Adrienne 0,02 mg /3 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Adrienne 0,02 mg / 3 mg filmom obloţene tablete

etinilestradiol, drospirenon

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Vaţni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

• Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda

kontracepcije

• Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

• Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva

krvni ugrušak (vidite dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Adrienne i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adrienne?

3.

Kako uzimati Adrienne?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Adrienne?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE ADRIENNE I ZA ŠTO SE KORISTI?

Adrienne je kontracepcijska tableta i koristi se za zaštitu od trudnoće.

Svaka od 24 ruţičaste tablete sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona
koji se zovu drospirenon i etinilestradiol.

4 bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se „kombinirane“ tablete.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI ADRIENNE?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Adrienne trebate pročitati informacije o krvnim
ugrušcima u dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – vidjeti dio

06 - 02 - 2017

“Krvni ugrušci”.
Prije nego što počnete uzimati Adrienne, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. TakoĎer će
Vam izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, moţe napraviti još neke pretrage.

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Adrienne, kao i
situacija u kojima pouzdanost lijeka Adrienne moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne
smijete imati spolne odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku
kontracepciju, npr. prezervativ ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite
kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana ili tjelesne temperature. Te su metode nepouzdane,
jer uzimanje tableta Adrienne utječe na mjesečnu promjenu tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, niti Adrienne ne pruţa zaštitu od HIV infekcije
(AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Kad ne smijete primjenjivati Adrienne?

Ne smijete primjenjivati Adrienne ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko
od niţe navedenih stanja, morate o tome obavijestiti lijeĉnika. Lijeĉnik će razgovarati s
Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole zaĉeća.

Nemojte uzimati Adrienne:

• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska

tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

• ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela;

• ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (vidjeti dio „Krvni ugrušci‟);
• ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;
• ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe

biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi
moţdanog udara);

• ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u

arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

• ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;
• ako imate (ili ste ikad imali) bolest jetre, a jetrena funkcija se još nije normalizirala;
• ako Vam bubrezi ne rade dobro (bubreţno zatajenje);
• ako imate (ili ste ikad imali) tumor jetre;
• ako imate (ili ste ikad imali) rak dojke ili rak spolnih organa, ili ako postoji sumnja da

imate rak dojke ili rak spolnih organa;

• ako imate krvarenje iz rodnice neutvrĎenog uzroka;
• ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka

06 - 02 - 2017

(naveden u dijelu 6). To moţe uzrokovati svrbeţ, osip ili oticanje.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?
Potraţite hitnu medicinsku pomoć

-

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni
ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu
emboliju), srčani ili moţdani udar (vidjeti dio „Krvni ugrušak (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog lijeĉnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U nekim je situacijama za vrijeme uzimanja tableta Adrienne ili neke druge kombinirane tablete
potrebno primijeniti posebne mjere predostroţnosti i obavezno obavljati redovite liječničke
preglede. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Adrienne, o
tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

Obratite se svom lijeĉniku prije nego uzmete Adrienne

:

• ako netko od bliskih krvnih srodnika ima ili je ikad imao rak dojke;
• ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura;
• ako imate šećernu bolest;
• ako bolujete od depresije;
• ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni

sustav Vašeg tijela);

• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji

uzrokuje zatajenje bubrega);

• ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
• ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa
(upale gušterače);

• ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni

ugrušci‟);

• ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika

kad najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Adrienne;

• ako imate upalu potkoţnih vena (superficialni tromboflebitis);
• ako imate varikozne vene;
• ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Adrienne“);
• ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih

hormona (na primjer, gubitak sluha, krvnu bolest koja se zove porfirija, koţni osip s
mjehurićima tijekom trudnoće (gestacijski herpes), bolest ţivčanog sustava
karakteriziranu naglim pokretima tijela (Sydenhamova koreja));

• ako imate ili ste ikad imali zlatnosmeĎe pigmentirane mrlje (kloazma), takozvane,

06 - 02 - 2017

„trudničke pjege“, osobito na licu. U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili
ultraljubičastom zračenju;

• ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrţe estrogene mogu izazvati ili

pogoršati simptome angioedema. Odmah se javite liječniku ako osjetite da se javljaju
simptomi angioedema, kao što je oticanje lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţano gutanje ili
koprivnjača zajedno s oteţanim disanjem.

Krvni ugrušci

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Adrienne povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška

u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe

začepiti krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

• u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Vaţno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog
lijeka Adrienne mali

.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo

pri stajanju ili hodanju

• povećana toplina zahvaćene noge
• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

• jaka ošamućenost ili omaglica;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih simptoma,
kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blaţim
stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

06 - 02 - 2017

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani

tijela;

• iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;
• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;

Moţdani udar

• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.
Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo
neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti
hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod rizikom od drugog moţdanog
udara.

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni

ugrušci

koji

su

začepili druge krvne ţile

Krvni ugrušci u veni

Što se moţe dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju
tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku
trombozu (DVT).
• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu
emboliju.
• Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko
(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

06 - 02 - 2017

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke
od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Adrienne, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva
koji uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Adrienne je mali.
• Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,
oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
• Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
• Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon,
kao što je Adrienne, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
• Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe).

Rizik

od

razvoja

krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske tablete i

nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene

koje

uzimaju

kombiniranu

hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Adrienne

oko 9-12 na 10 000 ţena

Ĉimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Adrienne je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:
• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

• ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom
organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati
nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u
gipsu. S primjenom lijeka Adrienne će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za
vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Adrienne, upitajte liječnika kada ga ponovno
moţete početi uzimati.
• s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

06 - 02 - 2017

• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška,
osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Adrienne.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Adrienne, na
primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika.

Krvni ugrušci u arteriji

Što se moţe dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Ĉimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Adrienne vrlo
mali, ali moţe se povećati:
• s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);
•

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Adrienne, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
• ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;
• ako imate visok krvni tlak;
• ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od
pribliţno 50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;
• ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);
• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija)
• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Adrienne, na
primjer, počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako
udebljate, obavijestite svog liječnika.

06 - 02 - 2017

Adrienne i rak

Opaţeno je da je rak dojke nešto češći u ţena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato je li
i prouzročen tabletama. Razlog tome moţe biti taj da se, na primjer, u ţena koje koriste
kombiniranu oralnu kontracepciju tumor otkrije češće zato što češće idu na liječničke preglede.
Učestalost tumora dojke postupno se smanjuje nakon prekida kombinirane hormonske
kontracepcije. Vaţno je redovito pregledavati dojke. Ako pronaĎete bilo kakvu kvrţicu, odmah se
morate javiti liječniku.
U rijetkim su slučajevima u ţena koje koriste tablete opisani benigni tumori jetre, a u još rjeĎim
slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se liječniku ako osjećate neuobičajeno jaku bol u
trbušnoj šupljini.

Krvarenje izmeĊu mjeseĉnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja tableta Adrienne moţete neočekivano dobiti krvarenje
(krvarenje izvan razdoblja uzimanja placebo tableta). Ako to krvarenje traje duţe od nekoliko
mjeseci ili ako počne nakon nekoliko mjeseci, posjetite liječnika da utvrdi uzrok.

Što morate uĉiniti ako tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta ne nastupi krvarenje

Ako ste sve ruţičaste tablete s djelatnim tvarima uzimali na ispravan način, niste povraćali niti
imali teški proljev te niste uzimali nikakve druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste
trudni.

Ako očekivano krvarenje izostane dvaput za redom, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se
javite liječniku. Počnite s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja samo ako ste sigurni da niste
trudni.

Drugi lijekovi i Adrienne

Uvijek obavijestite liječnika koje lijekove ili biljne pripravke već uzimate. TakoĎer obavijestite
svakog liječnika ili stomatologa koji vam propisuju druge lijekove (ili ljekarnika koji Vam izdaje
lijek) o tome da uzimate Adrienne. Oni Vam mogu reći trebate li i koliko dugo kao mjeru
predostroţnosti koristiti dodatnu kontracepciju (na primjer, prezervativ) te moraju li se napraviti
promjene u primjeni drugog lijeka kojeg trebate.

Neki lijekovi

• imaju učinak na razine lijeka Adrienne u krvi
• mogu

smanjiti njegovu uĉinkovitost u sprjeĉavanju trudnoće

• mogu prouzročiti neočekivano krvarenje.

To uključuje

• lijekove koji se koriste za liječenje:

• epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
• tuberkuloze (npr. rifampicin)

06 - 02 - 2017

• infekcije HIV-om i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i

nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

• gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)
• artritisa, artroze (etorikoksib)
• visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan)

• biljni preparat gospinu travu

Adrienne moţe

utjecati na djelovanje

drugih lijekova, npr.:

• lijekova koji sadrţe ciklosporin
• antiepileptika lamotrigina (što moţe dovesti do povećane učestalosti napadaja)
• teofilina (primjenjuje se za liječenje problema s disanjem)
• tizanidina (primjenjuje se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Potraţite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Adrienne s hranom i pićem

Adrienne se moţe uzeti sa ili bez hrane, ukoliko je potrebno s malom količinom vode.

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate
tablete, zato što hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Adrienne. Ako zatrudnite dok koristite Adrienne, odmah ga
morate prestati uzimati i javiti se liječniku. Ako ţelite zatrudniti, moţete u bilo kojem trenutku
prestati uzimati Adrienne (vidjeti takoĎer

„

Ako prestanete uzimati Adrienne

“

).

Potraţite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Općenito se ne savjetuje uzimanje tableta Adrienne za vrijeme dojenja. Ako ţelite uzimati tablete
dok dojite, obratite se svom liječniku.

Potraţite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o tome da Adrienne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
strojevima.

Adrienne sadrţi laktozu

Jedna ruţičasta tableta sadrţi 44 mg laktoze, a jedna bijela tableta sadrţi 89,5 mg laktoze.
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati Adrienne posavjetujte se sa svojim liječnikom.

06 - 02 - 2017

3. KAKO UZIMATI ADRIENNE?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Svaki blister sadrţi 24 djelatne ruţičaste tablete i 4 bijele placebo tablete.

Tablete Adrienne dolaze u dvije različite boje i poredane su po redu uzimanja. Blister sadrţi 28
tableta.

Uzmite jednu tabletu lijeka Adrienne svaki dan, po potrebi uz malu količinu vode. Tablete moţete i
ne morate uzimati uz obrok, ali ih trebate uzimati svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Nemojte pomiješati tablete

: uzimajte ruţičaste tablete tijekom prva 24 dana, a zatim bijele

tablete zadnja 4 dana. Nakon toga odmah nastavite s novim blisterom (prvo 24 ruţičaste tablete, a
zatim 4 bijele tablete). IzmeĎu dva blistera tableta stoga nema stanke.

Budući da tablete imaju različit sastav, morate početi s prvom tabletom u gornjem lijevom uglu
blistera i onda svaki dan uzimati jednu tabletu. Da biste uzimali tablete ispravnim redoslijedom,
slijedite smjer kojeg pokazuju strelice na blisteru s tabletama.

Priprema blistera

Da biste lakše provjerili jeste li na odreĎeni dan uzeli tabletu, uz svaki blister lijeka Adrienne
priloţeno je 7 samoljepivih naljepnica koje pokazuju dane u tjednu. Odaberite tjednu
naljepnicu koja počinje s danom na koji ste počeli uzimati tablete. Na primjer, ako ste počeli
uzimati tablete u srijedu, uporabite naljepnicu koja počinje sa „SRI“.

Zalijepite tjednu naljepnicu uz gornji rub blistera Adrienne, tamo gdje piše „Zalijepiti
naljepnicu ovdje“ tako da oznaka prvog dana kad ste uzeli tabletu bude iznad tablete označene s
„1“.

Sada se iznad svake tablete nalazi oznaka dana, pa moţete provjeriti jeste li tog dana uzeli tabletu.
Strelice pokazuju redoslijed uzimanja tableta.

Krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje) trebalo bi nastupiti tijekom četiri dana kad uzimate bijele
placebo tablete (dani placeba). Ono obično započinje drugog ili trećeg dana nakon što ste uzeli
posljednju ruţičastu tabletu s djelatnim tvarima lijeka Adrienne. Nakon što ste uzeli zadnju bijelu
tabletu, morate započeti sa sljedećim blisterom lijeka Adrienne, bez obzira na to je li krvarenje
prestalo ili nije. To znači da trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera na isti dan u
tjednu te da prijelomno krvarenje mora nastupiti istih dana svakog mjeseca.

Ako koristite Adrienne na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 4 dana uzimanja
placebo tableta.

Kada moţete poĉeti s prvim blisterom?

• Ako prethodnog mjeseca niste koristili hormonalnu kontracepciju
Počnite uzimati Adrienne prvog dana ciklusa (to jest, prvog dana mjesečnice). Ako počnete uzimati
Adrienne prvog dana menstruacijskog ciklusa, odmah ste zaštićeni od trudnoće. Moţete početi s
uzimanjem tableta i 2-5 dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer,

06 - 02 - 2017

prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

• Prelazak s kombinirane hormonalne kontracepcije, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog
prstena ili flastera
Najbolje je početi uzimati Adrienne dan nakon što završi razdoblje uzimanja djelatnih tableta
(posljednje tablete koja sadrţi djelatne tvari) kontracepcijskih tableta koje ste do tada koristili, ali
najkasnije dan nakon završetka razdoblja stanke u uzimanju tableta (ili nakon zadnje nedjelatne
tablete prethodno korištenih tableta). Ako pri prelasku s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog
prstena ili flastera ţelite koristiti Adrienne, slijedite savjet liječnika.

• Prelazak s metode kontracepcije koja sadrţi samo progestagen (tableta koja sadrţi samo
progestagen, injekcije progestagena, implantat ili intrauterini uloţak koji otpušta progestagen)
Progestagenske kontracepcijske tablete moţete zamijeniti tabletama Adrienne bilo koji dan
(implantat ili intrauterini uloţak na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kad biste trebali dobiti
sljedeću injekciju), ali, u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu od trudnoće (na
primjer, prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

• Nakon pobačaja
Pridrţavajte se savjeta liječnika.

• Nakon poroda
Moţete započeti s uzimanjem tableta Adrienne izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete
uzimati Adrienne nakon 28. dana, morate koristiti tzv. mehaničku kontracepciju (na primjer,
prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Adrienne.

U slučaju da ste nakon poroda imali spolni odnos prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati
Adrienne, morate prvo provjeriti da niste trudni ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog
krvarenja.
• Ako dojite i ţelite (ponovno) početi uzimati Adrienne nakon poroda
Pročitajte dio „Dojenje“.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, upitajte za savjet liječnika.

Ako uzmete više lijeka Adrienne nego što ste trebali

Nema saznanja da je uzimanje prevelikog broja tableta Adrienne imalo ozbiljne štetne posljedice.

Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, moţete imati simptome mučnine i povraćanja.
Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta Adrienne ili otkrili da je dijete progutalo tablete, potraţite savjet
liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Adrienne

Posljednje 4 tablete u

ĉetvrtom

redu blistera su placebo tablete. Ako zaboravite uzeti bilo koju

od tih tableta, to neće utjecati na pouzdanost lijeka Adrienne. Placebo tablete koje ste zaboravili
popiti bacite.

06 - 02 - 2017

Ako propustite uzeti ruţičastu tabletu s djelatnim tvarima (tablete 1-24 u blisteru),
morate učiniti sljedeće:
• Ako kasnite

manje od 24 sata

s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena.

Uzmite tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

• Ako kasnite s uzimanjem tablete

više od 24 sata

, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena.

Što je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da zatrudnite.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako ste zaboravili uzeti ruţičastu tabletu s
početka ili kraja blistera. U tom slučaju, pridrţavajte se sljedećih pravila (vidjeti takoĎer dijagram):

•

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete iz ovog blistera

Obratite se liječniku.

•

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu izmeĊu 1. i 7. dana (prvi red tableta)

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije
tablete odjednom. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i koristite

dodatnu zaštitu od

trudnoće

tijekom sljedećih 7 dana, na primjer, prezervativ. Ako ste imali spolni odnos u tjednu

prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu, morate znati da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju
obratite se liječniku.

•

Jedna zaboravljena tableta izmeĊu 8. i 14. dana (drugi red tableta)

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije
tablete odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće
nije smanjena, pa ne morate poduzimati dodatne mjere zaštite od trudnoće.

•

Jedna zaboravljena tableta izmeĊu 15. i 24. dana (treći ili ĉetvrti red tableta)

Moţete odabrati izmeĎu dvije mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete
odjednom. Potom nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete bijele
placebo tablete, bacite ih i započnite sa sljedećim blisterom (dan početka uzimanja će biti različit).

Najvjerojatnije ćete dobiti mjesečnicu na kraju drugog blistera - tijekom uzimanja bijelih placebo
tableta - iako za vrijeme uzimanja tableta iz drugog blistera moţete dobiti i točkasto (lagano)
krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

2. Moţete i prestati s uzimanjem ruţičastih tableta s djelatnim tvarima i odmah početi
uzimati 4 bijele placebo tablete (

prije nego uzmete placebo tabletu, zabiljeţite koji ste dan

zaboravili uzeti ruţiĉastu tabletu

). Ako ţelite početi uzimati tablete iz novog blistera na dan na

koji ste uvijek uzimali, uzimajte placebo tablete kraće od 4 dana.

Ako slijedite jednu od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.
• Ako ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru, a ne dobijete krvarenje tijekom
razdoblja uzimanja placebo tableta, to moţe značiti da ste trudni. Morate se javiti liječniku prije
nego što počnete sa sljedećim blisterom.

06 - 02 - 2017

Imali ste spolni odnos u tjednu prije
propuštanja tablete?

Više od jedne propuštene
ruţičaste

tablete

u

blisteru

Savjetujte se s liječnikom

da

1. do 7. dan

ne

Samo

jedna

propuštena
ruţičasta tableta
(uzeta
s više od 24 sata
zakašnjenja)

8. do 14.dan

• Uzmite zaboravljenu tabletu
• Koristite mehaničku kontracepciju
(prezervativ) tijekom sljedećih 7 dana i
• Dovršite blister

• Uzmite zaboravljenu tabletu
• Dovršite blister

• Uzmite zaboravljenu tabletu i
• Dovršite uzimanje

ruţičastih tableta

• Bacite 4 bijele tablete
• Započnite s uzimanjem tableta

iz novog blistera

15. do 24. dan

ili

• Odmah prekinite uzimati

ruţičaste tablete

• Odmah počnite s uzimanjem 4

bijele tablete

• Potom započnite s uzimanjem

tableta iz novog blistera

06 - 02 - 2017

Što uĉiniti u sluĉaju povraćanja ili jakog proljeva

Ako ste povraćali u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja ruţičaste tablete s djelatnim tvarima ili
imate jaki proljev, postoji rizik da se djelatne tvari iz tablete neće potpuno apsorbirati u Vašem
organizmu. Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili
proljeva, morate uzeti sljedeću ruţičastu tabletu iz rezervnog blistera što prije. Uzmite je po
mogućnosti u roku od 24 sata nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je već
prošlo više od 24 sata, slijedite savjet naveden u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti Adrienne“.

OdgaĊanje mjeseĉnice: što morate znati

Premda se odgaĎanje mjesečnice (prijelomnog krvarenja) ne preporučuje, to je moguće učiniti
tako što nećete uzeti bijele placebo tablete iz 4. reda, nego ćete odmah nastaviti s tabletama iz
novog blistera Adrienne i dovršiti ga do kraja. Moţete dobiti točkasto (mrljasto) ili probojno
krvarenje za vrijeme uzimanja tableta iz tog drugog blistera. Završite drugo pakiranje uzimanjem 4
bijele tablete iz četvrtog reda. Tada nastavite s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, moţete upitati liječnika za savjet.

Pomicanje prvog dana mjeseĉnice: što morate znati

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, onda će Vaša mjesečnica početi tijekom razdoblja
uzimanja placeba. Ako morate pomaknuti dan početka krvarenja, skratite trajanje razdoblja
uzimanja placeba - kad uzimate bijele placebo tablete - (ali ga nikad ne produţujte – 4 dana je
najdulje razdoblje!). Na primjer, ako razdoblje placeba počinje u petak, a vi ga ţelite pomaknuti
na utorak (3 dana ranije), morate započeti s novim blisterom 3 dana ranije nego obično. Moţe se
dogoditi da nećete imati nikakvo krvarenje tijekom tog razdoblja. Nakon toga moţete dobiti
točkasto krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte za savjet liječnika.

Ako prestanete uzimati Adrienne

Moţete prestati uzimati Adrienne kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, posavjetujte se s
liječnikom o drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite
uzimati Adrienne i pričekajte mjesečnicu prije nego što pokušate ostati u drugom stanju. Tada ćete
puno lakše moći izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Adrienne, molimo obratite
sesvom liječniku.
Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku

kontracepciju.

Za

dodatne

informacije

o

različitim

rizicima

zbog

06 - 02 - 2017

uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije
nego počnete uzimati Adrienne”.

Dolje su navedene nuspojave koje se mogu povezati s uzimanjem lijeka Adrienne:

Ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 korisnica)

-

promjene raspoloţenja

-

glavobolja

-

mučnina

-

bol u dojkama, problemi s mjesečnicom, kao što su neuredan ciklus, izostanak mjesečnica

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 korisnica )

-

depresija, nervoza, pospanost

-

omaglica, osjećaj trnaca i bockanja

-

migrena, varikoziteti vena, povišeni krvni tlak

-

bol u ţelucu, povraćanje, loša probava, plinovi u crijevima, upala ţeluca, proljev

-

akne, svrbeţ, osip

-

dugotrajna tupa bolnost i bol, npr. bol u leĎima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima

- vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećane dojke, benigne kvrţice u dojkama,

maternično/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tijekom neprekidnog liječenja),
genitalni iscjedak, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi s mjesečnicom, bolne
mjesečnice, slabije mjesečnice, vrlo jake mjesečnice, suhoća rodnice, abnormalan bris
cerviksa, smanjen seksualni interes

-

gubitak energije, pojačano znojenje, zadrţavanje tekućine

-

povećanje tjelesne teţine

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 korisnica)

- kandida (gljivična infekcija)
- anemija, povećanje broja trombocita u krvi
- alergijske reakcije
- hormonalni (endokrini) poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno
niska koncentracija natrija u krvi

- izostanak orgazma, nesanica
- vrtoglavica, tremor
- očni poremećaji, npr. upala vjeĎa, suhoća očiju

-

abnormalno brz ritam srca

-

upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica

-

povećan trbuh, crijevni poremećaj, osjećaj nadutosti, trbušna hernija, gljivična infekcija

usta, zatvor, suhoća usta

-

bol u području ţučnih kanala ili ţučnog mjehura, upala ţučnog mjehura

-

ţutosmeĎe mrlje na koţi, ekcem, gubitak kose, upalne promjene koţe slične aknama,

suha koţa, upalne kvrţice u koţi, pretjeran rast dlaka, koţni poremećaji, strije, koţne
upale, upalne reakcije koţe na svjetlo, koţni čvorići

-

poteškoće ili bol pri spolnom odnosu, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon

06 - 02 - 2017

spolnog odnosa, prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećan broj stanica dojke
(hiperplazija), maligne kvrţice u dojci, abnormalni rast sluznice vrata maternice, smanjenje
ili stanjenje sluznice maternice, ciste jajnika (tekućinom ispunjene strukture nalik
mjehurićima), povećanje maternice

-

opće loše osjećanje

-

gubitak tjelesne teţine

-

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

• u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
• u plućima (tj. plućna embolija)
• srčani udar
• moţdani udar
• mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara,

što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

• krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik
od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Sljedeće nuspojave su takoĎer zabiljeţene, ali njihova se učestalost ne moţe procijeniti iz dostupnih
podataka: preosjetljivost, eritema multiforme (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih kruţnica ili
sa ranama).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI ADRIENNE?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“.
EXP se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Adrienne sadrţi?

• Djelatne tvari su etinilestradiol i drospirenon.

Svaka ruţičasta filmom obloţena tableta s djelatnim tvarima sadrţi 0,02 miligrama
etinilestradiola i 3 miligrama drospirenona.

06 - 02 - 2017

Bijele filmom obloţene tablete ne sadrţe djelatne tvari.

• Drugi sastojci su:
o Ruţičaste filmom obloţene tablete s djelatnim tvarima:

- Jezgra tablete: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, magnezijev stearat,
povidon K-30, karmelozanatrij, umreţena, polisorbat 80

-

Film-ovojnica tablete: Opadry II ruţičasti (sadrţi: djelomično hidroliziran poli(vinilni
alkohol),; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk (E553b); ţeljezov oksid ţuti
(E172); ţeljezov oksid crveni (E172); ţeljezov oksid crni (E172))

o Bijele nedjelatne filmom obloţene tablete:

- Jezgra tablete: laktoza bezvodna, povidon K-30, magnezijev stearat (E470b)

- Film-ovojnica tablete: Opadry II bijeli (sadrţi: djelomično hidroliziran poli(vinilni

alkohol); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk (E553b))

Kako Adrienne izgleda i sadrţaj pakiranja?

• Tablete s djelatnim tvarima su ruţičaste, okrugle, filmom obloţene tablete bez oznake.

• Placebo tablete su bijele, okrugle, filmom obloţene tablete bez oznake.

• Jedan blister lijeka Adrienne sadrţi 24 ruţičaste filmom obloţene tablete s djelatnim
tvarima u 1., 2., 3. i 4. redu i 4 bijele placebo filmom obloţene tablete u 4. redu.

• Adrienne je dostupan u pakiranju od 3 blistera s po 28 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Laboratorios Leon Farma, S.A., Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 –Leon, Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljaĉi 2017.

06 - 02 - 2017