Alopurinol Sandoz 100 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Alopurinol Sandoz 100 mg tablete

alopurinol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Alopurinol Sandoz i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alopurinol Sandoz?
3. Kako uzimati Alopurinol Sandoz?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Alopurinol Sandoz?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Alopurinol Sandoz i za što se koristi?

Alopurinol Sandoz tablete sadrže djelatnu tvar alopurinol, koja pripada skupini lijekova koji se
koriste za liječenje uloga (gihta), a djeluje tako da usporava brzinu odreĎenih kemijskih reakcija u
Vašem tijelu da bi se smanjila razina mokraćne kiseline u krvi i u urinu.

Alopurinol Sandoz tablete primjenjuju se da se smanji ili spriječi stvaranje taloženja urata/mokraćne
kiseline u uvjetima gdje Vaše tijelo proizvodi previše mokraćne kiseline. To može uključivati giht,
bubrežne kamence ili druge probleme s bubrezima, odreĎene poremećaje enzima (npr. Lesch-
Nyhanov sindrom), te kada se liječite od nekih zloćudnih bolesti (posebno leukemije (raka krvnih
stanica)).

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alopurinol Sandoz?

Nemojte uzimati Alopurinol Sandoz:

ako ste alergični na alopurinol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte uzimati Alopurinol Sandoz tablete ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Alopurinol Sandoz ako:

imate problema s jetrom ili bubrezima. Vaš liječnik Vam može propisati nižu dozu ili Vam
reći da uzmete lijek u vremenskim razmacima duljim od jednog dana. U tim slučajevima će
liječnik pažljivo pratiti Vaše stanje.

24 - 05 - 2018

imate problema sa srcem ili visoki krvni tlak i uzimate diuretike i/ili lijekove zvane ACE-
inhibitori.

trenutno imate napadaj gihta. Liječenje ovim lijekom treba započeti samo ako je napadaj
gihta potpuno završen.

imate problema sa štitnjačom

ako ste kineskog (Han Kinezi), afričkog ili indijskog podrijetla.

Budite posebno oprezni s alopurinolom:

Ozbiljni kožni osipi (sindrom preosjetljivosti, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza) su prijavljeni tijekom primjene alopurinola. Često, osip može
uključivati čireve u ustima, grlu, nosu, spolnim organima i konjunktivitis (crvene i natečene
oči). Navedenim ozbiljnim kožnim osipima često prethode simptomi poput gripe uključujući
vrućicu, glavobolju i bolove u tijelu. Osip može napredovati do masovnog stvaranja mjehura
i ljuštenja kože. Ove ozbiljne kožne reakcije mogu se javiti češće u osoba kineskog (Han
Kinezi), tajlandskog ili korejskog podrijetla. Kronična bolest bubrega može dodatno povećati
rizik kod tih bolesnika. Ako primijetite osip ili navedene kožne simptome,

prekinite uzimati

alopurinol i javite se odmah Vašem liječniku.

Ako imate rak ili Lesch-Nyhanov sindrom, količina mokraćne kiseline može se povećati u
mokraći. Da biste to spriječili, morate se uvjeriti da ćete dovoljno piti za razrjeĎivanje urina.

U slučaju da imate bubrežne kamence, bubrežni kamenci će postati manji i moći će ući u vaš
urinarni trakt.

Djeca i adolescenti (mlaĎi od 18 godina)

Uporaba u djece je rijetko indicirana, osim u nekim vrstama raka (osobito leukemije) i odreĎenim
poremećajima enzima kao što je Lesch-Nyhanov sindrom.

Drugi lijekovi i Alopurinol Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

To je važno zato što alopurinol može utjecati na mehanizam djelovanja nekih lijekova, te drugi
lijekovi mogu utjecati na mehanizam djelovanja alopurinola.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

acetilsalicilatnu kiselinu, lijek protiv bolova, vrućice i upale

teofilin, lijek za liječenje astme i drugih respiratornih bolesti (Vaš liječnik će izmjeriti razine
teofilina u krvi, osobito na početku liječenja Alopurinol Sandoz tabletama ili nakon
prilagodbe doze)

fenitoin, lijek za liječenje epilepsije

vidarabin, lijek za liječenje herpesa ili vodenih kozica

ampicilin ili amoksicilin, lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (preporučuje se, kad god
je to moguće, primjena zamjenskih lijekova za ampicilin i amoksicilin u bolesnika koji
uzimaju alopurinol jer su alergijske reakcije češće)

didanozin, lijek za liječenje HIV infekcije

6-merkaptopurin, lijek za liječenje raka krvnih stanica (leukemije)

azatioprin i ciklosporin, lijekove za smanjivanje imunološkog odgovora (imunosupresivi)

klorpropamid, lijek za liječenje šećerne bolesti (smanjenje doze klorpropamida može biti
potrebno, osobito kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega)

lijekove za liječenje srčanih problema ili povišenog krvnog tlaka kao što su ACE inhibitori
(npr.kaptopril) ili diuretici (lijekovi za povećano izlučivanje mokraće)

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što je varfarin (Vaš liječnik
će češće ispitivati vrijednosti koagulacije krvi i, ako je potrebno, smanjiti dozu tih lijekova)

druge lijekove za liječenje gihta (npr.probenecid).

24 - 05 - 2018

Ako se istodobno uzima aluminijev hidroksid, alopurinol može imati slabiji učinak. Neophodan je
razmak od najmanje 3 sata izmeĎu uzimanja ta dva lijeka.

Kod primjene alopurinola i citostatika (npr. ciklofosfamida, doksorubicina, bleomicina, prokarbazina,
alkil-halogenida), češće se javlja krvna diskrazija nego kad se te djelatne tvari primjenjuju same.

Stoga se praćenje krvne slike mora raditi u redovitim razmacima.

Alopurinol Sandoz s hranom i pićem

Uzmite Alopurinol Sandoz tablete s hranom i vodom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene alopurinola tijekom trudnoće. Primjena ovog lijeka se
preporučuje samo uz savjet liječnika ukoliko koristi liječenja nadmašuju rizik za neroĎeno dijete.
Alopurinol se izlučuje u majčino mlijeko. Alopurinol se ne preporučuje za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja alopurinola možete se osjećati pospano, imati vrtoglavicu ili probleme s
koordinacijom. U tom slučaju nemojte upravljati vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Alopurinol Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Tabletu progutajte s vodom.

Uzmite lijek s hranom ili neposredno nakon obroka.

Sve dok uzimate ovaj lijek morate piti dovoljno tekućine (2-3 litre dnevno).

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Početna doza je 100 – 300 mg dnevno.
Na početku liječenja Vaš liječnik Vam može propisati i protuupalnu terapiju ili kolhicin tijekom
mjesec dana ili više radi sprječavanja akutnih napadaja gihta.

Doza lijeka prilagoĎava se ovisno o ozbiljnosti Vašeg stanja. Doza održavanja je:

100 do 200 mg na dan u blagim oboljenjima

300 do 600 mg na dan u umjereno teškim bolestima

700 do 900 mg na dan u teškim bolestima.

Ako ste starija osoba ili ako imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega, Vaš liječnik Vam može
propisati nižu dozu ili reći da je uzimate u dužim intervalima

Ako je dnevna doza veća od 300 mg i pojavile su se probavne nuspojave kao što su mučnina i
povraćanje (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

), Vaš liječnik Vam može propisati lijek u podijeljenim

dozama kako bi se smanjile te smetnje.

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina

Uobičajeni raspon doziranja je od 100 do 400 mg svaki dan.

24 - 05 - 2018

Liječenje se može započeti s protuupalnim lijekom ili kolhicinom, a doza se može prilagoditi u
slučaju oštećenja funkcije jetre i bubrega. Kako bi se smanjile probavne nuspojave ukupna dnevna
doza se može dati u podijeljenim dozama.

Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega

Vaš liječnik Vam može propisati dozu manju od 100 mg dnevno ili dozu od 100 mg koju nećete
uzimati svaki dan već u razmacima duljim od jednog dana.
Ako idete na dijalizu dva ili tri puta tjedno, Vaš liječnik Vam može propisati dozu od 300 mg ili 400
mg koju trebate uzeti odmah nakon dijalize.

Pacijenti s kožnim reakcijama

Primjenu alopurinola treba odmah prekinuti ukoliko se pojave kožne reakcije. Nakon oporavka od
blagih kožnih reakcija, Vaš liječnik vam može ponovno uvesti ova lijek u terapiju u nižoj dozi (npr.
50 mg na dan), nakon čega se doza može postupno povećavati uz kontrolu kožnih reakcija i drugih
mogućih nuspojava. Ukoliko se ponovno pojave kožne reakcije, primjena alopurinola se mora trajno
prekinuti zbog moguće pojave ozbiljnijih reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

).

Ako uzmete više tableta Alopurinol Sandoz

nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Alopurinol Sandoz tableta nego što ste trebali, obavijestite o tome Vašeg
liječnika ili se odmah javite u bolnicu. Predoziranje će vjerojatno uzrokovati mučninu, povraćanje,
proljev ili vrtoglavicu. Uzmite preostale tablete i uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni
djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Alopurinol Sandoz

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Alopurinol Sandoz

Nemojte prekinuti uzimati Alopurinol Sandoz 100 mg tablete, a da o tome ne obavijestite Vašeg
liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

S ovim lijekom mogu se javiti slijedeće nuspojave:

Preosjetljivost

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako imate reakciju preosjetljivosti (alergijske reakcije), prestanite uzimati alopurinol i odmah
potražite liječnika. Znakovi mogu uključivati:

ljuštenje kože, gnojni čirevi na bolnoj sluznici usne šupljine i usana

oticanje lica, ruku, usana, jezika ili grla

poteškoće s gutanjem ili disanjem

vrlo rijetko znakovi mogu uključivati iznenadno pištanje i kratkoću daha
uznemirenost,stezanje u prsima te nesvjesticu (kolaps).

24 - 05 - 2018

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

vrućica i zimica, glavobolja, bolovi u mišićima (simptomi nalik gripi) i opće loše osjećanje

bilo kakva promjena na koži i/ili sluznici, npr. čirevi u ustima, grlu, nosu, spolnim organima i
konjunktivitis (crvene i natečene oči), masovno stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože

ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju vrućicu, kožni osip, bolove u zglobovima i/ili
upalu oka (Stevens-Johnsonov sindrom)

krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu ili spolovilu.

Ne uzimajte više tablete alopurinola osim ako Vam liječnik to ne kaže.

Ostale nuspojave

Ako primjetite neku od sljedećih nuspojava u nastavku trebali biste prestati uzimati tablete i odmah
se javiti Vašem liječniku.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osip

povišena razina stimulirajućeg hormona štitnjače u krvi.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

mučnina, povraćanje i proljev

asimptomatsko povećanje vrijednosti testova jetrene funkcije.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

problemi s jetrom kao što je hepatitis (upalna bolest jetre)

kamenci mokraćnog sustava.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

povremeno, tablete alopurinola mogu utjecati na Vašu krv, što se može očitovati u vidu
lakšeg stvaranja modrica nego inače ili Vam se može javiti grlobolja ili drugi znakovi
infekcije. Ti učinci se obično javljaju u osoba s problemima bubrega ili jetre. Obavijestite
svog liječnika što je prije moguće.

bolest limfnih čvorova

visoka temperatura (vrućica)

krv u urinu (hematurija)

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (hiperlipidemija)

opće loše osjećanje i osjećaj slabosti (malaksalost)

slabost, ukočenost, nesigurnost na nogama, osjećaj nesposobnosti za pomicanje mišića
(paraliza) ili gubitak svijesti

glavobolja, vrtoglavica, pospanost ili poremećaj Vaše vizije

bol u prsima (angina), visoki krvni tlak ili (spori puls) usporen rad srca

muška neplodnost ili erektilna disfunkcija

proširenje dojki, kod muškaraca i žena

promjena u normalnom radu Vaših crijeva

promjena okusa

katarakta (očna mrena) i drugi poremećaji vida

gubitak kose ili promjena boje

depresija

nedostatak dobrovoljne koordinacije pokreta mišića (ataksija)

osjećaj trnjenja, škakljanja, gušenja ili peckanja kože (parestezija)

nakupljanje tekućine u tkivu koja dovodi do oticanja (edema) naročito Vaših gležnjeva

abnormalni metabolizam glukoze (šećerna bolest). Vaš će liječnik možda htjeti mjeriti razinu
šećera u Vašoj krvi kako bi provjerio da li se išta dogaĎa.

bol u mišićima

24 - 05 - 2018

poremećeni osjećaj u rukama i nogama povezan sa slabošću, utrnulošću i boli (periferna
neuropatija)

povraćanje krvi (hematemeza)

povećana količina masnoće u stolici (promjena boje stolice)

upala sluznice usne šupljine

oticanje lica, očiju, usana i/ili jezika ili otežano disanje ili gutanje (angioedem)

izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom

visoka razina dušika u krvi zbog oslabljene funkcije bubrega

opća slabost (astenija)

gnojni čir na koži (furunkul).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Alopurinol Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alopurinol Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je alopurinol.

Jedna tableta Alopurinol Sandoz 100 mg

sadrži 100 mg alopurinola.

Pomoćne tvari: mikrokristalična celuloza, celuloza, krospovidon, makrogol 4000, magnezijev stearat
povidon (Mw 29000), talk.

Kako Alopurinol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8,0 ±0,1 mm s urezom na jednoj strani. Tableta se
može razdijeliti na jednake doze.

50 (5x10) tableta u blister (PVC/Al ili PP/Al blister) pakiranju, u kutiji.
100 (10x10) tableta u blister (PVC/Al ili PP/Al blister) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎači
Lek Pharamaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Barleben, Njemačka

24 - 05 - 2018

Lek S.A., Ul Podlipie 16, Strykow, Poljska
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

24 - 05 - 2018