Altazolin 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

UPUTA O LIJEKU

ALTAZOLIN 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

cefazolin

Molimo vas pažljivo

pročitajte ovu uputu prije primjene lijeka.

•

Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek je propisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i kada

su njihovi simptomi isti kao vaši.

•

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što je Altazolin i za što se koristi

2.

Prije nego

počnete uzimati Altazolin

3.

Kako uzimati Altazolin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Altazolin

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE ALTAZOLIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek sadrži beta-laktamski antibiotik cefazolin, koji pripada skupini cefalosporina prve
generacije. Ovi antibiotici djeluju baktericidno na široki spektar bakterija koje mogu uzrokovati
ozbiljne infekcije posebice infekcije bronha i

pluća, spolnog i mokraćnog trakta, kostiju i zglobova,

kože i mekih tkiva. Ovaj lijek se

također koristi za liječenje otrovanja krvi (sepse) i endokarditisa.

Također se koristi u sprječavanju infekcija nakon kirurškog zahvata.

2.

PRIJE NEGO

POČNETE UZIMATI ALTAZOLIN

Nemojte uzimati ALTAZOLIN:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na cefalosporinske antibiotike.

UKOLIKO NISTE

SIGURNI,

POSAVJETUJTE

SE

SA

SVOJIM

LIJEČNIKOM ILI

LJEKARNIKOM.

Budite oprezni s ALTAZOLIN-om:

Posebna upozorenja

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svog

liječnika ukoliko je tijekom prijašnjih liječenja s

antibioticima došlo do pojave urtikarije ili bilo kojeg drugog tipa osipa, svrbeža ili angioedema
(oticanja).
Ako primijetite bilo koji simptom alergije, odmah obavijestite svog

liječnika.

Tijekom primjene antibiotika može se pojaviti proljev. Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva ako
se prije toga niste posavjetovali sa svojim

liječnikom.

Mjere predostrožnosti pri primjeni

Ovaj lijek treba koristiti S OPREZOM kod bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (potrebno je
prilagoditi dozu).

Liječnik će vam kontrolirati bubrežnu funkciju, posebice ako uzimate potencijalno nefrotoksične
antibiotike ili

određene diuretike.

19 - 06 - 2015

Cefazolin, kao i sve ostale cefalosporine, treba propisivati oprezno kod osoba s anamnezom
gastrointestinalnih oboljenja, posebice kolitisom.
Kod bolesnika koji uzimaju lijekove za

sprječavanje zgrušavanja krvi treba pratiti protrombinsko

vrijeme.

UKOLIKO NISTE SIGURNI, OBRATITE SE SVOM

LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU ZA

SAVJET.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo vas da obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve

lijekove,

uključujući biljne lijekove i one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego primite lijek, obavijestite

liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni, ako mislite da biste

mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Altazolin prolazi kroz posteljicu i može

doći do ploda u maternici, te se izlučuje majčinim mlijekom.

Ako ste trudni ili dojite, vaš

liječnik će odlučiti je li Altazolin prikladan za vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu provedena.

Međutim,

mogu se razviti nuspojave koje bi mogle utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima ALTAZOLIN-a

Ovaj lijek sadrži 2,2 mmol (ili 48,3 mg) natrija (soli). Ovu informaciju treba uzeti u obzir kod
bolesnika koji su na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

3.

KAKO UZIMATI ALTAZOLIN

Uvijek uzimajte ALTAZOLIN

točno onako kako vam je savjetovao liječnik. Ukoliko niste sigurni

kako uzimati lijek, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Doziranje

Uobičajena doza je:

Odrasli

: 0,50 g do 1 g svakih 8 do 12 sati.

Ova doza se može

povećati ovisno o težini infekcije.

Infekcija

Doza

Razmak uzimanja

Pneumokokna upala

pluća

500 mg

12 sati

Lakše infekcije uzrokovane
osjetljivim gram-pozitivnim
bakterijama

250 mg do 500 mg

8 sati

Akutne infekcije

mokraćnih

puteva bez komplikacija

1 g

12 sati

Srednje teške do teške infekcije

500 mg do 1 g

6 do 8 sati

Teške infekcije i infekcije opasne
po život (npr. endokarditis, sepsa)

1 g do 1,5 g

6 sati

Djeca i

novorođenčad (starija od godine dana)

: Ukupna dnevna doza od 25 - 50 mg/kg tjelesne težine

primijenjena u 3 ili 4 jednake doze djelotvorna je kod

većine lakih do srednje teških infekcija.

Kod teških infekcija ukupna dnevna doza može se

povećati na 100 mg/kg tjelesne težine.

19 - 06 - 2015

Težina

25 mg/kg/dan

podijeljeno u 3

pojedinačne doze

25 mg/kg/dan podijeljeno u

4

pojedinačne doze

Doziranje svakih 8

sati

Koncentracija 125

mg/ml, volumen po

jednoj dozi

Doziranje svakih 6

sati

Koncentracija 125

mg/ml, volumen po

jednoj dozi

4,5 kg

40 mg

0,35 ml

30 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

13,5 kg

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

18,0 kg

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

22,5 kg

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

Bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega:

U bolesnika s

oštećenom bubrežnom funkcijom izlučivanje cefazolina je produženo. Ukoliko je

klirens kreatinina

veći od 55 ml/min nije potrebno smanjenje doze.

DOZIRANJE ZA BOLESNIKE S OSLABLJENOM FUNKCIJOM BUBREGA

Kreatinin klirens

≥55 ml/min

puna dnevna doza

Kreatinin klirens 35 - 54 ml/min

puna dnevna doza u razmacima od najmanje 8 sati

Kreatinin klirens 11 - 34 ml/min

pola dnevne doze u razmacima od 12 sati

Kreatinin klirens

≤10 ml/min

pola dnevne doze u razmacima 18-24 sati

Prevencija postoperativnih infekcija nakon operacije:

liječenje mora biti kratkotrajno; najčešće je

liječenje ograničeno na razdoblje tijekom operacije, ponekad u trajanju od 24 sata, ali nikada duže od
48 sati.

•

1 g - 2 g intravenski 30 do 60 minuta prije operativnog zahvata,

•

u slučajevima kada kirurški zahvat traje dulje od 2 sata, dodatnu dozu od 500 mg do 1 g treba
primijeniti tijekom operativnog zahvata.

UVIJEK SLIJEDITE UPUTE SVOG

LIJEČNIKA.

Način i put primjene

Cefazolin se može primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom (u

mišić) ili intravenskim (u

žilu) putem.

Ako uzmete više ALTAZOLIN-a nego što ste trebali:

Budući da će vam Altazolin 1 g davati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete
dobiti pogrešnu dozu.

Međutim, ako primijetite nuspojave ili mislite da ste primili previše lijeka, to

odmah recite svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti ALTAZOLIN

Ako mislite da niste primili jednu dozu lijeka Altazolin 1 g, odmah obavijestite svog

liječnika. Ako

imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, posavjetujte se s

liječnikom ili stručnim medicinskim

osobljem.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi ALTAZOLIN može izazvati nuspojave, iako se one ne razviju kod svih koji
prime lijek:

19 - 06 - 2015

Reakcije preosjetljivosti:

Pojavile su se povišena tjelesna temperatura, crvenilo kože s

osjećajem žarenja, povećana

propustljivost krvnih žila (angioneurotski edem), svrbež, otežano disanje,

oteknuće kapaka, lica ili

usana, kožni osip. Ukoliko primijetite bilo koju od navedenih nuspojava odmah o tome obavijestite
svog

liječnika.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Poremećaji u krvnoj slici, smanjen broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica, smanjen broj crvenih
krvnih i pozitivni direktni i indirektni Coombsov test

(dijagnostički test). Tijekom liječenja

cefazolinom se vrlo rijetko mogu pojaviti

poremećaji zgrušavanja krvi. Ugroženi su pacijenti s

rizičnim faktorima i specijalnom terapijom koja dovodi do manjka vitamina K.

Poremećaji probavnog sustava:

Ponekad se može javiti proljev, a simptomi mogu nastupiti ili za vrijeme ili nakon

liječenja

antibioticima.
Rijetki su

slučajevi mučnine i podražaja na povraćanje. Bilo je slučajeva gubitka apetita, proljeva i

gljivičnog oboljenja usne šupljine.

Poremećaji jetre i žuči:

Rijetki su bili

slučajevi privremeno povećanih krvnih parametara ALT, AST i alkalijske fosfataze

(enzimi).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Privremeni porast vrijednosti BUN-a bez

kliničkog dokaza smanjene funkcije bubrega. Rijetko se

izvještavalo o intersticijskom nefritisu i drugim

oštećenjima bubrega. Većina pacijenata s takvim

nuspojavama bili su teško bolesni i primali su

različite terapije lijekovima. Uloga cefazolina u odnosu

na bolesti bubrega još nije istražena.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Kod intramuskularnog davanja mogu se javiti bolovi na mjestu davanja injekcije, povremeno s

otvrdnućem. Primijećeni su slučajevi upale vene na mjestu primjene.

Ostale nuspojave:

Ostale nuspojave su svrbež u

području spolnih organa i anusa te upala rodnice.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO

ČUVATI ALTAZOLIN

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Otopina za i.m. primjenu pripravljena s 0,5% otopinom lidokaina ili vodom za injekcije, koncentracije
oko 330 mg/ml: može se

čuvati 24 sata na temperaturi ispod 25°C.

Otopina za i.v. primjenu koncentracije

između 18,8 mg/ml i 125 mg/ml, razrijeđena s 5% otopinom

glukoze i 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju ili infuziju: može se

čuvati 24 sata na

temperaturi ispod 25°C.

Međutim, s mikrobiološkog gledišta, lijek treba iskoristiti odmah. Ukoliko se lijek ne iskoristi odmah,
korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete

čuvanja lijeka nakon otvaranja, razrjeđivanja i prije

uporabe.
Lijek

čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Bočicu čuvajte u originalnom vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijekove se ne smije bacati u odvode niti u

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove

koji Vam više nisu potrebni. Ovim postupcima

pomoći ćete u očuvanju okoliša.

19 - 06 - 2015

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što ALTAZOLIN sadrži
Djelatna tvar:

Jedna

bočica s praškom sadrži:

cefazolinnatrij u

količini koja odgovara 1 g cefazolina.

Sadržaj natrija: 48,3 mg ili 2,2 mmol.

Kako ALTAZOLIN izgleda i sadržaj pakovanja

Altazolin 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli do gotovo bijeli prašak u bezbojnim,
prozirnim staklenim

bočicama s gumenim čepom, u kutiji.

Kutija sadrži 10 ili 25

bočica.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

ALTAMEDICS d.o.o.

Karlovačka cesta 24
10 020 Zagreb
Hrvatska
Tel: 01/3702-860

Ime i adresa proizvo

đača lijeka

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francuska

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere SNC
S. Palomba (Ro)
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Lipanj, 2015.

19 - 06 - 2015

Sljedeće su informacije namijenjene zdravstvenom osoblju:

Budući da nisu dostupna istraživanja kompatibilnosti, ovaj lijek na treba miješati s drugim
lijekovima, izuzev:

Upute za primjenu
Intramuskularno

:

Altazolin prašak treba otopiti u 2,5 ml vode za injekcije (oko 330 mg/ml). Dobro protresti da se u
potpunosti otopi. Daje se duboko intramuskularno.

Intravenozno:
Intravenozna injekcija:

1 g cefazolina se

obično u potpunosti otopi u najmanje 10 ml vode za injekcije i polako se u trajanju

3 – 5 min (nikako

kraće od 3 min) ubrizgava izravno u venu.

Intravenozna infuzija:

1 g cefazolina se otopi u 2,5 ml vode za injekcije ili u jednoj od

sljedećih infuzijskih otopina i

razrijedi (50 – 100 ml):
Otopina natrijevog klorida,
5 ili 10% otopina glukoze,
Ringer- laktat otopina s 5% glukoze,
Otopina natrijevog klorida s 5% glukoze (ili 0,45% ili 0,2% otopina natrijevog klorida s 5% glukoze),
Ringer – laktat otopina,
Ringerova otopina.

Nakon otvaranja: dokazana je kemijska i

fizička stabilnost pripravljene otopine do 24 sata ukoliko se

čuva na temperaturi ispod 25°C.

Međutim, s mikrobiološkog aspekta, lijek nakon otvaranja treba odmah upotrijebiti.
Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja su odgovornost korisnika.

Pripravljena otopina:
Otopina za i.v. primjenu koncentracije

između 18,8 mg/ml i 125 mg/ml, razrijeđena s 5% otopinom

glukoze i 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju ili infuziju: može se

čuvati 24 sata na

temperaturi ispod 25°C.

Bočicu treba čuvati u originalnom vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

ZDRAVSTVENI SAVJET/EDUKACIJA

ŠTO BI TREBALI ZNATI O ANTIBIOTICIMA

Antibiotici su

učinkoviti u borbi protiv infekcija uzrokovanih bakterijama. Nisu djelotvorni u liječenju

infekcija uzrokovanih virusima.

Liječnik vam je propisao ovaj lijek, jer smatra da je on najbolji izbor za liječenje vaše bolesti.

Bakterije mogu preživjeti i množiti se

unatoč prisutnosti antibiotika. Ova pojava je poznata kao

rezistencija: zbog nje neki antibiotici nisu

učinkoviti.

S

prečestom i neprikladnom primjenom antibiotika rezistencija postaje sve veća.

I sami možete potaknuti razvoj rezistentnih bakterija i odgoditi vaše ozdravljenje, pa

čak i lijek učiniti

neaktivnim – ukoliko se ne pridržavate:

•

propisane doze,

•

propisanog vremena uzimanja lijeka,

•

trajanja

liječenja.

19 - 06 - 2015

Stoga, kako bi bili sigurni da

će ovaj lijek ostati učinkovit:

1- Antibiotike koristite samo kada vam ih propiše

liječnik.

2- U potpunosti slijedite upute

liječnika.

3- Antibiotike nemojte ponovno koristiti bez da vam ih je propisao

liječnik, čak i kada vam se čini da

liječite naizgled sličnu bolest.
4- Nikada nemojte davati antibiotike koje vam je propisao

liječnik drugima; možda neće biti

primjereni za

liječenje njihove bolesti.

5- Jednom kada završite s terapijom, sve otvorene kutije antibiotika odnesite svom ljekarniku kako bi
lijekovi bili zbrinuti na ispravan

način.

19 - 06 - 2015