Albunorm 200 g/l otopina za infuziju

Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika

Albunorm 200 g/l otopina za infuziju

albumin, ljudski, otopina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Albunorm 200 g/l i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Albunorm 200 g/l?

3.

Kako primjenjivati Albunorm 200 g/l?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Albunorm 200 g/l?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Albunorm 200 g/l i za što se koristi?

Albunorm 200 g/l pripada skupini lijekova (farmakoterapijskoj skupini) koja se naziva nadomjesci za
plazmu i lijekovi za nadomještanje tekućine.

Lijek se daje bolesnicima za nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučaju kada
je utvrĎen nedostatak volumena.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Albunorm 200 g/l?

Nemojte primjenjivati Albunorm 200 g/l

-

ako ste alergični na djelatnu tvar (preparate ljudskog albumina) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Albunorm 200 g/l.

Budite oprezni s Albunormom 200 g/l

-

ako kod Vas postoji poseban rizik od povećanog volumena krvi, npr. u slučaju ozbiljnih srčanih
poremećaja, visokog krvnog tlaka, proširenih vena jednjaka, tekućine u plućima, poremećaja
krvarenja, ozbiljno smanjenog broja crvenih krvnih stanica ili prestanka lučenja mokraće.

-

kada postoje znakovi povećanog volumena krvi (glavobolja, otežano disanje, kongestija (zastoj
krvi) vratne vene ili povišenog krvnog tlaka, infuziju treba odmah prekinuti.

-

kada postoje znakovi alergijske reakcije infuziju treba odmah prekinuti.

-

kada se koristi u bolesnika s teškom traumatskom ozljedom mozga.

30 - 05 - 2017

Virusna sigurnost
Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se odreĎene mjere kako bi se spriječio
prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju:

pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nositelji zaraze budu isključeni,

testiranje svake donacije i pula (skupine donacija) plazme na znakove virusa/zaraze,

postupke koje proizvoĎači uključuju u preradi krvi ili plazme, a koji inaktiviraju ili uklanjaju
viruse.

Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi
ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek
pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Virusne zaraze albuminom proizvedenim utvrĎenim postupcima prema specifikacijama Europske
farmakopeje nisu prijavljene.

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Albunorma 200 g/l zabilježi naziv i broj
primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i Albunorm 200 g/l

Do sada nema poznatih interakcija ljudskog albumina s drugim lijekovima. MeĎutim, Albunorm 200
g/l se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima, punom krvi ili crvenim krvnim stanicama.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ljudski albumin je normalni sastojak ljudske krvi. Štetni učinci kod primjene ovog lijeka u trudnoći i
za vrijeme dojenja nisu poznati. Poseban oprez je potreban kod prilagodbe volumena krvi u trudnica.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da ljudski albumin umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Albunorm 200 g/l sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrži 7,2-8 mmola / 14,4-16 mmola natrija po jednoj boci s 50 ml / 100 ml otopine
albumina. O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

Ovaj lijek sadrži 0,5 mmol / 1 mmol kalija po jednoj boci sa 50 ml / 100 ml otopine albumina. O tomu
treba voditi računa u bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili u bolesnika s ograničenim
unosom kalija.

3.

Kako primjenjivati Albunorm 200 g/l?

Albunorm 200 g/l je otopina spremna za upotrebu infuzijom u venu. Doza i brzina infuzije (koliko
brzo se albumin primjenjuje u venu) ovisit će o Vašem zdravstvenom stanju. Vaš liječnik će odlučiti
koje je liječenje najbolje za Vas.

Upute

Lijek mora biti na sobnoj ili temperaturi tijela prije primjene.

Otopina mora biti bistra i ne smije imati talog.

Neiskorišteni dio otopine mora se ukloniti.

30 - 05 - 2017

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

Ako je primijenjeno više Albunorma 200 g/l nego što je trebalo

Ukoliko su doza i brzina infuzije prevelike, kod Vas se može razviti glavobolja, visoki krvni tlak i
otežano disanje. Infuziju treba odmah prekinuti, a Vaš liječnik će odlučiti treba li Vam neko drugo
liječenje.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave nakon infuzije ljudskog albumina su rijetke i obično nestaju nakon smanjenja brzine ili
prekida infuzije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

crvenilo lica, koprivnjača, vrućica i mučnina.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

šok zbog reakcije preosjetljivosti.

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

-

stanje zbunjenosti; glavobolja; ubrzan ili usporen puls; visoki ili nizak krvni tlak; osjećaj
vrućine; otežano disanje; mučnina; koprivnjača; otekline oko očiju, nosa i usta; osip; pojačano
znojenje; vrućica; zimica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Albunorm 200 g/l?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne
zamrzavati.

Sadržaj se nakon otvaranja spremnika mora odmah primijeniti.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna (svjetlucava). Nemojte koristiti otopine koje su mutne
ili imaju talog.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

30 - 05 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Albunorm 200 g/l sadrži?

-

Djelatna tvar je ljudski albumin proizveden iz ljudske plazme. Jedna litra otopine sadrži 200 g
djelatne tvari.

-

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, N-acetil-DL-triptofan, kaprilatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Albunorm 200 g/l izgleda i sadržaj pakiranja?

Albunorm 200 g/l je otopina za infuziju u boci. Otopina je bistra, žute, zelene ili boje jantara.

Veličine pakiranja:
1 boca s 50 ml otopine
1 boca sa 100 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja
JANA PHARM d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĎači
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.m.b.H.
Oberlaaerstr. 2320
1100 Beč, Austrija

OCTAPHARMA S.A.S.
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim, Francuska

OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23
11275 Stockholm, Švedska

OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND mbH
Wolfgang-Marguerre-Allee 1
31832 Springe, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

30 - 05 - 2017

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Potrebna doza ovisi o veličini tijela bolesnika, ozbiljnosti traume ili bolesti, te kontinuiranim gubicima
tekućine i proteina. Za odreĎivanje potrebne doze treba koristiti procjenu adekvatnosti cirkulirajućeg
volumena, a ne razine albumina u plazmi.
Ukoliko će se primjenjivati ljudski albumin, potrebno je redovito nadzirati hemodinamički učinak; što
može uključivati:

arterijski krvni tlak i brzinu pulsa, središnji venski tlak, „wedge“ tlak plućne arterije, količinu

izlučene mokraće, elektrolite, hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija:

Podaci o primjeni Albunorma 200 g/l u djece su ograničeni; lijek se stoga u

toj dobnoj skupini može koristiti samo ako su korisni učinci veći od potencijalnih rizika.

Način primjene

Ljudski albumin primijenjuje se izravno iz unutarnjeg spremnika, intravenskim putem ili se može
razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 % otopinom glukoze ili 0,9 % otopinom natrijevog klorida).
Brzina infuzije mora biti prilagoĎena individualnim okolnostima i indikaciji.
Kod izmjene plazme, brzina infuzije treba biti prilagoĎena brzini izmjene.

Inkompatibilnosti

Otopina ljudskog albumina ne smije se miješati s drugim lijekovima, punom krvi, eritrocitima i vodom
za injekcije.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Otopina se primijenjuje intravenskim putem, izravno iz unutarnjeg spremnika, ili se može razrijediti
izotoničnom otopinom (npr. 5 % otopinom glukoze ili 0,9 % otopinom natrijevog klorida).
Otopine albumina se ne smiju razrjeĎivati s vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu kod
primatelja.
Kod primjene velikih volumena, lijek treba prije primjene zagrijati na sobnu ili temperaturu tijela.
Ne koristiti otopine koje su mutne ili imaju talog. To može značiti da je protein nestabilan ili da je
otopina kontaminirana.
Sadržaj se nakon otvaranja spremnika mora odmah primijeniti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

30 - 05 - 2017