Albutein 200 g/l otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Albutein 200 g/l otopina za infuziju

ljudski albumin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, ob

ratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan

samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi simptomi jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Albutein 200 g/l i za što se koristi

2.

Što morate znati prije početka primjene lijeka Albutein 200 g/l

3.

Kako primjenjivati Albutein 200 g/l

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Albutein 200 g/l

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE ALBUTEIN 200 g/l I ZA ŠTO SE KORISTI

Albutein 200 g/l je otopina za intravensku infuziju koja sadrži proteine dobivene iz ljudske plazme,

koja je tekući dio krvi. Svaka bočica sadrži otopinu sa200 g proteina po litri, od čega je najmanje 95%
ljudskog proteina albumina.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koja se zove zamjene za plazmu i frakcija proteina plazme.

Albutein 200 g/l primjenjuje se radi održa

vanja cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u kojima je

dokazano njegovo smanjenje i uporaba zamjena za plazmu je prikladna.

Ukoliko imate kakvih pitanja o primjeni lijeka Albutein 200 g/l, molimo Vas da se obratite svom

liječniku.

2. ŠTO MORATE ZNA

TI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ALBUTEIN 200 g/l

Nemojte uzimati Albutein 200 g/l

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski albumin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti važne
informacije o nekim sastojcima lijeka Albutein 200 g/l na kraju ovog djela).

Upozorenja i mjere opreza

•

Mislite li da patite od alergijske reakcije s poteškoćama u disanju, osjećajem slabosti ili drugim
simptomima, infuziju treba odmah prekinuti.

•

Obavijestite svog liječnika mislite li da patite od nekog od sljedećih stanja:

- zatajenje srca

- visok krvni tlak

- proširene vene u jednjaku (variksi jednjaka)

-

plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)

31-10-2016

- sklonost krvarenju

- slabokrvnost (teška anemija)

-

poteškoće s izlučivanjem urina

Zbog tih

stanja možda nećete moći primati Albutein 200 g/l, ili će liječnik dozu/brzinu infuzije

prilagoditi Vama.

Standardne mjere za

sprečavanje prijenosa uzročnika infekcija kod primjene lijekova proizvedenih iz

ljudske krvi ili plazme između ostalog su: odabir davatelja kako bi se osiguralo da se izbjegnu rizični

davatelji i provjera pojedinačnih donacija i pulova plazme. Proizvođači također primjenjuju učinkovite

proizvodne postupke inaktivacije/uklanjanja virusa. Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih
iz ljudske krvi ili plazme,

mogućnost prijenosa uzročnika krvlju/plazmom prenosivih infekcija ne

može se sa sigurnošću isključiti. Isto vrijedi i za do sada nepoznate ili slabo poznate viruse i ostale

uzročnike zaraznih bolesti.

Nema izvješća o prijenosu uzročnika krvlju/plazmom prenosivih virusnih bolesti s albuminom

proizvedenim utvrđenim procesima prema specifikacijama Europske farmakopeje.

Kod svake primjene lijeka Albutein 200 g/l

preporučuje se zabilježiti broj serije lijeka u svrhu

evidencije.

Drugi lijekovi i Albutein 200 g/l

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući one koji se izdaju bez recepta.

Nisu poznate specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, koji će odrediti smijete li uzimati Albutein 200 g/l

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Albuteina 200 g/l

Ovaj lijek sadrži 7.3 mmol (166.8 mg) natrija po bočici od 50 ml te 14.5 mmol (333.5 mg) natrija po

bočici od 100 ml. Treba obratiti pozornost kod pacijenata koji su na dijeti sa smanjenim unosom
natrija.

Ovaj lijek sadrži vrlo niske razine kalija i može se smatrati preparatom bez kalija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI ALBUTEIN 200 g/l

Albutein 200 g/l namijenjen j

e isključivo za primjenu u bolnicama. Primjenjuje se intravenskom

infuzijom o

d strane bolničkog osoblja i pacijent ga ne smije uzeti sam.

Doza i brzina infuzije Albuteina 200 g/l

, kao i učestalost i trajanje liječenja prilagoditi će se

individualnim potr

ebama pacijenta. Tu procjenu učiniti će vaš liječnik.

31-10-2016

Ako primite više Albuteina 200 g/l nego što ste trebali

Ako ste primili više Albuteina 200 g/l

nego što je potrebno, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Albutein 200 g/l

Odmah se trebate obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ne smijete uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Albutein 200 g/l može uzrokovati nuspojave, iako se ne javljaju u svih pacijenata.

•

Rijetko može doći do blagih reakcija kao što su crvenilo, svrbež, groznica i mučnina.

•

Vrlo rijetko može doći do teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok).

Za informacije o virusnoj sigurnosti, vidjeti dio 2.

Ako primijetite bi

lo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

KAKO ČUVATI ALBUTEIN 200 g/l

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na nalj

epnici na bočici

nakon EXP.

Ne čuvati na temperaturi višoj od 25ºC. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju kako ne bi bila izložena svjetlosti.

Otopina treba biti bistra ili lagano opalescentna. Ne koristiti mutne otopine ili otopine koje imaju
talog.

Jednom kad se bočica otvori, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Lijek ne bi smjelo
odlagati u otpad putem

otpadne vode ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odložiti nepotrebni

lijek. Te će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Albutein 200 g/l sadrži

-

Djelatna tvar je ljudski albumin. Jedan mililitar Albuteina 200 g/l sadrži 200 mg ljudskog
proteina iz plazme, od kojeg je najmanje 95% ljudski albumin.

-

Ostali sastojci su natrijev klorid; natrijev kaprilat; natrijev N-acetiltriptofanat i voda za injekcije.

31-10-2016

Za više informacija o sastojcima vidjeti “Važne informacije o nekim sastojcima Albuteina 200 g/l” na
kraju dijela 2.

Kako Albutein 200 g/l izgleda i sadržaj pakovanja

Albutein 200 g/l

je otopina za infuziju, bistra, lagano viskozna tekućina; gotovo bezbojna, lagano žuta,

lagano jantarnožuta ili lagano zelena.

Albutein 200 g/l

dolazi u bočicama od 50 ml i od 100 ml. Veličina pakovanja je 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Instituto Grifols, S.A.
C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Vallés
08150 Barcelona, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Biognost d.o.o.

Međugorska 59
10 040 Zagreb
Tel.: 01 2409997

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2016.

31-10-2016

Sljedeće su informacije namijenjene isključivo zdravstvenom osoblju:

Albutein 200 g/l

može se primijeniti direktno u venu ili se može razrijediti u izotoničnoj

otopini (npr. 5% glukozi ili 0,9% natrijevom kloridu). Mješavina s elektrolitima mora
se p

rimijeniti u aseptičnim uvjetima.

•

Otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu u
primatelja.

•

Ljudski albumin ne smije se miješati s drugim lijekovima, punom krvi ili koncentratom
eritrocita.

•

Otopina treba biti bistra ili lagano opalescentna. Ne koristiti mutne otopine ili otopine koje
imaju talog. To može biti znak nestabilnih proteina ili kontaminacije otopine. Jednom kad se

bočica otvori, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

•

Infuzija se daje intravenski sterilnim, jednokratnim priborom za infuziju bez pirogena. Prije
umetanja pribora za infuziju kroz

čep, treba ga dezinficirati odgovarajućim antiseptikom.

Jednom kada se bočica probije, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

•

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikacijama. Pri zamjeni plazme

brzina infuzije treba biti prilagođena brzini uklanjanja. Hipervolemija može nastupiti ako doza i

brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom statusu bolesnika. Pri prvim kliničkim znacima
kardiova

skularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularnih vena), ili

povećanog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i pulmonarnog edema, infuziju treba smjesta
prekinuti.

•

Primjenjuju li se doze velikog volumena, lijek treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu
prije primjene.

•

Pri primjeni koncentriranog albumina mora se voditi računa o adekvatnoj hidrataciji pacijenta.

Pacijenta treba pažljivo motriti kako bi se izbjeglo cirkulacijsko preopterećenje i
hiperhidratacija.

•

Kod primjene album

ina treba pratiti elektrolitski status pacijenta te poduzeti odgovarajuće mjere

nadoknade ili održavanja elektrolitske ravnoteže.

•

Moraju se poduzeti mjere kojima se osigurava adekvatna supstitucija drugih krvnih sastojaka
(faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

•

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

31-10-2016