Amicor 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amicor 5 mg tablete

Amicor 10 mg tablete

Amicor 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amicor i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amicor?
3. Kako uzimati Amicor?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amicor?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amicor i za što se koristi?

Lizinopril je lijek iz skupine lijekova nazvanih inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima
(ACE inhibitori).

Amicor se primjenjuje za:
Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

•

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

•

liječenje zatajivanja srca

•

liječenje nedavnog infarkta srca (srčani udar)

•

liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa II i

•

povišenog krvnog tlaka

Djeca (6

16 godina)

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

Amicor proširuje krvne žile što izaziva pad krvnog tlaka. Također, olakšava srcu da pumpa
krv po svim dijelovima tijela.

30 - 07 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amicor?

Nemojte uzimati Amicor:

•

ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako ste ranije pri primjeni lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku
reakciju s pojavom otekline ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla,
odnosno otežano disali ili gutali (angioedem).

•

ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz
skupine ACE-inhibitora ili ako ste imali tešku alergijsku reakciju nepoznatog uzroka.

•

ako ste trudni dulje od tri mjeseca. Također, i u ranoj trudnoći treba izbjegavati
primjenu lizinoprila (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“).

•

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za
snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se Vašem
liječniku.

Ako se pri primjeni Amicora pojavi dugotrajni suhi kašalj, obratite se Vašem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amicor:

•

ako imate suženje (stenozu) aorte (najveća krvna žila koja izlazi iz srca) ili ako imate
suženje srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska).

•

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije.

•

ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičnu kardiomiopatiju).

•

ako imate bolest krvnih žila (kolagena bolest krvnih žila).

•

ako imate niski krvni tlak (može se očitovati kao omaglica i ošamućenost, osobito pri
ustajanju).

•

ako imate bolest bubrega, odnosno ako ste na dijalizi.

•

ako imate bolest jetre.

•

ako imate šećernu bolest.

•

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali.

•

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli.

•

ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu.

•

ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena lizinoprila
u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može imati
ozbiljne posljedice na razvoj djeteta (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“).

•

ako ste crne rase jer lizinopril u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se
očekivati češća pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

•

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema
(brzo oticanje potkožnog tkiva u području poput grla):

sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora
(koriste se kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa).

•

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje
visokog krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa
šećernom bolešću.

aliskiren.

30 - 07 - 2018

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.
kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Pogledajte također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amicor“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.

Liječenje alergijskih reakcija (npr. na ubode insekata)
Obavijestite Vašeg liječnika ako idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije
zbog alergije, npr. na ubode insekata. Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju
(npr. na ubod ose ili pčele), ali ponekad može biti uzrokom jače alergijske reakcije ukoliko
tijekom tog postupka uzimate neki lijek iz skupine ACE-inhibitora.

Operacije
Ukoliko idete na neki operativni zahvat, recite liječniku ili stomatologu da uzimate Amicor
prije nego što dobijete lokalnu ili opću anesteziju. Naime, ako se lizinopril uzima istodobno s
nekim anesteticima, može doći do kratkotrajnog pada krvnog tlaka (hipotenzije).

Djeca i adolescenti

Amicor je proučavan kod djece, a za više informacija obratite se Vašem liječniku. Ne
preporučuje se za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim poremećajem rada
bubrega.

Drugi lijekovi i Amicor

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove. Naime, lizinopril može utjecati na djelovanje nekog drugog lijeka i
obrnuto, drugi lijek može utjecati na djelovanje lizinopril tableta.

Osobito je bitno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju:

•

lijekova za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi);

•

lijekova koji sadrže aliskiren (za snižavanje visokog krvnog tlaka);

•

diuretika (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće);

•

lijekova za razgradnju krvnih ugrušaka (koji se obično primjenjuju u bolnici);

•

beta blokatora kao što su atenolol i propranolol;

•

nitratnih pripravaka (lijekovi za srčane tegobe);

•

nesteroidnih antireumatika (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje artritisa i bolova);

•

acetilsalicilne kiseline u dozi većoj od 3 grama na dan;

•

lijekova za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij;

•

preparata kalija ili nadomjestaka za sol koji sadrže kalij, diuretike (tablete za

izmokravanje, pogotovo takozvane tablete koje štede kalij) i ostalih lijekova koji
mogu povisiti razinu kalija u Vašoj krvi (poput heparina i kotrimoksazola koji je
također poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol);

•

lijekova za liječenje šećerne bolesti, kao što je npr. inzulin ili oralni antidijabetici;

•

lijekova za liječenje astme;

•

pripravaka koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostalih pripravaka
protiv simptoma prehlade (uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog
recepta);

•

imunosupresiva (lijekovi koji suzbijaju imunološku reakciju organizma);

30 - 07 - 2018

•

lijekova koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih
organa (sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR
inhibitora). Pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza”.

•

alopurinola (lijek za liječenje gihta);

•

prokainamida (lijek za liječenje poremećaja rada srca);

•

lijekova koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u
obliku injekcije.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate
neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (pogledajte također informacije pod
naslovima “Nemojte uzimati Amicor” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Liječnik će preporučiti prestanak uzimanja Amicora prije nego zatrudnite ili odmah nakon
potvrde trudnoće, te Vam savjetovati da uzimate neki drugi lijek. Ne preporučuje se primjena
lizinoprila u ranoj trudnoći i ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati lizinopril jer
njegova primjena nakon trećeg mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

Dojenje
Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u
dojilja. Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik
može izabrati drugu terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju
ovakve reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Preporučuje se da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Amicor?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene Amicora, liječnik Vas može uputiti na određene krvne pretrage i na temelju
rezultata tih pretraga, prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Uzimanje lijeka

Progutajte tabletu sa čašom vode.
Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije
obroka.
Vrlo je važno da Amicor uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Važno je
uzimati Amicor tablete svaki dan.

Uzimanje prve doze

Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze ili prilikom povećanja doze, jer može
doći do jačeg pada krvnog tlaka nego prilikom uzimanja narednih doza.

30 - 07 - 2018

To kod Vas može dovesti do osjećaja omaglice ili ošamućenosti, što se može ublažiti ako
prilegnete. Ukoliko ste zbog toga zabrinuti, posavjetujte se sa Vašim liječnikom čim prije.

Odrasli

Doziranje ovisi o vrsti bolesti zbog koje se lijek primjenjuje te o drugim lijekovima koji se
istodobno primjenjuju. Liječnik će Vas uputiti koliko tableta morate uzeti svaki dan, a ukoliko
niste sigurni obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.
Preporučena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.
Preporučena doza održavanja je 5 mg do 35 mg jedanput na dan.

Nakon srčanog udara (infarkt srca)

Preporučena doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta.
Preporučena doza održavanja je 10 mg jedanput na dan.

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Ako ste starija osoba (iznad 65 godina), imate bolest bubrega ili uzimate diuretik, liječnik
može smanjiti navedene doze.

Primjena u djece i adolescenata

Amicor se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim
poremećajem rada bubrega.
Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.
Za djecu koja su tjelesne težine između 20 i 50 kg, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom
na dan.
Za djecu koja su tjelesne težine iznad 50 kg, uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

Ako uzmete više Amicora nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite Vašem liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Simptomi koji bi se najvjerojatnije javili jesu omaglica i palpitacija (nepravilno i/ili ubrzano
lupanje srca) zbog iznenadnog ili jakog pada krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Amicor

Ako ste zaboravili uzeti Amicor, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije. Međutim, ako je
uskoro vrijeme za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amicor

Nemojte prestati uzimati Amicor unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to liječnik
ne kaže.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

30 - 07 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Prestanite uzimati Amicor i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih
slučajeva:

•

teške alergijske reakcije (rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 1000
osoba). Znakovi mogu uključivati:

iznenadnu pojavu otoka lica, usana, jezika i/ili grla zbog čega gutanje može
biti otežano.

pojavu naglog oticanja ruku, stopala ili gležnjeva

otežano disanje

jaki svrbež kože (s čvorastim izbočinama)

•

teški kožni poremećaj kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili
ljuštenje kože (vrlo rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 000
osoba)

•

infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili
vrućica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili
poteškoće s mokrenjem (vrlo rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 10
000 osoba)

Druge moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

glavobolja

•

omaglica ili ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja

•

proljev

•

suhi kašalj koji ne prolazi

•

povraćanje

•

poteškoće s bubrezima (otkrivaju se pretragom krvi).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

promjene raspoloženja

•

promjene boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo-plavi nakon čega slijedi crvenilo),
ili obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu

•

trnci (osjećaj poput uboda iglom) na površini kože

•

promjene osjeta okusa

•

pospanost

•

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

•

poteškoće sa spavanjem

•

moždani udar

•

ubrzano kucanje srca, osjećaj lupanja srca

•

iscjedak iz nosa

•

mučnina

•

bol u želucu ili poremećaj probave

•

osip kože ili svrbež

•

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

•

osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage).

30 - 07 - 2018

•

pretjerano sniženje krvnog tlaka je moguće kod bolesnika koji boluju od sljedećeg:
koronarnih srčanih bolesti; suženja aorte (srčane arterije), bubrežne arterije ili srčanih
zalistaka; zadebljanja srčanog mišića. Ukoliko do toga dođe, možete osjetiti omaglicu
ili ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja.

•

promjene krvnih pretraga jetre i bubrega

•

srčani infarkt

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

snižene vrijednosti hemoglobina (crveni krvni pigment) i hematokrita (broj crvenih
krvnih stanica) u krvi

•

osjećaj smetenosti

•

koprivnjača

•

suha usta

•

ispadanje kose

•

psorijaza (poteškoće s kožom)

•

reakcije preosjetljivosti/angioedem: naglo nakupljanje tekućine u koži i sluznicama
(npr. u grlu ili jeziku), otežano disanje često kao alergijska reakcija

•

promjene osjeta mirisa

•

rast dojki kod muškaraca

•

povišene razine ureje i drugih razgradnih proizvoda u krvi zbog zatajenja bubrega

•

povećanje bilirubina, koji nastaje u jetri

•

smanjenje vrijednosti natrija (simptomi mogu biti umor, glavobolja, mučnina,
povraćanje)

•

iznenadno zatajivanje bubrega

•

sindrom neodgovarajućeg pravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

sinusitis (osjećaj boli i punine iza obraza i očiju)

•

suženje dišnih putova

•

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Simptomi mogu uključivati osjećaj gladi ili
slabosti, znojenje i ubrzano lupanje srca.

•

upala ili infekcija pluća. Simptomi mogu uključivati kašalj, osjećaj kratkog daha te
povišenu temperaturu (vrućica).

•

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

•

upala jetre koja može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju i tamne
obojenosti mokraće

•

upala gušterače koja uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu

•

teški poremećaji kože koji uključuju i Stevens-Johnsonov sindrom i nakupljanje zrelih
i promijenjenih limfocita u dermisu (kožni pseudolimfom), također crvenilo, stvaranje
mjehura i ljuštenje

•

znojenje

•

slabije mokrenje ili nemogućnost mokrenja

•

zatajenje jetre

•

kvržice

•

alergijska reakcija u tankom crijevu (intestinalni angioedem)

•

promjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik može
povremeno uzimati uzorke Vaše krvi radi provjere učinka Amicor tableta na Vašu krv.
Znakovi mogu uključivati osjećaj umora, bljedoću kože, bol u grlu, povišenu
temperaturu (vrućicu), bolove u zglobovima i mišićima, otok zglobova ili žlijezda ili
preosjetljivost na sunčevo svjetlo

30 - 07 - 2018

•

smanjeno stvaranje krvi u koštanoj srži, smanjenje broja crvenih krvnih stanica;
smanjenje broja bijelih krvnih stanica

•

neočekivana pojava modrica, autoimuna bolest.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

simptomi depresije

•

kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Nuspojave primijećene u djece slične su onima u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amicor?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amicor sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Amicor 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Amicor 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Amicor 20 mg tablete
Jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: manitol; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; kukuruzni škrob;
prethodno geliran škrob; talk; koloidni bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat.
Amicor 10 mg tablete sadrže žuti željezov oksid (E 172).
Amicor 20 mg tablete sadrže žuti željezov oksid (E 172) i crveni željezov oksid (E 172).

Kako Amicor izgleda i sadržaj pakiranja?

Amicor 5 mg tablete: okrugle, bijele tablete s razdjelnom crtom s jedne strane, 6 mm u
promjeru.

30 - 07 - 2018

Amicor 10 mg tablete: okrugle, žute tablete s razdjelnom crtom s jedne strane, 8 mm u
promjeru.

Amicor 20 mg tablete: okrugle, blijedo roze do roze tablete s razdjelnom crtom s jedne strane,
8 mm u promjeru.

Amicor tablete dostupne su u blisteru od 20 ili 30 ili 60 tableta, u kutiji.
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

30 - 07 - 2018