Advantan 1 mg/g krema

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ADVANTAN

1 mg/g

krema

metilprednizolonaceponat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Advantan krema i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Advantan kremu?

3.

Kako primjenjivati Advantan kremu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Advantan kremu?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Advantan krema i za što se koristi?

Advantan je protuupalni lijek (kortikosteroid) koji se primjenjuje na koži. Advantan smanjuje upalne i
alergijske reakcije kože te ublažava simptome koji se javljaju zbog kožnih problema kao što su crvenilo

(eritem), nakupljanje tekućine (edem), vlaženje te ostale smetnje (svrbež, pečenje, bol).

Advantan se upotrebljava za lij

ečenje endogenog ekcema (atopijskog dermatitisa, neurodermitisa),

kontaktnog ekcema,

degenerativnog

ekcema,

dis

hidrotičnog ekcema, numularnog ekcema,

neklasificiranog ekcema, ekcema u djece.

Advantan je dostupan u dva različita pripravka u obliku kreme i masti. Ako je nakon produljene uporabe
Advantan kreme koža iznimno suha, preparat treba

zamijeniti za onaj s većim udjelom masti (Advantan

mast).

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Advantan kremu?

Nemojte primjenjivati Advantan kremu:

•

ak

o ste alergični na metilprednizolonaceponat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.)

•

ako imate akne vulgaris, atrofi

čne kožne bolesti (kožne bolesti praćene stanjivanjem kože), ulkuse

kože.

•

ako imate

tuberkulozu ili sifilis na područjima primjene, virusne infekcije (primjerice vodene

kozice, herpes zoster), rosaceu, perioralni dermatitis

(kožna upala u području gornje use i obraza) ili

postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi.

•

ako imate

bakterijske i gljivične kožne bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratit

e se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Advantan.

02-12-2016

Budite posebno oprezni s lijekom Advantan ako je

liječnik dijagnosticirao da je bolest kože praćena

bakterijskim ili gljivičnim infekcijama. U tom slučaju trebate uzimati dodatne lijekove za tu infekciju jer

se u suprotnom slučaju infekcija može pogoršati.

Protuupalni lijekovi (kortikosteroidi), poput djelatne tvari lijeka

Advantan, pokazuju snažne učinke na

tijelo. Ne preporučuje se primjena lijeka Advantan na velikim površinama tijela ili tijekom duljeg

razdoblja jer to može povećati rizik od nuspojava.

Kako biste smanjili rizik od nuspojava:

•

Primjenjujte što je moguće manje lijeka Advantan

•

Primjenjuje Advantan u što kraćem vremenskom periodu

•

Ne

mojte primjenjivati Advantan u području očiju ili usta, dubokih otvorenih rana ili sluznica (npr.

analno ili genitalno područje)

•

Nemojte primjenjivati Advantan ispod materijala nepropusnih za zrak i vodu, uključujući zavoje,

slabo prozračnu odjeću ili pelene, osim ako je tako propisano od strane liječnika

Ako primjenjujete Advantan za bolesti za koje Vam nije propisan, možete prikriti simptome te bolesti i

otežati točnu dijagnozu i liječenje.

Djeca i adolescenti

Primjena Advantan kreme se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine zbog nedostatka podataka o

sigurnosti. Nema iskustva u djece mlađe od 3 godine.

Općenito, u djece se lijek ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna.
Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, primjenjujte

što je moguće manje lijeka Advantan. Nemojte

primjenjivati Advantan ispod materijala nepropusnih za zrak i vodu, npr. pelena, osim ako je tako

propisano od strane liječnika.

Drugi lijekovi i Advantan krema

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Kako bi se izbjegao rizik za dijete ne preporučuje se primjena lijeka Advantan za vrijeme trudnoće. Vaš

liječnik će procijeniti smijete li primjenjivati Advantan.

Dojenje

Kako bi se izbjegao rizik za dijete ne preporučuje se primjena lijeka Advantan za vrijeme dojenja. Vaš

liječnik će procijeniti da li smijete primjenjivati Advantan.

Ako Vam je liječnik preporučio Advantan iako dojite, ne smijete primjenjivati Advantan na dojkama.

Nemojte dovoditi dojenče u kontakt s područjima tijela na koja ste nanijeli Advantan.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju Advantan kreme na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Advantan krema nema utjecaja na

sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

02-12-2016

Advantan krema sadrži cetilni i stearilni alkohol te butilhidroksitoluen

Mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Butilhidro

ksitoluen također može nadražiti oči i sluznice.

3.

Kako primjenjivati Advantan kremu?

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, primjenjujte Advantan na sljedeći način:

•

Nanesite Advantan jedanput na dan u tankom sloju na oboljele dijelove kože te lagano utrljajte

•

Advantan ne smijete koristiti dulje od 12 tjedana. Primjenjujte Advantan što je kraće moguće.

•

Ako je nakon produljene uporabe Advantan kreme koža iznimno suha, preparat valja zamijeniti za

onaj s većim udjelom masti (Advantan mast).

Primjena u djece

Primjena Advantan

kreme se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine zbog nedostatka podataka o

sigurnosti. Nema iskustva u djece mla

đe od 3 godine.

Dozu nije potrebno prilago

đavati prilikom primjene Advantan kreme u djece starije od 3 godine.

Op

ćenito, u djece se lijek ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna.

Ukoliko mislite da je učinak lijeka Advantan prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više Advantan kreme nego što ste trebali

Ne

očekuje se rizik od jednokratnog predoziranja (npr. prevelika količina lijeka ili primjena na velikoj

površini tijela). Ponovljena predoziranja mogu uzrokovati nuspojave.

Ako ste zaboravili primijeniti Advantan kremu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

, već nastavite uzimati lijek kako

Vam je liječnik propisao.

Ako prestanete primjenjivati Advantan kremu

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego prekinete primjenu lijeka Advantan.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi

lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima sa Advantan kremom uključivale su pečenje na
mjestu primjene i svrbež na mjestu primjene.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

pečenje na mjestu primjene

svrbež na mjestu primjene

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

su

hoća na mjestu primjene

crvenilo (eritem) na mjestu primjene

02-12-2016

mjehurići na mjestu primjene

upala folikula dlake (folikulitis) na mjestu primjene

osip na mjestu primjene

trnci (parestezija) na mjestu primjene

preosjetljivost na lijek

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala vezivnog tkiva (celulitis) na mjestu primjene

oticanje (edem) na mjestu primjene

iritacija na mjestu primjene

gnojna upala kože uzrokovana piogenim mikoroorganizmima (piodermija)

napukline (fisure) na koži

proširenje malih žila u koži/sluznicama (telangiektazija)

atrofija (stanjivanje) kože

gljivi

čna infekcija kože

akne

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

strije na koži

perioralni

(u području gornje usne i obraza) dermatitis

promjena boje kože

alergijske reakcije

pojačana dlakavost (hipertrihoza)

Kao i u slučaju ostalih kortikosteroida za lokalnu primjenu, mogu se javiti sljedeće lokalne nuspojave:
atrofija (stanjivanje) kože, strije na koži, upala fol

ikula dlake (folikulitis) na mjestu primjene, pojačana

dlakavost (hipertrihoza), proširenje malih žila u koži/sluznicama (telangiektazija), perioralni dermatitis,
promjena boje kože te alergijske reakcije kože na bilo koji sastojak lijeka.

Kada se primje

njuju lokalni pripravci koji sadrže kortikosteroide mogu se javiti sistemski učinci zbog

apsorpcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Advantan kremu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

02-12-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Advantan krema sadrži?

Djelatna tvar je metilprednizolonaceponat. 1 g kreme sadrži 1 mg metilprednizolonaceponata.

Pomoćne tvari su deciloleat, glicerolmonostearat 40-55 %, cetilni i stearilni alkohol, tvrda mast,
triglicerid kaprilatne, kaprilne, miristinske i stearinske kiseline, makrogol stearat 40 (tip I), glicerol
(85 postotni), dinatrijev edetat, benzilni alkohol, butilhidroksitoluen,

pročišćena voda.

Kako Advantan krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Advantan krema je neprozirna krema bijele do žućkaste boje (emulzija tipa ulje u vodi).

Aluminijska tuba s 15 g kreme, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l.,
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

02-12-2016