Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete

amiodaronklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Amiodaronklorid Belupo i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amiodaronklorid Belupo?

3.

Kako uzimati Amiodaronklorid Belupo?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Amiodaronklorid Belupo?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amiodaronklorid Belupo i za što se koristi?

Amiodaronklorid Belupo sadrži djelatnu tvar amiodaron. Pripada u farmakoterapijsku skupinu
antiaritmika skupine III.
Ovaj lijek namijenjen je za prevenciju i liječenje nekih tipova poremećaja srčanog ritma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amiodaronklorid Belupo?

Nemojte uzimati Amiodaronklorid Belupo:

-

ako ste alergični na amiodaron ili jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znaci
alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

-

ako su Vam otkucaji srca sporiji nego što je uobičajeno (stanje koje se naziva sinusna bradikardija) ili
ako imate bolest koja se naziva sinoatrijski srčani blok

-

ako imate bilo kakve druge probleme sa srčanim ritmom, a

nemate

ugraĎen elektrostimulator

-

ako imate ili ste imali problema sa štitnjačom. Liječnik treba provjeriti funkciju Vaše štitnjače, prije
nego vam propiše ovaj lijek.

-

ako uzimate odreĎene druge lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (vidjeti dio „Drugi lijekovi i
Amiodaronklorid Belupo“)

-

ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

27 - 08 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Amiodaronklorid Belupo:

-

ako imate slabost srčanog mišića (kardiomiopatiju) ili zatajenje srca

-

ako imate probleme s jetrom

-

ako imate probleme s plućima uključujući astmu

-

ako imate probleme s vidom. To uključuje i bolesti koje se nazivaju optička neuropatija i optički
neuritis.

-

ako imate probleme sa štitnjačom

-

ako trebate imati operaciju

-

ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vas morati pozorno pratiti

-

ako imate ugraĎen srčani elektrostimulator (pacemaker) ili implantirani srčani defibrilator. Vaš će
liječnik provjeriti ispravnost rada ureĎaja prije i nekoliko puta nakon početka terapije amiodaronom te
kod svake promjene doze.

-

ako ste ikada razvili ozbiljne kožne reakcije, uključujući progresivni kožni osip, često s mjehurićima
ili lezijama sluznice. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prekinite liječenje i odmah se javite
liječniku.

-

ako se istovremeno liječite odreĎenim lijekovima za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir u kombinaciji s
daklatasvirom, simeprevirom ili ledipasvirom). Zabilježeni su slučajevi teške, potencijalno po život
opasne bradikardije (usporen rad srca) prilikom primjene kombinacije ovih lijekova. Simptomi
bradikardije uključuju omaglicu, nesvjesticu, nedostatak zraka, smetenost. Obratite se odmah
liječniku ako razvijete ove simptome.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Zaštita kože od sunca
Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti za vrijeme liječenja ovim lijekom te još nekoliko mjeseci
nakon prestanka primjene. To je stoga što će Vaša koža postati značajno osjetljivija na sunce te mogu
nastati opekline, peckanje kože ili mjehurići ako ne poduzmete sljedeće mjere predostrožnosti:

-

koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom

-

uvijek nosite šešir te odjeću koja pokriva ruke i noge.

Pretrage
Liječnik će redovito provoditi pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre. Ovaj lijek može utjecati na
rad jetre. Ako se to dogodi, liječnik će odlučiti o nastavku liječenja.

Liječnik će možda redovito provoditi i pretrage funkcije Vaše štitnjače, za vrijeme primjene ovog lijeka.
To je zato što Amiodaronklorid Belupo sadrži jod koji može uzrokovati probleme sa štitnjačom.

Liječnik takoĎer može redovito provoditi ostale pretrage, kao što su krvne pretrage, rentgen prsišta, EKG
i pretraga očiju, prije ili/i za vrijeme primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije ustanovljena. Stoga se primjena u djece ne
preporučuje.

Drugi lijekovi i Amiodaronklorid Belupo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

27 - 08 - 2018

Posebno je važno da ne primjenjujete ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate:

-

druge lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (antiaritmike skupine Ia i III, kao što su kinidin,
prokainamid, disopiramid, sotalol ili bretilij)

-

lijekove za liječenje infekcija (kao što su intravenski eritromicin, kotrimoksazol, moksifloksacin ili
pentamidin u obliku injekcije)

-

lijekove za liječenje schizofrenije (kao što su klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid,
haloperidol, amisulprid ili sertindol)

-

lijekove za liječenje psihičkih bolesti (kao što su litij, doksepin, maprotilin ili amitriptilin)

-

lijekove za liječenje malarije (kao što su kinin, meflokin, klorokin ili halofantrin)

-

lijekove za liječenje peludne groznice, kožnog osipa ili drugih alergija, koji se nazivaju
antihistaminici (kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin)

-

lijekove vinkamin i cisaprid

-

lijekove za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir u kombinaciji s daklatasvirom, simeprevirom ili
ledipasvirom.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-

lijekove koji mogu produžiti otkucaje srca (QT interval), kao što su lijekovi za liječenje infekcija (npr.
ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin)

-

lijekove za srčane probleme zvane beta-blokatori (kao što je propranolol)

-

lijekove zvane blokatori kalcijevih kanala za bolove u prsištu (angina pektoris) ili visoki krvni tlak
(diltiazem ili verapamil)

-

lijekove za konstipaciju (laksativi) kao što su bisakodil ili sena

-

lijekove za liječenje visoke razine kolesterola (statini) kao što su simvastatin, atorvastatin i lovastatin.

Sljedeći lijekovi mogu povećati vjerojatnost nastanka nuspojava ako se uzimaju istodobno s
amiodaronom:

-

amfotericin B (kada se daje direktno u venu) koji se koristi za gljivične infekcije

-

kortikosteroidi koji se koriste za liječenje upale, kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon

-

tablete za izlučivanje vode (diuretici) kao što je fursemid

-

opći anestetici ili visoka doza kisika koja se koristi prilikom operacije

-

tetrakozaktid, koji se koristi kod odreĎenih hormonskih problema.

Amiodaron može povećati učinak sljedećih lijekova:

-

varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će smanjiti Vašu dozu varfarina te pozorno pratiti
Vaše liječenje.

-

digoksin – koristi se za srčane probleme. Liječnik treba pozorno pratiti Vaše liječenje te prilagoditi
Vašu dozu digoksina.

-

dabigatran – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će možda razmotriti smanjenje doze dabigatrana
te pozorno pratiti Vaše liječenje zbog opasnosti od krvarenja.

-

fenitoin – koristi se za liječenje napadaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu fenitoina tijekom
liječenja ovim lijekom.

-

flekainid – drugi lijek koji se takoĎer koristi za liječenje nepravilnog rada srca. Liječnik treba pozorno
pratiti Vaše liječenje te može prilagoditi Vašu dozu flekainida.

-

ciklosporin i takrolimus – koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja
(transplantacije)

-

lijekovi za impotenciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil

-

fentanil – za ublažavanje boli

-

ergotamin – za liječenje migrena

-

midazolam – za smirivanje tjeskobe ili za opuštanje prije operacije

-

lidokain – koristi se kao anestetik

-

kolhicin – za liječenje gihta.

27 - 08 - 2018

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Amiodaronklorid Belupo s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. To je stoga što konzumacija soka od grejpa za vrijeme
liječenja lijekom Amiodaronklorid Belupo može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Amiodaronklorid Belupo ne smije se uzimati tijekom trudnoće (osim u posebnim okolnostima kad je
korist od liječenja veća od rizika).

Amiodaronklorid Belupo ne smije se uzimati tijekom dojenja. To je zato što amiodaron prelazi u majčino
mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

Amiodaronklorid Belupo sadrži laktozu (vrsta šećera)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja
ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Amiodaronklorid Belupo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene lijeka

Ovaj lijek se uzima kroz usta.
Tablete se mogu uzeti prije, za vrijeme ili nakon obroka. Drobljenje tableta ne utječe na svojstva lijeka.
Tableta ima razdjelni urez na jednoj strani te se može razdijeliti na jednake doze.

Doziranje
Odrasli

Uobičajena doza za odrasle se razlikuje od osobe do osobe, ali je uobičajeno uzimati:
-

u početku liječenja 3 tablete na dan tijekom 8 do 10 dana

kao dozu održavanja pola tablete do 2 tablete na dan.

Uvijek se morate pažljivo pridržavati doze koju Vam je propisao Vaš liječnik i nikada ne smijete
mijenjati doziranje bez prethodnog savjeta liječnika. TakoĎer, ne smijete prekinuti liječenje bez
savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece su ograničeni. Vaš liječnik će odlučiti o
prikladnoj dozi.

27 - 08 - 2018

Starije osobe

Liječnik Vam može propisati nižu dozu ovog lijeka te pomnije pratiti Vaš srčani ritam i funkciju
štitnjače.

Trajanje liječenja

Treba se strogo pridržavati uputa liječnika.

Ako uzmete više Amiodaronklorid Belupo tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika ili hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amiodaronklorid Belupo tablete

Ako slučajno zaboravite uzeti tabletu, niste izloženi bilo kakvom posebnom riziku. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amiodaronklorid Belupo tablete

Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči o prekidu. Ako prestanete uzimati ovaj
lijek, nepravilni srčan ritam se može vratiti, što može biti opasno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se obratite Vašem liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu
ako se pojave sljedeće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

žutilo kože ili očiju (žutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bol u trbuhu ili visoka tjelesna
temperatura. To mogu biti znaci oštećenja jetre, što može biti vrlo opasno.

poteškoće s disanjem ili stezanje u prsištu, kašalj koji ne prestaje, piskanje iz pluća, gubitak tjelesne
težine i vrućica. Navedeni simptomi mogu se javiti zbog upale pluća, što može biti vrlo opasno.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ako srčani ritam postane još više nepravilan ili nestalan. To može dovesti do srčanog udara, te stoga
odmah otiĎite u bolnicu.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

gubitak vida u jednom oku ili zamagljen i bezbojan vid uz upalu, osjetljivost i osjećaj boli pri
pokretanju oka. To može biti znak bolesti koja se naziva optička neuropatija ili optički neuritis.

jako usporen srčani ritam koji može rezultirati prestankom otkucaja srca.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok). Znaci mogu uključivati kožni osip,
probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje očnih kapaka, usana, lica, grla ili jezika.

po život opasne kožne reakcije koje karakterizira osip, mjehurići na koži, ljuštenje kože i bol (toksična
epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), bulozni dermatitis, reakcija na lijek
uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS).

27 - 08 - 2018

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od
sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osjećaj slabosti i obamrlosti, trnci ili osjećaj žarenja u nekom dijelu tijela.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

kožni osip uzrokovan suženim ili začepljenim krvnim žilama (vaskulitis)

glavobolja (obično je gora ujutro ili se javlja nakon kašlja ili napora), mučnina, epileptički napadaji,
nesvjestica, problemi s vidom ili zbunjenost. To mogu biti znaci problema s mozgom.

nesigurno kretanje i posrtanje pri hodu, nerazgovijetan ili spor govor

osjećaj slabosti, vrtoglavice, neuobičajen umor i nedostatak zraka. To mogu biti znakovi vrlo sporih
otkucaja srca (osobito u osoba starijih od 65 godina) ili drugih poremećaja srčanog ritma.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nepravilni otkucaji srca, uz nedostatak zraka i bol u prsima što može biti znak vrlo ozbiljnog
poremećaja srčanog ritma koji se zove

torsade de pointes

, što može biti vrlo opasno

krvarenje u plućima. Ukoliko iskašljavate krv morate se odmah javiti liječniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poremećaji vida (zamagljen vid ili obojene aureole oko objekata).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bolesti štitnjače (povećanje tjelesne težine, osjetljivost na hladnoću i umor što mogu biti znakovi
hipotireoze ili obrnuto, prekomjerni gubitak težine i proljev što mogu biti znakovi hipertireoze)

sivo obojena koža

nevoljno drhtanje (tremor).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bolovi u mišićima, ukočenost ili grčevi

otežani hod (oštećenje živaca u udovima).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

bolovi u predjelu testisa, impotencija

otežano disanje, osobito ako imate astmu

kožne reakcije, s crvenilom i svrbežom (stanje koje se zove eksfolijativni dermatitis)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se očituje
umorom

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se očituje
stvaranjem modrica ili krvarenjem češće nego uobičajeno

opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti. To može
biti bolest koja se naziva

sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona

(SIADH).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

iznenadna upala gušterače (pankreatitis (akutni)) (simptomi mogu biti: bolovi u trbuhu, mučnina,
povraćanje, slabost i vrućica).

27 - 08 - 2018

Ostale nuspojave su:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kožna reakcija na sunčevu svjetlost

povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (transaminaza) (vidljivo krvnim pretragama)

benigni probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, poremećaji okusa).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaji spavanja uključujući i noćne more

usporenje srčanog ritma

zatvor

osip praćen crvenilom i svrbežom (ekcem).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

suha usta

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

glavobolja

gubitak kose

kožni osip

crvenilo kože tijekom radioterapije

kronična bolest jetre

povećana razina kreatinina u serumu (koja se može vidjeti pretragama krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

granulomi (područja upaljenog tkiva)

koprivnjača

neuobičajeni pokreti mišića,ukočenost,drhtanje i nemir (parkinsonizam)

poremećaj osjeta mirisa (parosmija)

smetenost (delirij), halucinacije

smanjenje libida

smanjen broj bijelih krvnih stanica (vidljivo iz krvnih pretraga)

smanjenje apetita

sindrom sličan lupusu (bolest u kojoj imunološki sustav napada različite dijelove tijela što dovodi do
boli, ukočenosti i oticanja u zglobovima te crvene kože, ponekad u obliku leptirovih krila na licu).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amiodaronklorid Belupo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

27 - 08 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete sadrže?

Djelatna tvar je amiodaronklorid.
Jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronklorida.
Pomoćne tvari su: kukuruzni škrob; laktoza hidrat; povidon; magnezijev stearat; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; škrob, prethodno geliran.

Kako Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete su bijele, okrugle tablete s urezom na jednoj strani, promjera
oko 9,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

27 - 08 - 2018