Albumin ljudski 50 g/l otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU

1/4

Albumin ljudski, 50g/l,otopina za infuziju

Prije primjene lijeka pažljivo pro

č

itajte ovu Uputu o lijeku!

Lijek nemojte koristiti u slu

č

aju poznate preosjetljivosti na albumin ili na bilo koju pomo

ć

nu tvar lijeka!

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom lijeka

Albumin ljudski, 50g/l, otopina

za infuziju

obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Sadržaj ove Upute o lijeku:

1. Što je

Albumin ljudski, 50g/l,otopina za infuziju

i za što se koristi

2. Prije primjene lijeka

Albumin ljudski, 50g/l, otopina za infuziju

3. Kako se

Albumin ljudski, 50g/l, otopina za infuziju primjenjuje

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati

Albumin ljudski, 50g/l, otopina za infuziju

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE

Albumin ljudski,50g/l,otopina za infuziju

I ZA ŠTO SE KORISTI

Albumin ljudski,50g/l,otopina za infuziju

je bistra, slabo viskozna teku

ć

ina, bezbojna do

jantarnožute boje, ovisno o koncentraciji proteina.

Koristi se za nadoknadu i održavanje cirkuliraju

ć

eg volumena krvi u stanjima u kojima je

dokazano njegovo smanjenje i uporaba koloida je prikladna.

Davanje prednosti albuminu pred sintetskom koloidnom otopinom ovisit

ć

e o klini

č

kom stanju

pojedinog bolesnika, temeljeno na važe

ć

im službenim preporukama.

Staklena boca s 250 mL otopine za infuziju, u kutiji

Farmakoterapijska skupina

Zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme

albumin

–

Human albumin

2. PRIJE PRIMJENE LIJEKA ALBUMIN LJUDSKI, 50 g/l ,otopina za infuziju

Nemojte koristiti

Albumin ljudski,50 g/l,otopina za infuziju

Nemojte koristiti lijek u slu

č

aju poznate preosjetljivosti na albumin ili na bilo koju pomo

ć

nu tvar lijeka.

Budite oprezni s lijekom

Albumin ljudski,50g/l,otopina za infuziju

Tijekom primjene albumina u venu, bolesnik mora biti pod nadzorom lije

č

nika, a njegove vitalne

funkcije moraju biti kontinuirano pra

ć

ene.

Pri pojavi alergijske ili anafilakti

č

ke reakcije infuziju treba smjesta prekinuti i odmah pristupiti odgovaraju

ć

em

lije

č

enju. U slu

č

aju anafilakti

č

kog šoka treba primijeniti trenutno važe

ć

i medicinski standard za odgovaraju

ć

u

terapiju.
Albumin je potrebno primjenjivati s oprezom u stanjima kada hipervolemija i posljedi

č

ne promjene ili

hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:

zatajenje srca (dekompenzirana sr

č

ana insuficijencija)

visoki krvni tlak

13 - 04 - 2011

UPUTA O LIJEKU

2/4

proširene vene u podru

č

ju jednjaka (varikoziteti jednjaka)

teku

ć

ina u plu

ć

ima (edem plu

ć

a)

sklonost krvarenju

slabokrvnost (teška anemija)

nemogu

ć

nost mokrenja (renalna i postrenalna anurija)

Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svojega lije

č

nika.

Kod primjene albumina treba pratiti elektrolitski status bolesnika te poduzeti odgovaraju

ć

e mjere

nadoknade ili održavanja elektrolitske ravnoteže.
Ako se moraju nadomjestiti razmjerno veliki volumeni krvi, nužna je kontrola koagulacije i
hematokrita. Moraju se poduzeti mjere kojima se osigurava adekvatna supstitucija drugih krvnih
sastojaka (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).
Hipervolemija može nastupiti ako doza i brzina infuzije nisu prilago

đ

ene cirkulatornom statusu

bolesnika. Pri prvim klini

č

kim znacima kardiovaskularnog preoptere

ć

enja (glavobolja, dispneja,

kongestija vratnih vena) ili pove

ć

anog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i plu

ć

nog edema, infuziju

treba smjesta prekinuti.

Mogu

ć

nost prijenosa infektivnih uzro

č

nika kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme

sprje

č

ava se standardnim mjerama:

selekcijom davatelja

pretraživanjem pojedina

č

nih donacija i pulova plazme na specifi

č

ne biljege zaraznih bolesti

- postupcima

inaktivacije/uklanjanja virusa uklju

č

enim u proizvodni postupak koji su

validirani korištenjem virusnih modela.

Unato

č

tomu, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, mogu

ć

nost prijenosa

infektivnih uzro

č

nika ne može se sa sigurnoš

ć

u isklju

č

iti. Ova napomena se odnosi i na do sada još

nepoznate ili slabo poznate virusne i druge uzro

č

nike.

Nema izvješ

ć

a o prijenosu virusnih uzro

č

nika bolesti s lijekom

Albumin ljudski, 50g/l, otopina za infuziju

proizvedenim utvr

đ

enim procesima prema specifikacijama Europske farmakopeje.

U svrhu evidencije, u interesu bolesnika, preporu

č

uje se kod svake primjene lijekazabilježiti broj serije

lijeka.

Za zaštitu bolesnika u kojih se ne može izbje

ć

i primjena lijekova proizvedenih iz ljudske krvi i plazme,

izme

đ

u ostalih mjera opreza, treba razmotriti i primjenu odgovaraju

ć

ih cjepiva.

Korištenje drugih lijekova s lijekom

Albumin ljudski,50g/l, otopina za infuziju

Ljudski albumin ne smije se miješati s drugim lijekovima

, punom krvi ili koncentratom eritrocita.

Trudno

ć

a i dojenje

Obavijestite svojeg lije

č

nika ako ste trudni, planirate trudno

ć

u ili dojite. Vaš lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti možete li

primiti lijek tijekom trudno

ć

e ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen u

č

inak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

13 - 04 - 2011

UPUTA O LIJEKU

3/4

Ostala upozorenja

Prije primjene, sadržaj boce se vizualno provjerava na prisutnost

č

estica i promjenu boje. Otopina treba

biti bistra.
Ne smije se upotrijebiti otopina u kojoj je prisutno zamu

ć

enje ili talog.

Nakon otvaranja boce lijek se mora odmah upotrijebiti.

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE

Albumin ljudski,50g/l,otopina za infuziju

Lijek

Albumin ljudski,50g/l,otopina za infuziju, namijenjen je za bolni

č

ku uporabu.

Koncentraciju otopine albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi potrebama svakog bolesnika
zasebno.
Potrebna doza, koju

ć

e odrediti Vaš lije

č

nik, ovisi o tjelesnoj masi , težini traume ili bolesti, kao i o

gubitku teku

ć

ine i proteina. Potrebna doza odrediti

ć

e se mjerenjem cirkuliraju

ć

eg volumena, a ne na temelju

razine albumina u plazmi.
Kod primjene ljudskog albumina redovito treba pratiti hemodinami

č

ke pokazatelje,

što uklju

č

uje:

arterijski krvni tlak i puls
- centralni venski tlak
- tlak u plu

ć

noj arteriji

- diurezu
- elektrolite
- hematokrit/hemoglobin

Albumin ljudski, 50g/l,
otopina za infuziju

primjenjuje se u venu.
Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.
Kod izmjene plazme, brzinu infuzije albumina treba uskladiti s brzinom odstranjivanja plazme.


Otopina albumina se ne smije razrje

đ

ivati vodom za injekcije jer to može izazvati

hemolizu u primatelja.
Ukoliko treba dati veliki volumen otopine, neposredno prije primjene, otopina mora
posti

ć

i sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi

Albumin ljudski,50g/l, otopina za infuziju

može izazvati nuspojave.

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

- temperatura (rijetko (

≥

1/10 000 i <1/1000))

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva:

- crvenilo (rijetko (

≥

1/10 000 i <1/1000))

- urtikarija (rijetko (

≥

1/10 000 i <1/1000))

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

- mu

č

nina (rijetko (

≥

1/10 000 i <1/1000))

Te reakcije vrlo brzo nestaju, kada se brzina infuzije smanji ili se infuzija prekine.

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

- anafilakti

č

ki šok (vrlo rijetko (<1/10 000))

13 - 04 - 2011

UPUTA O LIJEKU

4/4

U slu

č

aju pojave teških reakcija poput šoka, infuzija se smjesta prekida i bolesnik se podvrgava prikladnom

lije

č

enju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI

Albumin ljudsk, 50g/l,otopina za infuziju

Albumin ljudsk, 50g/l, otopina za infuziju

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok valjanosti ozna

č

en je na pakovanju

.

Rok valjanosti je 3 godine pri temperaturi od +2 °C do +25 °C.
Nakon otvaranja boce lijek se mora odmah upotrijebiti.

Č

uvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku i originalnom vanjskom pakovanju u

svrhu zaštite od svjetlosti.
Ne smije se zamrzavati.
Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili ku

ć

ni otpad. Sav neiskorišten lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog
otpada. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka
valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što lijek

Albumin ljudski, 50g/l,otopina za infuziju

sadrži

Djelatna tvar je ljudski albumin
Otopina sadrži 50 g/L odnosno 5% ukupnih proteina od

č

ega je najmanje 95% ljudskog albumina.

Ostali sastojci: natrijev kaprilat (stabilizator), u koli

č

ini od 8 mmol/L; elektroliti Na

+

(ne više od 160

mmol/L) i K

+

; voda za injekcije.

Kako lijek

Albumin ljudski,50g/l,otopina za infuziju

izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek je bistra, slabo viskozna teku

ć

ina, bezbojna do jantarnožute boje, ovisno o koncentraciji proteina.

Pakovan je u staklenu bocu (bezbojno staklo I. hidroliti

č

ke skupine) s gumenim

č

epom (brombutil) i

aluminijsko-plasti

č

nom kapicom

.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Travanj, 2011

13 - 04 - 2011