Altaxon 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Altaxon 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Altaxon 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ceftriakson

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Altaxon i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Altaxon

3.

Kako se primjenjuje Altaxon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Altaxon

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE ALTAXON I ZA ŠTO SE KORISTI

Altaxon je antibiotik

koji se daje odraslim osobama i djeci (uključujući novorođenčad). Djeluje

tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se zovu
cefalosporini.

Altaxon

se koristi za liječenje infekcija:

•

mozga (meningitis)

•

pl

uća

•

srednjeg uha

•

trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)

•

mokraćnog sustava i bubrega

•

kostiju i zglobova

•

kože i mekih tkiva

•

krvi

•

srca.

Može se primjenjivati za:

•

liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)

•

liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu
uzrokovanu bakterijskom infekcijom

•

liječenje infekcija prsnog koša u odraslih s kroničnim bronhitisom

•

liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ugrizom krpelja) u odraslih i djece, uključujući

novorođenčad stariju od 15 dana

•

sprječavanje infekcija tijekom kirurškog zahvata

19 - 06 - 2015

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALTAXON

Ne smijete primiti Altaxon:

•

ako

ste alergični na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste ikada imali naglu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (poput

cefalosporina, karbapenema ili monobaktama). Znakovi uključuju iznenadno oticanje grla ili
lica, koje može otežati disanje ili gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva te
težak osip koji se brzo razvija.

•

ako ste alergični na lidokain, a trebate primite Altaxon injekcijom u mišić.

Altaxon se ne smije dati djetetu:

•

ako je rođeno prerano

•

ako se radi o novorođenčetu (mlađem od 28 dana) koje ima određene poremećaje krvne slike

ili žuticu (žutu boju kože ili bjeloočnica) ili koje treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Altaxon:

•

ako ste nedavno primili ili trebate primiti lijekove koji sadrže kalcij

•

ako ste nedavno imali proljev nakon uzimanja antibiotika; ako ste ikada imali crijevnih
tegoba, osobito kolitis (upalu crijeva)

•

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

•

ako imate

žučne ili bubrežne kamence

•

ako imate neke druge bolesti, poput hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih
stanica koje može uzrokovati blijedo žutu boju kože, slabost ili nedostatak zraka)

•

ako ste na prehrani s niskim unosom natrija.

Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće

Ako dugotrajno primate Altaxon, možda ćete redovito morati obavljati krvne pretrage. Altaxon
može utjecati na nalaze pretraga na

šećer u mokraći i nalaze krvne pretrage koja se naziva

Coombsovim testom. Ako morate napraviti pretrage:

•

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili Altaxon

Djeca

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi Altaxon:

•

ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Drugi lijekovi i Altaxon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
Osobito je važno da

kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

vrstu antibiotika koji se zove aminoglikozid

•

antibiotik koji se zove kloramfenikol (koristi se za liječenje infekcija, osobito infekcija
oka).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Altaxon za Vas u odnosu na rizike za Vaše dijete.

19 - 06 - 2015

Upravljanje vozilima i strojevima

Altaxon može izazvati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti rukovati alatima i

strojevima. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Važne informacije o nekim sastojcima Altaxona

Altaxon 1 g sadrži 83 mg (što odgovara približno 3,6 mmol) natrija.
Altaxon 2 g sadrži 166 mg (što odgovara približno 7,2 mmol) natrija.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE ALTAXON

Altaxon obično daje liječnik ili medicinska sestra. Može se dati ukapavanjem (infuzijom u venu)

ili injekcijom izravno u venu ili mišić. Altaxon će za primjenu pripremiti liječnik, ljekarnik ili
medicinska sestra i ne smije se miješati niti davati istodobno s injekcijama koje sadrže kalcij.

Uobičajena doza

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Altaxon za Vas. Doza će ovisiti o težini i vrsti infekcije; o
tome primate li neke druge antibiotike; o Vašoj tjelesnoj težini i dobi; o tome koliko dobro Vam

rade bubrezi i jetra. Broj dana ili tjedana tijekom kojih ćete primati Altaxon ovisi o vrsti infekcije
koju imate.

Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina tjelesne težine 50 ili više kilograma
(kg):

•

1 do 2 g jedanput na dan, ovisno

o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik

će Vam dati veću dozu (do 4 g jedanput na dan). Ako je dnevna doza veća od 2 g, možda

ćete je primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

Novorođenčad , dojenčad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina tjelesne težine manje od 50
kg:

•

50-80 mg lijeka Altaxon po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, ovisno o težini

i vrsti infekcije. Ako dijete ima tešku infekciju, liječnik će dati veću dozu od najviše 100 mg

po kg tjelesne težine, do maksimalnih 4 g jedanput na dan. Ako je dnevna doza veća od 2 g,

možda ćete je primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

•

Djeca tjelesne težine 50 kg ili više primit će uobičajenu dozu za odrasle.

Novor

ođenčad (0-14 dana)

•

20-50 mg lijeka Altaxon po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, ovisno o težini
i vrsti infekcije.

•

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 50 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.

Osobe s jetrenim i bubrežnim problemima

Možda ćete primiti dozu drugačiju od uobičajene. Liječnik će odlučiti koliko Vam lijeka Altaxon

treba te će Vas pažljivo nadzirati u skladu s težinom jetrene i bubrežne bolesti.

Ako primite više lijeka Altaxon nego što ste trebali

Ako slučajno primite dozu veću od propisane, obratite se svom liječniku ili se odmah javite u
najbližu bolnicu.

19 - 06 - 2015

Ako ste zaboravili primiti Altaxon

Ako propustite injekciju, morate je primiti što je prije moguće. Međutim, ako je uskoro vrijeme

za sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte primiti dvostruku dozu (dvije
injekcije odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primati Altaxon

Nemojte prestati primati Altaxon, osim ako Vam tako ne kaže liječnik. U slučaju bilo kakvih

pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod

svakoga.
Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti

sljedeće nuspojave:

Teške alergijske reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka).

Ako imate tešku alergijsku reakciju, odmah se obratite liječniku.

Znakovi mogu uključivati:

•

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje

•

iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.

Teški kožni osipi (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako dobijete težak kožni osip, odmah se obratite liječniku.

•

Znakovi mogu uključivati težak osip koji se brzo razvija i uz koji se pojavljuju mjehurići na

koži ili ljuštenje kože, a moguća je i pojava mjehurića u ustima.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

•

odstupanja u vrijednostima bijelih krvnih stanica (poput smanjenja broja leukocita i

povećanja broja eozinofila) i krvnih pločica (smanjenje broja trombocita)

•

meka stolica ili proljev

•

promjene u krvnim nalazima povezane s funkcijom jetre

•

osip.

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba)

•

gljivične infekcije (primjerice, mliječac)

•

smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

•

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

•

tegobe povezane sa zgrušavanjem krvi; znakovi mogu uključivati sklonost nastanku modrica
te bol i oticanje zglobova

•

glavobolja

•

omaglica

•

mučnina ili povraćanje

•

svrbež (pruritus)

•

bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju je Altaxon ubrizgan; bol na mjestu primjene injekcije

•

visoka temperatura (vrućica)

•

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povišene vrijednosti kreatinina u krvi).

19 - 06 - 2015

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

•

upala debelog crijeva; znakovi uključuju proljev, u kojem obično ima krvi i sluzi, bol u

trbuhu i vrućicu

•

otežano disanje (bronhospazam)

•

izdignut osip koji svrbi (koprivnjača) i koji može prekrivati velik dio tijela, svrbež i

natečenost

•

krv ili šećer u mokraći

•

edem (nakupljanje tekućine)

•

drhtanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim
antibiotikom

•

vrsta anemije kod koje dolazi do uništavanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

•

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

•

konvulzije

•

vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas okreće)

•

upala gušterače (pankreatitis); znakovi uključuju jaku bol u trbuhu koja se širi prema leđima

•

upala sluznice u usnoj šupljini (stomatitis)

•

upala jezika (glositis); znakovi uključuju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku

•

problemi sa žučnim mjehurom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje

•

neurološko stanje koje se može javiti u novorođenčadi s teškom žuticom (kernikterus)

•

bubrežni problemi izazvani taloženjem ceftriakson-

kalcija; možete osjećati bol pri mokrenju

ili mokrenje može biti smanjeno

•

lažno pozitivan nalaz Coombsova testa

(testa za utvrđivanje određenih krvnih problema)

•

lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemiju (prekomjerno nakupljanje šećera galaktoze)

•

Altaxon

može utjecati na neke vrste testova za utvrđivanje šećera u krvi – molimo provjerite

sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku

V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI ALTAXON

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije:

19 - 06 - 2015

Preporuča se lijek upotrijebiti odmah, premda se pokazalo da je pripravljena otopina lijeka
fizikalno-kemijski stabilna 12 sati na temperaturi ispod 25°C i 24 sata na temperaturi od 2°C do
8°C.
S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ukoliko se lijek ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka do njegove primjene su odgovornost korisnika, ali svakako
ne smiju prelaziti rok od 24 sata, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Koristite samo otopine koje su bistre.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima o zbrinjavanju
medicinskog otpada.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Altaxon sadrži

•

Djelatna tvar je ceftriaksonnatrij.
Altaxon 1 g: jedna

bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija.

Altaxon 2 g: jedna

bočica sadrži 2 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija.

•

Ovaj lijek ne sadrži

pomoćne tvari.

Kako Altaxon izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli do

žućkasti kristalični prašak. Pripremljena

otopina je blijedožuta do tamnožuta.

Nemojte koristiti Altaxon ukoliko primijetite da otopina lijeka nije bistra.

Altaxon 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je dostupan u pakir

anju od 10 bočica u

kutiji.
Altaxon 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je dostupan u pakiranju od 5 ili 10

bočica u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

ALTAMEDICS d.o.o.

Karlovačka cesta 24
10 020 Zagreb
Hrvatska
Tel: 01/3702-860

P

roizvođač Altaxon 1 g i Altaxon 2 g

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francuska

19 - 06 - 2015

Proizvođač Altaxon 1 g

Biopharma S.R.L.
Via delle Gerbere S.N.C.
00040 Santa Palomba – Pomezia (RM)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo stručnom medicinskom osoblju:
Altaxon 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Altaxon 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ceftriakson (u obliku ceftriaksonnatrija)

Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Način primjene

Altaxon se može primijeniti intravenskom infuzijom tijekom najmanje 30 minuta (preporučeni
put primjene) ili sporom intravenskom injekcijom tijekom 5 minuta, ili dubokom
intramuskularnom injekcijom. Intravensku intermitentnu injekciju treba primjenjivati tijekom 5

minuta, po mogućnosti u veće vene. Intravenske doze od 50 mg/kg ili više u dojenčadi i djece u

dobi do 12 godina treba primjenjivati infuzijom. U novorođenčadi, intravenske doze treba

primjenjivati tijekom 60 minuta kako bi se smanjio mogući rizik od bilirubinske encefalopatije.
Intramuskularne injekcije treba injicirati duboko u relativno

velik mišić, ali na jednom se mjestu

ne smije injicirati više od 1 g. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti kada lijek nije moguće
primijeniti intravenski ili kada je intravenski put primjene manje prikladan za bolesnika. Za doze

veće od 2 g mora se koristiti intravenska primjena.

Ceftriakson je kontraindiciran u novorođenčadi (≤ 28 dana) ako im je potrebno (ili se očekuje da

će im biti potrebno) liječenje intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuirane
infuzije koje sadrže kalcij, poput parenteralne prehrane, zbog rizika od precipitacije ceftriakson a
i kalcija.

Za prijeoperacijsku profilaksu infekcija na mjestu kirurškog zahvata ceftriakson treba primijeniti
30-90 minuta prije kirurškog zahvata.

Priprema otopine za injekciju i infuziju

Preporučuje se uporaba svježe pripremljenih otopina.

19 - 06 - 2015

Ceftriakson se ne smije miješati u istoj štrcaljki s bilo kojim drugim lijekom, izuzev s 1%-tnom

otopinom lidokainklorida (isključivo za intramuskularne injekcije).

Intravenska primjena (injekcijom u venu)

Sadržaj bočice od 1 g se otapa u 10 ml vode za injekcije.
Koncentracije za intravensku injekciju: 100mg/ml

Intravenska infuzija (infuzijom u venu)

Altaxon 1 g ili 2 g treba otopiti u jednoj od sljedećih otopina koje ne sadrže kalcij: 0,9% otopina
natrijevog klorida ili 5% -tna otopina glukoze.
Priprema

otopine za infuziju obuhvaća dva koraka, koji omogućuju pripravu dostatnog volumena

otopine za infuziju:

1. Altaxon 1 g ili 2 g se otopi u originalnoj bočici s 10 ml jedne od kompatibilnih intravenskih

otopina. Nastala otopina se prebaci u odgovarajuću vrećicu za infuziju. Treba voditi računa o

postojanju kontroliranih i validiranih aseptičkih uvjeta rada.
2. Nastala otopina pripremljena iz lijeka Altaxon 1 g, se dodatno razrijedi s 9 ml otapala.
Nastala otopina pripremljena iz lijeka Altaxon 2 g, se dodatno razrijedi s 30 ml otapala.

Manje količine otopine za primjenu nižih doza lijeka koje se temelje na mg/kg tjelesne težine

treba proporcionalno izračunati.

Koncentracije za intravensku infuziju: 50 mg/ml

Intramuskularna injekcija (injekcijom u mišić)

Sadržaj bočice od 1 g se potpuno otopi u 3,5 ml 1%-tne otopine lidokainklorida za injekcije.
Otopinu treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom.

Doze veće od 1 g potrebno je

podijeliti i ubrizgati na više mjesta.
Treba strogo paziti da se injekcija ne primijeni u krvnu žilu.

Da bi se osiguralo potpuno otapanje ceftriaksona, pripravljenu otopinu potrebno je protresti
tijekom 60 sekundi.

Nakon prir

eđivanja za intramuskularnu ili intravensku injekciju/infuziju, bijeli do žućkasti

kristalični prašak ceftriaksona daje blijedožutu do tamnožutu otopinu.

Pripravljenu otopinu treba vizualno pregledati. Treba upotrijebiti samo bistru otopinu, bez
vidljivih

čestica. Pripravljena otopina je namijenjena isključivo za jednokratnu primjenu i stoga

svu neiskorištenu otopinu treba ukloniti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima o zbrinjavanju
medicinskog otpada.

Kemijska nepodudarnost

Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se

koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice

za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije. Do precipitacije ceftriaksona i kalcija

može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama koje sadrže kalcij

uključujući otopinu za potpunu parenteralnu prehranu.
Na temelju podataka iz literature, ceftriakson nije kompatibilan s amsakrinom, vankomicinom,
flukonazolom i aminoglikozidima.
Ako se kao otapalo koristi lidokain, dobivena otopina nikada se ne smije primijeniti intravenski.
Treba uzeti u obzir informacije sadržane u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain.

19 - 06 - 2015

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Prije otvaranja:

čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite

od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije:

Preporuča se lijek upotrijebiti odmah, premda se pokazalo da je pripravljena otopina lijeka
fizikalno-kemijski stabilna 12 sati na temperaturi ispod 25°C i 24 sata na temperaturi od 2°C do
8°C.
S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ukoliko se lijek ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka do njegove primjene su odgovornost korisnika, ali svakako
ne smiju prelaziti rok od 24 sata, na temperaturi od 2°C do 8°C.

19 - 06 - 2015