Aldron 70 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aldron 70 mg tablete

alendronatna kiselina

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Aldron i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Aldron

3.

Kako uzimati Aldron

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Aldron

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ALDRON I ZA ŠTO SE KORISTI

Aldron ubrajamo u skupinu nehormonskih pripravaka zvanih bifosfonati. Ovaj lijek sprje

č

ava

gubitak koštane mase do kojeg dolazi u žena u postmenopauzi, pomaže pri izgradnji kostiju i
smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.

Za što se koristi Aldron?

Lije

č

nik Vam je propisao Aldron za lije

č

enje osteoporoze. Aldron smanjuje rizik od prijeloma

kralježnice i kuka.

Aldron se uzima

jedanput na tjedan

.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gusto

ć

e kostiju i slabljenje kostiju. Uobi

č

ajena je u žena nakon

menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski spolni hormon estrogen, koji
pridonosi održanju zdravih kostiju u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje
kostiju. Žene u kojih menopauza nastupi ranije imaju ve

ć

i rizik od nastanka osteoporoze

.

Osteoporoza u po

č

etku obi

č

no nema nikakvih simptoma. Ako se ne lije

č

i, može dovesti do

prijeloma kosti. Premda su prijelomi obi

č

no bolni, prijelomi kralježaka mogu pro

ć

i

nezamije

ć

eno sve dok ne dovedu do smanjenja tjelesne visine. Prijelomi se mogu dogoditi

tijekom obavljanja svakodnevnih aktivnosti, npr. pri podizanju tereta, ili kod malih ozljeda koje
obi

č

no ne bi dovele do prijeloma zdrave kosti. Prijelomi kosti se obi

č

no doga

đ

aju u podru

č

ju

kuka, kralješnice i ru

č

nog zgloba, a osim bolnosti mogu uzrokovati i teže probleme, kao što je

pogrbljeno držanje ili gubitak pokretljivosti.

04 - 07 - 2014

Kako se osteoporoza može lije

č

iti?

Osteoporozu je mogu

ć

e lije

č

iti i za po

č

etak lije

č

enja nikada nije prekasno. Osim što sprje

č

ava

gubitak koštane mase, alendronat pomaže i pri izgradnji koštane mase koju ste izgubili te tako
smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
Osim lije

č

enja Aldronom, lije

č

nik Vam može savjetovati i promjene Vaših životnih navika (što

može poboljšati Vaše stanje) kao što su:

Prestanak pušenja:

Č

ini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase i zato pove

ć

ava rizik od

prijeloma.

Tjelesna aktivnost: Kao i miši

ć

ima, i kostima je potrebna tjelesna aktivnost kako bi ostale

zdrave i

č

vrste. Posavjetujte se s lije

č

nikom prije nego zapo

č

nete s bilo kakvom tjelesnom

aktivnoš

ć

u.

Uravnotežena prehrana: Lije

č

nik Vam može savjetovati kako se pravilno hraniti i je li

potrebno uzimati dodatke prehrani (kalcij i vitamin D).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI ALDRON

Nemojte uzimati Aldron:

ako ste alergi

č

ni na natrijev alendronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka ( naveden u dijelu

6.)

ako imate bilo kakve probleme s jednjakom (to je cijev koja spaja usnu šupljinu i želudac),
kao što je suženje ili otežano gutanje

ako ne možete stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta

ako Vam je lije

č

nik rekao da imate nisku razinu kalcija u krvi

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije
razgovarajte s lije

č

nikom i pridržavajte se dobivenih uputa

.

Upozorenja i mjere opreza
Budite posebno oprezni s lijekom Aldron.

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Aldron:

ako imate tegobe s bubrezima

ako imate teško

ć

e s gutanjem ili probavom

ako Vam je lije

č

nik rekao da

imate

Barrettov jednjak

(stanje povezano s promjenama na

stanicama sluznice donjeg dijela jednjaka)

ako Vam je lije

č

nik rekao da imate nizak kalcij u krvi

ako imate loše zdravlje zuba

,

bolest zubnog mesa, ako se kod Vas planira va

đ

enje zuba ili

nemate odgovaraju

ć

u stomatološku zaštitu

ako imate karcinom

ako primate kemoterapiju ili idete na zra

č

enje

ako uzimate kortikosteroide (poput

prednizona

ili

deksametazona

)

ako pušite ili ste pušili (pušenje može pove

ć

ati rizik za razvoj stomatoloških problema)

Možda

ć

e Vam lije

č

nik savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego po

č

nete

uzimati Aldron.

Tijekom lije

č

enja Aldronom potrebno je održavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom

lije

č

enja trebate redovito obavljati stomatološke preglede te obavijestiti lije

č

nika ili stomatologa

primijetite li bilo kakve probleme s ustima ili zubima, poput pomi

č

nosti zuba, bolova ili oticanja.

Mogu se javiti nadražaj, upala ili ulceracije (

č

irevi) jednjaka,

č

esto sa simptomima bolova u

prsištu, žgaravice i poteško

ć

a i/ili bolova pri gutanju, osobito u bolesnica koje ne uzimaju tabletu

04 - 07 - 2014

s punom

č

ašom vode i/ili kod onih koje legnu ne pri

č

ekavši da pro

đ

e barem 30 minuta od

uzimanja tablete. Ove nuspojave mogu se pogoršati ako bolesnica nastavi uzimati Aldron i nakon
pojave ovakvih simptoma.

Djeca i adolescenti

Aldron se ne smije davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Aldron

Uzmete li Aldron istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim oralnim lijekovima, oni

ć

e vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u

dijelu 3. Kako uzimati Aldron.
Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni
protuupalni lijekovi (NSAID/NSAR, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati
probavne tegobe. Stoga se ti lijekovi moraju s oprezom koristiti u bolesnica koje istodobno
uzimaju Aldron.
Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Uzimanje nekih lijekova istovremeno s Aldronom može utjecati na
njihovu u

č

inkovitost.

Aldron s hranom i pi

ć

em

Postoji vjerojatnost da

ć

e hrana i pi

ć

e (uklju

č

uju

ć

i mineralnu vodu) smanjiti u

č

inkovitost lijeka

Aldron, ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih
u dijelu 3. Kako uzimati Aldron.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Aldron je namijenjen isklju

č

ivo ženama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati Aldron ako ste

trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke nuspojave (npr. zamu

ć

en vid, omaglica te snažna bol u kostima, miši

ć

ima i zglobovima)

prijavljene prilikom uzimanja alendronatne kiseline mogu utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima i rada na strojevima. Bolesnice mogu razli

č

ito reagirati na Aldron (vidjeti 4. MOGU

Ć

E

NUSPOJAVE).

3.

KAKO UZIMATI ALDRON

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu Aldron

tabletu jedanput na tjedan.

Pridržavajte se ovih uputa kako biste imali korist od lijeka Aldron 70 mg tablete.

1.

Izaberite jedan dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobi

č

ajenim aktivnostima. Svaki

tjedan uzmite jednu Aldron 70 mg tabletu na taj izabrani dan.

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi Aldron tableta brzo stigla
do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da

ć

e nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja

usta sa želucem).

04 - 07 - 2014

2.

Ujutro nakon ustajanja, a prije uzimanja prvog dnevnog obroka, pi

ć

a ili nekog drugog lijeka,

progutajte jednu Aldron tabletu s punom

č

ašom obi

č

ne vode (ne mineralne vode) (najmanje 2

dL).

nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom)

nemojte uzimati lijek s kavom ili

č

ajem

nemojte uzimati lijek s mlijekom ili sokom.

Tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da Vam se otopi u ustima.

3.

Nakon što ste progutali tabletu, najmanje 30 minuta ne smijete le

ć

i - ostanite u potpuno

uspravnom položaju (možete uspravno sjediti, stajati ili hodati). Nemojte le

ć

i dok ne pojedete

svoj prvi dnevni obrok.

4.

Nemojte uzimati Aldron nave

č

er prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

5.

Ako osjetite poteško

ć

e i/ili bol pri gutanju, bol u prsištu ili ako se pojavi ili pogorša

žgaravica, prestanite uzimati Aldron i odmah se javite svom lije

č

niku.

6.

Nakon uzimanja Aldron tabletu, pri

č

ekajte najmanje 30 minuta do uzimanja prvog dnevnog

obroka, pi

ć

a ili drugih lijekova, uklju

č

uju

ć

i antacide,

nadomjestke kalcija i vitamine. Aldron

je u

č

inkovit samo ako se uzima na prazan želudac.

Ako uzmete više Aldrona nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli previše tableta, popijte punu

č

ašu mlijeka i odmah se javite lije

č

niku.

Nemojte izazivati povra

ć

anje i nemojte le

ć

i.

Ako ste zaboravili uzeti Aldron

Ako propustite uzeti dozu, uzmite tabletu sljede

ć

eg jutra.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput na tjedan, prema
uobi

č

ajenome rasporedu, u izabrani dan.

Ako prestanete uzimati Aldron

Važno je da nastavite uzimati Aldron sve dok Vam ga lije

č

nik propisuje. Lijek može lije

č

iti

osteoporozu samo ako ga uzimate neprekidno.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4.

MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi,ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Navedeni izrazi opisuju u

č

estalost prijavljenih nuspojava:

Vrlo

č

este (javljaju se u najmanje 1 na 10 lije

č

enih bolesnika)

Č

este (javljaju se u najmanje 1 na 100 lije

č

enih bolesnika, ali ne

č

eš

ć

e od 1 na 10 lije

č

enih

bolesnika)
Manje

č

este (javljaju se u najmanje 1 na 1000 lije

č

enih bolesnika, ali ne

č

eš

ć

e od 1 na 100

lije

č

enih bolesnika)

Rijetke (javljaju se u najmanje 1 na 10000 lije

č

enih bolesnika, ali ne

č

eš

ć

e od 1 na 1000 lije

č

enih

bolesnika)
Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10000 lije

č

enih bolesnika)

04 - 07 - 2014

Vrlo

č

este

bolovi u kostima, miši

ć

ima i/ili zglobovima, ponekad snažni

Č

este

žgaravica, otežano gutanje, bol pri gutanju, ulceracije (

č

irevi) jednjaka koje mogu

uzrokovati bol u prsištu, žgaravicu ili bol pri gutanju

oticanje zglobova

bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osje

ć

aj težine u trbuhu

ili nadutost, proljev, vjetrovi

ispadanje kose, svrbež

glavobolja, omaglica

umor, oticanje ruku ili nogu

Manje

č

este

mu

č

nina; povra

ć

anje

nadraženost ili upala jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca

crna stolica ili stolica poput katrana

zamu

ć

en vid, bol ili crvenilo o

č

iju

osip, crvenilo kože

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u miši

ć

ima, op

ć

e loše osje

ć

anje, a ponekad

i vru

ć

ica, obi

č

no na po

č

etku lije

č

enja

promijenjen osjet okusa

Rijetke

alergijske reakcije kao što su urtikarija (koprivnja

č

a), oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s

mogu

ć

im otežanim disanjem ili gutanjem

simptomi niskih razina kalcija u krvi uklju

č

uju

ć

i gr

č

eve ili stezanje u miši

ć

ima i/ili trnce u

prstima ili oko usta

č

ir na želucu (katkad teškog oblika ili pra

ć

en krvarenjem)

suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem)

osip koji se pogoršava izlaganjem sun

č

evu svjetlu, jake kožne reakcije

bol u ustima i/ili

č

eljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osje

ć

aj težine u

č

eljusti, ili

pomi

č

nost zuba. Ovo mogu biti znakovi ošte

ć

enja kosti

č

eljusti (osteonekroze) koje je

op

ć

enito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, obi

č

no nakon va

đ

enja zuba.

Opazite li ove simptome obavijestite svoga lije

č

nika i stomatologa.

neuobi

č

ajeni prijelom bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno lije

č

e zbog

osteoporoze. Obavijestite svog lije

č

nika ako osjetite bol, slabost ili nelagodan osje

ć

aj u

bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogu

ć

eg prijeloma bedrene kosti.

Ulceracije (ranice) u ustima kada se tableta žva

č

e ili otapa u ustima

Bilo bi od pomo

ć

i da zabilježite svoja opažanja o tome kada su se tegobe pojavile i koliko su

trajale.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske
proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9, 10 000

04 - 07 - 2014

Zagreb, Republika Hrvatska, fax: + 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail:
nuspojave@halmed.hr.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

Č

UVATI ALDRON

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju.

Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Aldron sadrži

Djelatna tvar je alendronatna kiselina. 1 tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku
natrijevog alendronata.
Drugi sastojci (pomo

ć

ne tvari) su: celuloza, mikrokristali

č

na; krospovidon; magnezijev stearat.

Kako Aldron izgleda i sadržaj pakiranja

Aldron tablete su bijele, ovalne tablete s oznakom „70“ na jednoj strani tablete.
Pakirane su u blisteru, ukupno 4 tablete u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Srpanj, 2014.

04 - 07 - 2014