Aglurab 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku

: Informacije za bolesnika

Aglurab 500 mg filmom obložene tablete
Aglurab 850 mg filmom obložene tablete

Aglurab 1000 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Aglurab i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aglurab?

3.

Kako uzimati Aglurab?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aglurab?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aglurab i za što se koristi?

Aglurab sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bigvanidi.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.
Vaše tijelo koristi glukozu za proizvodnju energije ili je sprema za buduće potrebe.
Ako imate šećernu bolest , Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može
pravilno koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi. Ovaj lijek pomaže
sniženju razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalnije vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, uzimanje ovog lijeka kroz dulji vremenski
period može smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. Ovaj lijek se povezuje ili
sa stabilnom tjelesnom težinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

Ovaj lijek se primjenjuje kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 (također nazvana „šećerna bolest neovisna
o inzulinu“), kada samo kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za održavanje normalne
razine glukoze u krvi. Osobito se koristi kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.

Odrasli mogu uzimati ovaj lijek sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
(lijekovima koji se uzimaju na usta ili inzulinom).

Djeca od navršene 10. godine te adolescenti mogu uzimati ovaj lijek sam ili u kombinaciji s
inzulinom.

28 - 09 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aglurab?

Nemojte uzimati Aglurab:

ako ste alergični na metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate problema s radom jetre

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti
“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se
nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi
uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni
miris.

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog
proljeva ili višekratnog uzastopnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s
bubrezima i rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

ako imate tešku infekciju (upalu) – npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do
problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“);

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s
cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće s disanjem. To može dovesti do smanjene opskrbe tkiva
kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“);

ako prekomjerno uživate alkoholna pića.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim
liječnikom.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na
bazi joda u krvotok

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon radioloških pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem ovog lijeka na
određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti trebate li neku drugu terapiju tijekom tog vremena. Važno
je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aglurab.

Rizik od laktacidoze

Ovaj lijek može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito
ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu
šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne
informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu
opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati ovaj lijek ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili
ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Aglurab i odmah se obratite liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako osjetite
neke od simptoma laktacidoze

, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:
-

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

28 - 09 - 2018

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati ovaj lijek tijekom i još
neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s
liječenjem ovim lijekom.

Ovaj lijek sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).
Međutim, ako ovaj lijek uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao
što su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi) postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome
hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida
ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.

Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput
godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Drugi lijekovi i Aglurab

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati ovaj lijek prije ili u vrijeme injekcije.
Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem ovim lijekom.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam
liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Aglurab. Osobito je važno spomenuti sljedeće:
-

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

beta-2 agoniste, kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme)

kortikosteroide (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma)

lijekove koji mogu izmijeniti količinu lijeka Aglurab u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu
funkciju bubrega (poput verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravira, ranolazina,
trimetoprima, vandetaniba, izavukonazola, krizotiniba, olapariba)

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Aglurab s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate ovaj lijek jer to može povećati rizik od
laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće, za liječenje šećerne bolesti trebate inzulin. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste
mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego
uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina šećera u krvi). To znači da neće
utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

28 - 09 - 2018

Međutim, obratite posebnu pažnju ako ovaj lijek uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureja, inzulin,
meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzane
otkucaje srca, poremećaje vida i teškoće u koncentraciji. Nemojte upravljati vozilom ili strojem ako
osjetite ove simptome.

Aglurab sadrži sorbitol.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi)
neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni
poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše
dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Aglurab?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene
upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Djeca od navršene 10. godine i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Aglurab jednom
dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg raspodijeljeno u 2 ili 3 odvojene doze. Liječenje djece
starosti između 10 i 12 godina provodi se samo uz naročitu preporuku Vašeg liječnika, budući da su
iskustva s djecom te dobi ograničena.

Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Aglurab dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna
doza je 3000 mg raspodijeljeno u tri odvojene doze.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Ako također uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati ovaj lijek.

Praćenje liječenja

Vaš liječnik će provoditi redovite kontrole šećera u krvi i prilagoditi dozu ovog lijeka u skladu s
razinom šećera u Vašoj krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika radi kontrole. To je naročito
važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš liječnik će također, barem jednom godišnje, provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija
osoba ili imate problema s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.

Kako uzimati Aglurab

Ovaj lijek uzimajte tijekom ili nakon jela. To će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz probavu.

Urez na tableti služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.
Tablete nemojte drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.
-

ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak);

ako uzimate dvije odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera);

ako uzimate tri odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i
navečer (večera).

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je učinak ovog lijeka previše jak ili previše slab,
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

28 - 09 - 2018

Ako uzmete više Agluraba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, može doći do laktacidoze. Simptomi laktacidoze su
nespecifični poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz
intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni
otkucaji srca.
Ako osjetite neki od tih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može prouzročiti
komu. Prekinite odmah s uzimanjem ovog lijeka i odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj
bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Aglurab

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ovaj lijek može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu
nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to
dogodi, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer
laktacidoza može dovesti do kome.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

probavni problemi, kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Te
nuspojave obično se javljaju na početku liječenja ovim lijekom . Za izbjegavanje navedenih
simptoma pomaže kada se doze rasporede kroz dan i kada se ovaj lijek uzima uz obrok ili odmah
nakon obroka.

Ako ti simptomi potraju, prestanite uzimati ovaj lijek i posavjetujte se s Vašim

liječnikom

.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaji okusa.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati
umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žutila kože ili bjeloočnice). Ako
Vam se ovo dogodi,

prestanite uzimati ovaj lijek i javite se Vašem liječniku.

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (urtikarija);

niska razina vitamina B12 u krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su nuspojave ovog lijeka po svojoj težini i
prirodi slične onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

28 - 09 - 2018

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aglurab?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako se ovim lijekom liječi dijete, tada roditelji ili skrbnici trebaju nadzirati primjenu ovog lijeka.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ˝EXP˝.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aglurab sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.

Aglurab 500 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg metforminklorida, što odgovara 390 mg metformina.

Aglurab 850 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida, što odgovara 662, 9 mg metformina.

Aglurab 1000 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida, što odgovara 780 mg metformina.

Pomoćne tvari su:
Jezgra: povidon; makrogol 6000; sorbitol i magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza; makrogol 400; titanijev dioksid (E 171) i parafin, tvrdi.

Kako Aglurab izgleda i sadržaj pakiranja?

Aglurab 500 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, s obje strane izbočena filmom
obložena tableta sa urezom na jednoj strani.
Aglurab 850 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, s obje strane izbočena filmom
obložena tableta sa oznakom „W“ na jednoj strani.
Aglurab 1000 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, ovalna filmom obložena
tableta sa bočnim urezima, urezom na gornjoj i reljefnom oznakom „1G“ na donjoj strani.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.

Aglurab 500 mg, Aglurab 850 mg:
100 filmom obloženih tableta u kutiji u PVC/Al blister pakiranju (10x10 tableta).

Aglurab 1000 mg:
60 filmom obloženih tableta u kutiji u PVC/Al blister pakiranju (6x10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7
10 000 Zagreb

28 - 09 - 2018

ProizvoĎač:

TPI Norway AS, Kragerø plant,
Gruveveien 1,
NO-3770 Kragerø,
Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

28 - 09 - 2018