Aminosteril N Hepa 8% otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aminosteril N Hepa 8%

otopina za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Aminosteril N Hepa i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aminosteril N Hepa?

3.

Kako primjenjivati Aminosteril N Hepa?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aminosteril N Hepa?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aminosteril N Hepa i za što se koristi?

Aminosteril N Hepa pripada skupini lijekova poznatih kao otopine aminokiselina za parenteralnu
prehranu.

Aminosteril N Hepa se koristi za opskrbu aminokiselina u sklopu parenteralnog režima pre

hrane u slučaju

teškoga oblika bolesti jetre (

oštećenje funkcije jetre s hepatalnom encefalopatijom ili bez nje) kad oralna

ili enteralna prehrana nije moguća ili je nedostatna odnosno kontraindicirana.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete primjenjivati Aminosteril N Hepa?

Nemojte primjenjivati Aminosteril N Hepa:

ako

Vam je rečeno da imate poremećaj metabolizma aminokiselina,

ako

Vam je rečeno da bolujete od metaboličke acidoze,

ako i

mate previše tekućine u organizmu, stanje poznato kao preopterećenje tekućinom,

ako i

mate povećane razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

ako i

mate povećane razine kalija u krvi (hipokalijemija),

ako imate problema s bubrezima (

oštećenje funkcije bubrega),

ako

Vam je rečeno da imate zatajenje srca (dekompenzirana srčana insuficijencija),

ako

Vam je rečeno da bolujete od stanja opisanog kao šok,

ako

Vam je rečeno da imate premalo kisika u organizmu (hipoksija).

Upozorenja i mjere opreza

Prije liječenja s lijekom Aminosteril N Hepa Vaš liječnik može posebno upozoriti:

24 - 01 - 2019

Na praćenje serumskih elektrolita, ravnotežu tekućina, acidobaznu ravnotežu i laboratorijske

nalaze koji uključuju glukozu u krvi, serumske proteine, kreatinin i ispitivanje funkcije jetre.

Da se elektroliti i

ugljikohidrati primjenjuju u ravnotežnim dozama i infundiraju upotrebljavajući

premosnicu ili mješavinu sve u jednoj vrećici (engl. „all in one bag“).

Da se Aminosteril N Hepa, zbog posebnog sastava ovog lijeka, ne koristi za druge indikacije osim
naveden

ih, jer bi moglo doći do disbalansa aminokiselina i teških poremećaja metabolizma.

Da se uzme u obzir da izbor periferne ili centralne vene ovisi o konačnoj osmolarnosti mješavine.

Sveopće prihvaćena granica za perifernu infuziju iznosi otprilike 800 mosm/l, što varira s obzirom

na dob i opće stanje bolesnika te stanje perifernih vena.

Na potrebu česte provjere mjesta primjene s namjerom da se rizik od tromboflebitisa smanji na

najmanju moguću mjeru kod periferne aplikacije.

Djeca

Nema podataka o primjeni kod djece.

Drugi lijekovi i Aminosteril N Hepa

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Aminosteril N-Hepa

s hranom i pićem

Nije poznato da Aminosteril N Hepa ima bilo kakav negativan u

činak kada se primjenjuje istodobno s

hranom ili pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja sigurnosti primjene lijeka Aminosteril N Hepa

u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Međutim, kliničko iskustvo s parenteralnom otopinom aminokiselina nije ukazalo na rizik u trudnica i
dojilja.

Liječnik mora procijeniti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka Aminosteril N Hepa u trudnica i
dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka Aminosteril N Hepa

ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Aminosteril N Hepa?

Aminosteril N Hepa se mora pri

mjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će pažljivo kontrolirati

količinu lijeka Aminosteril N Hepa koja Vam se primjenjuje.

Način primjene

Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu (intravenska infuzija). Brzina infuzije i količina infundirane
ot

opine ovisi o Vašim specifičnim potrebama, bolesti za koju se ovaj lijek primjenjuje i o najvišoj dnevnoj

dozi.

Doziranje

Vaš liječnik odlučuje o točnosti doze koju trebate primiti.
N

ajveća preporučena dnevna doza iznosi do 18,75 ml Aminosteril N Hepa /kg tjelesne težine, što

odgovara 1,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine i odgovara 1300 ml na 70 kg tjelesne težine.

24 - 01 - 2019

Ako ste primili više lijeka Aminosteril N Hepa nego što ste trebali

Vaš liječnik će osigurati da primite potrebnu količinu Aminosteril N Hepa. Međutim, svakom bolesniku je

potrebna različita doza i ako se primljena doza za Vas pokazala previsokom, liječnik će odmah usporiti ili
potpuno prekinuti primjenu lijeka Aminosteril N Hepa.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem l

iječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se primjenjuje u perifernu venu, kao što je slučaj sa svim hipertoničnim otopinama za infuziju, može

doći do tromboflebitisa.
Nisu poznate druge nuspojave kada se otopina pravilno primjenjuje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uk

ljučuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aminosteril N Hepa?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperature ispod 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam osigurati bistru otopinu bez vidljivih čestica i iz neoštećenog
spremnika.
Otopinu treba primijeniti odmah nakon otvaranja i preostalu otopinu zaostalu nakon primjene treba
pravilno zbrinuti. S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah,

uvjeti i vrijeme čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aminosteril N Hepa sadrži?

Djelatne tvari su:

1000 ml otopine za infuziju sadrži:

L-izoleucin

10,40 g

L-leucin

13,09 g

L-lizinacetat

9,71 g

24 - 01 - 2019

što odgovara lizinu

6,88 g

L-metionin

1,10 g

N-acetil-L-cistein

0,70 g

što odgovara L-cisteinu

0,52 g

L-fenilalanin

0,88 g

L-treonin

4,40 g

L-triptofan

0,70 g

L-valin

10,08 g

L-arginin

10,72 g

L-histidin

2,80 g

glicin

5,82 g

L-alanin

4,64 g

L-prolin

5,73 g

L-serin

2,24 g

Acetatna kiselina, ledena

4,42 g

Ukupno aminokiseline

80,00 g/l

Ukupno dušik

12,90 g/l

Ukupna energetska vrijednost

1340,00 kJ/l = 320 kcal/l

Teoretska osmolarnost

770,00 mosm/l

Titracijska kiselost

12-25mmol NaOH/l

pH 5,7-6,3

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Aminosteril N Hepa izgleda i sadržaj pakiranja?

Aminosteril N Hepa je sterilna, bistra i bezbojna otopina

u staklenoj boci.

Veličina pakiranja:

500 ml otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskim prstenom, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20, Zagreb

P

roizvođač:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

24 - 01 - 2019

Inkompatibilnosti

Otopine aminokiselina ne treba miješati s drugim otopinama osim s lijekovima za parenteralnu prehranu
zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Miješanje s drugim parenteralnim

lijekovima moguće je samo nakon utvrđene kompatibilnosti. Vidjeti upute za uporabu i rukovanje.

Doziranje, način i trajanje primjene

Samo za intravensku infuziju.

Primjena u perifernu ili centralnu venu.

Ako nije drugačije propisano, preporučena doza iznosi:
1,0 do 1,25 ml/kg tjelesne težine po satu = 0,08 - 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne težine i satu.

Najveća brzina infuzije

1,25 ml/kg tjelesne težine po satu što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine po satu.

Najveća dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine što odgovara 18,75 ml/kg tjelesne težine što odgovara 1300 ml za
79 kg tjelesne težine.

Aminosteril N Hepa je primjenjiv kao dio ukupnog parenteralnog režima prehrane u kombinaciji s

odgovarajućim količinama energetskih dopuna (otopine ugljikohidrata, masne emulzije), elektrolita,
vitamina i elemenata u tragovima.

U optimalnoj primjeni se otopine ugljikohidrata i/ili masnih emulzija trebaju davati istodobno.

Lijek se može primjenjivati tako dugo koliko je potrebno s obzirom na bolesnikovo stanje ili dok mu se ne
normalizira metabolizam aminokiselina.

Predoziranje

Aminosteril N Hepa je otopina aminokiselina za parenteralnu prehranu. Akutna intoksikacija je malo
vjerojatna ako se otopina pravilno primjenjuje.

Prebrza infuzija kroz perifernu venu može uzrokovati tromboflebitis (osmolarnost otopine). U nekih

bolesnika može nakon predoziranja doći do mučnine, povraćanja, zimice i gubitka aminokiselina u
bubrezima, ovisno o obimu prijašnje patološki inducirane disregulacije i

oštećenja kapaciteta jetre.

Ako se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili potpuno prekinuti.

Upute za uporabu i rukovanje

Samo za intravensku primjenu.
Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Aminosteril N Hepa treba upotrijebiti samo kroz sterilnu transportnu opremu.
Samo za jednokratnu primjenu.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti.

Koristiti samo bistru otopinu bez vidljivih čestica i neoštećenih spremnika.
Uništiti neupotrijebljenu otopinu. Preostalu mješavinu zaostalu nakon infuzije treba uništiti.

Aminokiseline ne treba miješati s drugim lijekovima, osim s proizvodima za parenteralnu prehranu, zbog

povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Prilikom miješanja Aminosteril N
Hepa s drugim hranjivim tvarima kao što su ugljikohidrati, masne emulzije, elektroliti, vitamini ili

24 - 01 - 2019

elementi u tragovima za potpunu parenteralnu prehranu, treba obratiti posebnu pažnju na aseptičke tehnike
pri miješanju i posebno na kompatibilnost.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Podaci o kompatibilnosti mogu se dobiti od proizvođača, na zahtjev.

24 - 01 - 2019