Aggrenox 200/25 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

AGGRENOX

200/25 mg

kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem

dipiridamol/ acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je AGGRENOX i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AGGRENOX

3.

Kako uzimati AGGRENOX

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati AGGRENOX

6.

Sadrţaj pakiranja i drugee informacije

1.

Što je AGGRENOX i za što se koristi

Naziv lijeka je AGGRENOX 200/25 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem. Sadrţi dva različita
lijeka koji se zovu

dipiridamol

acetilsalicilatna kiselina

Oba pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „antitrombotici“. Acetilsalicilna kiselina je takoĎer
vrsta lijeka koji se naziva «nesteroidni protuupalni lijek».

AGGRENOX pripada skupini lijekova koji se nazivaju «antitrombotici». Primjenjuju se u
sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka.

AGGRENOX se primjenjuje kod osoba koje su imale:

moţdani udar,

prolazne napade koji su uzrokovani ugruškom u mozgu.

Ovi lijekovi smanjuju rizik od njihove ponovne pojave.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AGGRENOX

Nemojte uzimati AGGRENOX ako ste alergični (preosjetljivi) na:

dipiridamol

acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi lijek koji sadrţi acetilsalicilatnu kiselinu (koji se
takoĎer nazivaju „salicilati“)

bilo koji drugi sastojak lijeka AGGRENOX (vidi točku 6. Dodatne informacije)

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR-i) kao što je ibuprofen

Nemojte uzimati AGGRENOX ako:

imate ikakvih problema s krvarenjem

ste ikada imali čir na ţelucu ili crijevu (duodenum)

ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

imate manje od 16 godina (vidi točku 3: Kako uzimati AGGRENOX?)

22 - 08 - 2017

imate astmu u kombinaciji s rinitisom (curenje iz nosa) i polipima u nosu

Vas je liječnik obavijestio da ne podnosite ili ne moţete probaviti pojedine šećere
(nepodnošenje odreĎenih šećera)

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene AGGRENOX-a

Budite posebno oprezni s AGGRENOX-om

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene lijeka ako:

ste pod povećanim rizikom od krvarenja, jer će onda moţda biti potreban poseban liječnički
nadzor

imate anginu ili druge probleme s srcem (uključujući probleme sa srčanim zaliskom ili s
cirkulacijom krvi)imate ţelučane ili crijevne probleme

imate mijasteniju gravis (rijedak poremećaj mišića)

imate problema s bubrezima ili jetrom

patite od deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Ovo je problem s crvenim krvnim
stanicama koji moţe dovesti do anemije.

ste u prvih šest mjeseci trudnoće, ili postoji mogućnost trudnoće, ili dojite

redovito konzumirate alkohol

Ukoliko niste sigurni, odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom
ili ljekarnikom prije početka primjene AGGRENOX-a.

Djeca i adolescenti

Postoji mogućnost povezanosti izmeĎu acetilsalicilne kiseline i Reyeovog sindroma u dječjoj primjeni.
Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest, koja pogaĎa mozak i jetru, te moţe biti fatalna. Stoga se
AGGRENOX ne smije primjenjivati u djece i adolescenata uz bolesti povezane s vrućicom ili virusne
infekcije sa ili bez vrućice zbog rizika od Reyeovog sindroma.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući lijekove koji se ne izdaju na liječnički recept, kao i biljne pripravke. To je stoga što
AGGRENOX moţe imati utjecaj na djelotvornost drugih lijekova. TakoĎer pojedini drugi lijekovi
mogu utjecati na djelovanje AGGRENOX-a.

Osobito je vaţno obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

acetilsalicilatnu kiselinu ili lijekove koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu (ili to planirate za bilo
kakvu drugu bolest) (vidi točku 2: Nemojte uzimati AGGRENOX)

lijekove protiv visokog krvnog tlaka

lijekove za sniţavanje glukoze u krvi (hipoglikemici)

lijekove protiv gihta

lijekove za razrjeĎivanje krvi kao što su varfarin, heparin, kumarini, klopidigrel i tiklopidin.

lijekove protiv depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, kao
što su fluoksetin, paroksentin ili sertralin

lijek anagrelid (lijek za liječenje nekih krvnih bolesti)

druge nesteroidne protuupalne lijekove (kao što je ibuprofen) za neku drugu bolest (vidi točku
2: Nemojte uzimati AGGRENOX)

steroide kao što je prednizolon

metotreksat – koji se primjenuje kod upalnih bolesti zglobava ili raka

injekcija adenozina – koja se primjenjuje kod problema sa srcem ili prilikom pretraga srca

spironolakton – lijek za izmokravanje

22 - 08 - 2017

valproična kiselina – koja se primjenjuje kod pretjerane uzbuĎenosti i «povišenih» osjećaja
(manična epizoda) kod osoba koje pate od bipolarnog poremećaja ili epilepsije

fenitoin – koji se primjenjuje u liječenju epilepsije (napadaji)

Ako vršite pretrage srca

AGGRENOX sadrţi dipiridamol. Dipiridamol se ponekad takoĎer daje u obliku injekcije tijekom
pretraga kako bi se vidjelo radi li srce ispravno (što se takoĎer naziva slikovna dijagnostika srčanog
mišića). Ovo znači da pretraga i lijek mogu sadrţavati istu tvar. Ako ćete dobivati injekcije
dipiridamola, obavijestite liječnika da uzimate AGGRENOX.

AGGRENOX s hranom, pićem i alkoholom

AGGRENOX se moţe uzimati sa ili bez hrane, ali kapsula se uvijek mora progutati u cijelosti, bez
ţvakanja.

Istodobna konzumacija alkohola vodi do povećanog rizika od gastrointestinalnih nuspojava, posebice
u slučajevima kronične konzumacije alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

ne uzimajte AGGRENOX ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidi točku 2: Nemojte
uzimati AGGRENOX)

ako ste u prvih šest mjeseci trudnoće, postoji mogućnost trudnoće ili dojite, posavjetujte se s
liječnikom prije početka primjene lijeka

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Tijekom primjene Aggrenox-a moţete imati omaglicu ili biti smeteni. Ukoliko se to dogodi, ne
upravljajte vozilima i ne radite sa alatima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrţi 53 mg laktoze i 11,32 mg saharoze po jednoj dozi.
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati AGGRENOX

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno prema uputi liječnika. Ako niste sigurni, provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom.

Uobičajena doza je:

jedna kapsula dvaput dnevno

obično jedna ujutro i jedna uvečer

najbolje je uzimati kapsule s hranom

progutajte kapsulu u cijelosti s čašom vode

ne drobite i ne ţvačite kapsulu

Ako dobijete tešku glavobolju sa simptomima poput migrene na početku liječenja, obavijestite
liječnika, jer će moţda biti potrebno promijeniti dozu tijekom kraćeg vremenskog razdoblja. NE
uzimajte lijekove protiv bolova koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu za liječenje glavobolje.

Nemojte davati djeci ispod 16 godina starosti

(vidi točku 2: Nemojte uzimati AGGRENOX)

To je stoga jer postoji moguća veza izmeĎu acetilsalicilatne kiseline i Reyeovog sindroma kada se
primjenjuje kod djece.

Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest, koja moţe biti fatalna.

22 - 08 - 2017

Iz ovog razloga, acetilsalicilatna kiselina se ne smije davati djeci ispod 16 godina, osim na
liječnički savjet

Ako uzmete više AGGRENOXA nego što ste trebali

Ako uzmete veću količinu lijeka nego ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom ili se odmah
javite u bolnicu. Sa sobom uzmite pakiranje lijeka, čak i ako više nemate kapsula u njemu.

Ako ste zaboravili uzeti AGGRENOX

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite ju čim se sjetite

MeĎutim, ako je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

Ako prekinete primjenu AGGRENOXA

Prije nego prekinete primjenu AGGRENOXA, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Najčešće prijavljene nuspojave su glavobolja, omaglica i gastrointestinalni dogaĎaji, kao što su loša
probava, proljev, mučnina i abdominalna bol. Najvaţnije teške nuspojave povezane s
AGGRENOXOM su bili dogaĎaj krvarenja.

Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Moţda ćete
trebati hitnu medicinsku pomoć:
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
iznenadno piskanje pri disanju, oteţano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbeţ (osobito
ako zahvaća cijelo tijelo) budući da to moţe biti znak teške alergijske reakcije

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Omaglica

Loša probava

Proljev

Mučnina

Abdominalna bol

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, koprivnjaču, teško suţenje dišnih puteva i angioedem
[brzo otjecanje koţe ili mukoznih membrana koje moţe izazvati tegobe u disanju])

Krvarenje u mozak

Pogoršanje simptoma srčane arterijske bolesti

Nesvjestica

Nedostatak crvenih krvnih stanica

Glavobolja nalik migreni (osobito na početku liječenja)

Krvarenje iz nosa

Povraćanje

krvarenja u probavnom sustavu

Bol u mišićima

22 - 08 - 2017

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ubrzano kucanje srca

Krvarenje u oko

Čir na ţelucu

čir na dvanaesniku

Navale vrućine (valunzi)

Niski krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Smanjenje broja trombocita

Smanjenje koncentracije crvenog pigmenta u krvi, hemoglobina (izazvano manjkom ţeljeza
zbog krvarenja u probavnom sustavu)

Erozivni gastritis (oblik teške upale ţeluca)

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (uključujući poznate nuspojave monoterapije
dipiridamola

(1)

ili monoterapije acetilsalicilne kiseline

(2)

Poremećaji zgrušavanja krvi uključujući teške oblike koji pogaĎaju cijelo tijelo

(2)

Alergijske reakcije koje se rapidno razvijaju i mogu ugroziti ţivot (osobito u bolesnika s

astmom)

(2)

Abnormalno niska razina šećera u krvi u djece

(2)

Abnormalno visoka razina šećera u krvi

(2)

ŢeĎ

(2)

Pretjerani gubitak vode

(2)

Abnormalno visoke vrijednosti kalija u krvi

(2)

Metabolička acidoza (stanje koje se javlja kada tijelo ima više kiseline nego luţine u sistemu)

(2)

Respiratorna alkaloza (smanjena koncentracija ugljikova dioksida u plazmi)

(2)

Stanje smetenosti

(2)

Agitiranost

(2)

Otečenost mozga

(2)

Letargija

(2)

Konvulzije

(2)

Zvonjenje u ušima

(2)

Gluhoća

(2)

Nepravilno kucanje srca

(2)

Tegobe u disanju

(2)

Krvarenje desni

(2)

Otečenost grkljana

(2)

Brţe i/ili dublje disanje

(2)

Plućni edem (otečenost i/ili nakupljanje tekućine u plućima)

(2)

Ubrzano disanje

(2)

Penetracija ulkusa kroz ţeludac ili stjenku tankog crijeva

(2)

Krv u stolici

(2)

Povraćanje krvi

(2)

Upala gušterače

(2)

Pokazalo se da se dipiridamol inkorporira u ţučne kamence

(1)

Upala jetre

(2)

Reyeov sindrom (vrlo rijetka bolest koja pogaĎa mozak i jetru, te moţe biti smrtonosna)

(2)

Krvarenja koţe (uključujući kontuzije, ravne modrice, lokalizirane otekline napunjene krvlju)

Eksuditivni multiformni eritem (bulozne reakcije na koţi)

(2)

Rabdomioliza (teško oštećenje mišića)

(2)

Zatajenje bubrega

(2)

Upala bubrega

(2)

Renalna papilarna nekroza (oblik oštećenja bubrega)

(2)

22 - 08 - 2017

Ekskrecija proteina u urinu

(2)

Produljena trudnoća

(2)

Produljeni trudovi

(2)

Beba s pretjerano malom teţinom za odreĎeni datum

(2)

MrtvoroĎenče

(2)

Krvarenja prije i poslije poroda

(2)

Vrućica

(2)

Sniţenje tjelesne temperature

(2)

Produljeno vrijeme krvarenja

Neuredni rezultati testova jetrene funkcije

(2)

Povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi [moţe dovesti do napada gihta]

(2)

Produljeno vrijeme protrombina (laboratorijski test)

(2)

Povećano krvarenje tijekom ili nakon kirurškog zahvata

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. TakoĎer nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog ustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AGGRENOX

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Čuvati bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.

Rok valjanosti

Aggrenox se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Ne otvarati spremnik dok niste spremni početi liječenje.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka je 6 tjedana.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AGGRENOX sadrži

Jedna kapsula sadrţava kao djelatne tvari: dipiridamol 200 mg u obliku peleta s brzim i sporim
oslobaĎanjem i 25 mg acetilsalicilatne kiseline u obloţenim tabletama.
Pomoćne tvari: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; aluminijev stearat; saharoza; arapska guma; titanijev dioksid (E171); talk; tartaratna
kiselina; povidon; metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:2; hipromelozaftalat;
hipromeloza; triacetin; dimetikon 350; stearatna kiselina
kapsula: ţelatina; ţeljezov oksid, ţuti (E172); ţeljezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171)
tinta za označavanje kapsule: šelak; etanol, bezvodni; izopropilni alkohol; propilenglikol; butanol;
amonijev hidroksid; kalijev hidroksid; voda, pročišćena; ţeljezov oksid, crveni (E172)

Kako AGGRENOX izgleda i sadržaj pakovanja

Kapsule se sastoje od kapice crvene boje i tijela boje slonove kosti te su na njima otisnuti logo tvrtke i
oznaka «01A».

60 kapsula u bijelom plastičnom spremniku s plastičnim sigurnosnim zatvaračem sa sredstvom
za sušenje, u kutiji.

22 - 08 - 2017

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40 - 5, Zagreb, Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

na recept, u ljekarni

Datum revizije upute:

Kolovoz

,

2017.

22 - 08 - 2017