Alvonamid 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Alvonamid 1,5 mg tablete s produljenim osloba

đ

anjem

indapamid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke:

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Alvonamid i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Alvonamid

3.

Kako uzimati Alvonamid

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Alvonamid

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alvonamid i za što se koristi

Ovaj lijek se koristi za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).Tablete su filmom obložene tablete

s produljenim osloba

đ

anjem, a indapamid je

djelatna tvar.

Indapamid je diuretik. Ve

ć

ina diuretika pove

ć

ava koli

č

inu mokra

ć

e koju proizvode bubrezi.

Me

đ

utim,

indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo pove

ć

anje koli

č

ine

proizvedene

mokra

ć

e.

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Alvonamid

Nemojte uzimati Alvonamid

ako ste alergi

č

ni na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(vidjeti dio 6)

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepati

č

ka encefalopatija (problemi s jetrom

koji djeluju na mozak i središnji živ

č

ani sustav)

ako imate nisku vrijednost kalija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Alvonamid

ako imate probleme s jetrom,

ako imate še

ć

ernu bolest (dijabetes)

ako bolujete od gihta,

ako imate probleme sa sr

č

anim ritmom ili probleme s bubrezima,

ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde.

Obavijestite svog lije

č

nika ako ste imali fotosenzibilne reakcije.

31 - 07 - 2014

Vaš lije

č

nik može od Vas zatražiti krvne pretrage kako bi kontrolirali razinu natrija, kalija odnosno

kalcija u krvi. Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe
oko uzimanje ovog lijeka, posavjetujte se s Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Sportaši trebaju znati da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju prilikom
testiranju na doping.

Drugi lijekovi i Alvonamid

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete uzimati Alvonamid zajedno s litijem (koristi se u lije

č

enju depresije) zbog opasnosti od

pove

ć

anja razine litija u krvi.

Obavezno obavijestite svojeg lije

č

nika ako uzimate bilo koji od sljede

ć

ih lijekova, jer može zahtijevati

posebno pra

ć

enje:

lijekovi za lije

č

enje problema sa sr

č

anim ritmom (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)

lijekovi za lije

č

enje mentalnih poreme

ć

aja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr. tricikli

č

ki

antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici)

bepridil (koristi se za lije

č

enje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsima)

cisaprid (koriste se za lije

č

enje smanjene pokretljivosti jednjaka i želuca)

difemanil (lijekovi za lije

č

enje želu

č

anih tegoba kao što su ulkus (

č

ir), previše kiseline, preaktivni

probavni sustav)

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotici koji se koriste u lije

č

enju infekcija)

halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u lije

č

enju odre

đ

enih oblika malarije)

pentamidin (koristi se u lije

č

enju odre

đ

enih oblika upale plu

ć

a)

mizolastin (koristi se u lije

č

enju alergijskih reakcija, npr. peludna groznica)

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili visoke doze acetilsalicilne kiseline

inhibitori angiotensin konvertiraju

ć

eg enzima (ACE-inhibitori) (koriste se za lije

č

enje visokog krvnog

tlaka i zatajenja srca)

kortikosteroidi koji se uzimaju na usta, a koriste se u lije

č

enju razli

č

itih stanja uklju

č

uju

ć

i tešku astmu

i reumatoidni artritis

stimuliraju

ć

i laksativi

baklofen (za lije

č

enje uko

č

enosti miši

ć

a koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze)

diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren)

metformin (za lije

č

enje dijabetesa)

jodirano kontrastno sredstvo (koje se koriste u pretragama s rendgenskim zra

č

enjem)

tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija

ciklosporin, takrolimus ili drugi lijekovi za suzbijanje imunološkog sustava nakon transplantacije
organa, za lije

č

enje autoimunih bolesti, ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja

tetrakozaktid (za lije

č

enje Chronove bolesti)

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudno

ć

a

Uzimanje ovog lijeka se ne preporu

č

uje za vrijeme trudno

ć

e. Kada se trudno

ć

a planira ili je potvr

đ

ena,

treba se što prije u

č

initi zamjena ovog lijeka sa alternativnim lijekom.

31 - 07 - 2014

Dojenje
Djelatna tvar se izlu

č

uje u maj

č

inom mlijeku. Dojenje se ne preporu

č

uje ako uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave koje su povezane s padom krvnog tlaka kao npr. omaglica ili umor
(vidjeti dio

4). Ove nuspojave

ć

e se vjerojatnije javiti na po

č

etku lije

č

enja ili kad se pove

ć

a doza lijeka.

Ako se to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje kao i drugih aktivnosti koji zahtijevaju pozornost.
Me

đ

utim, ukoliko je Vaš tlak dobro reguliran, malo je vjerojatna pojava ovakvih nuspojava.

Alvonamid sadrži laktozu.

Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke še

ć

ere, savjetujte se s lije

č

nikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Alvonamid

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporu

č

ena doza je jedna tableta na dan, najbolje ujutro.

Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane. Trebaju se progutati cijele s vodom. Nemojte ih drobiti niti
žvakati.

Lije

č

enje visokog tlaka obi

č

no traje doživotno.

Ako uzmete više Alvonamida nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Velika doza Alvonamida može uzrokovati mu

č

ninu, povra

ć

anje, pad krvnog tlaka, gr

č

eve, vrtoglavicu,

pospanost, zbunjenosti i promjenu u koli

č

ini mokra

ć

e koju bubrezi stvore.

Ako ste zaboravili uzeti Alvonamid

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite slijede

ć

u dozu u uobi

č

ajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Alvonamid

Budu

ć

i da je lije

č

enje visokog krvnog tlaka obi

č

no doživotno, trebali biste se posavjetovati sa svojim

lije

č

nikom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4.

Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Č

esto (mogu utjecati na do 1 od 10 ljudi)

Niska razina kalija u krvi što može uzrokovati slabost miši

ć

a

Manje

č

esto (mogu utjecati na do 1 od 100 ljudi)

Povra

ć

anje, alergijske reakcije, uglavnom dermatološke, kao što su kožni osip, purpura (crvene

to

č

kice na koži) kod osoba s predispozicijom na alergijske ili astmatske reakcije.

31 - 07 - 2014

Rijetko (mogu utjecati na do 1 od 1 000 ljudi)

osje

ć

aj umora, omaglica, glavobolja, trnci i bockanje (parestezija)

mu

č

nina, zatvor, suha usta

pove

ć

ani rizik dehidracije kod starijih bolesnika i onih koji boluju od zatajenje srca

Vrlo rijetko

(mogu utjecati na do 1 od 10 000 ljudi)

nepravilnosti sr

č

anog ritma (koje uzrokuju palpitacije, osje

ć

aj lupanja srca), niski krvni tlak

bolest bubrega (koja uzrokuje simptome umora, pove

ć

ane potrebe za mokrenjem, svrbeža kože,

mu

č

nine, oticanja ekstremiteta)

pankreatitis (upalna bolest guštera

č

e koja uzrokuje bol u gornjem dijelu trbuha), nepravilan rad jetre

(sa simptomima kao što su umor, gubitak apetita, mu

č

nina, oticanje ekstremiteta, žutilo kože). U

slu

č

aju zatajenja jetre, postoji mogu

ć

nost razvoja hepati

č

ne encefalopatije (problemi s jetrom koji

djeluju na mozak i središnji živ

č

ani sustav)

promjene u krvnim stanicama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja trombocita što uzrokuje
pojavu modrica ili krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može
uzrokovati pojavu neobjašnjive vru

ć

ice, grlobolje ili drugih simptoma poput gripe – ukoliko se ovo

dogodi, odmah se javite svom lije

č

niku) ili anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

angioedem i/ili urtikarija, teške kožne promjene. Angioedem je karakteriziran oticanjem kože oko
o

č

iju, usnica, ruku ili stopala. Može uzrokovati oticanje grla, jezika ili dišnih putova rezultiraju

ć

i

kratko

ć

om daha ili poteško

ć

ama u gutanju. Ako se to dogodi, odmah kontaktirajte svojeg lije

č

nika

Ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (poreme

ć

aj imunološkog sustava koji dovodi do upale i

ošte

ć

enja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uklju

č

uju kožne osipe, umor, gubitak apetita,

dobivanje na težini i bolove u zglobovima), može do

ć

i do pogoršanja bolesti. Zabilježene su reakcije

preosjetljivosti (promjene na koži) nakon izlaganja suncu ili umjetnom UVA svjetlu.

Nepoznato (u

č

estalost se ne može procijeniti na temelju postoje

ć

ih podataka)

Mogu se dogoditi promjene u krvi zbog kojih

ć

e Vam doktor odrediti pretrage krvi kako bi provjerio

stanje. Mogu se javiti sljede

ć

e promjene Vaših krvnih pretraga:

niska razina kalija u krvi

niska razina natrija u krvi što može uzrokovati dehidraciju i niski krvni tlak

pove

ć

anje razine mokra

ć

ne kiseline, tvari koja može pogoršati giht (bolne zglobove, osobito u

stopalima)

pove

ć

anje razine še

ć

era u krvi kod bolesnika koji boluju od še

ć

erne bolesti (dijabetes)

pove

ć

anje razine kalcija u krvi

povišena razina jetrenih enzima

nenormalni zapisi u EKG-u

nepravilan rad srca koji je životno ugrožavaju

ć

i (

Torsade de Pontes

)

hepatitis

nesvjestica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i svaku

mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED),
Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, fax:

+ 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

31 - 07 - 2014

5.

Kako

č

uvati Alvonamid

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alvonamid sadrži

Djelatna tvar je indapamid.
Svaka tableta s produljenim osloba

đ

anjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat, povidon, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev

stearat

Ovojnica tablete

: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk

Kako Alvonamid izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Kartonska kutija koja sadrži Al/PVC blistere s 30, 60, 90, 100 tableta s produljenim osloba

đ

anjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

č

ine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg,
Luksemburg

Proizvo

đ

a

č

SC Labormed- Pharma SA
44B Theodor Pallady, 3rd sector
Bukurešt, Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Hrvatska
+385 1 6444 005

31 - 07 - 2014

Ovaj lijek je odobren u državama

č

lanicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljede

ć

im

nazivima:

Portugal (PT)

Alvonamid

Bugarska (BG)

Alvonamid

Hrvatska (HR)

Alvonamid 1,5 mg tablete s produljenim osloba

đ

anjem

Njema

č

ka (DE)

Alvonamid 1.5 mg

Ma

đ

arska (HU)

Alvonamid 1.5 mg retard tabletta

Na

č

in i mjesto izdavanje lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

/

31 - 07 - 2014