Alvanocyt 450 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Alvanocyt 450 mg filmom obloţene tablete

valganciklovirklorid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Alvanocyt i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvanocyt

3.

Kako uzimati Alvanocyt

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Alvanocyt

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alvanocyt i za što se koristi

Alvanocyt pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava umnaţanje virusa koji se
zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim
imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih organa. To moţe biti opasno po ţivot.

Alvanocyt se primjenjuje:
-

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe izazvati
smetnje vida pa i sljepoću.

za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a koji su
primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvanocyt

Nemojte uzimati Alvanocyt

-

ako ste alergični na valganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, što su lijekovi koji se koriste za liječenje
drugih virusnih infekcija,

-

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alvanocyt.

Budite posebno oprezni s lijekom Alvanocyt

ako imate malen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita - malih
stanica uključenih u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije no što počnete
uzimati Alvanocyt tablete, adodatne pretrage provodit će se i za vrijeme uzimanja tableta,

ako se liječite zračenjem ili hemodijalizom,

ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam moţda morati propisati manju dozu lijeka i tijekom
liječenja često kontrolirati krvnu sliku,

15 - 10 - 2018

ako trenutno uzimate kapsule ganciklovira, a liječnik Vam ţeli propisati Alvanocyt tablete. Vaţno je da
ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je propisao liječnik jer u suprotnom postoji opasnost od
predoziranja.

Drugi lijekovi i Alvanocyt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uz Alvanocyt istodobno uzimate i druge lijekove, kombinacija lijekova mogla bi utjecati na količinu
lijeka koja dospijeva u Vaš krvotok ili uzrokovati štetne učinke. Obavijestite liječnika ako već uzimate
lijekove koji sadrţe neku od sljedećih tvari:
-

imipenem/cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka s lijekom Alvanocyt moţe uzrokovati konvulzije
(napadaje),

zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova koji se koriste
za liječenje AIDS-a,

ribavirin, pegilirane interferone, adefovir i entekavir, koji se koriste za liječenje hepatitisa B / C,

probenecid (lijek protiv gihta). Istodobno uzimanje probenecida i lijeka Alvanocyt moţe povećati
količinu ganciklovira u krvi,

mofetilmikofenolat (koristi se nakon presađivanja),

vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksiureju ili slične vrste lijekova koji se koriste u liječenju raka,

cidofovir ili foskarnet koji se koriste u liječenju virusnih infekcija,

trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici),

pentamidin (lijek za liječenje zaraze parazitima ili plućnih infekcija).

flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica).

Alvanocyt s hranom i pićem

Alvanocyt treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti, svejedno trebate uzeti
svoju dozu lijeka Alvanocyt kao i obično.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne biste smjeli uzimati Alvanocyt ako ste trudni, osim ako to ne preporučuje vaš liječnik. Ako ste trudni ili
planirate trudnoću, morate obavijestiti liječnika. Uzimanje Alvanocyt-a tijekom trudnoće moţe naškoditi
nerođenom djetetu.

Ne smijete uzimati Alvanocyt ako dojite. Ako Vaš liječnik ţeli započeti liječenje Alvanocyt-om, morate
prestati dojiti prije no što počnete uzimati tablete.

Ţene u reproduktivnoj dobi

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja Alvanocyt -a.

Muškarci

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative tijekom uzimanja Alvanocyt –a i
nastaviti ih koristiti 90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ni upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, drhtavicu ili smušenost za vrijeme
uzimanja lijeka.

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

3.

Kako uzimati Alvanocyt

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

15 - 10 - 2018

Morate biti oprezni pri uzimanju tableta. Ne lomite ih i ne drobite. Progutajte ih cijele uz obrok kad god je to
moguće. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, dobro operite ruke sapunom i vodom. Ako prah tablet
dospije u Vaše oči, isperite ih sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje morate se pridrţavati broja tableta prema uputama Vašeg liječnika.

Alvanocyt tablete biste trebali, kad god je moguće, uzeti s hranom - vidjeti dio 2.

Odrasli:

Prevencija CMV oboljenja u bolesnika s presatkom organa

Trebali biste početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana od Vaše transplantacije. Uobičajena doza je dvije
tablete jednom dnevno. Trebali biste nastaviti s ovom dozom sve do 100. dana nakon od Vaše
transplantacije. Ako Vam je presađen bubreg, liječnik Vam moţe savjetovati da uzimate tablete 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (tzv. uvodna terapija)

Uobičajena doza Alvanocyt -a je dvije tablete dvaput dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna). Ne uzimajte ovu
dozu više od 21 dan osim ako Vam liječnik nije tako rekao jer bi to moglo povećati rizik nastanka nuspojava.

Dugotrajnije liječenje radi prevencije povratka aktivne upale u bolesnika koji boluju od AIDS-a
s CMV retinitisom (tzv. terapija održavanja)

Uobičajena doza je dvije tablete jednom dnevno. Trebali biste pokušati uzimati tablete u isto vrijeme svaki
dan. Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo biste trebali nastaviti uzimati Alvanocyt. Ako se Vaš
retinitis pogorša tijekom uzimanja navedene doze, Vaš liječnik Vam moţe reći da ponovite uvodnu terapiju
(kao što je navedeno gore) ili moţe odlučiti dati Vam drugi lijek za liječenje CMV infekcije.

Stariji bolesnici
Alvanocyt nije ispitivan u starijih bolesnika.

Bolesnici s bubreţnim tegobama
Ako Vaši bubrezi ne rade kako treba, Vaš liječnik Vam moţe savjetovati da uzimate manje tableta svakog
dana ili da ih uzimate samo određenim danima u tjednu. Vrlo je vaţno

da uzimate samo onoliko tableta

koliko Vam je liječnik propisao.

Bolesnici s jetrenim tegobama
Valganciklovir nije ispitivan u bolesnika s jetrenim tegobama.

Primjena u djece i adolescenata:

Sprečavanje CMV bolesti u bolesnika s presatkom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presađivanja. Doza će se razlikovati ovisno o
veličini djeteta, a treba je uzimati jedanput na dan. Liječnik će odrediti najbolju dozu na temelju visine,
tjelesne teţine i bubreţne funkcije Vašeg djeteta. Dijete treba nastaviti uzimati tu dozu tijekom najviše 100
dana. Ako je dijete primilo bubreţni presadak, liječnik će moţda savjetovati liječenje u trajanju od 200 dana.

Za djecu koja ne mogu progutati Alvanocyt filmom obloţene tablete moţe se koristiti valganciklovir prašak
za oralnu otopinu

Ako uzmete više Alvanocyt -a nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta no što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili u

bolnicu. Uzimanje prevelikog broja tableta moţe uzrokovati teške nuspojave, osobito one vezane uz krv i
bubrege. Moţda će Vam biti potrebno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Alvanocyt

Ako zaboravite uzeti tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propušteno.

15 - 10 - 2018

Ako prestanete uzimati Alvanocyt

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaţe liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije
Najviše do 1 od 100 osoba moţe razviti naglu i tešku alergijsku reakciju na valganciklovir (anafilaktički
šok). Prestanite uzimati Alvanocyt i prijavite se na hitni prijem u najbliţu bolnicu ako osjetite bilo koji od
sljedećih simptoma:
-

izbočeni koţni osip koji svrbi (urtikarija),

-

naglo oticanje grla, lica, usnica i usta koje moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju,

-

naglo oticanje šaka, stopala ili gleţnjeva.

Nuspojave zabiljeţene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom nalaze se u nastavku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika):

učinci na krv: smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija) što će Vas učiniti podloţnijima
infekciji, smanjenje pigmenta u krvi koji prenosi kisik (anemija), što moţe uzrokovati umor i nedostatak
daha pri vjeţbanju,

učinci na disanje: nedostatak zraka ili oteţano disanje (dispneja),

učinci na ţeludac i probavni sustav: proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 korisnika):

učinci na krv: smanjenje broja leukocita (krvnih stanica koje se bore protiv infekcije) u krvi
(leukopenija), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) što moţe uzrokovati nastajanje
modrica i krvarenje, smanjenje broja nekoliko vrsta krvnih stanica istodobno (pancitopenija),

učinci na ţivčani sustav: glavobolja, poteškoće sa spavanjem (nesanica), neobični okusi (disgeuzija),
smanjenje osjetljivosti na dodir (hipoestezija), osjećaj bockanja ili trnaca koţe (parestezija), gubitak
osjeta u šakama ili stopalima (periferna neuropatija), omaglica, napadaji (konvulzije),

učinci na oči: bol u očima, oticanje (edem) unutar oka, odvajanje straţnjeg dijela oka (odvajanje
mreţnice) i lebdeće mrlje u vidnom polju,

učinci na uši: bol u ušima,

učinci na disanje: kašalj,

učinci na ţeludac i probavu: mučnina i povraćanje, bol u ţelucu, zatvor, vjetrovi, loša probava
(dispepsija), oteţano gutanje (disfagija),

učinci na koţu: upaljena koţa (dermatitis), svrbeţ (pruritis), noćno znojenje,

učinci na mišiće, zglobove i kosti: bol u leđima, bol u mišićima (mijalgija) ili zglobovima (artralgija),
ukočenost mišića (rigor), grčevi u mišićima,

infekcije: gljivične infekcije usta (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili virusima u
krvi, upala staničnog tkiva (celulitis), upala ili infekcija bubrega ili mokraćnog mjehura,

učinci na jetru: porast nekih jetrenih enzima, što je moguće uočiti samo tijekom krvnih pretraga,

učinci na bubrege: promjene u normalnom radu bubrega,

učinci na prehranu: gubitak apetita (anoreksija), gubitak teţine,

opći učinci: umor, vrućica, bol, bol u prsima, gubitak energije (astenija), opći osjećaj slabosti
(malaksalost),

učinci na raspoloţenje ili ponašanje: depresija, tjeskoba, smetenost, neuobičajene misli.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

učinci na srce: promjene normalnog ritma otkucaja srca (aritmija),

učinci na cirkulaciju: nizak krvni tlak (hipotenzija), što moţe uzrokovati osjećaj ošamućenosti ili
nesvjesticu,

učinci na krv: smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srţi,

učinci na ţivce: tresavica ili drhtvica (tremor),

15 - 10 - 2018

učinci na oči: crvene, natečene oči (konjunktivitis), poremećaj vida,

učinci na uši: gluhoća,

učinci na ţeludac i probavu: napuhnutost trbuha, vrijedovi u ustima, upala gušterače (pankreatitis) pri
čemu moţete osjetiti jaku bol u ţelucu i leđima,

učinci na koţu: ispadanje kose (alopecija), osip koji svrbi ili oticanje praćeno svrbeţom (urtikarija), suha
koţa,

učinci na bubrege: krv u urinu (hematurija), zatajenje bubrega,

učinci na jetru: porast jetrenog enzima alanin aminotransferaze (što je moguće uočiti samo tijekom
krvnih pretraga),

učinci na plodnost: neplodnost u muškaraca,

učinci na raspoloţenje i ponašanje: neuobičajene promjene raspoloţenja i ponašanja, gubitak dodira sa
stvarnošću, primjerice kada osoba čuje ili vidi stvari koje nisu prisutne, uznemirenost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):

učinci na krv: prestanak stvaranja svih vrsta krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica
i trombocita) u koštanoj srţi.

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mreţnice) dogodilo se samo u bolesnika s AIDS-om koji su
primali valganciklovir za liječenje CMV infekcije.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata slične su nuspojavama prijavljenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alvanocyt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Alvanocyt sadrţi

Djelatna tvar je 450 mg valganciklovira, u obliku 496,3 mg valganciklovirklorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: mikrokristalična celuloza, (E460), krospovidon tip A (E1201), povidon (K–30) (E1201) i

stearatna kiselina.

Film ovojnica:

hipromeloza 3 cp (E464), hipromeloza 6 cp (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol

400 (E1521), ţeljezov oksid, crveni (E172) i polisorbat 80 (E433).

Kako Alvanocyt izgleda i sadrţaj pakiranja

Alvanocyt su 450 mg filmom obloţene tablete. Tablete su opisane u nastavku.

Ruţičaste, ovalne bikonveksne filmom obloţene tablete s otisnutom oznakom ''J'' na jednoj i ''156'' na
drugoj strani, pribliţnih dimenzija 16,7 x 7,8 mm.

15 - 10 - 2018

Alvanocyt je dostupan u OPA-Al-PVC/Al blisteru, u kutiji te u bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE)
s uloţenom pamučnom vatom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s zaštitnom folijom
(napravljena od podloge, voska, folije, PET i toplinskog zatvarača) koja sadrţi 60 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736
Senningerberg
Luksemburg

ProizvoĎač:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

ili

SC Labormed-Pharma S.A,
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
Bukurešt 032258
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40, HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 6641 830

Fax: + 385 1 6641 853

E-mail:

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Nizozemska (NL)

Alvanocyt 450 mg, filmomhulde tabletten

Bugarska (BG)

Алваноцит 450 mg филмирани таблетки

Rumunjska (RO)

Alvanocyt 450 mg comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Hrvatske agencije za lijekove i
medicinske proizvode:

www.halmed.hr.

15 - 10 - 2018