Aldactone 50 mg obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aldactone 50 mg obložene tablete

spironolakton

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavije

stiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Aldactone 50 i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Aldactone 50?

3.

Kako uzimati Aldactone 50?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aldactone 50?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aldactone 50 i za što se koristi?

Aldactone 50 je lijek koji

pojačava izlučivanje mokraće (diuretik). Kao rezultat, Aldactone 50

smanjuje nakuplja

nje tekućine u tkivima.

Aldactone 50 se koristi kod:

−

bolesti

kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano lučenje hormona

aldosterona (primarni hiperaldosteronizam), pod uvjetom da nema indikacija za
operaciju

−

nakupljanja

tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini (npr. ascites), kod

poremećaja povezanih s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne
žlijezde (sekundarni hiperaldosteronizam)

2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Aldactone 50?

Nemojte uzimati Aldactone 50

−

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (spironolakton), boju sunset yellow FCF
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

−

ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti (anurija)

−

ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega

−

ako Vam je ozbiljno

oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo malih količina mokraće

(oligurija)

ili bez lučenja mokraće (anurija)

−

ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija)

−

ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatremija)

−

ako ste trudni

−

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aldactone 50:

22 - 01 - 2019

−

ako Vam je bubrežna funkcija blago

oštećena

−

ako, kao rezultat osnovne bolesti, kod Vas postoji sklonost acidozi (višak kiseline u
krvi) i/ili visokoj razini kalija u krvi (hiperkalemija), npr. ako bolujete od

šećerne

bolesti

−

ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)

−

ako imate malen

volumen cirkulirajuće krvi (hipovolemija) ili imate manjak tjelesnih

tekućina (dehidracija).

Istodobna primjena lijeka Aldactone 50 s određenim lijekovima, dodacima kalija i hranom
bogatom kalijem može dovesti do teške hiperkalemije (povišene razine kalija u krvi). Simptomi

teške hiperkalemije mogu uključivati grčeve u mišićima, nepravilan srčani ritam, proljev,

mučninu, omaglicu ili glavobolju.

Ukoliko se Aldactone 50 koristi u kombinaciji s diureticima koji štede kalij (npr. triamteren,
amilorid), preparatima koji sadrže kalij (npr. kalijev klorid) ili ACE inhibitorima, može izazvati
po život opasnu visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija).

Stoga se ne preporučuje

kombinacija tih lijekova s Aldactonom 50.

Tijekom liječenja Aldactonom 50 Vaš liječnik će Vam redovito pratiti određene parametre
krvi– posebno se to odnosi na kalij, natrij, kalcij, bikarbonate, kreatinin, ureu i

mokraćnu

kiselinu, kao i Vaš acido-bazni status.

Zbog prevelikog izlučivanja urina može doći do smanjenja volumena cirkulirajuće krvi i

manjka natrija, pogotovo ako je unos tekućine velik, što može uzrokovati sljedeće simptome:

gubitak apetita, suha usta, žeđ, povraćanje, glavobolju ili pritisak u glavi, slabost, omaglicu,

pospanost, umor, probleme s vidom, bezvoljnost, zbunjenost, opću slabost mišića, grčeve u

mišićima (npr. grč u listu noge), poremećaje srčanog ritma i cirkulacije. Zbog toga je važno

nadoknaditi svaki neželjeni gubitak tekućine (npr. u slučaju povraćanja, proljeva ili
prekomjernog znojenja).

Gubitak težine

zbog povećanog lučenja mokraće ne bi smio prelaziti 1 kg po danu, bez obzira

na

količinu izlučene mokraće.

Aldactone 50 može uzrokovati promjene visine glasa koje ostaju trajne kod nekih bolesnika,

čak i nakon prestanka uzimanja ovog lijeka. To treba imati u vidu kod procjene koristi liječenja

u usporedbi s mogućim rizikom, posebno kod osoba kojima je glas izuzetno važan u profesiji
(npr. glumci, profesori).

Aldactone 50

može uzrokovati krive rezultate nekih dijagnostičkih testova (npr. RIA testova

kojima se mjeri razina digoksina u serumu).

Učinci zlouporabe za potrebe dopinga

Uporaba Aldactona 50 može dovesti do pozitivnih rezultata doping testiranja.
Uporaba Aldactona 50 kao sredstva za doping može biti opasna po zdravlje.

Djeca i adolescenti

Budući da se Aldactone 50 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje veličine nisu namijenjene djeci

mlađoj od 6 godina, niti djeci koja teže manje od 25 kg zbog količine djelatne tvari koju sadrže.

22 - 01 - 2019

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika treba pratiti simptome mogućeg oštećenja bubrega (vidjeti dio 2. „Što

morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 50“)
Sta

riji bolesnici imaju veći rizik razvoja ozbiljnih nuspojava, npr. poremećaja ravnoteže

elektrolita (npr. manjak kalija i/ili natrija u krvi), dehidracije, pada krvnog tlaka prilikom

ustajanja iz ležećeg položaja (ortostatska reakcija), stvaranja krvnog ugruška (tromboze).

Drugi lijekovi i Aldactone 50

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice ako uzimate sljedeće lijekove:
-

druge lijekove za poticanje mokrenja (diuretike), lijekove protiv visokog krvnog tlaka

(npr. kaptopril, enalapril) ili lijekove koji sadrže kalij jer može doći do povećanja razine

kalija u krvi, a u nekim slučajevima čak i do ozbiljnog, po život opasnog povećanja
razine kalija u krvi (hiperkale

mija), te se stoga treba izbjegavati. Također može doći do

povećanog gubitka tekućine i pada krvnog tlaka.

-

lijekove protiv boli, upale ili povišene tjelesne temperature (nesteroidni protuupalni
lijekovi poput indometacina ili acetilsalicilne kiseline) je

r također može doći do porasta

razine kalija u krvi (hiperkalemija).

-

trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol

-

digoksin (glikozid koji djeluje na srce) jer može doći do njegovog pojačanog učinka

-

karbeksolon ili biljku sladić

-

antibiotik neomicin (li

jek za liječenje bakterijskih infekcija)

Aldactone 50

može interferirati s RIA testovima kojima se određuje koncentracija digoksina u

krvi.

Aldactone 50

s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati učinak Aldactona 50.

Trudnoća i dojenje

Ako ste tru

dni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako ste trudni, ne smijete uzimati Aldactone 50 jer postoje dokazi da spironolakton, djelatna
tvar Aldactona 50, može uzrokovati

poremećaj ravnoteže hormona kod muških i ženskih

potomaka.

Dojenje
Ako dojite, ne smijete uzimati Aldactone 50 jer se djelatna tvar Aldactona i/ili njeni metaboliti

luče u majčino mlijeko. Ako je upotreba Aldactona 50 ipak neophodna, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se koristi u skladu s uputama, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja u
toj mjeri da naruši sposobnost upravljanja vozilima ili stro

jevima ili izvođenja opasnih radnji.

Ovo se posebno odnosi na početak liječenja, promjenu lijeka ili povišenje doze te uzimanje
alkohola.

22 - 01 - 2019

Aldactone 50 sadrži glukozu, laktozu i saharozu

Ako Vam je ustanovljeno nepodnošenje nekih od

šećera, molimo Vas da se obratite svom

lij

ečniku prije početka upotrebe Aldactona 50.

Aldactone 50 sadrži sunset yellow FCF

Ovaj lijek sadrži boju sunset yellow FCF, koja kod pojedinaca koji su posebno osjetljivi na
navedenu tvar može uzrokovati reakcije sli

čne alergiji.

3. Kako uzimati Aldactone 50?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu za svakog pojedinog bolesnika, ovisno o težini i stupnju bolesti.

Tijekom

liječenja Aldactonom 50 treba osigurati dovoljan unos tekućine u organizam.

Ukoliko liječnik ne odredi drugačije, preporučena doza je:

Odrasli:

Za odrasle

početna doza iznosi 2 tablete Aldactona 50 jedan do dva puta dnevno (što odgovara

100 – 200 mg spironolaktona dnevno) tijekom 3 – 6 dana.

Ako učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do najviše 8 tableta Aldactona 50 (što
odgovara 400 mg spironolaktona dnevno).
Doza od 1 - 2 tablete Aldactona 50 (što odgovara 50 – 100 mg spironolaktona) do najviše 2 – 4
tablete Aldactona 50 (što odgovara 100 – 200 mg spironolaktona)

obično je dovoljna kao doza

održavanja.
Doza održavanja može biti dana svakodnevno ili svaki drugi, odnosno

treći dan, prema potrebi.

Primjena u djece

Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno, tijekom 5

dana. Po potrebi, doza može biti povećana do 9 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno,

dok se ne postigne klinički učinak.

Za daljnje liječenje treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu.

Budući da se Aldactone 50 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje veličine nisu namijenjene djeci

mlađoj od 6 godina, niti djeci koja teže manje od 25 kg zbog količine djelatne tvari koju sadrže.
Za potrebe nižih doza, dostupne su Aldactone 25 tablete s nižim sadržajem djelatne tvari.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu (ne žvakati

) uz dovoljnu količinu vode (npr. uz čašu vode).

Trajanje primjene

O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji Vam je propisao terapiju. Liječenje treba skratiti na

najkraći mogući period. Potrebu dugotrajnog liječenja treba redovito ponovno procjenjivati.
Djeci se Aldactone 50 ne smije davati u periodu duljem od 30 dana.

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako smatrate da je učinak Aldactona 50 prejak ili

preslab.

Ako uzmete više Aldactona 50 nego što ste trebali

Ako

uzmete veću količinu Aldactona 50, odmah obavijestite liječnika ili hitnu službu.

Ponesite sa sobom pakiranje ovog lijeka kako bi liječnik znao o kojem se lijeku radi.

22 - 01 - 2019

Veća količina ovog lijeka može dovesti do sniženja krvnog tlaka, problema u cirkulaciji pri

ustajanju iz ležećeg položaja, poremećaja elektrolita i dehidracije.

Ako ste zaboravili uzeti Aldactone 50

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati
Aldactone 50 kako je opisano u uputama za doziranje ili kako V

am je preporučio Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svome liječniku ako se prilikom uzimanja lijeka pojavi jaka pospanost ili

zbunjenost, te imate nepravilne otkucaje srca, umor ili slabost mišića (npr. u nogama) jer
p

ostoji mogućnost da imate povišene razine kalija u krvi. Ovo stanje je posebice opasno kod

bolesnika s bolestima bubrega.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koja od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati Aldactone
50 i što prije se javite svom

liječniku.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija). To kod bolesnika s
predispozicijom može dovesti do napada gihta.

•

povećanje grudiju kod muškaraca (ginekomastija), povećana osjetljivost bradavica i

osjećaj napetosti u grudima kod muškaraca i žena

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

smanjenje broja trombocita

•

alergijske reakcije

, crvenilo kože, svrbež, osip, koprivnjača

•

povišenje razine tvari k

oje se normalno izlučuju urinom (urea, kreatinin)

•

glavobolja, pospanost, zbunjenost, problemi s koordinacijom pokreta, slabost,
omaglica

•

suha usta, probavne smetnje (npr. smetnje gornjeg dijela probavnog sustava, mučnina,

povraćanje, proljev, grčevi), krvarenje iz želuca i čir (ponekad praćen krvarenjem)

•

grčevi u mišićima (grčevi u listu noge)

•

problemi s erekcijom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

povišenje broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) kod bolesnika s cirozom
jetre

•

ozbiljno smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) uz

povećanu podložnost upalama. Znakovi agranulocitoze mogu uključivati povišenu
temperaturu i drhtavicu, promjene na sluznicama i grlobolju.

•

promjene u visini glasa, dubljeg glasa kod žena ili visokog kod muškaraca; promuklost

•

bolne, otečene grudi (mastodinija), krvarenja između menstruacija i izostanak
menstruacije (amenoreja)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

patološke promjene na jetri (hepato

toksičnost) uz porast jetrenih enzima i upalu jetre

(hepatitis)

22 - 01 - 2019

•

upalno crvenilo kože (eritem) i kožne promjene koje nalikuju na crveni lišaj (lichen
ruber planus), gubitak kose,

ćelavost (alopecija)

•

omekšavanje kostiju (osteomalacija)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

neravnoteža tekućine i elektrolita (uključuju manjak natrija i magnezija u krvi te
povišenu razinu klorida i kalcija u krvi), posebice kod bolesnika s oslabljenom
funkcijom bubrega

•

poremećaj acido-bazne ravnoteže

•

hiperkloremična metabolička acidoza (višak kiseline u krvi), odnosno pogoršanje
njenog stanja

•

sindrom nalik na eritematozni lupus

•

povećanje dlakavosti kod žena (hirzutizam)

•

poremećaj menstrualnog ciklusa,

•

niski tlak pri ustajanju (ortostatska neravnoteža), pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps

•

dehidracija

•

zgušnjavanje krvi s mogućom povećanom podložnošću stvaranju krvnog ugruška

(tromboza) i začepljenju krvnih žila (embolija), posebice kod starijih bolesnika

•

pemfigoid (pojava mjehura na koži ispunjen

ih tekućinom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aldactone 50?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Napomena:

Djelatna tvar može imati karakterističan miris; međutim, to ne utječe na čistoću, podnošljivost

ili učinkovitost lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne kori

stite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aldactone 50 sadrži?

Djelatna tvar je spironolakton.
1 tableta Aldactona 50 sadrži 50 mg spironolaktona.

Drugi sastojci su: glukozni sirup, laktoza hidrat, makrogol 35000, magnezijev stearat,
prethodno geliran škrob, montan glikolni vosak, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat
vrst A, povidon K25, saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, teški kaolin i sredstva

22 - 01 - 2019

za bojanje; quinoline yellow (E104), sunset yellow FCF (E110), indigo karmin (E132) i
titanijev dioksid (E171).

Kako Aldactone 50 izgleda i sadržaj pakiranja?

Okrugla, zelena, šećerom obložena tableta, promjera 10,8 mm do 11,2 mm i visine 4,9 mm do
6,0 mm.
Originalno pakiranje sadrži 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems

Njemačka

Proizvođač:

Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Španjolska
ili
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o.
Ozaljska 95
10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

22 - 01 - 2019