Aldactone 25 mg obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aldactone 25 mg obložene tablete

spironolakton

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavije

stiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Aldactone 25 i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Aldactone 25?

3.

Kako uzimati Aldactone 25?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aldactone 25?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aldactone 25 i za što se koristi?

Aldactone 25 je lijek koji

pojačava izlučivanje mokraće (diuretik). Kao rezultat, Aldactone 25

smanjuje nakuplja

nje tekućine u tkivima.

Aldactone 25 se koristi kod:

−

bolesti

kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano lučenje hormona

aldosterona (primarni hiperaldosteronizam), pod uvjetom da nema indikacija za
operaciju.

−

nakupljanje

tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini (npr. ascites), kod

poremećaja povezanih s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne
žlijezde (sekundarni hiperaldosteronizam).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 25?

Nemojte uzimati Aldactone 25

−

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (spironolakton) ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

−

ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti (anurija)

−

ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega

−

ako Vam je ozbiljno

oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo malih količina mokraće

(oligurija)

ili bez lučenja mokraće (anurija)

−

ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija)

−

ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatremija)

−

ako ste trudni

−

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aldactone 25:

−

ako Vam je bubrežna funkcija blago

oštećena

22 - 01 - 2019

−

ako, kao rezultat osnovne bolesti, kod Vas postoji sklonost acidozi (višak kiseline u
krvi) i/ili visokoj razini kalija u krvi (hiperkalemija), npr. ako bolujete od

šećerne

bolesti

−

ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)

−

ako imate malen

volumen cirkulirajuće krvi (hipovolemija) ili imate manjak tjelesnih

tekućina (dehidracija).

Istodobna primjena lij

eka Aldactone 25 s određenim lijekovima, dodacima kalija i hranom

bogatom kalijem može dovesti do teške hiperkalemije (povišene razine kalija u krvi). Simptomi

teške hiperkalemije mogu uključivati grčeve u mišićima, nepravilan srčani ritam, proljev,

mučninu, omaglicu ili glavobolju.

Ukoliko se Aldactone 25 koristi u kombinaciji s diureticima koji štede kalij (npr. triamteren,
amilorid), preparatima koji sadrže kalij (npr. kalijev klorid) ili ACE inhibitorima, može izazvati
po život opasnu visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija).

Stoga se ne preporučuje

kombinacija tih lijekova s Aldactonom 25.

Tijekom liječenja Aldactonom 25 Vaš liječnik će Vam redovito pratiti određene parametre
krvi– posebno se to odnosi na kalij, natrij, kalcij, bikarbonate, kreatinin, ureu i

mokraćnu

kiselinu, kao i Vaš acido-bazni status.

Zbog prevelikog izlučivanja urina može doći do smanjenja volumena cirkulirajuće krvi i

manjka natrija, pogotovo ako je unos tekućine velik, što može uzrokovati sljedeće simptome:
gubitak apetit

a, suha usta, žeđ, povraćanje, glavobolju ili pritisak u glavi, slabost, omaglicu,

pospanost, umor, probleme s vidom, bezvoljnost, zbunjenost, opću slabost mišića, grčeve u

mišićima (npr. grč u listu noge), poremećaje srčanog ritma i cirkulacije. Zbog toga je važno

nadoknaditi svaki neželjeni gubitak tekućine (npr. u slučaju povraćanja, proljeva ili
prekomjernog znojenja).
Gubitak težine

zbog povećanog lučenja mokraće ne bi smio prelaziti 1 kg po danu, bez obzira

na

količinu izlučene mokraće.

Aldactone 25 može uzrokovati promjene visine glasa koje ostaju trajne kod nekih bolesnika,

čak i nakon prestanka uzimanja ovog lijeka. To treba imati u vidu kod procjene koristi liječenja

u usporedbi s mogućim rizikom, posebno kod osoba kojima je glas izuzetno važan u profesiji
(npr. glumci, profesori).

Aldactone 25 može uzrokovati krive rezultate nekih dijagnostičkih testova (npr. RIA testova
kojima se mjeri razina digoksina u serumu).

Učinci zlouporabe za potrebe dopinga

Uporaba Aldactona 25 može dovesti do pozitivnih rezultata doping testiranja.
Uporaba Aldactona 25 kao sredstva za doping može biti opasna po zdravlje.

Djeca i adolescenti

Budući da se Aldactone 25 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje veličine nisu namijenjene djeci

mlađoj od 6 godina, niti djeci koja teže manje od 17 kg zbog količine djelatne tvari koju sadrže.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika treba pratiti simptome mogućeg oštećenja bubrega (vidjeti dio 2. „Što

morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 25“)

22 - 01 - 2019

Stariji bolesnici imaju veći rizik razvoja ozbiljnih nuspojava, npr. poremećaja ravnoteže
elektrolita (npr. manjak kalija i/ili natrija u krvi), dehidracije, pada krvnog tlaka prilikom

ustajanja iz ležećeg položaja (ortostatska reakcija), stvaranja krvnog ugruška (tromboze).

Drugi lijekovi i Aldactone 25

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice ako uzimate sljedeće lijekove:
-

druge lijekove za poticanje mokrenja (diuretike), lijekove protiv visokog krvnog tlaka

(npr. kaptopril, enalapril) ili lijekove koji sadrže kalij jer može doći do povećanja razine

kalija u krvi, a u nekim slučajevima čak i do ozbiljnog, po život opasnog povećanja
razine kalija u krvi (hiperkalemija), te se stoga treba i

zbjegavati. Također može doći do

povećanog gubitka tekućine i pada krvnog tlaka.

-

lijekove protiv boli, upale ili povišene tjelesne temperature (nesteroidni protuupalni

lijekovi poput indometacina ili acetilsalicilne kiseline) jer također može doći do porasta
razine kalija u krvi (hiperkalemija)

-

trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol

-

digoksin (glikozid koji djeluje na srce) jer može doći do njegovog pojačanog učinka

-

karbeksolon ili biljku sladić

-

antibiotik neomicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

Aldactone 25 može interferirati s RIA testovima kojima se određuje koncentracija digoksina u
krvi.

Aldactone 25

s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati učinak Aldactona 25.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako ste trudni, ne smijete uzimati Aldactone 25 jer postoje dokazi da spironolakton, djelatna
tvar Aldactona 25, može uzrokovati

poremećaj ravnoteže hormona kod muških i ženskih

potomaka.

Dojenje
Ako dojite, ne smijete uzimati Aldactone 25 jer se djelatna tvar Aldactona i/ili njeni metaboliti

luče u majčino mlijeko. Ako je upotreba Aldactona 25 ipak neophodna, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se koristi u skladu s uputama, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja u
toj mjeri da naruši sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima ili izvođenja opasnih radnji.

Ovo se pose

bno odnosi na početak liječenja, promjenu lijeka ili povišenje doze te uzimanje

alkohola.

Aldactone 25 sadrži

glukozu, laktozu i saharozu

Ako Vam je ustanovljeno nepodnošenje nekih od

šećera, molimo Vas da se obratite svom

liječniku prije početka upotrebe Aldactona 25.

22 - 01 - 2019

3. Kako uzimati Aldactone 25?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu za svakog pojedinog bolesnika, ovisno o težini i stupnju bolesti.

Tijekom liječenja Aldactonom 25 treba osigurati dovoljan unos tekućine u organizam.

Ukoliko liječnik ne odredi drugačije, preporučena doza je:

Odrasli:

Za odrasle postoje obložene tablete s većom količinom djelatne tvari (50 mg i 100 mg
spironolaktona).

Za odrasle početna doza iznosi 100 – 200 mg spironolaktona dnevno tijekom 3 – 6 dana.

Ako učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do najviše 400 mg spironolaktona
dnevno.
Doza od 50 – 100 mg spironolaktona do najviše 100 – 200 mg spi

ronolaktona obično je

dovoljna kao doza održavanja.
Doza održavanja može biti dana svakodnevno ili svaki drugi odnosno

treći dan, prema potrebi.

Primjena u djece

Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno, tijekom 5

dana. Po potrebi, doza može biti povećana do 9 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno,

dok se ne postigne klinički učinak.

Za daljnje liječenje treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu.

Budući da se Aldactone 25 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje veličine nisu namijenjene djeci

mlađoj od 6 godina, niti djeci koja teže manje od 17 kg zbog količine djelatne tvari koju sadrže.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu (ne žvakati

) uz dovoljnu količinu vode (npr. uz čašu vode).

Trajanje primjene

O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji Vam je propisao terapiju. Liječenje treba skratiti na

najkraći mogući period. Potrebu dugotrajnog liječenja treba redovito ponovno procjenjivati.
Djeci se Aldactone 25 ne smije davati u periodu duljem od 30 dana.
Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako smatrate da je učinak Aldactona 25 prejak ili

preslab.

Ako uzmete više Aldactona 25 nego što ste trebali

Ako

uzmete veću količinu Aldactona 25, odmah obavijestite liječnika ili hitnu službu. Ponesite

sa sobom pakiranje ovog lijeka kako bi liječnik znao o kojem se lijeku radi.

Veća količina ovog lijeka može dovesti do sniženja krvnog tlaka, problema u cirkulaciji pri

ustajanju iz ležećeg položaja, poremećaja elektrolita i dehidracije.

Ako ste zaboravili uzeti Aldactone 25

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati
Aldactone 25 kako je opisano u uputama za doziranje ili kako V

am je preporučio Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

22 - 01 - 2019

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svome liječniku ako se prilikom uzimanja lijeka pojavi jaka pospanost ili

zbunjenost, te imate nepravilne otkucaje srca, umor ili slabost mišića (npr. u nogama) jer

postoji mogućnost da imate povišene razine kalija u krvi. Ovo stanje je posebice opasno kod
bolesnika s bolestima bubrega.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koja od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati Aldactone
25 i što prije se javite svom

liječniku.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija). To kod bolesnika s
predispozicijom može dovesti do napada gihta.

•

povećanje grudiju kod muškaraca (ginekomastija), povećana osjetljivost bradavica i

osjećaj napetosti u grudima kod muškaraca i žena

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

smanjenje broja trombocita

•

alergijske reakcije,

crvenilo kože, svrbež, osip, koprivnjača

•

povišenje

razine tvari koje se normalno izlučuju urinom (urea, kreatinin)

•

glavobolja, pospanost, zbunjenost, problemi s koordinacijom pokreta, slabost,
omaglica

•

suha usta, probavne smetnje (npr. smetnje gornjeg dijela probavnog sustava, mučnina,

povraćanje, proljev, grčevi), krvarenje iz želuca i čir (ponekad praćen krvarenjem)

•

grčevi u mišićima (grčevi u listu noge)

•

problemi s erekcijom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

povišenje broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) kod bolesnika s cirozom
jetre

•

ozbiljno smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) uz

povećanu podložnost upalama. Znakovi agranulocitoze mogu uključivati povišenu
temperaturu i drhtavicu, promjene na sluznicama i grlobolju.

•

promjene u visini glasa, dubljeg glasa kod žena ili visokog kod muškaraca, promuklost

•

bol

ne, otečene grudi (mastodinija), krvarenja između menstruacija i izostanak

menstruacije (amenoreja)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

patološke promjene na jetri (hepatotoksičnost) uz porast jetrenih enzima i upalu jetre
(hepatitis)

•

upalno crvenilo kože (eritem) i kožne promjene koje nalikuju na crveni lišaj (lichen
ruber planus), gubitak kose,

ćelavost (alopecija)

•

omekšavanje kostiju (osteomalacija)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

neravnoteža

tekućine i elektrolita (uključuju manjak natrija i magnezija u krvi te

povišenu razinu klorida i kalcija u krvi), posebice kod bolesnika s oslabljenom
funkcijom bubrega

22 - 01 - 2019

•

poremećaj acido-bazne ravnoteže

•

hiperkloremična metabolička acidoza (višak kiseline u krvi), odnosno pogoršanje
njenog stanja

•

sindrom nalik na eritematozni lupus

•

povećanje dlakavosti kod žena (hirzutizam)

•

poremećaj menstrualnog ciklusa

•

niski tlak pri ustajanju (ortostatska neravnoteža), pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps

•

dehidracija

•

zguš

njavanje krvi s mogućom povećanom podložnošću stvaranju krvnog ugruška

(tromboza) i začepljenju krvnih žila (embolija), posebice kod starijih bolesnika

•

pemfigoid (pojava mjehura na koži ispunjenih tekućinom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo

koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aldactone 25?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uvjeta čuvanja za ovaj lijek.

Napomena:

Djelatna tvar može imati karakterističan miris; međutim, to ne utječe na čistoću, podnošljivost

ili učinkovitost lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aldactone 25 sadrži?

Djelatna tvar je spironolakton.
1 tableta Aldactona 25 sadrži 25 mg spironolaktona.

Drugi sastojci su: glukozni sirup, laktoza hidrat, makrogol 35000, magnezijev stearat,
prethodno geliran škrob, montan glikolni vosak, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat
vrst A, povidon K25, saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, teški kaolin i sredstva
za bojanje; indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako Aldactone 25 izgleda i sadržaj pakiranja?

Okrugla, svijetlo-plava obložena tableta, promjera 9,8 mm do 10,4 mm i visine 4,7 mm do 5,5
mm.
Originalno pakiranje sadrži 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

RIEMSER Pharma GmbH

22 - 01 - 2019

An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems

Njemačka

Proizvođač:

Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Španjolska
ili
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o.
Ozaljska 95
10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

22 - 01 - 2019

Poštovani,

Liječnik Vam je propisao Aldactone 25 jer je kroz dugi niz godina dokazano da ovaj lijek djeluje

pri liječenju određenih vrsta edema (nakupljanja tekućine).

Kako Vi osobno možete doprini

jeti uspjehu liječenja:

−

Uvijek u potpunosti slijedite upute V

ašeg liječnika

−

Uzmite

propisanu dozu lijeka, čak i ako se u početku liječenja osjećate lošije nego prije (to

može biti zbog raznih čimbenika kao što je povećano izlučivanje mokraće).

−

Obavijestite svog

liječnika o bilo kakvim simptomima koje primijetite

−

Ne mijenjajte dozu niti

duljinu liječenja prema svom nahođenju, jer na taj način možete

ugroziti uspjeh liječenja, te može doći do pogoršanja bolesti.

Opće preporuke:

−

U/na hrani koristite što

je moguće manje soli, izbjegavajte začine koji sadrže sol, npr.

umak od soje. Umjesto t

oga koristite papar, papriku, luk, češnjak, sjemenke kima,

mažuran, itd.

−

Izbjegavajte hranu s visokim udjelom soli, npr. konzervirano povrće, kiseli kupus, gotove
umake, instant juhe, slane grickalice, slane orašaste plodove, dimljenu šunku, usoljeno
meso, iznutrice, konzerviranu ribu, morske plodove.

Ostale preporuke:

−

Tijekom liječenja edema, možete osobno pratiti napredak liječenja. Redovite se važite.

Primijetit ćete da gubite na težini, to je rezultat gubitka tekućine iz tijela.

−

Ako pratite ove preporuke, možete u suradnji s V

ašim liječnikom, pomoći uspješnosti

liječenja.

22 - 01 - 2019