Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnice

Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, levonorgestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važne informacije o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kada se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni ako imate simptome krvnog ugruška i posjetite liječnika ako mislite da
imate simptome kakve izaziva krvi ugrušak (pogledajte dio 2, „Krvni ugrušci“).

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Adexa i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adexu?

3.

Kako uzimati Adexu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Adexu?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Adexa i za što se koristi?

- Adexa je lijek koji se koristi za kontracepciju (sprječavanje trudnoće) („pilula“).

- Svaka tableta sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona, levonorgestrel i
etinilestradiol.
- Kontracepcijska tableta („pilula“) koja sadrţi dva hormona naziva se „kombinirana tableta“.
Adexa se također naziva kontracepcijska tableta niske doze zbog malog sadrţaja hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Adexa?

Opće napomene

Prije nego počnete primjenjivati lijek Adexu trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška (pogledajte dio 2 „Krvni
ugrušci“).

Prije nego počnete uzimati lijek Adexa, liječnik će Vam postaviti detaljna pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju (povijesti bolesti) i zdravstvenom stanju Vaših bliskih rođaka.
Liječnik će Vam također izmjeriti krvni tlak i ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, obaviti još neke
pretrage.
U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Adexa ili kod kojih
pouzdanost lijeka Adexa moţe biti smanjena. U tim situacijama ili ne smijete imati spolni odnos ili

28 - 11 - 2018

morate koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije npr. koristiti prezervativ ili drugu
mehaničku metodu kontracepcije. Nemojte koristiti metode praćenja plodnih dana ili tjelesne
temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer lijek Adexa utječe na mjesečne promjene tjelesne
temperature i cervikalne sluzi.

Adexa, kao i svi drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje
druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Adexu

Ne smijete primjenjivati Adexu ako imate bilo koje od niţe navedenih stanja. Ako se neko od stanja
odnosi na Vas, morate o tome odmah obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o
drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Adexu:

ako imate (ili ste ikada imali)

krvni ugrušak

u krvnoj ţili noge (duboka venska

tromboza ili DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak
proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“);

ako ste ikada imali

srčani

ili

moždani udar

;

ako imate (ili ste ikada imali)

anginu pektoris

(stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i

moţe biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni
simptomi moţdanog udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

vrlo visok krvni tlak

tešku šećernu bolest s oštećenjem krvnih ţila

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikada imali) određenu vrstu

migrene

(„migrena s aurom“)

ako imate ili ste u prošlosti imali

bolest jetre,

a pokazatelji jetrene funkcije se još uvijek nisu

normalizirali

ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir
(vidjeti također u dijelu Drugi lijekovi i Adexa)

ako imate ili ste imali

tumor jetre

ako imate (ili ste imali) ili sumnjate da imate

rak dojke

ili

rak spolnih organa

ako imate

neobjašnjeno

krvarenje iz rodnice

izostanak mjesečnice , vjerojatno zbog dijetalnih faktora ili fizičkih naprezanja

ako ste alergični na etinilestradiol ili levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.). To se moţe očitovati kao svrbeţ, osip ili oticanje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adexu.

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Adexa

Kada se trebate obratiti svom liječniku?


Potraţite hitnu medicinsku pomoć

28 - 11 - 2018

- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi
(tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani
udar (pogledajte dio „Krvni ugrušci“ (tromboza) u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte dio „Kako prepoznati krvni
ugrušak“.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim situacijama, posebna paţnja je potrebna prilikom uzimanja Adexe ili bilo koje druge
kombinacije „pilula“ i moţda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.
Ako se neko od navedenih stanja javi ili pogorša dok primjenjujete Adexu, o tome također trebate
obavijestiti svog liječnika

:

ako Vaš bliski rođak ima ili je imao rak dojke

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

ako imate šećernu bolest

ako imate depresiju

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE- bolest koja zahvaća prirodni obrambeni
sustav Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa
(upala gušterače).

ako trebate ići na operaciju ili ako ste dulje vrijeme nepokretni i mirujete (pogledajte u
dijelu 2 „Krvni ugrušci“)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugruška. Upitajte svog liječnika kada
najranije nakon porođaja moţete početi uzimati lijek Adexa.

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Adexa“)

ako imate bolest koja se po prvi puta javila tijekom trudnoće ili prethodnog uzimanja
spolnih hormona, npr. gubitak sluha, porfiriju (bolest krvi), koţni osip s mjehurićima koji se
javlja u trudnoći (gestacijski herpes), bolest ţivčanog sustava s pojavom naglih pokreta tijela
(Sydenhamovu koreju)

ako imate ili ste ikada imali zlatno-smeđe mrljaste pigmentacije, tzv. „trudničke pjege“,
osobito na licu (kloazma). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili
ultraljubičastom zračenju.

ako imate nasljedni angioedem (iznenadni početak oticanja koţe, sluznica, unutarnjih organa
ili mozga); lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati simptome
angioedema. Odmah se javite svom liječniku ako Vam se pojave simptomi angioedema
poput oticanja lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţanog gutanja ili koprivnjača zajedno s
oteţanim disanjem.

Krvni ugrušci

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Adexa povećava se rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe
začepiti krvne ţile i uzrokovati ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

28 - 11 - 2018

- u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
- u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu javiti ozbiljni, trajni učinci ili,
vrlo rijetko, mogu završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka
Adexa mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili
stopalu osobito ako je praćeno:
• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu
osjećati samo pri stajanju ili hodanju
• povećana toplina zahvaćene noge
• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,
pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano
disanje;
• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće
iskašljavanje krvi;
• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod
dubokog disanja;
• jaka ošamućenost ili omaglica;
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca
• jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se
neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka
zraka, mogu zamijeniti s blaţim stanjem, poput
infekcija dišnih puteva (npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati
do gubitka vida

Tromboza

retinalne

vene

(krvni

ugrušak u veni oka)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod
prsne kosti;
• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa,
čeljust, grlo, ruku ili ţeludac

Srčani udar

28 - 11 - 2018

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,
osobito jedne strane tijela;
• iznenadna smetenost, oteţan govor ili
razumijevanje;
• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba
oka;
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteţe ili koordinacije;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez
poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez
njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti
kratkotrajni

uz

gotovo

neposredan

i

potpuni

oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti hitnu
medicinsku pomoć jer postoji rizik od drugog
moţdanog udara.

Moţdani udar

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;
• jaka bol u ţelucu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).
• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge u pluća i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu
emboliju.
• Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, primjerice u oku
(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe također biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od
4 ili više tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik se smanjuje, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati lijek Adexa, Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška vraća se na normalnu
vrijednost unutar nekoliko tjedana.

28 - 11 - 2018

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za vensku tromboemboliju (VTE) i vrsti kombiniranog
hormonskog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupan rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Adexa je mali.

- Od 10 000 ţena koje ne uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko
2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
kao što je Adexa, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od nastanka krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte dio “Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška”).

Rizik od razvoja krvnog ugruška u
godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

u obliku tablete/flastera/prstena i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju

u

tabletama

koje

sadrţe

levonorgestrel

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Adexu

oko 5-7 na 10 000 ţena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška s lijekom Adexa je mali, ali neka će ga stanja i rizični faktori povećati.
Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase (ITM) ili BMI veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom

organu u mlađoj dobi (primjerice u dobi ispod 50). U tom slučaju moţete imati nasljedni
poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u
gipsu. S primjenom Adexe će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili
za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Adexa, upitajte svog liječnika
kada ga ponovno moţete početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Rizik od nastanka krvnog ugruška povećava se s brojem rizičnih stanja i rizičnih faktora koje imate.
Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška,
osobito ako imate i neki drugi od navedenih faktora rizika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Liječnik moţe odlučiti da li je potrebno prekinuti primjenu lijeka Adexa.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Adexa, na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika o tome.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

28 - 11 - 2018

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Primjerice, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Adexa vrlo mali,
ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (iznad 35. godine ţivota)

ako pušite

. Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Adexa,

savjetuje se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina,
liječnik Vam moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva.

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visok krvni tlak

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlađoj dobi (mlađi od 50
godina). U tom slučaju i Vi moţete imati povećani rizik od srčanog ili moţdanog udara.

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol
ili trigliceride).

ako imate migrene, osobito migrene s aurom

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se
zove fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog od navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od
razvoja krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Adexa, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate,
obavijestite o tome svog liječnika.

Adexa i rak

Rak vrata maternice javlja se nešto češće u korisnica koje dugotrajno uzimaju oralne
kontraceptive nego u onih koje ih ne koriste, ali je nejasno u kojoj mjeri su uzrokovani
različitim seksualnim ponašanjem ili drugim faktorima, poput humanog papiloma virusa
(HPV).

Rak dojke javlja se nešto češće u ţena koje uzimaju kombinirane kontracepcijske
tablete, ali se ne zna je li uzimanje kontraceptiva uzrok tome. Pojavljivanje tumora dojke
postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih kontracepcijskih tableta.
Vaţno je da redovito obavljate samopregled dojki te se odmah javite liječniku ako
napipate kvrţicu na dojci.

U rijetkim su slučajevima u korisnica kombiniranih kontracepcijskih tableta zabiljeţeni
benigni tumori jetre, a još u rjeđim maligni tumori jetre. Ako imate neuobičajeno jake
bolove u trbuhu, javite se svom liječniku.

Krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Adexa moguća je i pojava neočekivanih krvarenja
(krvarenja izvan tjedna kada ne uzimate tablete).

Ako ovo krvarenje traje dulje od 3 mjeseca ili ako

počne nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati njegov uzrok.

Što morate učiniti ako se krvarenje ne pojavi u tjednu kada ne uzimate tablete ?

28 - 11 - 2018

Ako ispravno uzimate sve tablete, niste imali povraćanje ili proljev i ne uzimate neke druge
lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.

Međutim, ako je krvarenje izostalo u dva uzastopna ciklusa, mogli biste biti trudni. U tom slučaju,
odmah se obratite svom liječniku kako bi isključio trudnoću prije primjene sljedećeg pakiranja
tableta. Započnite sa sljedećim blister pakiranjem tek kada ste sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Adexa

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji Vam
propisuju neki drugi lijek (ili ljekarnika) da uzimate Adexu. Oni Vas mogu savjetovati trebate li
koristiti neki dodatnu metodu kontracepcije (poput kondoma) i ako da, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu imati utjecaja na razinu lijeka Adexa u krvi te

smanjiti djelotvornost u

sprječavanju trudnoće

ili uzrokovati neočekivano krvarenje. Među njima su:

lijekovi koji se koriste za liječenje:
-

problema pokretljivosti crijeva (npr. metoklopramid)

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,
felbamat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije virusom HIV-a i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze,

što su ritonavir,nevirapin i efavirenz)

gljivičnih infekcija

(grizeofulvin, azolni antimikotici, npr. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici npr. klaritromicin, eritromicin)

- određenih bolesti srca, visokog krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala, npr. verapamil,
diltiazem)

- artritisa, artroze (etorikoksib)

biljni pripravak gospine trave

Nemojte

uzimati

Adexu

ako

imate

hepatitis

C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer mogu povećati rezultate krvnih testova jetrene
funkcije (povećanje ALT enzima jetre).

Vaš liječnik će propisati drugi oblik kontracepcije, prije početka liječenja ovim lijekovima.
Liječenje Adexom moţe se ponovo započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ovim lijekovima.
Vidjeti poglavlje „Nemojte uzimati Adexu“.

Istodobna primjena tablete i antibiotika troleandomicina moţe povećati rizik od blokiranja ţučnog
kanala.

Adexa moţe utjecati na

djelotvornost odreĎenih drugih lijekova

kao što su:

lijekovi koji sadrţe ciklosporin

antiepileptik lamotrigin (što moţe dovesti do veće učestalosti epileptičkih napadaja)

melatonin

midazolam

teofilin

tizanidin

28 - 11 - 2018

Adexa s hranom i pićem

Adexa se moţe uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Lijek Adexa ne
bi trebalo uzimati sa sokom od grejpa.

Laboratorijske pretrage

Hormonski kontraceptivi

mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga. Zbog toga,

trebate li napraviti krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate lijek
Adexa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Nemojte uzimati lijek Adexa ako ste trudni. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Adexa,
odmah prestanite uzimati lijek Adexa i obratite se liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, moţete prestati
uzimati lijek Adexu u bilo koje vrijeme (vidjeti također "Ako prestanete uzimati Adexu ").

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje
Nemojte uzimati lijek Adexa tijekom dojenja.

Ako

ţelite uzimati tabletu dok dojite, obratite se svom

liječniku.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na mogući učinak lijeka Adexa na upravljanje vozilima i strojevima.

Adexa sadrži laktozu.

Adexa sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Adexu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svako blister pakiranje sadrţi 21 tabletu. Folija je označena sa danima u tjednu na svakoj tableti
kada je potrebno uzeti. Ako primjerice počnete uzimati tablete utorkom, uzmite tabletu s oznakom
„UTO“. Uzimajte tablete redom označene strelicom.

Uzmite jednu tabletu Adexe svaki dan tijekom 21 dana, ako je potrebno s malom količinom vode.
Uzmite tabletu svaki dan u pribliţno isto vrijeme. Nije vaţno uzimate li tablete s hranom ili bez nje.

Nakon što ste uzeli svih 21 tabletu u blister pakovanju, sljedećih 7 dana nemojte uzimati tablete. U
tom razdoblju bi trebalo uslijediti krvarenje (prijelomno krvarenje), obično 2 ili 3 dana nakon što ste
uzeli zadnju tabletu Adexe.

Osmi dan započnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg blister pakiranja, neovisno o tome je li
krvarenje prestalo ili nije. Na taj način ćete uvijek započeti s novim pakiranjem na isti dan u tjednu i
imati krvarenje u pribliţno iste dane svakoga mjeseca.

28 - 11 - 2018

Kada možete početi uzimati tablete iz prvog blistera?

Ako prethodni mjesec niste uzimali hormonske kontraceptive

Tablete Adexa počnite uzimati prvi dan ciklusa (to je prvi dan menstruacije). Ako započnete
uzimati lijek Adexa na taj dan (prvi dan Vaše menstruacije) odmah ste zaštićeni od trudnoće
(kontracepcijski učinak počinje odmah).

Moţete početi i na neki od 2. do 5. dana ciklusa, ali onda

tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta morate koristiti dodatne metode kontracepcije (npr.
prezervativ).

Ako prelazite s nekog drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (tableta sa dva
hormona) ili

vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera :

Poţeljno bi bilo započeti uzimati lijek Adexa prvog dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete
(posljednja tableta koja sadrţi djelatne tvari) vašeg prethodnog kontraceptiva ili dan nakon
uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera,

ali najkasnije dan nakon razdoblja u

kojem niste uzimali tabletu (vaginalni prsten ili transdermalni flaster) Vašeg prethodnog
kontraceptiva (ili nakon što ste uzeli posljednje inaktivne tablete Vašeg prethodnog kontraceptiva).

Ako prelazite s kontraceptiva koji sadrži samo jedan hormon (progesteron - tzv. „mini pilule“
progesteronske tablete, injekcija, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen
(IUS)):

Moţete prestati uzimati „mini pilulu“ bilo koji dan i početi uzimati lijek Adexa odmah slijedeći

dan. Promjena terapije sa implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progestagen, počinje na
dan uklanjanja implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progestagen. Kada se prelazi sa
injekcije promjena terapije počinje onda kada je sljedeći termin za primjenu injekcije. U svim
slučajevima se tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Adexa tableta mora se upotrebljavati i dodatna
metoda kontracepcije (npr. prezervativ).

Ako ste imali spontani ili izazvani

pobačaj u prvom razdoblju (tromjesečju) trudnoće:

Molimo razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako ste imali spontani pobačaj nakon trećeg razdoblja (tromjesečja) trudnoće ili nakon
poroda:

Lijek Adexa moţete početi uzimati tek između 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja.
Ako lijek Adexu počnete uzimati nakon 28.dana, tijekom prvih 7 dana primjene tableta
trebate upotrebljavati dodatnu metodu kontracepcije (npr. prezervativ).

Ako ste nakon poroda, a prije nego ste počeli (ponovno) uzimati Adexu već imali spolne
odnose, morate biti sigurni da niste trudni ili morate pričekati prvo menstrualno krvarenje.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati lijek Adexu nakon što ste rodili:

Pročitajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Zatraţite savjet liječnika ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta.

Ako uzmete više Adexe nego što ste trebali

Nisu zabiljeţeni ozbiljni štetni učinci nakon uzimanja previše Adexa tableta

.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom moţda ćete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade
djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.

28 - 11 - 2018

Ako ste uzeli previše Adexa tableta ili ste otkrili da ih je uzelo dijete, upitajte liječnika ili ljekarnika
za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Adexu

Ako je prošlo

manje od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće nije

smanjena. Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite i zatim nastavite uzimati tablete u
uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće moţe biti

smanjena.

Što je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik od trudnoće.

Stoga se morate pridrţavati sljedećih pravila:

Uzimanje tablete se nikada se smije prekinuti na dulje od 7 dana.

Djelotvornost lijeka Adexa je jedino garantirana nakon 7 dana neprekinute primjene.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu više od 12 sati izmeĎu 1. i 7.dana (pogledajte takoĎer
tablicu

):

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzimati dvije tablete
istovremeno. Sve daljnje tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Koristite dodatne metode
kontracepcije kao što je prezervativ tijekom slijedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos u tjednu
prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu, postoji mogućnost da ste trudni. Mogućnost trudnoće je
veća ako ste više tableta zaboravili uzeti i ako je bliţe razdoblju bez uzimanja tableta. U tom
slučaju obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu više od 12 sati izmeĎu 8. i 14.dana (pogledajte takoĎer
tablicu):

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete
istovremeno. Sve daljnje tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako ste uredno uzimali

tablete tijekom 7 dana prije nego što ste prvi put propustili uzeti tabletu, ne trebate koristiti dodatne
metode kontracepcije. Međutim, ako niste uredno uzimali tablete ili ako ste propustili uzeti više od
jedne tablete, koristite dodatnu metode kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom sljedećih 7 dana.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu više od 12 sati izmeĎu 15. i 21.dana (pogledajte takoĎer
tablicu):

Mogućnost trudnoće je veća ako je bliţe razdoblju bez uzimanja tableta. Međutim trudnoća se moţe
spriječiti prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta.
Ako ste ispravno uzimali tablete tijekom 7 dana prije nego što ste prvi put propustili uzeti tabletu,
ne trebate koristiti dodatnu metodu kontracepcije. Međutim, ako niste uredno uzimali tablete ili ako
ste propustili uzeti više od jedne tablete, morate odabrati jednu od dvije slijedeće mogućnosti i
primijeniti dodatne metode kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom sljedećih 7 dana.

1.

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete
istovremeno. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Izostavite razdoblje bez
uzimanja tableta (7-dnevno razdoblje bez uzimanja tableta

)

i odmah započnite s uzimanjem

tableta iz sljedećeg pakiranja. Prijelomno krvarenje vjerojatno neće nastupiti do kraja
drugog pakiranja, međutim moguće je točkasto ili probojno krvarenje uza vrijeme uzimanja
tableta iz drugog pakiranja.

28 2018

2.

Prestanite uzimati tablete iz pakiranja koje uzimate i nemojte uzimati tablete 7 dana
(sedmodnevno razdoblje bez uzimanja tableta) računajući i dan kada ste zaboravili tabletu,
te nastavite sa sljedećim pakiranjem tableta.

Ako ste zaboravili više od jedne tablete u pakiranju i nemate krvarenje u razdoblju bez uzimanja
tableta, postoji mogućnost da ste trudni.


Zaboravljena tableta
(manje od 12 sati kašnjenja)

Uzmite zaboravljenu tabletu

Dani 1-7

Da li ste imali spolni odnos u
tjednu prije nego što ste
zaboravili uzeti tabletu?
Da: Posavjetujte se s Vašim
liječnikom.

Ne

uzmite zaboravljenu tabletu

primijenite

dodatnu

mehaničku

metodu

kontracepcije

(prezervativ)

tijekom 7 dana

nastavite

s

uzimanjem

preostalih

tableta

iz

pakiranja

(dovršite

pakiranje)

kao

što

je

opisano

Zaboravljena tableta
(više od 12 sati kašnjenja)

Dani 8-14

uzmite zaboravljenu tabletu

nastavite

s

uzimanjem

preostalih

tableta

iz

pakiranja

(dovršite

pakiranje)

kao

što

je

opisano

uzmite zaboravljenu tabletu

nastavite

s

uzimanjem

preostalih

tableta

iz

pakiranja

(dovršite

pakiranje)

kao

što

je

opisano

preskočite

razdoblje

neuzimanja tableta

započnite

tablete

iz

sljedećeg pakiranja

Dani 15-21

ili

odmah

prekinite

s

uzimanjem

tableta

iz

trenutnog pakiranja

počnite s razdobljem bez
uzimanja tableta (ne dulje
od 7 dana, računajući i dan
kada ste zaboravili uzeti
tabletu)

28 - 11 - 2018

započnite

tablete

iz

sljedećeg pakiranja

Što učiniti ako se osjećate loše ili imate jaki proljev?

Ako povraćate ili imate jaki proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, moguće je da se
djelatne tvari iz tablete nisu u potpunosti apsorbirale u tijelo. To je slična situacija kao da ste
zaboravili uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog
pakiranja što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite ju unutar 12 sati

od vremena kada inače

uzimate svoju tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošlo više od 12 sati, slijedite upute iz dijela
„Ako ste zaboravili uzeti Adexu“.

Odgoda menstruacije: što morate znati?

Premda se ne preporučuje, mjesečnicu moţete odgoditi tako da se odmah započne s uzimanjem
tableta iz novog pakiranja lijeka Adexa, izostavljajući razdoblje bez uzimanja tableta i nastavite
uzimati preostale tablete do kraja pakiranja lijeka. Za vrijeme uzimanja tableta iz drugog pakiranja,
moţe nastupiti probojno ili točkasto krvarenje. Nakon što se završili sa sljedećim pakiranjem lijeka
potrebno je sedmodnevno razdoblje bez uzimanja tableta.

Možete zatražiti savjet od svog liječnika prije nego odlučite odgoditi svoju menstruaciju.

Promjena dana u tjednu na koji počinje menstruacija: što morate znati?

Ako ţelite promijeniti dan u tjednu na koji počinje menstruacija, skratite uobičajeno razdoblje bez
uzimanja tableta za traţeni broj dana. Ako napravite razdoblje bez uzimanja tableta vrlo kratkim,
onda se moţe dogoditi da uopće nemate prijelomno i tada se moţe pojaviti probojno ili točkasto
krvarenje tijekom primjene novog pakiranja. Nikada ne produljujte razdoblje bez uzimanja tableta.

Ako niste sigurni kako nastaviti, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati Adexu

Adexu moţete prestati uzimati kada ţelite. Ako ne ţelite trudnoću, savjetujte se sa liječnikom o
drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ţelite li zatrudnjeti, prestanite uzimati lijek Adexa i
prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte menstruaciju. Tako će biti lakše izračunati očekivani
termin poroda.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Adexa , molimo obratite se
Vašem liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

28 - 11 - 2018

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati
Adexu“.

Vrlo česte nuspojave koje su povezane s uzimanjem „pilula“ tableta koje sadrţe iste djelatne tvari
kao i u lijeku Adexa su glavobolja, točkasto krvarenje i probojno krvarenje.

Ostale moguće nuspojave koje se mogu javiti u korisnica kontracepcijskih tableta su:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 korisnica)

mučnina, bol u trbuhu

povećanje tjelesne teţine

glavobolja

depresivna raspoloţenja ili promjene raspoloţenja

bol ili osjetljivost dojki

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 korisnica)

povraćanje, proljev

zadrţavanje tekućine

osip

migrena

smanjena spolna ţelja (smanjen libido)

povećanje dojki

koprivnjača (koţni osip koji svrbi)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 korisnica)

nepodnošenje kontaktnih leća

preosjetljivost

gubitak teţine

povećana spolna ţelja (povećan libido)

iscjedak iz rodnice ili iscjedak iz dojki

crvenilo koţe, mrlje na koţi i/ili čvorići ispod koţe

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji primjerice:

o u nozi ili stopalu (npr. duboka venska tromboza (DVT))
o u plućima (npr. plućna embolija (PE)
o srčani udar
o moţdani udar
o mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, poznati

kao prolazni ishemijski napadaj (tranzitorna ishemijska ataka (TIA)
o krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od
krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Sljedeće ozbiljne nuspojave s malom učestalošću su prijavljene u ţena koje uzimaju kontracepcijske
tablete premda nije jasno da li kontracepcijske tablete povećavaju njihovu učestalost (pogledajte dio
2 „Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Adexa“).

rak vrata maternice, rak dojke

28 - 11 - 2018

visok krvni tlak

oštećenje funkcije jetre, tumori jetre

Sljedeća su stanja također prijavljena s kontracepcijskim tabletama:

Chorea minor (Sydenhamova koreja

;

brzi, nekontrolirani trzajući pokreti), Crohnova bolest

,

ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza (sa vrlo bolnim menstruacijama), dobroćudni
tumori maternice, porfirija (metabolička bolest koja uzrokuje bol u trbuhu i probleme ţivčanog
sustava), poremećaji s jetrom koji se manifestiraju u obliku ţutice, poremećaji metabolizma masti,
sistemski lupus eritematodes (imunološki sustav napada i oštećuje organe u tijelu)

,

herpes u ranoj

trudnoći, hemolitičko-uremijski sindrom (stanje koje se javlja nakon proljeva potaknutog
bakterijom E. coli), oblik gluhoće (otoskleroza).

U ţena koje imaju nasljedno stanje koje uzrokuje iznenadno oticanje koţe, sluznice, unutarnjih
organa i mozga (nasljedni angioedem

)

, estrogen u tableti moţe poticati ili pogoršavati simptome

angioedema (pogledajte dio 2, „Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Adexa“).

Ako imate bilo koju nuspojavu od ovdje navedenih ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene
u ovoj Uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.*

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Adexu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacatiu otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adexa sadrži?

Djelatne tvari su etinilestradiol i levonorgestrel. Jedna

Adexa filmom obloţena tableta

sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

jezgra:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob;

maltodekstrin; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat;

ovojnica:

ţuta boja

(sastav boje: hipromeloza 6cP; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; ţeljezov oksid,
ţuti (E172); boja Quinoline yellow, Aluminium lake (E104)

Kako Adexa izgleda i sadržaj pakiranja?

Adexa filmom obloţene tablete su ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera
6,1 mm. Nalaze se u kutiji koja sadrţi 1 ili 3 blistera s 21 tabletom.

28 - 11 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o. Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

studenom 2018.

28 - 11 - 2018