Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

amiodaronklorid

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

3.

Kako primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI

Amiodaron se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca koje se naziva „aritmija“. Amiodaron radi
na način da kontrolira vaše srce ako ne kuca normalno.
Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml se daje kada je potrebna brza reakcija ili ako ne možete uzimati
tablete.
Vaš će vam liječnik dati ovaj lijek i bit ćete pod bolničkim nadzorom ili nadzorom liječnika
specijalista.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POĈNETE

PRIMJENJIVATI

AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Nemojte primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml:

ako ste alergični na amiodaron, jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).

ako imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (naziva se sinusna bradikardija) ili bolujete
od bolesti koje izazivaju nepravilne otkucaje srca (npr. sinus-atrijski blok, sindrom poremećaja
sinusnog čvora).

ako imate bilo kojih drugih problema sa srcem i

nemate

ugraĎen elektrostimulator srca, na primjer

ako imate atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja električne provodljivosti srca).

ako vaša štitna žlijezda ne funkcionira dobro. Vaš bi liječnik trebao provjeriti vašu štitnjaču prije
nego što vam da ovaj lijek.

ako uzimate neke druge lijekove koji bi mogli utjecati na otkucaje srca (vidjeti i dio „Ostali
lijekovi i Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml“).

ako će ovaj lijek primiti nedonošče, novoroĎenče ili dijete do 3 godine starosti.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml ne smije se primijeniti:

ako ste trudni ili dojite (njegova je upotreba dopuštena samo u okolnostima opasnima po život).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš će liječnik pozorno i redovito pratiti vaš EKG i krvni tlak te funkciju jetre i štitne žlijezde:

27 - 08 - 2018

ako imate slabo srce ili zatajenje srca.

ako imate nizak krvni tlak.

ako imate problema s jetrom.

ako imate problema s plućima uključujući astmu.

ako imate problema sa štitnjačom.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako neko od gore navedenih upozorenja vrijedi za Vas ili je
vrijedilo u prošlosti.

Drugi lijekovi i Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To je osobito važno za sljedeće lijekove jer može doći do njihove interakcije s
amiodaronom:

Lijekovi za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid i sotalol).

Lijekovi za poboljšanje opskrbe mozga krvlju (npr. vinkamin).

Lijekovi za liječenje psihičkih bolesti (npr. sultoprid, sulpirid, pimozid) i neke vrste lijekova pod
nazivom fenotiazini (npr. tioridazin).

Lijekovi za probavne smetnje (npr. cisaprid).

Lijekovi za liječenje infekcija (npr. moksifloksacin, eritromicin).

Injekcije pentamidina (upotrebljava se kod nekih vrsti upale pluća).

OdreĎeni antidepresivi (npr. amitriptilin, klomipramin, dosulepin, doksepin, imipramin,
lofepramin, nortriptilin, trimipramin, maprotilin).

Lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa i drugih alergija koji se nazivaju antihistaminici (npr.
terfenadin).

Lijekovi za liječenje malarije (npr. halofantrin).

Ne preporučuje se
Ne preporučuje se upotreba sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom:

Lijekovi za probleme sa srcem i visokim krvnim tlakom pod nazivom

beta-blokatori

(npr.

propranolol).

Lijekovi za bol u prsnom košu (angina) ili visoki krvni tlak pod nazivom

blokatori kalcijevih

kanala

(npr. diltiazem ili verapamil).

Oprez
Potreban je oprez pri upotrebi sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom. Ti lijekovi mogu
izazvati nisku razinu kalija u krvi što može povećati rizik od nepravilnih otkucaja srca opasnih po
život.

Laksativi – upotrebljavaju se kod zatvora (npr. bisakodil, sena).

Kortikosteroidi – upotrebljavaju se za upale (npr. prednizolon).

Tetrakozaktidi – upotrebljavaju se za neke hormonske probleme.

Diuretici (tablete za izlučivanje vode), npr. furosemid.

Amfotericin, kada se daje izravno u venu – upotrebljava se za gljivične infekcije.

Amiodaron može povećati učinke sljedećih lijekova:

Lijekovi koji se upotrebljavaju za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin). Vaš liječnik mora prilagoditi
dozu i strogo pratiti vaše liječenje.

Fenitoin – upotrebljava se za liječenje napadaja.

Digoksin – upotrebljava se za probleme sa srcem. Vaš liječnik treba strogo pratiti vaše liječenje i
možda će trebati prilagoditi dozu digoksina.

Flekainid – upotrebljava se za liječenje nepravilnih otkucaja srca. Vaš liječnik treba strogo pratiti
vaše liječenje i možda će trebati prilagoditi dozu flekanida.

Lijekovi za visok kolesterol naziva statini (npr. simvastatin ili atorvastatin).

27 - 08 - 2018

Ciklosporin ili takrolimus – upotrebljavaju se kao pomoć pri sprječavanju odbacivanja
transplantata.

Fentanil – upotrebljava se za ublažavanje boli.

Lidokain – lokalni anestetik.

Sildenafil – upotrebljava se za liječenje problema s erekcijom.

Midazolam i triazolam – upotrebljavaju se za opuštanje npr. prije medicinskog postupka.

Ergotamin – upotrebljava se za migrene.

Operacija

Ako trebate imati operaciju, morate liječnicima koji vas liječe reći da upotrebljavate amiodaron.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. To je zato što pijenje soka od grejpa dok uzimate
amiodaron može povećati vaše šanse za dobivanje nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Vaš će vam liječnik propisati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml samo ako smatra da je korist od
liječenja veća od rizika tijekom trudnoće. Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml može se upotrebljavati
tijekom trudnoće samo u okolnostima opasnima po život.
Ako dojite ne smijete uzimati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Ako uzimate amiodaron tijekom
trudnoće ili dojenja, dojenje treba prekinuti.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amiodaron može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati
vozilima ili raditi sa strojevima ako to na vas utječe. U takvim slučajevima zatražite savjet liječnika.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrţi benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 22,2 mg benzilnog alkohola u svakom ml.

Može izazvati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane
„sindrom dahtanja“) u male djece. Ovaj lijek se ne smije dati novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).
Ukoliko liječnik smatra da je primjena nužna, ovaj lijek se može dati maloj djeci (mlaĎi od 3 godine) u
razdoblju ne dužem od jednog tjedna.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega ili ste trudni ili
dojite (pogledajte takoĎer dio 2 – Trudnoća i dojenje). To je zato jer se velike količine benzilnog
alkohola mogu nakupiti u vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

3.

KAKO PRIMJENJIVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Amiodaron se daje u venu (intravenski kao injekcija ili infuzija) te ga daje liječnik ili medicinska
sestra.

Doziranje

Dnevna doza lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml ovisi o tome koliko je vaša bolest ozbiljna.
Dozu i vrijeme liječenja odredit će liječnik koji će ih prilagoditi posebno za vas.
Osim ako liječnik nije drukčije odredio, uobičajena doza je 5 mg po kg tjelesne težine. Lijek će se
ubrizgavati u razdoblju od najmanje 3 minute.

Kad se Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml primjenjuje kao intravenska injekcija:

ne smijete primit dozu veću od 5 mg po kg tjelesne težine.

27 - 08 - 2018

dozu treba dati polako tijekom razdoblja od najmanje 3 minute (osim u slučaju da se lijek
primjenjuje radi oživljavanja).

liječnik mora pričekati najmanje 15 minuta prije primjene druge injekcije.

ponovljena ili neprekidna primjena može izazvati upalu vene i oštetiti kožu na mjestu uboda
injekcije (okolna koža može biti topla i bolna te može biti prisutno crvenilo) te se u takvim
slučajevima preporučuje da liječnik upotrebljava „središnji venski kateter“.

Kad se Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml primjenjuje kao intravenska infuzija:

trebate primiti dozu od 5 mg/kg tjelesne težine razrijeĎenu u 250 ml 5 %-tne otopine glukoze.

dozu treba dati tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata.

Primjenu se može ponoviti 2 do 3 puta dnevno.

Do većine nuspojava koje se pojavljuju tijekom liječenja dolazi ako vam je dano previše lijeka
Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Stoga vam treba dati najmanju moguću dozu lijeka
Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Na taj će način nuspojave biti minimalne. Pogledajte i dio „Ako
ste primili više lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml nego što ste trebali“.

Odrasli
Uobičajena doza od 5 mg po kilogramu težine daje se tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata.
Može vam se dati još jedna doza od 10 do 20 mg po kilogramu težine svaka 24 sata, ovisno o vašoj
bolesti.
U hitnom slučaju vaš liječnik može odlučiti dati vam dozu od 150 mg od 300 mg u obliku spore
injekcije tijekom 3 minute.

Vaš će liječnik pratiti kako reagirate na Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml te će dozu prilagoditi u
skladu s tim.

Djeca i adolescenti
Postoje samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene kod djece. Vaš će liječnik
odlučiti o odgovarajućoj dozi.

Starije osobe
Kao i kod svih bolesnika, važno je da se upotrijebi najmanja učinkovita doza

.

Vaš će liječnik pažljivo

izračunati koliko lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml trebate primiti i pozornije će pratiti vaše
otkucaje srca i funkciju štitnjače.

Vaš će vas liječnik prebaciti na tablete amiodarona što je prije moguće.

Ako ste primili više lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml nego što ste trebali

Budući da ćete ovaj lijek primiti dok ste u bolnici ili pod liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da ćete
primiti previše lijeka.

MeĎutim, ako ste primili veću dozu od preporučene, liječnik će vas pozornije promatrati te ćete primiti
dodatnu terapiju ako je potrebno.
Možete osjetiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, zatvor ili znojenje. Otkucaji srca mogu biti
neuobičajeno usporeni ili ubrzani.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili drugom
medicinskom djelatniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

27 - 08 - 2018

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

Vrlo često

javljaju se u više od 1 na 10 bolensnika

Često

javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje često

javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetko

javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika

Vrlo rijetko

javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika

Nepoznato

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo ĉesto

:

Zamućen vid ili obojeni prsten na zasljepljujućem svjetlu

Ĉesto

:

Usporen puls

Pad krvnog tlaka i ubrzan puls. Do tih nuspojava dolazi odmah nakon injekcije. Nuspojave su
obično blage i privremene. Mogu biti ozbiljne ako prebrzo primite previše lijeka Amiodaronklorid
Hameln 50 mg/ml.

Na mjestu uboda injekcije ili infuzije možete osjetiti:

Bol

Crvenilo kože ili promjenu boje kože

Lokalizirano oštećenje mekog tkiva

Curenje tekućine

Oticanje izazvano tekućinom unutar kože

Upala ili upaljene krvne žile

Neuobičajeno tvrdo tkivo

Infekcija

Drhtanje prilikom pomicanja ruku ili nogu

Osip s crvenilom i svrbežom (ekcem)

Manje ĉesto

:

Osjećaj obamrlosti ili slabosti, trnci ili osjećaj žarenja u bilo kojem dijelu tijela

Rijetko

:

Alergijske reakcije. Simptomi takvih reakcija uključuju:

Manjak trombocita praćen modricama i sklonosti krvarenju

Poremećaji krvnih žila

Poremećaji bubrega

Pomoćna tvar benzilni alkohol može izazvati reakcije preosjetljivosti.

Vrlo rijetko

:

Osjećaj slabosti, zbunjenosti ili nemoći, mučnina, gubitak apetita, razdražljivost. To može biti
bolest znana kao „sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona“ (SIADH).

Glavobolja

Povećan tlak u lubanji uz glavobolju, mučninu i povraćanje

Jako usporeni otkucaji srca

Novonastali poremećaji srčanog ritma ili pogoršanje postojećih poremećaja srčanog ritma.

Poremećaji električne provodljivosti srca

Navale vrućine

Otežano disanje

Oštećenje pluća

27 - 08 - 2018

Mučnina

Neuobičajena funkcija jetre

Akutni poremećaj funkcije jetre

Znojenje

Gubitak vida na jedno oko ili je vid mutan i bezbojan. Možete osjećati bol ili preosjetljivost očiju i
bol pri njihovom pokretanju. To može biti bolest pod nazivom „optička neuropatija ili neuritis“.

Anafilaktički šok. Simptomi anafilaktičkog šoka uključuju:

Nagli pad krvnog tlaka

Bljedoća

Nemir

Slabi i ubrzani otkucaji srca

Znojna koža

Smanjena svijest

Nepoznato

:

Hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača) – možete se osjećati pretjerano nemirno ili
uznemireno te mršavjeti i pojačano se znojiti. Možda teško podnosite visoke temperature. Ako
imate neki od tih simptoma, obavijestite liječnika što je prije moguće.

Hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača) – možete se osjećati pretjerano umorno, slabo ili
„iscijeĎeno“ te dobivati na težini, imati zatvor i bolne mišiće. Možda teško podnosite niske
temperature.

Nagla upala gušterače (pankreatitis (akutni)); smetenost (delirij); reakcije kože opasne po život
karakterizirane osipom, mjehurićima, ljuštenjem kože i boli (toksična epidermalna nekroliza
(TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), bulozna dermatoza, reakcija na lijek praćena
eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Vaš liječnik ili ljekarnik odgovorni su za čuvanje lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml.
Odgovorni su i za ispravno zbrinjavanje neiskorištenog lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

RazrijeĎena otopina treba se odmah upotrijebiti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra i sadrži čestice i ako je spremnik
oštećen.

Samo za jednokratnu upotrebu. Bacite svu neiskorištenu otopinu.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrţi

Djelatna tvar je amiodaronklorid.

27 - 08 - 2018

Svaki mililitar koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 50 miligrama (mg) amiodaronklorida

što je ekvivalentno 46,9 mg amiodarona.
1 ampula s 3 ml lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrži 150 mg amiodaronklorida.

Jedna ampula lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml razrijeĎena prema preporuci u 250 ml 5 %-
tne otopine glukoze rezultira koncentracijom amiodaronklorida od 0,6 mg/ml.

Drugi sastojci su: polisorbat 80 (E433), benzilni alkohol i voda za injekcije.

Kako Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml izgleda i sadrţaj pakiranja

Bistra, blijedožuta sterilna otopina praktički bez čestica.

Veličine pakiranja:
Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml dostupan je u staklenim ampulama od 5 ml s 3 ml koncentrata za
otopinu za injekciju/infuziju u pakiranjima od po 5 ili 10.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Njemačka

ProizvoĊaĉ

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanol H d.o.o
Škorpikova 11
10090 Zagreb
Hrvatska
+385 1 3496 306

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Bugarska

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Češka

Amiodaron Hameln

Danska

Amiodaron Hameln

Finska

Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holandija

Amiodaron HCl Hameln 50 mg/ml

Hrvatska

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

MaĎarska

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Njemačka

Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Norveška

Amiodaron Hameln

Poljska

Amiodaron Hameln

27 - 08 - 2018

Slovačka

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Rumunjska

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Slovenija

Amjodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Švedska

Amiodaron Hameln

Velika Britanija

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml
Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.



--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

VODIĈ ZA PRIPREMU

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju

– Bistra, blijedožuta sterilna otopina praktički bez čestica.
– pH 3,5 – 4,5
– Za intravensku primjenu

Nekompatibilnosti

Amiodaron nije kompatibilan s fiziološkom otopinom i moţe se primjenjivati samo u 5 %-tnoj
otopini glukoze.

Upotreba opreme za primjenu koja sadrži sredstva za omekšavanje kao što je DEHP (di-2-etilheksil
ftalat) u prisutnosti amiodarona može izazvati ispiranje DEHP-a u otopinu. Kako bi se smanjila
izloženost bolesnika DEHP-u, razrijeĎene otopine amiodarona za infuziju treba primijeniti uz pomoć
kompleta koji ne sadrže DEHP, kao što su kompleti od poliolefina (PE, PP) ili stakla. U infuzije
amiodarona ne smiju se dodati druga sredstva.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim s onima koji su navedeni u nastavku.

Prije uporabe treba vizualno provjeriti sterilni koncentrat radi provjere bistroće, čestica, promjene boje
i cjelovitosti spremnika. Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i spremnik je neoštećen i
netaknut.

RazrjeĊivanje

Lijek treba razrijediti s 5 %-tnom otopinom glukoze.

Za svaku ampulu treba upotrijebiti najviše 250 ml 5 %-tne otopine glukoze. RazrjeĎivanja u većim
omjerima nisu stabilna. Amiodaron razrijeĎen u 5 %-tnoj otopini glukoze do koncentracije <0,6 mg/ml
nije stabilan. Otopine koje sadrže manje od 2 ampule lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml u 500
ml 5 %-tne otopine glukoze nisu stabilne i ne smiju se upotrijebiti.

RazrjeĎivanje treba provoditi u aseptičnim uvjetima. Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati
da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju. Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i bez
čestica.

27 - 08 - 2018

Stabilnost u otopini

RazrijeĎeni lijek fizički je i kemijski stabilan 24 sata na 25°C. MeĎutim, s mikrobiološkog gledišta,
lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeĎivanja.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja u uporabi prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata
na 2 do 8°C, osim ako se razrjeĎivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ĉuvanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal

valja zbrinuti

sukladno

nacionalnim propisima.

27 - 08 - 2018