Aminoven 10% otopina za infuziju

1

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Aminoven 10% otopina za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Aminoven 10% i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Aminoven 10%?

3.

Kako primjenjivati Aminoven 10%?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aminoven 10%?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aminoven 10% i za što se koristi?

Aminoven 10% otopina za infuziju omogućava ishranu direktno u krvne žile kada ne možete
normalno jesti. Osigurava aminokiseline iz kojih Vaše tijelo tvori proteine (potrebne za izgradnju i
oporavak mišića, organa i ostalih struktura u tijelu).
Aminoven 10% se uobičajeno u ljekarni miješa s mastima, ugljikohidratima, solima i vitaminima, koji
zajedno zadovoljavaju cjelokupne prehrambene potrebe Vašeg organizma.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Aminoven 10%

Ovaj lijek se

ne smije primijeniti u djece u dobi ispod 2 godine

. Za parenteralnu prehranu djece

mlaĎe od dvije godine potrebno je primijeniti pedijatrijske pripravke aminokiselina čiji je sastav
prilagoĎen njihovim metaboličkim potrebama.

Ne smijete primiti Aminoven 10%:

ako imate bolest pri kojoj Vaše

tijelo ima problema u korištenju proteina ili aminokiselina

ako imate

metaboličku acidozu

(kad krv postane prekisela)

ako imate smanjenu funkciju

bubrega

i niste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije

krvi

ako imate značajno smanjenu funkciju

jetre

ako Vaše tijelo

zadržava tekućinu

ako ste u stanju

šoka

ako imate

hipoksiju

(niske razine kisika)

ako imate

dekompenzirano zatajenje srca

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Aminoven 10%:

ako imate

nisku razinu kalija

(hipokalijemija)

ako imate

nisku razinu natrija

(hiponatrijemija)

ako imate

manjak folata

ako bolujete od

zatajenja srca

(srčana insuficijencija)

29 - 10 - 2018

2

Liječnik ili medicinsko osoblje prije upotrebe provjerit će je li otopina bez stranih čestica.

Drugi lijekovi i Aminoven 10%

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti da li smijete
primiti ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aminoven 10% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Aminoven 10%?

Ovaj lijek ćete primiti infuzijom (IV drip).
Količina i brzina infuzije ovisit će o Vašim potrebama.
Liječnik će odrediti dozu koju ćete primiti.
Za vrijeme liječenja, bit ćete pod nadzorom.

Ako primite više Aminovena 10% nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost da ćete primiti više infuzije nego što ste trebali, s obzirom da će Vas za vrijeme
liječenja nadzirati liječnik ili medicinsko osoblje. Simptomi predoziranja uključuju mučninu,
povraćanje i drhtanje. Ukoliko dobijete neke od navedenih simptoma ili mislite da ste primili previše
Aminovena, upozorite Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Primijećene su sljedeće nuspojave pri prebrzoj primjeni:

Gubitak kalija ili natrija iz krvi

Manjak folata

Na mjestu primjene injekcije mogu se javiti:

Bol ili osjetljivost vene

Tromboza (stvaranje ugruška) u veni na mjestu gdje se daje injekcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aminoven 10%

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

29 - 10 - 2018

3

Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik odgovorni su za pravilno skladištenje, korištenje i odlaganje ovog
lijeka.
Lijek se ne smije zamrzavati i mora se čuvati u originalnom pakiranju.
Neupotrijebljena količina otopine treba se zbrinuti u skladu s odobrenom bolničkom procedurom.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aminoven 10% sadrži?

Svakih 1000 ml Aminovena 10% sadrži sljedeće djelatne tvari:

izoleucin

5,00 g

leucin

7,40 g

lizinacetat

9,31 g

= lizin

6,60 g

metionin

4,30 g

fenilalanin

5,10 g

treonin

4,40 g

triptofan

2,00 g

valin

6,20 g

arginin

12,00 g

histidin

3,00 g

alanin

14,00 g

glicin

11,00 g

prolin

11,20 g

serin

6,50 g

tirozin

0,40 g

taurin

1,00 g

Pomoćne tvari su

ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Aminoven 10% izgleda i sadržaj pakiranja?

Staklena boca s gumenim čepom i aluminijskim prstenom sadrži 500 ml otopine za infuziju.
Veličine pakiranja: jedna staklena boca od 500 ml, 10 staklenih boca od 500 ml.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

29 - 10 - 2018

4

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Dnevne potrebe za aminokiselinama ovise o metaboličkom stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Maksimalna dnevna doza varira s kliničkim stanjem bolesnika i može se mijenjati iz dana u dan.
Preporučeni period infuzije uključuje kontinuiranu infuziju od najmanje 14 sati, pa sve do 24 sata,
ovisno o kliničkom stanju. Ne preporuča se bolus primjena.
Otopina se primjenjuje onoliko koliko je parenteralna prehrana potrebna.

Primjena u centralnu venu kao kontinuirana infuzija.
Uobičajena dnevna doza Aminovena 10% je 10-20 ml po kg tjelesne težine (jednako količini 1,0-2,0 g
aminokiselina po kg tjelesne težine) što odgovara 700-1400 ml Aminovena 10% na 70 kg tjelesne
težine.

Maksimalna dnevna doza za odrasle, adolescente i djecu (u dobi od 2 godine)
20 ml Aminovena 10% po kg tjelesne težine/dan (odgovara količini od 2,0 g aminokiselina po kg
tjelesne težine) što odgovara 1400 ml Aminovena 10% ili 140 g aminokiselina na 70 kg tjelesne
težine.

Maksimalna brzina infuzije je 1,0 ml Aminovena 10% po kg tjelesne težine na sat (odgovara količini
od 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne težine na sat).

Pedijatrijska populacija
Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.
Aminoven 10% je kontraindiciran u djece mlaĎe od dvije godine (vidjeti dio 4.3). Za parenteralnu
prehranu djece mlaĎe od dvije godine potrebno je primijeniti pedijatrijske pripravke aminokiselina
čiji je sastav prilagoĎen njihovim metaboličkim potrebama.

Kontraindikacije

Primjena Aminovena 10% je kontraindicirana u djece mlaĎe od dvije godine.
Kao i kod svih ostalih otopina aminokiselina, primjena Aminovena 10% je kontraindicirana u
slijedećim slučajevima: poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, bubrežna
insuficijencija bez liječenja hemodijalizom ili hemofiltracijom, uznapredovala insuficijencija jetre,
preopterećenost tekućinom, šok, hipoksija, dekompenzirano srčano zatajenje.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Potrebno je nadzirati serumske elektrolite, ravnotežu tekućina te funkciju bubrega.
U slučaju hipokalijemije i/ili hiponatrijemije, potrebno je istovremeno primijeniti odgovarajuće
količine kalija i/ili natrija.
Otopine aminokiselina mogu izazvati akutni manjak folata. Stoga dnevno treba davati folnu kiselinu.
Potreban je oprez ako se veći volumeni infundiraju bolesnicima sa srčanom insuficijencijom.
Izbor periferne ili centralne vene ovisi o konačnoj osmolarnosti mješavine. Općenito prihvaćena
granica za perifernu infuziju iznosi približno 800 mosm/l, ali može varirati ovisno o dobi i općem
stanju bolesnika te svojstvima perifernih vena.
Potrebno je održavati stroge aseptičke uvjete, posebice pri umetanju centralnog venskog katetera.
Aminoven 10% primjenjuje se u režimu ukupne parenteralne prehrane i to u kombinaciji s
odgovarajućim količinama energetskih supstrata (otopine ugljikohidrata i emulzije masti), elektrolita,
vitamina i elemenata u tragovima.

29 - 10 - 2018

5

Predoziranje (simptomi, hitne procedure, antidoti)

Kao što je slučaj i s ostalim otopinama aminokiselina, kad se Aminoven 10% predozira ili prebrzo
daje mogu se pojaviti drhtanje, povraćanje, mučnina i pojačani gubitak aminokiselina putem bubrega.
U tom slučaju infuzija se mora odmah prekinuti. Infuziju je moguće nastaviti, ali sa smanjenom
dozom.
Prebrza infuzija može uzrokovati preopterećenost tekućinom i poremećaje elektrolita.
Nema specifičnog antidota. Indicirane su opće suportivne mjere, s posebnim naglaskom na dišni i
krvožilni sustav. Nužno je pažljivo praćenje biokemijskih parametara te se specifični poremećaji
moraju liječiti na odgovarajući način.

Inkompatibilnosti

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, otopine aminokiselina ne
smiju se miješati s ostalim lijekovima. Ako je nužno Aminovenu 10% dodati ostale nutrijente, poput
ugljikohidrata, masnih emulzija, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima, pažnju treba posvetiti
aseptičnim tehnikama, dobrom miješanju i, naročito, kompatibilnosti.

Mjere čuvanja

Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Ne zamrzavati.
Koristite samo bistru otopinu bez vidljivih čestica u neoštećenom pakiranju.
Nakon isteka roka valjanosti Aminoven 10% ne smije se upotrijebiti. Datum isteka roka valjanosti
označen je na vanjskom pakiranju i odnosi se nas zadnji dan u mjesecu.
Aminoven 10% treba primijeniti sa sterilnom opremom neposredno po otvaranju. Svu preostalu
količinu treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Aminoven 10% može se aseptički miješati s ostalim nutrijentima poput masnih emulzija,
ugljikohidrata i elektrolita. Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon miješanja s
ostalim komponentama tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C te tijekom najviše 9 dana na
temperaturi od 4°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina
ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika, a to
obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako je miješanje provedeno u
kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

29 - 10 - 2018