Alaya 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ALAYA 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete

levonorgestrel/ etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Važne stvari koje morate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

•

Oni su najpouzdanije reverzibilne metode kontracepcije ako se ispravno koriste

•

Lagano povećavaju rizik od krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito tijekom prve godine

korištenja ili kada se kombinirani hormonski kontraceptivi ponovno počinju koristiti nakon stanke od 4
ili više tjedana.

•

Molimo da o ovome vodite računa i da se obratite svom liječniku ako imate simptome krvnog ugruška
(vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci")

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Alaya i za što se koristi

2.

Što morate zn

ati prije nego počnete uzimati lijek Alaya

3.

Kako uzimati lijek Alaya

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Alaya

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alaya i za što se koristi

Alaya je kontracepcijska tableta i koristi se za

sprječavanje trudnoće.

Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona zvana levonorgestrel i etinilestradiol.
Kontracepcijska tableta koja sadrži dva hormona naziva se „kombinirana“ tableta.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alaya

Opće napomene

Prije nego počnete uzimati lijek Alaya Vaš liječnik će Vam postaviti neka pitanja o Vašem
dosadašnjem zdrastvenom stanju (anamnezi) i zdrastvenom stanju

Vaših bliskih rođaka. Liječnik

će Vam također izmjeriti krvni tlak te ovisno o Vašem stanju može provesti još neke pretrage.
U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Alaya ili kod
kojih pouzdanost lijeka Alaya može biti smanjenja. U tim situacijama ili ne smijete imati spolni
odnos ili morate koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije npr. koristiti prezervativ ili

drugu mehaničku metodu kontracepcije. Nemojte koristiti metode praćenja plodnih dana ili
tjelesne temperature.

Te metode mogu biti nepouzdane jer Alaya utječe na mjesečne promjene

tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

11 - 06 - 2015

Alaya, poput ostalih hormonskih kontraceptiva, ne štiti od infekcija HIV-om (SIDA) ili
drugih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati lijek Alaya:

•

ako imate (ili ste imali u prošlosti) krvni

ugrušak (trombozu) u krvnoj žili noge, pluća (embolija) ili

drugih organa

•

ako imate (ili ste imali u prošlosti) srčani ili moždani udar

•

ako imate (ili ste imali u prošlosti) bolest koja može prethoditi srčanom udaru (npr. angina pectoris koja
uzrokuje jake bolove u prsima) ili moždanom udaru (npr. blagi, prolazni udar koji ne ostavlja posljedice)

•

ako imate bolest koja može povećati rizik nastanka tromboze u arterijama. To se odnosi na sljedeće
bolesti:

dijabetes s oštećenjem krvnih žila

vrlo visoki krvni tlak

vrlo visoke razine masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceridi)

•

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. nedostatak proteina C)

•

ako imate (ili ste imali) određeni oblik migrene (s takozvanim žarišnim neurološkim simptomima)

•

ako imate (ili ste imali)

upalu gušterače (pankreatitis)

•

ako imate ili ste imali u prošlosti bolest jetre i funkcija Vaše jetre još uvijek nije normalna

•

ako imate ili ste imali tumor jetre

•

ako imate tešku bolest jetre

•

ako imate (ili ste imali) ili sumnjate da imate karcinom dojke ili genitalnih organa

•

ako imate bilo kakva neobjašnjiva krvarenja iz rodnice

•

ako ste trudni

•

ako ste alergični na etinilestradiol ili levonorgestrel ili na bilo koji drugi sastojak Alaya tableta (naveden u
dijelu 6).

To se može očitovati kao svrbež, osip ili oticanje.

Ako se neko od stanja pojavi po prvi put tijekom korištenja lijeka Alaya, odmah prekinite uzimati lijek i obratite

se svom liječniku. U međuvremenu možete koristiti nehormonske metode prevencije trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajt

e s liječnikom prije primjene lijeka Alaya. U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok

koristite lijek Alaya ili drugu kombiniranu tablet

u i možda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.

Kada morate kontaktirati svog liječnika?

Potražite hitnu liječničku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku

vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (vidjeti dio „Krvni
ugrušak“) (tromboza) u nastavku.

Za opis simptoma tih ozbiljnih nuspojava prijeđite na dio „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

Recite svom liječniku ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas.

. U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok koristite lijek Alaya ili drugi kombinirani kontraceptiv i

možda će biti potrebno da Vas liječnik redovito pregleda.

Ako se ijedno od sljedećih stanja odnosi na Vas, morate obavijestiti svog liječnika prije početka korištenja lijeka
Alaya.

Također ako se ijedno od sljedećih stanja pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka Alaya morate se

obratiti svom liječniku:

•

ako pušite

•

ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura

•

ako imate dijabetes

•

ako imate depresiju

•

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (upalnu bolest crijeva)

11 - 06 - 2015

•

ako imate HUS (hemolitički uremijski sindrom, bolest krvi koja uzrokuje oštećenje bubrega)

•

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest eritrocita)

•

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Alaya“)

•

ako imate SLE (sistemski eritemski lupus; bolest imunološkog sustava)

•

ako imate povišene razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili pozitivnu obiteljsku anamnezu za ovo
stanje.

Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom razvoja pankreatitisa (upala gušterače);

•

ako Vam je potreban kirurški zahvat ili ako ste dulje vrijeme nepokretni (vidjeti dio 2 „Krvni ugrušci“);

•

ako ste upravo rodili imate povećani rizik nastanka krvnih ugrušaka Morate pitati liječnika koliko brzo

nakon poroda možete početi uzimati lijek Alaya;

•

ako imate upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);

•

ako imate varikozne vene.

•

ako Vaš bliski rođak ima ili je ikada imao karcinom dojke

•

ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili ranije uporabe spolnih hormona (npr.
gubita

k sluha, porfirija (bolest krvi), gestacijski herpes (kožni osip s vezikulima tijekom trudnoće),

Sydenhamova koreja (bolest živaca popraćeni iznenadnim pokretima tijela)

•

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatnosmeđe pigmentacijske mrlje tzv."trudničke mrlje", osobito na
licu).

U tom slučaju, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju

•

Ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogen mogu inducirati ili pogoršati simptome
angioedema. Morate se odmah obrat

iti svom liječniku ako osjetite simptome angioedema poput oticanja

lica, jezika i/ili ždrijela i/ili poteškoća u gutanju ili koprivnjače skupa s otežanim disanjem.

Krvni ugrušci

Uzimanjem kombiniranog hormonskog kontraceptiva poput lijeka Alaya povećava se Vaš rizik nastanka krvnog
ugruška u usporedbi s neuzimanjem kontraceptiva.

U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne

žile i uzrokovati ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu se razviti

•

u venama (nazivaju se “venska tromboza”, “venski tromboembolizam” ili VTE)

•

u arterijama (nazivaju se „arterijska tromboza“, „arterijski tromboembolizam“ ili ATE).

Oporavak od krvnog ugruška nije uvijek potpun.

Rijetko se mogu javiti ozbiljni, trajni učinci ili vrlo rijetko isti

mogu biti smrtonosni.

Važno je ne zaboraviti da je ukupni rizik od štetnog ugruška u krvi uzrokovanog lijekom Alaya mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite ijedan od sljedećih znakova ili simptoma.

Jeste li imali ijedan od ovih znakova?

Od čega biste mogli bolovati?

• oticanje jedne noge ili duž vene noge ili stopala

posebno kad je popraćeno:

• boli ili osjetljivošću na dodir u nozi što se može
osjetiti samo kad se stoji ili hoda

•pojačanom toplinom zahvaćene noge

• promjenom u boji kože na nozi npr. promjena boje u
blijedu, crvenu ili plavu

Duboka venska tromboza

• iznenadna neobjašnjiva zadihanost ili ubrzano
disanje;

• iznenadni kašalj bez očitog uzroka koji može
sadržavati krv

• oštra bol u prsima koja se može

povećati s dubokim

disanjem;

• teška omaglica ili vrtoglavica;

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Plućna embolija

11 - 06 - 2015

• jaka bol u trbuhu

Ako niste sigurno, razgovarajte s liječnikom jer neki
od tih simptoma poput kašlja ili zadihanosti mogu se
pogrešno zamijeniti s blažim stanjima poput infekcija

respiratornog trakta (primjerice, „obična prehlada“).

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

• trenutni gubitak vida ili

• bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do
gubitka vida

Retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u oku)

• bol u prsima, nelagoda, pritisak, otežalost

• osjećaj stezanja ili punine u prsima, ruci ili ispod
prsne kosti;

• osjećaj punine, lose probave ili gušenja;

• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se š

iri u leđa,

čeljust, grlo, ruku i trbuh;

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

• iznimna slabost, tjeskoba ili zadihanost;

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili otupjelost lica, ruke ili noge,
osobito jedne strane tijela;

• iznenadna zbunjenost

, poteškoće u govoru ili

razumijevanju;

• iznenadne poteškoće u gledanju na jedno ili oba oka;

• iznenadne poteškoće u hodanju, omaglica, gubitak
ravnoteže ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili produljena glavobolja bez
poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s ili bez napadaja

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratki s
gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali još uvijek

morate zatražiti liječničku pomoć jer postoji rizik od
drugog udara.

Moždani udar

• oticanje i svijetloplavo obezbojenje ekstremiteta;

• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako se u veni formira krvni ugrušak?

•

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s porastom rizika nastanka krvnih ugrušaka
u veni (venska tromboza).

Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće se javljaju u prvoj godini korištenja

kombiniranog hormonskog kontraceptiva.

•

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).

•

Ako krvni ugrušak putuje od noge i usidri se u plućima može uzrokovati plućnu emboliju.

•

Vrlo se rijetko ugrušak može formirati u veni nekog drugog organa poput oka (tromboza retinalne vene).

Kada je rizik od nastanka krvnog ugruška najveći?

Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine uzimanja kombiniranog hormonskog
kontraceptiva po prvi put.

Rizik također može biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirane

hormonske kontraceptive (isti ili različiti lijek) nakon stanke od 4 tjedna ili dulje.

Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto viši nego što bi bio kada ne biste uzimali kombinirani
hormonski kontraceptiv.

11 - 06 - 2015

Kada prekinete uzimati lijek Alaya Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška vraća se na normalnu razinu unutar
nekoliko tjedana.

Što je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku od venske tromboembolije (VTE) i tipu kombiniranog hormonskog
kontraceptiva kojeg uzimate.

Ukupni rizik od krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s lijekom Alaya je mali.

•

Od 10 000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i nisu trudne, godišnje kod
njih oko

2 nastat će krvni ugrušak

•

Od 10 000 žena koje koriste lijek Alaya, godišnje kod njih oko 5-

7 će nastati krvni ugrušak

•

Rizik od nastanka krvnog ugruška ovisit će o Vašoj medicinskoj anamnezi (vidjeti „Faktori koji

povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ u nastavku)

•

Od 100 000 žena koje su trudne, godišnje bi ih oko 60 moglo imati krvni ugrušak

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od nastanka krvnog ugruška s lijekom Alaya je malen, ali neka stanja povećavaju rizik. Vaš je rizik veći:

•

ako ste pretili (indeks tjelesne mase ili BMI Vam je preko 30kg/m2);

•

ako je netko od Vaše bliže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu u mlađoj
dobi (primjerice u dobi ispod 50).

U tom slučaju možda imate nasljedni poremećaj u zgrušavanju krvi.

•

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ako niste na nogama duže vrijeme zbog ozljede ili
bolesti, ili ako imate nogu u gipsu.

Primjenu lijeka Alaya možda će trebati zaustaviti nekoliko tjedana

prije kirurškog zahvata ili dok ste manje pokretni. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka Alaya, upitajte

svog liječnika kada je možete ponovno početi uzimati.

•

kako postajete stariji (osobito iznad 35 godina starosti);

•

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Rizik od nastanka krvnog ugruška povećava se što više rizičnih stanja imate.

Putovanja avionom (>4 sata) mogu privremeno povećati Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška, osobito ako
imate i neki drugi od navedenih faktora rizika.

Važno je da kažete sv

om liječniku ako se ijedno od tih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik

može odlučiti da li je potrebno prekinuti uzimanje lijeka Alaya.

Ako se ijedno od gore navedenih stanja promijeni dok koristite lijek Alaya, npr. počnete pušiti, bliski član

obitelji doživi trombozu iz nepoznatog razloga ili se počnete debljati, obavijestite svog liječnika o tome.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako se u arteriji formira krvni ugrušak?

Poput krvnog ugruška u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Primjerice, može

uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u arteriji

Važno je da upamtite da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog uzimanja lijeka Alaya vrlo mali, ali može

se povećati:

•

rastućom dobi (iznad otprilike 35 godina);

•

ako pušite.

Kada koristite kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Alaya, liječnik će Vam

savjetovati da prestanete pušiti. Ako niste u stanju prestati pušiti i stariji ste od 35

godina Vaš liječnik

Vam može savjetovati da koristite drugi tip kontraceptiva;

•

ako ste pretili;

•

ako imate visoki krvni tlak;

•

ako je član Vaše bliže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (mlađi od 50 godina). U tom

slučaju također možete imati povećani rizik od srčanog ili moždanog udara;

•

ako Vi, ili netko u Vašoj bližoj obitelji ima povišene vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

11 - 06 - 2015

•

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

•

ako imate probleme s radom srca (poremećaj srčanih zalistaka, smetnje ritma zvane atrijska fibrilacija)

•

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je ijedno od njih posebno teško, rizik od razvoja ugruška u krvi

može se još više povećati.

Ako se ijedno od gore navedeni

h stanja promijeni tijekom korištenja lijeka Alaya, npr, počnete pušiti, bliski član

obitelji doživi trombozu iz nepoznatog razloga ili se počnete debljati, obavijestite o tome svog liječnika.

Alaya i karcinom

Karcinom dojke uočen je nešto češće kod žena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato uzrokuje li ih
terapija.

Primjerice, moguće je da je više tumora dijagnosticirano u žena na kombiniranoj tableti jer ih liječnici

češće pregledavaju. Pojava tumora dojke postupno se smanjuje nakon prekida uzimanja kombiniranih
hormonskih kontraceptiva.

Važno je da redovito provjeravate svoje grudi i da se odmah obratite liječniku ako

osjetite bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima benigni tumori jetre te još rjeđe maligni tumori jetre prijavljeni su kod korisnica
kombiniranih kontraceptiva.

Obratite se svom liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

Krvarenje između menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Alaya možete imati neočekivana krvarenja (krvarenja izvan
tjedna kada ne uzimate tablete Alaya).

Ako ovo krvarenje traje dulje od nekoliko mjeseci ili ako počne nakon

nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati njegov uzrok.

Što morate učiniti ako se krvarenje ne pojavi u tjednu kada ne uzimate tablete

Ako ste ispravno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev i niste uzimali nikakve druge lijekove,
mala je vjerojatnost da ste trudni.

Ako s

e očekivano krvarenje ne dogodi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte započinjati sa sljedećim pakiranjem tableta sve dok se ne uvjerite da niste trudni.

Drugi lijekovi i Alaya

Uvijek recite liječniku koji propisuje lijek Alaya koje lijekove ili biljne proizvode već koristite.

Također recite bilo kojem drugom liječniku ili stomatologu koji Vam propisuje neki drugi lijek (ili
ljekarniku koji izdaje taj lijek) da koristite lijek Alaya. Oni

Vam mogu reći ako morate koristiti

dodatne mjere kontracepcije (primjerice prezervative) i ako morate, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu učiniti lijek Alaya manje djelotvornim u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati

neočekivano krvarenje. Ti uključuju lijekove koji se koriste za liječenje:

•

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

•

tuberkuloze (npr. rifampicin)

•

infekcija virusom HIV-a (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina,
penicilina, tetraciklina)

•

visokog tlaka krvi u krvnim žilama pluća (bosentan)

•

biljni lijek koji sadrži Gospinu travu

Alaya može utjecati na druge lijekove kao što su:

•

lijekovi koji sadrže ciklosporin

11 - 06 - 2015

•

antiepileptik lamotrigin (to može dovesti do pojačane učestalosti napadaja)

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Laboratorijski testovi

Ako Vam je potrebna pretraga krvi, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate tabletu, jer
oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Alaya. Ako ostanete trudni dok uzimate lijek Alaya, odmah morate

prekinuti uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.

Upitajte svog

liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Uporaba lijeka Alaya općenito se ne savjetuje uzimati kada žena doji. Ako želite uzimati tabletu dok dojite,

morate se obratiti svom liječniku.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnik za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija koje bi ukazivale da uporaba lijeka Alaya utječe na vožnju ili upravljanje strojevima.

Alaya sadrži laktozu
Alaya sadrži saharozu

Ako ste razvili in

toleranciju na određene šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati lijek

Alaya.

3.

Kako uzimati lijek Alaya

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu tabletu Alaya svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Možete uzeti tablete s hranom
ili bez nje, ali morate ih uzimati svaki u isto vrijeme.
Pakiranje sadrži dvadeset i jednu tabletu. Uzmite svih dvadeset i jednu tabletu.
Nakon toga nemojte uzimati tablete tijekom sedam dana. U tijeku tih sedam dana bez uzimanja tableta (koji se

inače nazivaju stanka ili tjedan bez uzimanja tableta) mora početi krvarenje. To je tzv. „prijelomno krvarenje“

koje obično počinje drugog ili trećeg dana tijekom tjedna kada ne uzimate tablete.

Na 8. dan nakon uzimanja posljednje tablete Alaya (tj. nakon stanke od tjedan dana), počnite sa sljedećim

pakiranjem, čak i ako krvarenje nije prestalo. To znači da morate početi uzimati sljedeće pakiranje isti dan u
tjednu kao i prethodno i da se prijelomno krvarenje svaki mjesec mora dogoditi istog dana..

Ako koristite lijek Alaya na ovaj način, također ste zaštićeni od trudnoće tijekom onih 7 dana kada ne uzimate
tabletu.

Strip pakiranje sadrži 21 tabletu. Odmah do svake tablete otisnut je dan u tjednu kada je potrebno uzeti tabletu.

Ako primjerice počnete uzimati tablete srijedom, uzmite tabletu s oznakom „SRI“ odmah do nje. Pridržavajte se
uputa na strelici pakiranja sve dok ne potrošite svih dvadeset i jednu tabletu.

11 - 06 - 2015

Kada možete započeti s prvim pakiranjem

• Ako niste koristili kontraceptiv s hormonima u prethodnom mjesecu

Počnite s lijekom Alaya prvog dana ciklusa (to je prvi dan Vaše menstruacije). Ako započnete
uzimati

lijek Alaya prvog dana Vaše menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Također možete započeti 2.-

5. dan ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne metode kontracepcije (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana.

• Promjena s kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili
flastera

Možete započeti uzimati lijek Alaya po mogućnosti prvog dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete
(posljednja tableta koja sadrži djelatne tvari) vaše prethodnog kontraceptiva, ali najkasnije dan nakon razdoblja
u kojem niste uzimali tabletu Vašeg prethodnog kontraceptiva (ili dan nakon posljednje inaktivne tablete Vašeg
prethodnog kontraceptiva). Prilikom promjene s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

pridržavajte se savjeta svog liječnika.

•

Promjena s metode čistog progesterona (samo progesteronska tableta, injekcija, implantat ili s intrauterinog

sustava oslobađanja progestogena (IUS))

Promjeniti terapiju možete bilo koji dan ciklusa s tablete koja sadrži samo progestagen (od implantata ili IUS-a

na dan njegova uklanjanja, s injekcije na dan sljedeće injekcije), ali u svim tim slučajevima morate koristiti

dodatnu metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.(mehanička metoda, poput kondoma).

• Nakon pobačaja

Pridržavajte se savjeta svog liječnika.

• Nakon poroda

Nakon poroda možete započeti s lijekom Alaya između 21 i 28 dana nakon poroda. Ako počnete kasnije od 28.
dana, morate koristiti tzv.

mehaničku metodu (npr. prezervativ) tijekom prvih sedam dana uporabe lijeka Alaya.

Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja lijeka Alaya (ponovno), morate prvo isključiti

trudnoću ili morate pričekati do sljedećeg menstrualnog krvarenja.

U slučaju da niste sigurni kada početi neka Vam liječnik savjetuje.

•Ako dojite i želite započeti uzimat ilijek Alaya (ponovno) nakon poroda

Proučite dio o „Dojenju“.

Pitajte svog liječnika što učiniti ako niste sigurni kada početi.

Ako uzmete više lijeka Alaya nego što ste trebali

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim ishodima u slučaju uzimanja prevelikog broja tableta Alaya.

Ako uzmete nekoliko tableta odjednom možda ćete imati simptome mučnine i povraćanja. Mlade djevojke
mogu imati vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše tableta

Alaya ili ste otkrili da je Vaše dijete uzelo nešto tih tableta, obratite se liječniku ili

ljekarniku za savjet.

Ako zaboravite uzeti lijek Alaya

Ako je prošlo

manje od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i potom ponovno uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

otkad ste zaboravili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je

veći broj zaboravljenih tableta, to je veći rizik da je zaštita od trudnoće smanjena.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako zaboravite uzeti tabletu na početku ili na kraju pakiranja.

Stoga se morate pridržavati sljedećih pravila (vidjeti također dijagram u nastavku):

11 - 06 - 2015

Zaboravljena više od jedna tableta u pakiranju

Obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u 1. tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite

tabletu u uobičajeno vrijeme i koristite

dodatne metode kontracepcije

tijekom sljedećih sedam dana,

primjerice prezervativ. Ako ste imali spolni odnosj u tjednu prije propuštene tablete ili ste zaboravili uzeti novo
pakiranje nakon razdoblja bez uzimanja tableta, morate shvatiti da postoji rizik od tru

dnoće. U tom slučaju

obratite se svom liječniku.

Jedna tableta zaboravljena u 2. tjednu

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Uzmite
tablete ponovno u isto vrijeme.

Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate koristiti dodatne metode

kontracepcije.

Jedna tableta zaboravljena u 3. tjednu

Možete odabrati između dvije mogućnosti:

•

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme.
Uzmite tablete ponovno u isto vrijeme.

Umjesto razdoblja bez uzimanja tableta prijeđite odmah na

sljedeće pakiranje.

Najvjerojatnije je da ćete imati menstruaciju (prijelomno krvarenje) na kraju drugog pakiranja, ali također

možete imati točkasto ili probojno krvarenje tijekom uzimanja drugog pakiranja.

•

Možete prekinuti s pakiranjem koje uzimate i prijeći izravno na sedmodnevno razdoblje bez uzimanja
tableta (

zabilježite dan kad ste zaboravili tabletu).

Ako želite početi novo pakiranje na Vaš fiksni

početni dan, neka razdoblje bez uzimanja tableta bude kraće od 7 dana.

Ako se pridržavate jedne od te dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili bilo koju od tableta u pakiranju i nemate krvarenje u prvom razdoblju bez uzimanja tableta,

to može značiti da ste trudni. Morate se obratiti svom liječniku prije nego prijeđete na sljedeće pakiranje.

Upitajte svog liječnika za savjet

á

í

Despu

é

ú

da

samo 1 tableta
zaboravljena (uzeta uz
zakašnjenje od 12 sati)

U 2.
tjednu

u 3. tjednu

•uzmite zaboravljenu tabletu
•

tijekom sljedećih 7 dana koristite mehaničku

metodu (prezervativ)
•i uzmite sve tablete iz pakiranja

U 1. tjednu

•odmah prekinite s uzimanjem tableta iz pakiranje
•

počnite s razdobljem bez uzimanja tableta (ne dulje

od 7 dana, uključujući zaboravljenu tabletu)

•

potom prijeđite na sljedeće pakiranje

ili

Imali ste spolni odnos u tjednu prije nego ste
zaboravili uzeti tabletu?

ne

•Uzmite zaboravljenu tabletu i
•dovršite pakiranje
•umjesto razdoblja bez uzimanja tablete

prijeđite

odmah na sl

jedeće pakiranje

Nekoliko tableta
zaboravljenih u jednom
pakiranju

•uzmite zaboravljenu tabletu i
•dovršite pakiranje

11 - 06 - 2015

Što morate učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, postoji rizik da su djelatne tvari u
tableti i da se nisu do kraja apsorbirale u tijelo.

Situacija je slična onoj ako ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon

povraćanja ili proljeva morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog pakiranja čim prije. Ako je moguće, uzmite ju

unutar 12 sati

od vremena kada inače uzimate svoju tabletu. Ako to nije moguće ili ako je prošlo 12 sati, morate

se pridržavati savjet danih u dijelu „ Ako zaboravite uzeti lijek Alaya“.

Odgoda menstruacije: što morate znati

Čak i ako se to ne preporuča, odgoda menstruacije (prijelomnog krvarenja) moguća je tako da se prijeđe odmah

na sljedeće pakiranje lijeka Alaya umjesto razdoblja bez uzimanja tableta i da se uzima do kraja drugog
pakiranja.

Može se pojaviti točkasto krvarenje (kapi ili mrlje krvi) ili prijelomno krvarenje dok koristite ovo

drugo pakiranje.

Nakon uobičajenog sedmodnevnog razdoblja bez uzimanja tableta ,

nastavite

sa sljedećim strip

pakiranjem.

Možete zatražiti savjet od svog liječnika prije nego odlučite odgoditi svoju menstruaciju.

Promjena prvog dana Vaše menstruacije: što morate znati

Ako uzimate

tablete u skladu s uputama, onda će Vaša menstruacija/prijelomno krvarenje početi u tjednu u

kojem ne uzimate tablete.

Ako morate promijeniti ovaj dan, to ćete napraviti tako što ćete skratiti razdoblje bez

uzimanja tableta (ali ga nećete nikada produljiti!). Primjerice, ako Vaše razdoblje bez uzimanja tableta počinje

petkom te ako želite promijeniti na utorak (3 dana ranije) morate započeti s novim pakiranjem tableta 3 dana

ranije nego inače. Ako načinite razdoblje bez uzimanja tableta vrlo kratkim (primjerice 3 dana ili kraće), onda se

može dogoditi da uopće nemate krvarenje tijekom tog razdoblja uzimanja tableta. Tada se može pojaviti

točkasto krvarenje (kapljice ili mrlje krvi) ili prijelomno krvarenje.

Ako niste sigurni kako nastaviti, obratite se svom

liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati lijek Alaya

Možete prekinuti uzimati lijek Alaya kad god to želite.

Ako ne želite ostati trudni, upitajte svog liječnika za

savjet o drugim pouzdanim metodama kontrole začeća.

U slučaju daljnjih pitanja o uporabi ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave

Vrlo česte nuspojave (više od jednog korisnika na 10) koje se povezuju s uzimanjem „tablete“ s djelatnim

sastojcima etinilestradiol i levonorgestrel su glavobolja (uključujući migrenu), točkasto krvarenje i krvarenje

između menstruacija.

Slijedi popis nuspojava koje su povezane s primjenom lijeka Alaya.

Često

(mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

•

vaginalna upala, uključujući gljivičnu infekciju (kandidijaza)

•

promjene raspoloženja uključujući depresiju i promjene u spolnoj želji (libido)

•

nervoza, vrtoglavica i omaglica

•

smetnje vida

•

akne

•

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

11 - 06 - 2015

•

bol u dojkama, osjetljivost dojki, uvećanje dojki, sekrecija žlijezda dojki, bol kod menstruacije,

promijenjena jačina menstrualnog krvarenja, pojačana sekrecija iz rodnice, izostanak menstrualnog
krvarenja

•

nakupljanje tekućine u tkivima

•

promjene tjelesne težine (porast ili pad)

•

glavobolja

Manje često

(mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

•

promjene apetita (porast ili pad)

•

grčevi u trbuhu i flatulencija

•

osip na koži, smeđežućkaste pigmentirane mrlje na licu (kloazma), po mogućnosti perzistentna, pojačana
dlakavost na tijelu i licu, gubitak kose

•

svrbež ili odignute kvrge na koži

•

porast krvnog tlaka, promjene u vrijednostima lipida u krvi

•

zadržavanje tekućine

•

migrena

Rijetko

(mogu zahvatiti do 1 na 1 000 osoba):

•

intolerancija na kontaktne

leće

•

alergijske reakcije

•

povišena razina glukoze u krvi (intolerancija glukoze)

•

žutica uzrokovana zastojem žuči

•

arterijska embolija

•

venska embolija

•

pad razine folne kiseline u krvi

•

nodozni eritem (karakteriziran bolnim crvenkastim čvorovima na koži)

•

štetni krvni ugrušci u venama ili arterijama

u nozi ili u stopalu (npr DVT)

u plućima (npr. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

mini moždani udar ili simptomi nalik privremenom moždanom udaru, poznati kao tranzitorna
ishemijska ataka (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Rizik od nastanka

krvnog ugruška može biti veći ako imate druga stanja koja povećavaju taj rizik (vidjeti dio 2

za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Vrlo rijetko

(mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba):

•

karcinom jetre

•

urtikarija, bolno oticanje kože i sluznica (angioedem), teška anafilaktička reakcija

•

multiformni eritem (osip s ciljno oblikovanim crvenilom ili ranama)

Za daljnje teške nuspojave poput krvnih ugrušaka, tumora jetre, karcinoma dojke ili vrata maternice kod
korisnica kombiniranih pripravaka pogledajte dio 2.

Kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive (“tablet

e“) prijavljene su sljedeće nuspojave Učestalost

tih nuspojava ne može se izračunati iz izvješća.

upala očnog živca koja može uzrokovati djelomični ili potpuni gubitak vida, krvni ugrušak u žilama

mrežnice

pogoršanje varikoznih vena

11 - 06 - 2015

upala gušterače u slučaju istovremenog teškog poremećaj u metabolizmu masti

upala debelog crijeva zbog nedostatne opskrbe krvlju

oštećenje jetre (npr. hepatitis, disfunkcija jetre)

poremećaj žuči, uključujući žučne kamence

specifična bolest krvi koja uzrokuje oštećenje bubrega (hemolitički uremijski sindrom)

osip s mjehurićima (gestacijski herpes)

oštećenje sluha (otoskleroza)

pogoršanje određenih rijetkih poremećaja imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus)

pogoršanje metaboličkog poremećaja s oštećenim formiranjem crvenog krvnog pigmenta (porfirija)

pogoršanje bolesti Sydenhamova koreja

pogoršanje kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Alaya

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blister pakiranju iza
„Rok valjanosti“, odnosno „EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alaya sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna obložena tableta sadrži 150 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola

Drugi

sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon 30, talk, magnezijev stearat

Obloga tablete:

saharoza, povidon 90, makrogoli, kalcijev karbonat, talk, titanijev dioksid (E 171),
glicerol 85 %, montan glikolni vosak, žuti željezov oksid (E 172).

Kako Alaya izgleda i sadržaj pakiranja

Alaya

tablete su

žute, sjajne, okrugle, bikonveksne obložene tablete.

Alaya je dostupna u

sljedećim pakiranjima:

kalendarsko pakiranje s 21 obloženom tabletom
kalendarsko pakiranje s 3 x 21 obloženom tabletom
kalendarsko pakiranje s 6 x 21 obloženom tabletom

11 - 06 - 2015

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Heaton k.s.
Na Pankráci 14, 140 00 Prag 4

Češka Republika

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster

Njemačka

Heaton k.s. sites located at Movianto Czech Republic, s.r.o.
Podoli 78e
66403 Podoli

Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil d.o.o.

VI Oranički odvojak 2
10000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Bugarska

ELISYA

150 микрограма /30 микрограма, oбвита таблетка

Hrvatska

ALAYA 0,15 mg/0,03 mg obložene tablete

Češka Republika

EBELYA 150 mikrogramů/30 mikrogramů, obalené tablety

Norveška

EBELYA 150 mikrogram/30 mikrogram, drasjert tablett

Rumunjska

ELISYA 150 micrograme/30 micrograme drajeuri

Slovačka

EBELYA 150 mikrogramov/30 mikrogramov, obalená tableta

Slovenija

EBELYA 150 mikrogramov /30 mikrogramov, obložena tableta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept,u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u lipnju 2015.

11 - 06 - 2015