj pakiranja

ADACEL je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml):

bez igle - veličina pakiranja od 1 ili 10

s 1 ili 2 zasebne igle - veličina pakiranja od 1 ili 10

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Normalni izgled cjepiva je zamućena, bijela suspenzija, koja se može taložiti tijekom čuvanja.
Nakon protresanja, cjepivo je jednolična bijela tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska

ProizvoĎač

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budimpešta
MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj

Sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400
Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima

:

Njemačka:

Covaxis

Austrija, Belgija, Finska, Francuska, Grčka, Irska, Italija,
Luksemburg, Norveška, Portugal, Španjolska, Švedska:

Triaxis

Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Estonija,
MaĎarska, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Rumunjska,
Slovačka, Slovenija, Velika Britanija:

Adacel

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

15 - 01 - 2018

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti,

ADACEL se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije primjene, parenteralni biološki lijekovi trebaju se pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu
boje. Ukoliko se primijete ove promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Iglu treba čvrsto pričvrstiti na kraj napunjene štrcaljke i zarotirati za 90 stupnjeva.

Na iskorištenu iglu ne vraćati kapicu.

15 - 01 - 2018