Aldactone 100 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aldactone 100 mg tvrde kapsule

spironolakton

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Aldactone 100 i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Aldactone 100?

3.

Kako uzimati Aldactone 100?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aldactone 100?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aldactone 100 i za što se koristi?

Aldactone 100 je lijek koji

pojačava izlučivanje mokraće (diuretik). Kao rezultat, Aldactone

100 smanjuje nakuplj

anje tekućine u tkivima.

Aldactone 100 se koristi kod:

−

bolesti

kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano lučenje hormona

aldosterona (primarni hiperaldosteronizam), pod uvjetom da nema indikacija za
operaciju

−

nakupljanja

tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini (npr. ascites), kod

poremećaja povezanih s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne
žlijezde (sekundarni hiperaldosteronizam)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 100?

Nemojte uzimati Aldactone 100

−

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (spironolakton) ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

−

ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti (anurija)

−

ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega

−

ako Vam je ozbiljno

oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo malih količina mokraće

(oligurija)

ili bez lučenja mokraće (anurija)

−

ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija)

−

ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatremija)

−

ako ste trudni

−

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aldactone 100:

−

ako Vam je bubrežna funkcija blago

oštećena

22 - 01 - 2019

−

ako, kao rezultat osnovne bolesti, kod Vas postoji sklonost acidozi (višak kiseline u
krvi) i/ili visokoj razini kalija u krvi (hiperkalemija), npr. ako bolujete od

šećerne

bolesti

−

ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)

−

ako imate malen

volumen cirkulirajuće krvi (hipovolemija) ili imate manjak tjelesnih

tekućina (dehidracija).

Istodobna primjena li

jeka Aldactone 100 s određenim lijekovima, dodacima kalija i hranom

bogatom kalijem može dovesti do teške hiperkalemije (povišene razine kalija u krvi). Simptomi

teške hiperkalemije mogu uključivati grčeve u mišićima, nepravilan srčani ritam, proljev,

mučninu, omaglicu ili glavobolju.

Ukoliko se Aldactone 100 koristi u kombinaciji s diureticima koji štede kalij (npr. triamteren,
amilorid), preparatima koji sadrže kalij (npr. kalijev klorid) ili ACE inhibitorima, može izazvati
po život opasnu visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija).

Stoga se ne preporučuje

kombinacija tih lijekova s Aldactonom 100.

Tijekom liječenja Aldactonom 100 Vaš liječnik će Vam redovito pratiti određene parametre
krvi– posebno se to odnosi na kalij, natrij, kalcij, bikarbonate, kreatinin, ureu i

mokraćnu

kiselinu, kao i Vaš acido-bazni status.

Zbog prevelikog izlučivanja urina može doći do smanjenja volumena cirkulirajuće krvi i

manjka natrija, pogotovo ako je unos tekućine velik, što može uzrokovati sljedeće simptome:
gubitak ap

etita, suha usta, žeđ, povraćanje, glavobolju ili pritisak u glavi, slabost, omaglicu,

pospanost, umor, probleme s vidom, bezvoljnost, zbunjenost, opću slabost mišića, grčeve u

mišićima (npr. grč u listu noge), poremećaje srčanog ritma i cirkulacije. Zbog toga je važno

nadoknaditi svaki neželjeni gubitak tekućine (npr. u slučaju povraćanja, proljeva ili
prekomjernog znojenja).

Gubitak težine zbog

povećanog lučenja mokraće ne bi smio prelaziti 1 kg po danu, bez obzira

na

količinu izlučene mokraće.

Aldactone 100 može uzrokovati promjene visine glasa koje ostaju trajne kod nekih bolesnika,

čak i nakon prestanka uzimanja ovog lijeka. To treba imati u vidu kod procjene koristi liječenja

u usporedbi s mogućim rizikom, posebno kod osoba kojima je glas izuzetno važan u profesiji
(npr. glumci, profesori).

Aldactone 100

može uzrokovati krive rezultate nekih dijagnostičkih testova (npr. RIA testova

kojima se mjeri razina digoksina u serumu).

Učinci zlouporabe za potrebe dopinga

Uporaba Aldactona 100 može dovesti do pozitivnih rezultata doping testiranja.
Uporaba Aldactona 100 kao sredstva za doping može biti opasna po zdravlje.

Djeca i adolescenti

Aldactone 100 nisu prikladne za uporabu kod djece zbog količine djelatne tvari koju sadrže.

Stariji bolesnici

Kod star

ijih bolesnika treba pratiti simptome mogućeg oštećenja bubrega (vidjeti dio 2. „Što

morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 100“)

22 - 01 - 2019

Stariji bolesnici imaju veći rizik razvoja ozbiljnih nuspojava, npr. poremećaja ravnoteže
elektrolita (npr. manjak kalija i/ili natrija u krvi), dehidracije, pada krvnog tlaka prilikom

ustajanja iz ležećeg položaja (ortostatska reakcija), stvaranja krvnog ugruška (tromboze).

Drugi lijekovi i Aldactone 100

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za poticanje mokrenja (diuretike), lijekove protiv visokog krvnog tlaka
(npr. kaptopril, enalapril) ili lijekove koji sadrže kalij jer mož

e doći do povećanja razine

kalija u krvi, a u nekim slučajevima čak i do ozbiljnog, po život opasnog povećanja
razine kalija u krvi (hiperkalemija), te se stoga treba izbjegavati.

Također može doći do

povećanog gubitka tekućine i pada krvnog tlaka.

lijekove protiv boli, upale ili povišene tjelesne temperature (nesteroidni protuupalni
lijekovi poput indometacina ili acetilsalicilne kiseline) jer

također može doći do porasta

razine kalija u krvi (hiperkalemija)

trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol

digoks

in (glikozid koji djeluje na srce) jer može doći do njegovog pojačanog učinka

karbeksolon ili biljku sladić

antibiotik neomicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

Aldactone 100

može interferirati s RIA testovima kojima se određuje koncentracija digoksina u

krvi.

Aldactone 100

s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati učinak Aldactona 100.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako ste trudni, ne smijete uzimati Aldactone 100 jer postoje dokazi da spironolakton, djelatna
tvar Aldactona 100, može uzrokovati

poremećaj ravnoteže hormona kod muških i ženskih

potomaka.

Dojenje
Ako dojite, ne smijete uzimati Aldactone 100 jer se djelatna tvar Aldactona i/ili njeni metaboliti

luče u majčino mlijeko. Ako je primjena Aldactona 100 ipak neophodna, dojenje treba
prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se koristi u skladu s uputama, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja u
toj mjeri da naruši sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima ili izvođenja opasnih radnji.

Ovo se posebno odnosi na početak liječenja, promjenu lijeka ili povišenje doze te uzimanje
alkohola.

Aldactone 100 sadrži laktozu

Ako Vam je ustanovljeno nepodnošenje nekih od

šećera, molimo Vas da se obratite svom

liječniku prije početka primjene Aldactona 100.

22 - 01 - 2019

3.

Kako uzimati Aldactone 100?

Uvijek uzm

ite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu za svakog pojedinog bolesnika, ovisno o težini i stupnju bolesti.

Tijekom liječenja Aldactonom 100 treba osigurati dovoljan unos tekućine u organizam.

Ukoliko liječnik ne odredi drugačije, preporučena doza je:

Odrasli:

Za odrasle početna doza iznosi 1 kapsula Aldactona 100 jedan do dva puta dnevno (što
odgovara 100 – 200 mg spironolaktona dnevno) tijekom 3 – 6 dana.

Ako učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do najviše 4 kapsule Aldactona 100
(što odgovara 400 mg spironolaktona dnevno).
Doza od 50 –

100 mg spironolaktona obično je dovoljna kao doza održavanja. Aldactone 100

kapsule nisu prikladne za takvu primjenu. Za potrebe nižih doza, dostupni su drugi oblici s

manjom količinom djelatne tvari (25 mg i 50 mg).
Maksimalna doza koja se može koristiti kao doza održavanja je 1 – 2 kapsule Aldactona 100
(što odgovara 100 – 200 mg spironolaktona).
Doza održavanja može biti dana svakodnevno ili svaki drugi, odnosno

treći dan, prema potrebi.

Primjena u djece

Aldactone 100 kapsule

nisu prikladne za uporabu kod djece zbog količine djelatne tvari koju

sadrže.

Način primjene

Kapsulu treba progutati cijelu (ne žvakati

) uz dovoljnu količinu vode (npr. uz čašu vode).

Trajanje primjene

O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji Vam je propisao terapiju. Liječenje treba skratiti na

najkraći mogući period. Potrebu dugotrajnog liječenja treba redovito ponovno procjenjivati.

Obavijestite svog lije

čnika ili ljekarnika ako smatrate da je učinak Aldactona 100 prejak ili

preslab.

Ako uzmete više Aldactona 100 nego što ste trebali

Ako uzmete

veću količinu Aldactona 100, odmah obavijestite liječnika ili hitnu službu.

Ponesite sa sobom pakiranje ovog li

jeka kako bi liječnik znao o kojem se lijeku radi.

Veća količina ovog lijeka može dovesti do sniženja krvnog tlaka, problema u cirkulaciji pri
ustajanju iz leže

ćeg položaja, poremećaja elektrolita i dehidracije.

Ako ste zaboravili uzeti Aldactone 100

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati
Aldactone 100 kako je opisano u uputama za doziranje ili kako V

am je preporučio Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

22 - 01 - 2019

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svome liječniku ako se prilikom uzimanja lijeka pojavi jaka pospanost ili
zbunjenost, t

e imate nepravilne otkucaje srca, umor ili slabost mišića (npr. u nogama) jer

postoji mogućnost da imate povišene razine kalija u krvi. Ovo stanje je posebice opasno kod
bolesnika s bolestima bubrega.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koja od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati Aldactone
100 i što prije se javite svom

liječniku.

Prijavljene su

sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija). To kod bolesnika s
predispozicijom može dovesti do napada gihta

•

povećanje grudiju kod muškaraca (ginekomastija), povećana osjetljivost bradavica i

osjećaj napetosti u grudima kod muškaraca i žena

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

alergijske reakcije, crvenilo kož

e, svrbež, osip, koprivnjača

•

smanjenje broja trombocita

•

povišenje

razine tvari koje se normalno izlučuju urinom (urea,kreatinin)

•

glavobolja, pospanost, zbunjenost, problemi s koordinacijom pokreta, slabost,
omaglica

•

suha usta, probavne smetnje (npr. smetn

je gornjeg dijela probavnog sustava, mučnina,

povraćanje, proljev, grčevi), krvarenje iz želuca i čir (ponekad praćen krvarenjem)

•

grčevi u mišićima (grčevi u listu noge)

•

problemi s erekcijom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

povišenje b

roja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) kod bolesnika s cirozom

jetre

•

ozbiljno smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) uz

povećanu podložnost upalama. Znakovi agranulocitoze mogu uključivati povišenu
temperaturu i drhtavicu, promjene na sluznicama i grlobolju.

•

promjene u visini glasa, dubljeg glasa kod žena ili visokog kod muškaraca; promuklost

•

bolne, otečene grudi (mastodinija), krvarenja između menstruacija i izostanak
menstruacije (amenoreja)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

patološke promjene na jetri (hepatotoksičnost) uz porast jetrenih enzima i upalu jetre
(hepatitis)

•

upalno crvenilo kože (eritem) i kožne promjene koje nalikuju na crveni lišaj (lichen
ruber planus), gubitak kose,

ćelavost (alopecija)

•

omekšavanje kostiju (osteomalacija)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

neravnoteža tekućine i elektrolita (uključuju manjak natrija i magnezija u krvi te
povišenu razinu klorida i kalcija u krvi), posebice kod bolesnika s oslabljenom
funkcijom bubrega

22 - 01 - 2019

•

poremećaj acido-bazne ravnoteže

•

hiperkloremična metabolička acidoza (višak kiseline u krvi), odnosno pogoršanje
njenog stanja

•

sindrom nalik na eritematozni lupus

•

povećanje dlakavosti kod žena (hirzutizam)

•

poremećaj menstrualnog ciklusa,

•

niski tlak pri ustajanju (ortostatska neravnoteža), pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps

•

dehidracija

•

zgušnjavanje krvi s mogućom povećanom podložnošću stvaranju krvnog ugruška

(tromboza) i začepljenju krvnih žila (embolija), posebice kod starijih bolesnika

•

pemfigoid (pojava mjehura na koži ispunjenih tekućinom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aldactone 100?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Napomena:

Djelatna tvar može imati karakterističan miris; međutim, to ne utječe na čistoću, podnošljivost

ili učinkovitost lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vo

de ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aldactone 100 sadrži?

Djelatna tvar je spironolakton.
1 kapsula Aldactona 100 sadrži 100 mg spironolaktona.

Drugi sastojci su:
Sadržaj kapsule:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, makrogol stearat 2000, magnezijev stearat, kukuruzni
škrob, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat vrst A, bezvodni koloidni silicijev dioksid,
talk.
Ovojnica kapsule:
želatina i sredstva za bojanje; quinoline yellow (E104), indigo karmin (E132), titanijev dioksid
(E171).

Za tintu u proizvodnji koristi

se sljedeće:

crni željezov oksid (E172), šelak, bezvodni etanol, izopropilni alkohol, butanol, propilenglikol,

pročišćena voda, kalijev hidroksid, koncentrirana otopina amonijaka.

22 - 01 - 2019

Kako Aldactone 100 izgleda i sadržaj pakiranja?

Zelena, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, s oznakom BM A7, punjena bijelim prahom,

veličine 1 (duljina 19,4 mm i vanjski promjer 6,91 mm).

Originalno pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems

Njemačka

Proizvođač:

Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Španjolska
ili
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o.
Ozaljska 95
10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

22 - 01 - 2019