Albutein 50 g/l otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Albutein 50 g/l otopina za infuziju

ljudski albumin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obra

tite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan

samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Albutein 50 g/l i za što se koristi

2.

Što morate znati prije početka primjene lijeka Albutein 50 g/l

3.

Kako primjenjivati Albutein 50 g/l

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Albutein 50 g/l

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE ALBUTEIN 50 g/l I ZA ŠTO SE KORISTI

Albutein 50 g/l je otopina za intravensku infuziju koja sadrži proteine dobivene iz ljudske

plazme, koja je tekući dio krvi. Svaka bočica sadrži otopinu sa 50 g proteina po litri, od čega
je najmanje 95% ljudskog proteina albumina.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koja se zove zamjene za plazmu i frakcija proteina plazme.

Albutein 50 g/l primjenjuje se radi održavanja cirk

ulirajućeg volumena krvi u stanjima u

kojima je dokazano njegovo smanjenje i uporaba zamjena za plazmu je prikladna.

Ukoliko imate kakvih pitanja o primjeni lijeka Albutein 50 g/l, molimo Vas da se obratite

svom liječniku.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO P

OČNETE PRIMJENJIVATI ALBUTEIN 50

g/l

Nemojte uzimati Albutein 50 g/l

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski albumin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti
važne informacije o nekim sastojcima lijeka Albutein 50 g/l na kraju ovog djela).

Upozorenja i mjere opreza

•

Mislite li da patite od alergijske reakcije s poteškoćama u disanju, osjećajem slabosti ili
drugim simptomima, infuziju treba odmah prekinuti.

31-10-2016

•

Obavijestite svog liječnika mislite li da patite od nekog od sljedećih stanja:

- zatajenje srca

- visoki krvni tlak

- proširene vene u jednjaku (variksi jednjaka)

-

plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)

- sklonost krvarenju

- slabokrvnost (teška anemija)

-

poteškoće s izlučivanjem urina

Zbog tih stanja

možda nećete moći primati Albutein 50 g/l, ili će liječnik dozu/brzinu infuzije

prilagoditi Vama.

Standardne mjere za

sprečavanje prijenosa uzročnika infekcija kod primjene lijekova

proizvedenih iz

ljudske krvi ili plazme između ostalog su: odabir davatelja kako bi se

osiguralo da se izbjegnu rizični davatelji i provjera pojedinačnih donacija i pulova plazme.

Proizvođači također primjenjuju učinkovite proizvodne postupke inaktivacije/uklanjanja

virusa. Unatoč tomu, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme,

mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se sa sigurnošću isključiti. Isto vrijedi i za
do sada nepoznate ili slabo poznate viruse i ostale

uzročnike zaraznih bolesti

Nema izvješća o prijenosu virusnih uzročnika bolesti s albuminom proizvedenim utvrđenim
procesima prema specifikacijama Europske farmakopeje.

Kod svake primjene lijeka Albutein 50 g/l

preporučuje se zabilježiti broj serije lijeka u svrhu

evidencije.

Drugi lijekovi i Albutein 50 g/l

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se izdaju bez recepta.

Nisu poznate specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku, koji će odrediti smijete li uzimati Albutein 50 g/l.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Albuteina 50 g/l

Pacijenti na dijeti s kontroliranim unosom natrija trebaju obratiti pozornost na to da lijek
sadrži 14.5 mmol (333.5 mg)

natrija po bočici od 100 ml, 36.3 mmol (833.8 mg) natrija po

bočici od 250 ml te 72.5 mmol (1667.5 mg) natrija po bočici od 500 ml.

31-10-2016

Ovaj lijek sadrži vrlo niske razine kalija i može se smatrati preparatom bez kalija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI ALBUTEIN 50 g/l

Albutein 50g/l

namijenjen je isključivo za primjenu u bolnicama. Primjenjuje se intravenskom

infuzijom o

d strane bolničkog osoblja i pacijent ga ne smije uzeti sam.

Doza i brzina infuzije Albuteina 50 g/l

, kao i učestalost i trajanje liječenja prilagoditi će se

individualnim potrebama pacijenta. Tu procjen

u učiniti će vaš liječnik.

Ako primite više Albuteina 50 g/l nego što ste trebali

Ako ste primili više Albuteina 50 g/l

nego što je potrebno, odmah se obratite svom liječniku

ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Albutein 50 g/l

Odmah se treb

ate obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ne smijete uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Albutein 50 g/l može uzrokovati nuspojave, iako se ne javljaju u svih
pacijenata.

•

Rijetko mo

že doći do blagih reakcija kao što su crvenilo, svrbež, groznica i mučnina.

•

Vrlo rijetko može doći do teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok).

Za informacije o virusnoj sigurnosti, vidjeti dio 2.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

KAKO ČUVATI ALBUTEIN 50 g/l

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na

bočici nakon EXP.

Ne čuvati na temperaturi višoj od 25 ºC. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju kako ne bi bila izložena svjetlosti.

Otopina treba biti bistra ili lagano opalescentna. Ne koristiti mutne otopine ili otopine koje
imaju talog.

31-10-2016

Jednom kad se bočica otvori, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Lijek ne bi
smjelo odlagati u otpad putem

otpadne vode ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odložiti

nepotrebni lijek. Te će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Albutein 50 g/l sadrži

-

Djelatna tvar je ljudski albumin. Jedan mililitar lijeka sadrži 50 mg ljudskog proteina iz
plazme, od kojeg je najmanje 95% ljudski albumin.

-

Ostali sastojci su natrijev klorid; natrijev kaprilat; natrijev N-acetiltriptofanat i voda za
injekcije.

Za više informacija o sastojcima vidjeti “Važne informacije o nekim sastojcima Albuteina 50
g/l” na kraju dijela 2.

Kako Albutein 50 g/l izgleda i sadržaj pakovanja

Albutein 50 g/l je otopina za infuziju, b

istra, lagano viskozna tekućina; gotovo bezbojna,

lagano žuta, lagano jantarnožuta ili lagano zelena.

Albutein 50 g/l

dolazi u bočicama od 100 ml, 250 ml i 500 ml. Veličina pakovanja je 1

bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Instituto Grifols, S.A.
C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Vallés
08150 Barcelona, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Biognost d.o.o.

Međugorska 59
10040 Zagreb
Tel.: 01 2409997

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2016.

31-10-2016

Sljedeće su informacije namijenjene isključivo zdravstvenom osoblju:

•

Albutein 50 g/l mora se davati izravno, intravenskim putem.

•

Ljudski albumin ne smije se miješati s drugim ljekovima, punom krvi ili koncentratom
eritrocita.

•

Otopina treba biti bistra ili lagano opalescentna. Ne koristiti mutne otopine ili otopine
koje imaju talog. To može biti znak nestabilnih proteina ili kontaminacije otopine.

Jednom kad se bočica otvori, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

•

Infuzija se daje intravenski sterilnim, jednokratnim priborom za infuziju bez pirogena.
Prije umetanja pribora za infuziju kroz

čep, treba ga dezinficirati odgovarajućim

antiseptikom. Jednom kada se bočica probije, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

•

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim okolnostima i indikacijama. Pri zamjeni
plazme brzina

infuzije treba biti prilagođena brzini uklanjanja. Hipervolemija može

nastupiti ako doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom statusu bolesnika. Pri

prvim kliničkim znacima kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja,
kongestija jug

ularnih vena), ili povećanog krvnog tlaka, porasta venskog tlaka i

pulmonarnog edema, infuziju treba smjesta prekinuti.

•

Primjenjuju li se doze velikog volumena, lijek treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu
temperaturu prije primjene.

•

Kod primjene albumina treba pratiti elektrolitski status pacijenta te poduzeti

odgovarajuće mjere nadoknade ili održavanja elektrolitske ravnoteže.

•

Moraju se poduzeti mjere kojima se osigurava adekvatna supstitucija drugih krvnih
sastojaka (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

•

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

31-10-2016