Aglurab 850 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku

: Informacije za bolesnika

Aglurab 500 mg filmom obložene tablete
Aglurab 850 mg filmom obložene tablete

Aglurab 1000 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Aglurab i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aglurab?

3.

Kako uzimati Aglurab?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aglurab?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aglurab i za što se koristi?

Aglurab sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju
bigvanidi.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.
Vaše tijelo koristi glukozu za proizvodnju energije ili je sprema za buduće potrebe.
Ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus), Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše
tijelo ne može pravilno koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do porasta razine glukoze u krvi.
Aglurab pomaže sniženju razine glukoze u Vašoj krvi na normalne vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, uzimanje Agluraba kroz dulji vremenski
period može smanjiti rizik za komplikacije povezane sa šećernom bolešću. Aglurab ima utjecaj na
održavanje stabilne tjelesne težine ili njen umjeren gubitak.

Aglurab se koristi kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 (takoĎer nazvana „šećerna bolest neovisna o
inzulinu“), posebno u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, kada samo dijeta i tjelesna
aktivnost ne mogu dovesti do odgovarajuće kontrole glukoze u krvi. Posebno je pogodan za primjenu
kod bolesnika s povećanom tjelesnom težinom.

Odrasli mogu uzimati Aglurab sam za sebe ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti (lijekovima koji se uzimaju oralnim putem ili inzulinom).
Djeca starija od 10 godina i adolescenti mogu uzimati Aglurab sam ili u kombinaciji s inzulinom.

14 - 09 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aglurab?

Nemojte uzimati Aglurab:

ako ste alergični na metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate problema s radom jetre;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti
“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se
nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi
uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni
miris.

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog
proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s bubrezima i rizika
od mliječne acidoze (pogledajte takoĎer poglavlje „Budite oprezni s Aglurabom“);

ako imate tešku infekciju (upalu) – npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do
problema s bubrezima i tako rizika od mliječne acidoze (pogledajte takoĎer poglavlje „Budite
oprezni s Aglurabom“);

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s
cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće s disanjem. To može dovesti do smanjene opskrbe tkiva
kisikom i rizika od mliječne acidoze (pogledajte takoĎer poglavlje „Budite oprezni s
Aglurabom“);

ako prekomjerno uživate alkoholna pića.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim
liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aglurab.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:
-

ako ste planirani za radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na
bazi joda u krvotok;

ako ste planirani za veliki operativni zahvat.

Prije i nakon operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem Agluraba na odreĎeno vrijeme. Vaš
liječnik će odlučiti da li tijekom ovog vremena trebate neku drugu terapiju. Važno je da točno slijedite
upute liječnika.

Budite oprezni s Aglurabom

Rizik od laktacidoze

Aglurab može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito
ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze takoĎer je povećan uz nekontroliranu
šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne
informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu
opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Aglurab ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili
ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Aglurab i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite
neke od simptoma laktacidoze

, jer to stanje može dovesti do kome.

14 - 09 - 2018

Simptomi laktacidoze uključuju:
-

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Aglurab tijekom i
još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s
liječenjem lijekom Aglurab.

Tijekom liječenja lijekom Aglurab, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput
godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Aglurab sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi).
MeĎutim, ako Aglurab uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što
su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi) postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite znakove
hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, snažno udaranje srca, poremećaj vida
ili probleme s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadržava šećer.

Drugi lijekovi i Aglurab

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Aglurab prije ili u vrijeme injekcije.
Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Aglurab.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam
liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Aglurab. Osobito je važno spomenuti sljedeće:
-

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

odreĎene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II) beta-2 agoniste, kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje
astme);

kortikosteroide (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma);

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Aglurab s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Aglurab jer to može povećati rizik od
laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Obavijestite Vašeg liječnika ako ste
trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, kako bi liječnik mogao promijeniti način
liječenja.Tijekom trudnoće za liječenje šećerne bolesti koristi se inzulin.

Ako dojite ili planirate dojiti, ne preporučuje se uzimati ovaj lijek.

14 - 09 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Aglurab, ako se upotrebljava sam, ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi), što
znači da neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

MeĎutim, obratite posebnu pažnju ako Aglurab uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (na primjer sulfonilureja, inzulin, meglitinidi).
Ako se pojave simptomi hipoglikemije kao što su npr. slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzani
rad srca, poremećaji vida i teškoće u koncentraciji, nemojte upravljati vozilom ili strojem.

Aglurab sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujte se s Vašim liječnikom.

3.

Kako uzimati Aglurab?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Aglurab ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene
upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovitu tjelovježbu.

Preporučena doza

Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg Agluraba dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza
je 3000 mg u tri podijeljene doze.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Primjena u djece i adolescenta

Djeca u dobi od 10 godina te starija i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg Agluraba
jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg u 2 ili 3 podijeljene doze.
Liječenje djece starosti izmeĎu 10 i 12 godina provodi se samo uz naročitu preporuku Vašeg liječnika,
budući da su iskustva s djecom te dobi ograničena.

Ako uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Aglurab.

Praćenje liječenja

Vaš liječnik će odrediti redovite kontrole glukoze u krvi i prilagoditi dozu Agluraba u skladu s
razinom glukoze u Vašoj krvi. Obratite pažnju da redovito razgovarate s Vašim liječnikom. To
je naročito važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš liječnik će takoĎer, barem jednom godišnje, provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija
osoba ili imate problema s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.

Kako uzimati Aglurab

Aglurab uzimajte tijekom ili nakon jela. To će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz probavu.
Urez na tableti služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.
Tablete ne smijete drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.
-

ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak);

ako uzimate dvije podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (uz doručak) i uvečer (uz večeru);

ako uzimate tri podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (uz doručak), u podne (uz ručak) i
uvečer (uz večeru).

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je djelovanje Agluraba previše jako ili previše slabo,
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

14 - 09 - 2018

Ako uzmete više Agluraba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Agluraba nego što ste trebali, može doći do mliječne acidoze. Simptomi mliječne
acidoze su povraćanje, trbušna (abdominalna) bol s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz
intenzivan umor i teškoće pri disanju. Ako Vam se to dogodi moguće da Vam je odmah potrebno
bolničko liječenje jer mliječna acidoza može dovesti do kome. Odmah se obratite Vašem liječniku ili
najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Aglurab

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Aglurab može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu
nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to
dogodi, morate

prestati uzimati lijek Aglurab i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu

, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

probavne smetnje, kao što su mučnina, povraćanje, proljev, trbušna (abdominalna) bol i gubitak
apetita. Te nuspojave obično su privremene i javljaju se na početku liječenja Aglurabom. Za
izbjegavanje navedenih simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete
uz obrok ili odmah nakon obroka.

Ako ti simptomi potraju, prestanite uzimati Aglurab i

posavjetujte se s Vašim liječnikom

.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

poremećaji okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
-

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može izazvati
umor, gubitak apetita, pad tjelesne težine, sa ili bez pojave žutila kože ili bjeloočnice). Ako
Vam se ovo dogodi,

prestanite uzimati lijek Aglurab i odmah se obratite Vašem liječniku.

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili svrbljiv osip (koprivnjača);

smanjena razina vitamina B12 u krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su nuspojave ovog lijeka po svojoj težini i
prirodi slične onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

14 - 09 - 2018

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aglurab?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako se ovim lijekom liječi dijete, tada roditelji ili skrbnici trebaju nadzirati primjenu ovog lijeka.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ˝Rok
valjanosti˝. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aglurab sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.

Aglurab 500 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg metforminklorida, što odgovara 390 mg metformina.

Aglurab 850 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida, što odgovara 662, 9 mg metformina.

Aglurab 1000 mg:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida, što odgovara 780 mg metformina.

Pomoćne tvari su:
Jezgra: povidon; makrogol 6000; sorbitol i magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza; makrogol 400; titanijev dioksid (E 171) i parafin, tvrdi.

Kako Aglurab izgleda i sadržaj pakiranja?

Aglurab 500 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, s obje strane izbočena filmom
obložena tableta sa urezom na jednoj strani.
Aglurab 850 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, s obje strane izbočena filmom
obložena tableta sa oznakom „W“ na jednoj strani.
Aglurab 1000 mg filmom obložene tablete: prljavo bijela do blago žuta, ovalna filmom obložena
tableta sa bočnim urezima, urezom na gornjoj i reljefnom oznakom „1G“ na donjoj strani.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.

Aglurab 500 mg, Aglurab 850 mg:
100 filmom obloženih tableta u kutiji u PVC/Al blister pakiranju (10x10 tableta).

Aglurab 1000 mg:
60 filmom obloženih tableta u kutiji u PVC/Al blister pakiranju (6x10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7
10 000 Zagreb

14 - 09 - 2018

Proizvođač:

TPI Norway AS, Kragerø plant,
Gruveveien 1,
NO-3770 Kragerø,
Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

14 - 09 - 2018