AirBuFo Forspiro 160/4,5 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AirBuFo Forspiro 160/4,5 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

budezonid, formoterolfumarat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je AirBuFo Forspiro i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AirBuFo Forspiro
3. Kako primjenjivati AirBuFo Forspiro
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati AirBuFo Forspiro
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je AirBuFo Forspiro i za što se koristi

AirBuFo Forspiro

je inhalacijski lijek koji se koristi za liječenje:

astme kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 17 godina

simptoma

kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)

kod odraslih

u dobi od 18 godina i

starijih.

Sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Djeluje na način da
smanjuje i sprječava oticanje i upalu u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju „dugodjelujući beta

-

adrenoreceptorski agonisti“ ili „bronhodilatatori“. Djeluje na način da opušta mišiće u dišnim
putovima, čime Vam pomaže da lakše dišete.

Astma

Za liječenje astme AirBuFo Forspiro

se može

propisati na dva različita načina.

a) Nekim osobama se propisuju dva inhalacijska lijeka za liječenje astme: AirBuFo Forspiro i zasebni
inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme.

Ove osobe koriste AirBuFo Forspiro

svakog dana. To im pomaže spriječiti pojavu simptoma

astme.

U trenutku kada se simptomi astme ipak pojave, ove osobe koriste zasebni inhalator za hitnu
uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome, kako bi im se ponovno
olakšalo disanje.

b) Nekim osobama se AirBuFo Forspiro propisuje kao jedini inhalator za liječenje astme.

Ove osobe koriste AirBuFo Forspiro

svakog dana. To im pomaže spriječiti pojavu simptoma

astme.

Oni takoĎer koriste AirBuFo Forspiro

u slučajevima kada su im potrebne dodatne doze lijeka

kojima će ublažiti simptome astme i neposredno olakšati disanje. Oni ne trebaju zaseban
inhalacijski lijek.

05 - 06 - 2018

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

U odraslih osoba, AirBuFo Forspiro

može se takoĎer koristiti za liječenje simptoma KOPB-a. KOPB

je kronična bolest dišnih putova, karakterizirana kontinuiranim poteškoćama disanja uzrokovana
suženjem dišnih putova, često praćena s kašljem i iskašljajem. Često je uzrokovana pušenjem cigareta.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AirBuFo Forspiro

Nemojte primjenjivati AirBuFo Forspiro:

ako ste alergični na budezonid, formoterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.), a to je laktoza (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AirBuFo Forspiro

ukoliko:

bolujete od šećerne bolesti

imate infekciju pluća

imate visoki krvni tlak ili ste ikada imali srčane tegobe (uključujući i neravnomjerne otkucaje
srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca)

imate tegobe vezane uz štitnjaču ili nadbubrežne žlijezde

imate nisku razinu kalija u krvi

imate teške jetrene tegobe.

Obratite se liječniku u slučaju pojave zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i AirBuFo Forspiro

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekovi koji se ubrajaju u skupinu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koriste
se za liječenje visokog krvnog tlaka), što uključuje i kapi za oči (poput timolola za liječenje
glaukoma)

lijekovi za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina,

dizopiramida,

prokainamida)

lijekovi za liječenje alergija, koji se nazivaju antihistaminici, poput terfenadina

oksitocin, lijek koji olakšava poroĎaj

prokarbazin, lijek za liječenje raka

lijekovi poput digoksina, koji se često koristi za liječenje zatajenja srca

diuretika, poznate i kao „tablete za vodu“ (poput furosemida). Njima se liječi visoki krvni tlak.

kortikosteroidi (poput prednizolona). Ovi lijekovi se koriste za liječenje upale ili sprječavanje
odbacivanja presaĎenog organa.

ksantini (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lijekovi se često koriste za liječenje astme.

drugi lijekovi koji šire dišne puteve, koji se nazivaju bronhodilatatori (kao što je salbutamol)

lijekovi za liječenje depresije, koji se nazivaju triciklički antidepresivi

(kao što je amitriptilin)

i antidepresiv nefazodon

lijekovi

za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine i povraćanja, koji se nazivaju fenotiazini

(kao što su klorpromazin i proklorperazin)

lijekovi za suzbijanje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol) i bakterijskih infekcija (kao što su klaritromicin i telitromicin, furazolidon)

lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope)

lijekovi za liječenje tegoba štitnjače (poput levotiroksina)

05 - 06 - 2018

ritonavir, kobicistat (lijekovi za liječenje HIV-infekcije). Učinak lijeka AirBuFo Forspiro
može biti pojačan, zbog čega će Vas Vaš liječnik možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije primjene lijeka AirBuFo
Forspiro porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

TakoĎer recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog
kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, prije uporabe lijeka AirBuFo Forspiro porazgovarajte
sa svojim liječnikom – lijek nemojte koristiti, osim ako Vam to Vaš liječnik izričito ne kaže.

Zatrudnite li tijekom korištenja lijeka AirBuFo Forspiro, lijek nemojte prestati uzimati, ali
odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako dojite, prije negoli uporabite lijek AirBuFo Forspiro, porazgovarajte sa svojim
liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

AirBuFo Forspiro ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, kao ni
sposobnost rukovanja alatima, odnosno strojevima.

AirBuFo Forspiro

sadrži laktozu

AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite
neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. U osoba koje ne podnose laktozu, količina
laktoze sadržana u ovome lijeku obično ne uzrokuje tegobe.

Pomoćna tvar laktoza sadrži male količine mliječnih proteina, što može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati

AirBuFo Forspiro

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da AirBuFo Forspiro koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome
astme ili KOPB-a.

Ukoliko koristite AirBuFo Forspiro za liječenje astme, liječnik će redovito pratiti simptome
bolesti.

Ukoliko uzimate tablete kortikosteroida za liječenje astme ili KOPB-a, Vaš liječnik može smanjiti broj
tableta koje uzimate, kad jednom počnete koristiti AirBuFo Forspiro. Ukoliko uzimate oralne
kortikosteroidne tablete dulje vrijeme, Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti nalaze krvi s vremena na
vrijeme. Prilikom smanjivanja doze oralnih kortikosteroidnih tableta, mogli biste se osjećati općenito
loše, iako se Vaši simptomi u prsima mogu poboljšavati. Mogli biste osjetiti simptome poput
začepljenog nosa ili curenja nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima, te osipa (ekcem).
Ukoliko Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje,
umora, mučnine ili povraćanja, molimo Vas da se odmah javite liječniku. Možda ćete trebati uzeti
drugi lijek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa (upala zglobova). Morate razgovarati sa
svojim liječnikom ako niste sigurni trebate li nastaviti koristiti lijek AirBuFo Forspiro.

Vaš liječnik će razmotriti uvoĎenje dodatnih kortikosteroidnih tableta u Vaš uobičajen režim liječenja
u razdobljima stresa (npr. kada imate infekciju u prsima ili prije operacije).

Važne informacije o simptomima astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)

Osjećate li da tijekom razdoblja u kojem uzimate lijek AirBuFo Forspiro ostajete bez zraka ili Vam u
prsima zviždi, morate ga nastaviti koristiti, ali se pritom svakako čim prije obratite svom liječniku, jer
Vam je možda potrebno liječenje i drugim lijekovima.

05 - 06 - 2018

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko:

Sve teže dišete ili Vas noću često bude astmatične tegobe.

Ujutro počinjete osjećati stezanje u prsima ili takvo stezanje potraje dulje nego obično.

Ovi znaci mogu upućivati na to da nad Vašom astmom ili KOPB-om nije uspostavljena primjerena
kontrola te da Vam je neodgodivo potrebno drugačije ili dodatno liječenje.

Astma

Kada je riječ o liječenju astme, lijek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina.
Količina lijeka AirBuFo Forspiro koju ćete uporabiti i vremenski raspored njegova korištenja ovisit će
o načinu na koji Vam je lijek propisan.

a) Ukoliko Vam je propisan AirBuFo Forspiro i zasebni inhalator, pročitajte odlomak nazvan
„a) Uporaba AirBuFo Forspiro i zasebnog inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme“.
b) Ukoliko Vam je lijek AirBuFo Forspiro propisan kao jedini inhalator kojeg ćete koristiti,
pročitajte odlomak nazvan “b) Uporaba lijeka AirBuFo Forspiro kao jedinog inhalatora za
liječenje astme’.

a) Uporaba lijeka AirBuFo Forspiro

i zasebnog inhalatora za brzo ublažavanje simptoma astme.

AirBuFo Forspiro

koristite svakoga dana.

To će Vam pomoći spriječiti pojavu astmatičnih

simptoma.
Odrasle osobe (18 i više godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam može povisiti dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje
lijeka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje
lijeka jednom dnevno.

AirBuFo Forspiro se ne preporučuje koristiti kod djece mlaĎe od 12 godina.

Vaš liječnik će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovoga lijeka podesiti na najnižu kojom
se uspješno kontroliraju Vaši simptomi astme. MeĎutim, dozu nemojte prilagoĎavati bez prethodnog
razgovora sa svojim liječnikom.

Koristite svoj zasebni inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme za liječenje simptoma
astme.

Uvijek imajte kod sebe inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kako biste ga po potrebi mogli
upotrijebiti. Nemojte koristiti AirBuFo Forspiro za liječenje simptoma astme – u tu svrhu koristite
zasebni inhalator za brzo ublažavanje simptoma.

b) Uporaba lijeka AirBuFo Forspiro

kao jedinog inhalatora za liječenje astme

AirBuFo Forspiro koristite kao jedini inhalator samo ukoliko Vas je tako uputio Vaš liječnik te
ukoliko imate 12 i više godina.

AirBuFo Forspiro

koristite svakog dana.

To će Vam pomoći spriječiti pojavu simptoma astme.

Možete uzeti:

1 inhalaciju ujutro i

1 inhalaciju uvečer

ili

2 inhalacije ujutro
ili

2 inhalacije uvečer.

Vaš liječnik može povisiti dozu na 2 inhalacije dva puta dnevno.

05 - 06 - 2018

AirBuFo Forspiro

uporabite i kao inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kada se

pojave

Pojave li se simptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ukoliko se ne osjećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.

Ne smijete uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Svoj inhalator AirBuFo Forspiro uvijek nosite sa sobom, kako biste ga po potrebi mogli uporabiti.

Ukupna dnevna doza koja premašuje 8 inhalacija obično nije potrebna. No, Vaš Vam liječnik može
odobriti da tijekom ograničenog vremenskog razdoblja lijek inhalirate do maksimalno 12 puta dnevno.

Ukoliko Vam je redovito potrebno 8 ili više inhalacija na dan, zakažite liječnički pregled. Način
Vašega liječenja možda će se trebati promijeniti.

U 24-satnom razdoblju lijek ne inhalirajte više od 12 puta.

Ukoliko se simptomi astme pojave tijekom tjelovježbe, AirBuFo Forspiro uporabite na ovdje opisani
način. Ipak, nemojte ga koristiti neposredno prije tjelovježbe u svrhu sprječavanja pojave ovih
simptoma.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Koristi se samo u odraslih osoba (18 i više godina).

Uobičajena doza su 2 inhalacije dva puta dnevno.

Vaš liječnik Vam takoĎer može propisati i druge lijekove koji šire dišne puteve, tzv.
bronhodilatirajuće lijekove (npr. tiotropij ili ipratropijev bromid) za KOPB.

Upute za uporabu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako koristiti inhalator, te će redovito
provjeravati koristite li ga na ispravan način.
Inhalator sadrži 60 doza lijeka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je
označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na
posljednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zamijeniti novim.

05 - 06 - 2018

Prije korištenja inhalatora

Otvorite prozirna vratašca postranične komore.

Foliju (strip) odstranite iz postranične komore pažljivim trganjem cijele širine stripa pomoću
„zuba” na postraničnoj komori kako je niže prikazano.

Nemojte povlačiti

strip

.

Zatvorite vratašca postranične komore, a iskorišteni strip odložite.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorištenom folijom
(stripom). Folija (strip) s

crnim prugama ne sadrži lijek.

Nakon nekog vremena, u postraničnoj

komori će se pojaviti i dijelovi folije (stripa) koji su označeni brojevima.

U postraničnoj komori

ne smije biti više od 2 sekcije folije (stripa)

, jer to može

zaglaviti inhalator.

Strip se mora pažljivo otrgnuti kao što je gore prikazano, i odložiti na siguran način.

Korištenje inhalatora

Inhalator držite u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1.

Otvorite inhalator

Otvorite

zaštitni

zatvarač prema dolje

kako bi se prikazao nastavak za usta.

Provjerite brojač doza kako biste vidjeli koliko je doza preostalo.

2.

Pripremite dozu

05 - 06 - 2018

•

Podignite

rub

bijele ručice.

Postranična komora mora biti zatvorena.

Zapamtite:

Bijelom ručicom rukujte samo kada ste spremni inhalirati dozu lijeka. Ako

nepotrebno podignete bijelu ručicu, potrošit ćete dozu lijeka.

Otvorite: Podignite bijelu ručicu do kraja,

sve

dok se ne začuje „klik“.

Time se nova doza

postavlja u položaj za primjenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

Zatvorite:

Nakon toga

u potpunosti zatvorite bijelu ručicu

tako da se začuje

„klik“

i time

se ona vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primjenu.

3.

Inhalirajte

Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, izdahnite koliko god možete.

Nikada nemojte

izdahnuti izravno u

inhalator, jer to može utjecati na veličinu doze.

Držite inhalator vodoravno sa

zaštitnim zatvaračem usmjerenim prema dolje.

Usnama čvrsto obuhvatite nastavak za usta.

Ravnomjerno i

duboko udahnite

kroz inhalator, a ne kroz nos.

05 - 06 - 2018

Odmaknite inhalator od usta i

zadržite dah 5-10 sekundi

ili koliko god možete bez izazivanja

neugode.

Nakon toga polako izdahnite,

ali ne u inhalator.

Zatvorite zaštitni zatvarač preko nastavka za usta.

Isperite usta vodom i ispljunite je. To može pomoći u sprečavanju razvoja gljivične infekcije u
ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

Obrišite vanjski dio nastavka za usta čistom i suhom maramicom, ako je potrebno.

Nemojte pokušavati rastavljati inhalator radi čišćenja ili zbog nekog drugog razloga!

Nemojte upotrebljavati vodu ili vlažne maramice za čišćenje dijelova inhalatora jer vlaga
može utjecati na veličinu doze!

Nemojte nikada uvoditi igle ili druge oštre predmete u nastavak za usta, ili bilo koji drugi dio,
jer to može oštetiti inhalator!

Ako primijenite više lijeka AirBuFo Forspiro nego što ste trebali

Važno je uzimati doze lijeka kako Vam je naznačio ljekarnik ili prema savjetu svog liječnika. Ne
smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu javiti ako uzmete više lijeka nego što ste trebali su drhtavica,
glavobolja ili ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Ako ste zaboravili uzeti AirBuFo Forspiro

Zaboravite li uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se toga sjetite. No, ukoliko se bliži
vrijeme kada biste po rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu, zaboravljenu dozu preskočite.

Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti AirBuFo Forspiro i odmah
se obratite liječniku:

oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču popraćenu
otežanim disanjem (angioedem) i/ili nagli osjećaj da ćete se onesvijestiti. Navedeno može
upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se dogaĎa rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000
osoba).

05 - 06 - 2018

nagla akutna pojava „zviždanja u prsima“ ili kratkoće daha odmah nakon korištenja inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite koristiti svoj inhalator
AirBuFo Forspiro

i upotrijebite svoj inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme.

Odmah kontaktirajte svog liječnika, budući da ćete možda morati promijeniti terapiju.

Ovo se dogaĎa vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtavica ili tresavica. Dogode li se ovi učinci lijeka, oni su
obično blagi i obično nestaju s daljnjim korištenjem lijeka AirBuFo Forspiro.

kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Ta pojava manje je vjerojatna ukoliko nakon
svake uporabe lijeka AirBuFo Forspiro usta isperete vodom,

blaga grlobolja, kašalj i promuklost

glavobolja

upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om.

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka AirBuFo Forspiro pojavi bilo koja od sljedećih
nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti

poremećaj spavanja

omaglica

zamućenje vida

mučnina

ubrzani otkucaji srca

pojava modrica na koži

grčevi u mišićima

agresija

anksioznost.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osip, svrbež

bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putovima, što uzrokuje „zviždanje u prsima“).
Ukoliko „zviždanje“ nakon uporabe lijeka AirBuFo Forspiro uslijedi naglo, prestanite ga
koristiti i neodložno porazgovarajte sa svojim liječnikom.

niska razina kalija u krvi

neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

depresija

promjene ponašanja, pogotovo u djece

bol ili stezanje u prsima (angina pektoris)

povećanje količine šećera (glukoze) u krvi

promjene okusa, poput neugodnog okusa u ustima

promjene krvnog tlaka

porast tjelesne težine, zaokruženo lice, poput mjeseca, slabost, abdominalna debljina
(Cushingov sindrom).

Udahnuti kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
osobito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i kroz dulje vrijeme. Učinci uključuju:

05 - 06 - 2018

promjene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju)

mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (porast očnoga tlaka)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno uz bubrege)

Cushingoidna obilježja

povećanu osjetljivost na infekcije i smanjenu sposobnost prilagodbe na stres.

Vjerojatnost nastanka ovih učinaka je puno manja s udahnutim kortikosteroidima nego uz primjenu.
kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati AirBuFo Forspiro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici
inhalatora iza oznake EXP:. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AirBuFo Forspiro sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Svaka inhalacijska doza lijeka sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, a to odgovara odmjerenoj
dozi (doza sadržana u blisteru) od 194,7 mikrograma budezonida i 6,1 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako AirBuFo Forspiro izgleda i sadržaj pakiranja

AirBuFo Forspiro je plastični inhalator crveno/bijele boje, u kojem se nalazi Vaš lijek. Svaki inhalator
sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmjerenih doza praška inhalata. Prašak za inhalaciju
je b

ijeli do gotovo bijeli ili blago žuti prašak bez nakupina.

AirBuFo Forspiro dostupan je u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 6 inhalatora, svaki sa 60 doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

05 - 06 - 2018

ProizvoĎač:

AEROPHARM GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Njemačka
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

AirBuFo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation

Bugarska

ЕрБуФо Форспиро 160 микрограма + 4,5 микрограма/доза прах за инхалация,
предварително дозиран
AirBuFo Forspiro 160 micrograms + 4.5 micrograms/dose powder for inhalation, pre-
dosed

Češka

Airbufo Forspiro

Estonija

Airbufo Forspiro

Grčka

AIRBUFO FORSPIRO

Latvija

Airbufo Forspiro 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts

Litva

Airbufo Forspiro 160 /4,5 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai

MaĎarska

AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/ 160 mikrogramm/belégzésenként adagolt
inhalációs por

Nizozemska

AirBuFo Forspiro 160/4,5 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Njemačka

Airbufo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation.

Poljska

Airbufo Forspiro

Rumunjska

Airbufo Forspiro 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat unidoză

Slovačka

Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrogramu /dávka

Slovenija

Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za inhaliranje,
odmerjeni

Švedska

Bofunir 160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

05 - 06 - 2018