Alveofact 45 mg/ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, prašak i otapalo za suspenziju

UPUTA O LIJEKU

Alveofact 45 mg/ml

ukapna tekućina za dušnik i pluća, prašak i otapalo za suspenziju

fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća

(

surfaktant

)

54 mg, prašak i otapalo za pripremu suspenzije
108 mg, prašak i otapalo za pripremu suspenzije

Za uporabu u

nedonešene novorođenčadi

Djelatna tvar: Fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća (surfaktant)

Molimo Vas da pažljivo pročitate uputu, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Uputu sačuvajte jer će te ju možda željeti ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan Vama, pa ga nemojte davati drugim osobama jer bi im mogao

naštetiti, čak i ako imaju iste simptome kao i Vi.

• O svakoj nuspojavi obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj ove upute:

1.

Što je ALVEOFACT i za što se koristi

2.

P

rije nego počnete uzimati ALVEOFACT

3.

Kako uzimati ALVEOFACT

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ALVEOFACT

6.

Dodatne informacije

1.

Što je ALVEOFACT i za što se koristi

ALVEOFACT je prirodni surfaktant iz

goveđih pluća.

Preventivna uporaba u nedonešene

novorođenčadi s visokim rizikom od sindroma

respiratornog distresa (engl. RDS)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ALVEOFACT

Nemojte koristiti ALVEOFACT ako:

-

ste alergični (preosjetljivi) na fosfolipidnu frakciju iz goveđih pluća.

Do sada nisu poznate kontraindikacije povezane s djelatnom tvari.

Oprez

:

Još nisu na odgovarajući način razjašnjene koristi i rizici liječenja kongenitalnih infekcija
ALVEOFACT-om u

nedonošene novorođenčadi. Postoji mogućnost da akutni učinak bude

smanjen, ukoliko se sumnja na konatalnu pneumoniju.

Pulmonalna se funkcija također može pogoršati u slučaju da pluća istovremeno nisu dovoljno

razvijena (dulje pomanjkanje amnijske tekućine zbog rupture plodovih ovoja ili

kongenitalnog oštećenja bubrežne funkcije).

09-02-2016

Budite osobito oprezni s ALVEOFACT-om

Pretklinička ispitivanja pokazuju da vlastite tjelesne obrambene stanice (stanice-čistači, bijela
krvn

a zrnca) razgrađuju lipidne emulzije. Na taj proces može negativno utjecati

ALVEOFACT u prisutnosti plućne infekcije i/ili trovanja krvi.

ALVEOFACT se smije koristiti samo ako se raspolaže odgovarajućom opremom za
ventilaciju i nadzor

nedonešene novorođenčadi sa sindromom respiratornog distresa. Postoje

pojedinačni izvještaji o slučajevima opstrukcije trahealnog tubusa viskoznim materijalom.

Nije poznato porijeklo i sastav toga materijala. Iako nije dokazana određena uzročna veza

između uporabe ALVEOFACT-a i takvog po život opasnog događaja, važno je pridržavati se
datih uputa za

uporabu i čuvanje lijeka. Ukoliko se sumnja na opstrukciju trahealnog tubusa,

savjetuje se izvršiti aspiraciju ventilacijskih cijevi, odnosno zamijeniti ventilacijsku cijev.

Uzimanje drugih lijekova s ALVEOFACT-om

Do sada nisu poznate interakcije povezane s djelatnom tvari.

Nisu uočeni negativni učinci liječenja ALVEOFACT-om nakon davanja infuzije koncentrata
ambroksola ili glukokortikoida majci,

da bi se spriječio sindrom respiratornog distresa.

Važne informacije o nekim sastojcima ALVEOFACT-a

Unaprijed napunjena štrcaljka s 1,2 ml ili 2,4 ml otapala sadržava 0,078 mmol (=1,8 mg) ili
0,156 mmol (=3,6 mg) natrija, što je manje od 1 mmol (23 mg) natrija po unaprijed
napunjenoj štrcaljci (= jedna doza),

te se može reći da lijek gotovo ne sadrži natrij.

3.

Kako uzimati ALVEOFACT

Uvijek koristite ALVEOFACT točno onako kako Vam je rekao liječnik.

L

ijek upotrebljavajte prema slijedećim preporukama doziranja.

Preporučuje se primjeniti jednu dozu od 1,2 ml ALVEOFACTA po kg tjelesne težine (što
odgovara

količini od 54 mg ukupnih fosfolipida po kg tjelesne težine), unutar prvoga sata

nakon poroda.

Metoda i način primjene

Liječenje ALVEOFACT-om provodi se samo pomoću ukapne tekućine za dušnik i pluća.

Početna doza ALVEOFACT-a daje se kao bolus unutar prvoga sata nakon poroda. Kateter
pripremljen za uporabu (npr. umbilikalni kateter ili

gastrički tubus) umetne se kroz postavljeni

trahealni tubus, a otvor katetera postavi u razinu

vrha tubusa. Koristeći štrcaljku jednokratna

se doza od 1,2 ml ALVEOFACT-a po

kg tjelesne težine (što odgovara količini od 54 mg

ukupnih fosfolipida po kg tjelesne težine) daje preko tog katetera kao intratrahealni bolus.
Dodatne injekcije zraka koriste se

kao pomoć u provjeri da je instilacija potpuna. Nakon

uklanjanja katetera bolesnik se ponovno spoji na respirator. Da bi se potakla jednakomjerna
raspodjela ALVEOFACT-a, bolesnik se može svakih nekoliko sekunda nježno okretati s
jedne strane na drugu stranu.

Trajanje liječenja

Ovisno o potrebi za ven

tilacijom, nakon početne doze može se potom dati ista doza do tri

puta. U prvih 5 dana života ukupna doza ne smije

prekoračiti 4 doze od 1,2 ml

ALVEOFACT-a po

kg tjelesne težine (što odgovara količini od 216 mg ukupnih fosfolipida

po kg tjelesne težine).

09-02-2016

Kako se ALVEOFACT priprema za uporabu

Postoje dvije

mogućnosti:

1.

mogućnost – sa adapterom bočice

2.

mogućnost – sa iglom

1.

mogućnost – sa adapterom bočice

Oprez:

Tijekom čitavog postupka štrcaljka i adapter bočice ostaju spojeni s bočicom, a koriste

s

e također za uklanjanje rekonstituirane suspenzije.

Otvorite poklopac pakovanja bočice. Stavite čunj štrcaljke na adapter bočice.

Vrh adaptera bočice čvrsto gurnite u gumeni čep, dok ne sjedne na mjesto.

Dodajte otapalo u bočicu.

Zatim odmah

mućkajte 5 sekundi.

09-02-2016

Okrenite

bočicu sa suspenzijom naopako, navucite suspenziju u štrcaljku, a zatim je injicirajte

ponovo

u bočicu.

Postupak ponovite 5 puta!

Pričekajte približno jednu minutu, da se pjena i suspenzija odvoje.
Preporuka: Koristite

držač koji je priložen u pakovanju!

Bočicu sa suspenzijom okrenite naopako, navucite suspenziju u štrcaljku, te odvojite štrcaljku
koja je tada

spremna za primjenu. Rezidualna će pjena ostati u bočici.

2.

mogućnost – sa iglom

Oprez:

Tijekom čitavog postupka rekonstitucije štrcaljka sa iglom ostaje spojena s bočicom, a

koristi se i za uklanjanje rekonstituirane suspenzije.
Otvorite poklopac pakovanja u kojem je igla.

Čunj štrcaljke stavite na iglu.

09-02-2016

Iglu

umetnite u bočicu kroz gumeni čep.

Injicirajte otapalo u

bočicu.

Zatim odmah

mućkajte 5 sekundi.

Držeći bočicu sa suspenzijom nagnutu, navucite suspenziju u štrcaljku, a zatim je injicirajte
ponovo

u bočicu.

Postupak ponovite

5 puta.

Nakon toga izvucite iglu iz suspenzije (ali ne i iz

bočice) kako bi spriječili da suspenzija uđe u

štrcaljku.

09-02-2016

Pričekajte približno jednu minutu, da se pjena i suspenzija odvoje.

Preporuka: Koristite držač koji je priložen u pakovanju!

Suspenzija se može ukloniti polaganim na

vlačenjem.

Rezidualna pjena

će ostati u bočici.

Što se mora upamtiti kada se koristi ALVEOFACT prašak?

-

Prije primjene ALVEOFACT-a provjerite je li kateter za aplikaciju ispravno
postavljen u trahealni tubus.

-

Unutar prvih sati nakon primjene ALVEOFACT-a vrijednosti pCO

mogu se brzo

promijeniti. Zbog toga je dobro kontinuiranim mjerenjem vrijednosti transkutanog
pCO

i pO

ili ponovljenom analizom vrijednosti plinova u kapilarnoj krvi, provjeriti

jesu li podešavanjem respiratornih parametara (vršni inspiratorni tlak, respiratorni tlak,
respiratorna fre

kvencija) spriječene izrazite promjene vrijednosti pCO

.

-

Jednako tako se, podešavanjem koncentracije kisika u inhaliranom zraku, mora
osigurati da parcijalni tlak arterijskog kisika ne prelazi željene granice, kako bi se

spriječio porast rizika za nastanak novorođenačke retinopatije.

-

Kada se primjenjuje visokofrekventna mehanička ventilacija (respiratorna frekvencija

veća od 60 u minuti, ekspiratorno vrijeme manje od 0,6 sekundi), bitno je osigurati da
ekspiratorno razdoblje nakon primjene ALVEOFACT-a bude dovoljno dugo.

09-02-2016

Ako se ventilacija nakon terapije ALVEOFACT-

om ne prilagodi na taj način, postoji

rizik od polagano sve većeg, prekomjernog rastezanja pluća zbog "nenamjernog ili
samostalnog pozitivnog tlaka na kraju ekspiracije" (engl. "inadvertent or auto-PEEP"):
Ukoliko je pasivni izdisaj nepotpun, intrapulmonal

ni tlak na kraju ekspiracije biti će

veći od vrijednosti postavljenih na respiratoru. Na taj se način može razviti patološko
visoki funkcionalni rezidualni kapacitet. Vrijednosti vršnog inspiratornog tlaka, koje

su potrebne za ventilaciju, moraju se tada neprikladno povećavati, čime se povećava

rizik od barotraumatske ozljede pluća.

-

Dok se ALVEOFACT potpuno ne rasporedi u plućima, iz prsnog se koša u prvih
nekoliko minuta nakon primjene mogu auskultirati grubi inspiratorni hropci. Oni nisu

indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može napraviti bilo kada.

-

Ako potreba za kisikom s normoventilacijom prekorači razinu od 40% u intervalima
od 12 do 24 sata, ALVEOFACT se može dodatno aplicirati do ukupne doze od 216

mg ukupnih fosfolipida po kg tjelesne težine. Ukoliko odgovor na početnu dozu nije

adekvatan, preporučava se promptno dati drugu dozu (30 do 60 minuta nakon početne

primjene). Ovisno o početnoj dozi, to odgovara količini od 1,2 ml ili 2,4 ml
ALVEOFACT-a (54 mg ili 108 mg ukupnih fosfolipida po kg tjelesne težine).

-

Prije svake aplikacije potrebna je temeljita trahealna aspiracija, da bi se spriječila

oštećena proliferacija i pjenjenje ALVEOFACT-a, uzrokovano mukusom.

-

Ukoliko se oksigenacija akutno pogorša (porast vrijednosti pCO

i pad vrijednosti

pO

), preporučava se provjeriti je li cijev za ventilaciju ispravno postavljena i

otvorena.

-

Prije primjene ALVEOFACT-

a potrebno je korigirati metaboličku ili respiratornu

acidozu

, jer nalazi pretkliničkih ispitivanja navode na zaključak da one mogu

negativno utjecati na učinkovitost pripravka.

-

Kada se upotrebljava dvolumenska cijev ili "konektor s bočnim portom" za primjenu
ALVEOFACT-a bez prekidanja ventilacije, respiratorni se parametri moraju posebno
pažljivo podesiti.

Ako uzmete više ALVEOFACT-a nego što ste trebali

Predoziranje još nije zabilježeno. U slučaju nenamjernog predoziranja, što nije vjerojatno,

preporučava se aspirirati što je moguće više primijenjene količine tekućine, ukoliko postoji

kliničko pogoršanje. U slučaju kada je to potrebno, valja provesti simptomatsku terapiju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ALVEOFACT-a obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ALVEOFACT može izazvati nuspojave.

Procjena spomenutih nuspojava temelji se, u pravilu, na sljedećim učestalostima:

vrlo često

zabilježeno kod

više od 1 liječenog bolesnika na njih 10

često

zabilježeno kod

1 do 10 liječenih bolesnika na njih 100

manje često

zabilježeno kod

1 do 10 liječenih bolesnika na njih 1000

rijetko

zabilježeno kod

1 do 10 liječenih bolesnika na njih 10.000

09-02-2016

vrlo rijetko

zabilježeno kod

manje od 1 liječenog bolesnika na njih 10.000

nepoznato

iz dostupni

h se podataka ne može procijeniti učestalost

Koje nuspojave mogu nastupiti?

Kada se ALVEOFACT primjenjuje prema uputama, ne treba očekivati nuspojave povezane s
djelatnom tvari.

Zbog količine tekućine, neposredno nakon primjene ALVEOFACTA može doći do
opstrukcije gornjih dišnih puteva, što se može popraviti tako da se 30 do 60 sekundi

povećava

respiratorni tlak.

Oprez

:

Postoje pojedinačni izvještaji o opstrukciji trahealnog tubusa viskoznim materijalom. Nije

dokazana uzročna povezanost s uporabom ALVEOFACT-a.
Opisano je cerebralno i pulmonal

no krvarenje. Njihova je učestalost u gruboj korelaciji s

izjavama koje se u literaturi navode za tu populaciju bolesnika.

Ne postoji vjerojatnost da je nedonešena novorođenčad već osjetljiva (preosjetljivost) na
prot

ein iz goveđeg pluća, no takvo stanje može uzrokovati anafilaktoidne reakcije koje

iziskuju uobičajeno hitno liječenje.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

Kako čuvati ALVEOFACT

ALVEOFACT morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
ALVEOFACT se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na

kartonskoj kutiji, naljepnici bočice koja sadržava prašak, te na naljepnici štrcaljke koja
sadržava otapalo. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan toga mjeseca.

Uvjeti čuvanja:

Prašak i otapalo ne smiju se čuvati pri temperaturi većoj od 30°C.
Prašak, otapalo ili rekonstituirana suspenzija ne smiju se zamrzavati.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije, razrijeđivanja ili prvog otvaranja spremnika

Rekonstituirana suspenzija može se držati do šest sati pri temperaturi do 25°C ili 24 sata pri 2-

8°C (u hladnjaku). U tome slučaju treba prije uporabe još jednom lagano protresti bočicu,

odnosno već napunjenu štrcaljku.

6.

Dodatne informacije

Što ALVEOFACT sadrži?

Djelatna tvar je

: Fosfolipidna frakcija iz goveđih pluća

1 bočica s 54 mg sadržava:
50,76-60,00 mg fosfolipidne frakcije iz gove

đih pluća (prašak), što odgovara 66 μmol ili 54

mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.

1 bočica sa 108 mg sadržava:
101,52 –

120,00 mg fosfolipidne frakcije iz goveđih pluća (prašak), što odgovara 132 μmol ili

108 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.

09-02-2016

Pomoćne tvari su:

1 već napunjena štrcaljka s 1,2 ml ili 2,4 ml otapala sadržava:
natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, vodu za injekcije.

Kako ALVEOFACT izgleda i sadržaj pakovanja

Jedno pakovanje ALVEOFACT-a sadržava:

1 bočicu od 54 mg praška, 1 već napunjenu štrcaljku sa 1,2 ml otapala, 1 iglu, 1 adapter

bočice, držač bočice.

1 bočicu od 108 mg praška, 1 već napunjenu štrcaljku s 2,4 ml otapala, 1 iglu, 1 adapter

bočice, držač bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17

82041 Oberhaching, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Proximum d.o.o.
Vodnikova 5
10 000 Zagreb
Tel.: 01/3011128

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Veljača, 2016.

Sl

jedeće su informacije namijenjene samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Alveofact blister pakovanje

1 -

bočica praška

2 -

već napunjena štrcaljka sa otapalom

3 – igla (sterilno zapakirana)
4 –

adapter bočice (sterilno zapakiran)

5 –

držač za bočicu

Priloženi adapter

za bočicu je medicinski proizvod i nosi sljedeću CE-oznaku: CE0482.

09-02-2016