Amiokordin 200 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amiokordin 200 mg tablete

amiodaronklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako im

ate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavij

estiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Amiokordin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amiokordin?

3.

Kako uzimati Amiokordin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Amiokordin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amiokordin i za što se koristi?

Amiokordin tablete sadrže djelatnu tvar amiodaron. Pripada u farmakoterapijsku skupinu antiaritmika
skupine III.

Amiodaron

se uzima da bi se spriječio nastanak ozbiljnih aritmija koje mogu dovesti do nepoželjnih,

po život opasnih događaja i liječenje nekih tipova poremećaja srčanog ritma.

Amiokordin tablete mogu se koristiti za:

Sprječavanje ponavljanja sljedećih stanja:
-

po život opasne ventrikularne tahikardije (ubrzani otkucaji srca)

; liječenje je potrebno započeti u

bolnici pod strogim nadzorom,

dokazane, simptomatske, teške ventrikularne aritmije

(teški poremećaj srčanog ritma),

dokazane supraventrikularne tahikardije (ubrzani otkucaji srca)

, kad je utvrđena potreba za

takvim liječenjem, te u slučajevima kad uporaba drugih lijekova nije učinkovita, odnosno kad je
kontraindicirana,

ventrikularne fibrilacije

(poremećaj srčanog ritma s brzim i nepravilnim otkucajima, nalik

treperenju).

Liječenje supraventrikularne tahikardije (ubrzanih otkucaja srca), usporavanje ili smanjivanje atrijske
fibrilacije ili undulacije

(tipovi poremećaja srčanog ritma nalik treperenju ili lepršanju).

2.

Što morate z

nati prije nego počnete uzimati Amiokordin?

Nemojte uzimati Amiokordin

-

A

ko ste alergični na na jod, amiodaronklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Znakov

i alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

A

ko imate ili ste imali problema sa štitnjačom. Liječnik treba provjeriti funkciju Vaše štitnjače

prije nego vam propiše ovaj lijek.

Ako su vam otkucaji srca sporiji nego što je uobičajeno (stanje koje se naziva sinusna

14 - 02 - 2019

bradikardija) ili ako imate bolest koja se naziva sinus-

atrijski srčani blok, a nemate ugrađen

elektrostimulator.

Ako imate bolest sinusnog čvora, a nemate ugrađen elektrostimulator (opasnost od sinusnog
zastoja).

Ako imate

teški poremećaj atrioventrikularnog provođenja, a nemate ugrađen elektrostimulator.

Ako ste trudni ili dojite (vidjeti 'Trudnoća i dojenje').

Ako uzimate određene druge lijekove koji utjecati na srčani ritam (vidjeti 'Drugi lijekovi i
Amiokordin).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s V

ašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amiokordin:
-

Ako imate slabost srčanog mišića (kardiomiopatiju) ili zatajenje srca

Ako imate probleme s jetrom

Ako imate probleme s plućima, uključujući astmu

Ako imate probleme s vidom. To uključuje i bolesti koje se nazivaju optička neuropatija i

optički neuritis.

Ako imate probleme sa št

itnjačom

Ako trebate imati operaciju

Ako ste stariji od 65

godina, liječnik će Vas morati pozorno pratiti

Ako imate ugrađen srčani elektrostimulator (pacemaker) ili implantirani srčani defibrilator, Vaš

liječnik treba provjeriti da ispravno rade prije i nekoliko puta nakon početka terapije
amiodaronom te kod svake promjene doze

Ako ste ikada razvili ozbiljne kožne reakcije, uključujući progresivni kožni osip, često s

mjehurićima ili lezijama sluznice. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prekinite
li

ječenje i odmah se javite liječniku.

Ako se istodobno

liječite određenim lijekovima za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir u

kombinaciji s daklatasvirom, simeprevirom ili ledipasvirom). Zabilježeni su slučajevi teške,
potencijalno po život opasne bradikardije (usporen rad srca) prilikom primjene kombinacije

ovih lijekova. Simptomi bradikardije uključuju omaglicu, nesvjesticu, nedostatak zraka,

smetenost. Obratite se odmah liječniku ako razvijete ove simptome.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s V

ašim liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Zaštita kože od sunca

Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti za vrijeme liječenja ovim lijekom te još nekoliko
mjeseci nakon prestanka primjene. To je

stoga što će Vaša koža postati značajno osjetljivija na sunce

te mogu nastati opekline, peckanje kože ili mjehurići ako ne poduzmete sljedeće mjere
predostrožnosti:

Koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Uvijek nosite šešir te o

djeću koja pokriva ruke i noge.

Pretrage

Liječnik će redovito provoditi pretrage kako bi provjerio funkcije Vaše jetre. Amiokordin može
utjecati na rad jetre. Ako se to dogodi,

liječnik će odlučiti o nastavku liječenja.

Liječnik će možda redovito provoditi i pretrage funkcije Vaše štitnjače, za vrijeme primjene ovog
lijeka. To je zato jer Amiokordin sadrži jod koji može uzr

okovati probleme sa štitnjačom.

Liječnik također može redovito provoditi ostale pretrage, kao što su krvne pretrage, rendgen prsišta,
EKG i p

retraga očiju, prije ili i za vrijeme primjene Amiokordina.

Djeca i adolescenti

Učinkovitost i djelotvornost amiodarona u djece nije poznata. Stoga se primjena u djece ne

14 - 02 - 2019

preporučuje.

Drugi lijekovi i Amiokordin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno je važno da ne primjenjujete ovaj lijek i obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate:

druge lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (antiaritmike skupine Ia i III, kao što su
kinidin, prokainamid, disopiramid, sotalol ili bretilij),

lijekove za liječenje infekcija (kao što su intravenski eritromicin, kotrimoksazol, moksifloksacin
ili pentamidin u obliku injekcije),

lijekove za liječenje shizofrenije (kao što su klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid,
haloperidol, amisulprid ili sertindol),

lijekove za liječenje psihičkih bolesti (kao što su litij, doksepin, maprotilin ili amitriptilin),

lijekove za liječenje malarije (kao što su kinin, meflokin, klorokin ili halofantrin),

lijekove za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija, koji se nazivaju antihistaminici
(kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin),

lijekove

za liječenje određenih lakših neuroloških poremećaja povezanih sa starenjem

(vinkamin),

lijekove za liječenje gastroezofagealnog refluksa kiselina i hrane (cisaprid),

lijekove za liječenje hepatitisa C (sofosbuvir u kombinaciji s daklatasvirom, simeprevirom ili
ledipasvirom).

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove koji mogu produžiti otkucaje srca (QT interval), kao što su lijekovi za liječenje
infekcija (npr. ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin),

lijekove za srčane probleme zvane beta-blokatori (kao što je propranolol),

lijekove zvane blokatori kalcijevih kanala za bolove u prsištu (angina) ili visoki krvni tlak
(diltiazem ili verapamil),

lijekove za konstipaciju (laksativi) kao što su bisakodil ili sena,

lijekove za liječenje visoke razine kolesterola (statini) kao što su simvastatin, atorvastatin i
lovastatin.

Sljedeći lijekovi mogu povećati vjerojatnost nastanka nuspojava ako se uzimaju istodobno s ovim
lijekom:
-

amfotericin

B (kada se daje direktno u venu) koji se koristi za gljivične infekcije,

kortikosteroidi koji se koriste za l

iječenje upale, kao što su hidrokortizon, betametazon ili

prednizolon,

lijekovi

za izlučivanje vode (diuretici), kao što je furosemid,

opći anestetici ili visoka doza kisika koja se koristi prilikom operacije,

tetrakozaktid, koji se koristi kod određenih hormonskih problema.

Ovaj lijek može pove

ćati učinak sljedećih lijekova:

Varfarin –

koristi se za razrjeđivanje krvi. Liječnik će smanjiti Vašu dozu varfarina te pozorno

pratiti V

aše liječenje.

Digoksin –

koristi se za srčane probleme. Liječnik treba pozorno pratiti Vaše liječenje te

prilagoditi Vašu dozu digoksina.

Dabigatran –

koristi se za razrjeđivanje krvi. Liječnik će možda razmotriti smanjenje doze

dabigatrana te pozorno pratiti V

aše liječenje zbog opasnosti od krvarenja.

Fenitoin – koristi se za lij

ečenje napadaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu fenitoina

tijekom liječenja ovim lijekom.

Flekainid –

drugi lijek koji se također koristi za liječenje nepravilnog rada srca. Liječnik treba

pozorno pratiti V

aše liječenje te može prilagoditi Vašu dozu flekainida.

Ciklosporin i takrolimus –

koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja

(transplantacije).

Lijekovi za impotenciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Fentanil – za ublažavanje boli.

14 - 02 - 2019

Ergotamin –

za liječenje migrena.

Midazolam – za smirivanje tjeskobe ili za opuštanje prije operacije.

Lidokain – koristi se kao anestetik.

Kolhicin –

za liječenje gihta.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte s V

ašim liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Amiokordin

s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. To je stoga što konzumacija soka od grejpa za

vrijeme liječenja ovim lijekom može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek

se ne smije uzimati tijekom trudnoće (osim u posebnim okolnostima kad je korist od

liječenja veća od rizika).

Dojenje

Ovaj lijek

se ne smije uzimati tijekom dojenja. To je zato što amiodaron prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Amiokordin sadrži laktozu i jod

Laktoza:

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.
Jod: ovaj lijek sadrži približno 75 mg joda u tableti od 200 mg. Jod može uzrokovati probleme sa

štitnjačom (vidjeti dio

'

Pretrage

').

3.

Kako uzimati Amiokordin?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene lijeka

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Doziranje
Odrasli

Uobičajena doza razlikuje se od osobe do osobe, ali je uobičajeno uzimati:

u početku liječenja 3 tablete na dan tijekom 8 do 10 dana,

kao dozu održavanja ½ tablete do 2 tablete na dan.

Uvijek se morate pažljivo pridržav

ati doze koju Vam je propisao liječnik i nikad ne smijete mijenjati

doziranje bez prethodnog savjeta liječnika. Također ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja s

liječnikom.

Djeca i adolescenti

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka

u djece su ograničeni. Vaš liječnik će odlučiti koja

je odgovarajuća doza.

Starije osobe

Liječnik vam može propisati nižu dozu Amiokordina te pomnije pratiti Vaš srčani ritam i funkciju

14 - 02 - 2019

štitnjače.

Trajanje liječenja

Treba se strogo pridržavati upute lij

ečnika.

Ako uzmete više Amiokordina nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu, odmah kontaktirajte Vašeg

liječnika ili hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amiokordin

Ako slučajno zaboravite uzeti tabletu, niste izloženi bilo kakvom posebnom riziku.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amiokordin

Važno je da nastavite uzimati Amiokordin sve dok liječnik ne odluči o prekidu. Ako prestanete

uzimati ovaj lijek, nepravilni srčan ritam se može vratiti, što može biti opasno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite s primjenom ovog lijeka

i odmah se obratite liječniku ili odmah otiđite u bolnicu ako

se pojave sljedeće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

ž

utilo kože ili očiju (žutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bol u trbuhu ili visoka

temperatura. To mogu biti znakov

i oštećenja jetre, što može biti vrlo opasno

p

oteškoće s disanjem ili stezanje u prsištu, kašalj koji ne prestaje, piskanje iz pluća, gubitak

težine i vrućica. Navedeni simptomi mogu se javiti zbog upale pluća, što može biti vrlo opasno.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

a

ko srčani ritam postane još više nepravilan ili nestalan. To može dovesti do srčanog udara,

stoga odmah otiđite u bolnicu.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

g

ubitak vida u jednom oku ili zamagljen i bezbojan vid uz upalu, osjetljivost i osjećaj boli pri

pokretanju oka. To može biti znak bolesti koje se nazivaju „optička neuropatija ili optički
neuritis“.

j

ako usporen srčani ritam koji može rezultirati prestankom otkucaja srca

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

t

eška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok). Znakovi mogu uključivati

osip, probleme s gutanjem ili disanjem, o

ticanje očnih kapaka, usana, lica, grla ili jezika.

p

o život opasne kožne reakcije koje karakterizira osip, mjehurići na koži, ljuštenje kože i bol

(toksična epidermalna nekroliza [TEN], Stevens-Johnsonov sindrom [SJS], bulozni dermatitis,
reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome [DRESS])

Prestanite s primjenom ovog lijeka

i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

sjećaj slabosti i obamrlosti, trnci ili osjećaj žarenja u nekom dijelu tijela

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

14 - 02 - 2019

k

ožni osip uzrokovan suženim ili začepljenim krvnim žilama (vaskulitis)

g

lavobolja (obično je gora ujutro ili se javlja nakon kašlja ili napora), mučnina, napadaji,

nesvjestica, problemi s vidom ili zbunjenost. To mogu biti znakovi problema s mozgom.

nesigurno kretanje i posrtanje pri hodu, nerazgovjetan ili spor govor

sjećaj slabosti, omaglice, neuobičajen umor i nedostatak zraka. To mogu biti znakovi vrlo

sporih otkucaja srca (osobito u osoba starijih od 65

godina) ili drugih poremećaja srčanog ritma.

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

nepravilni otkucaji srca, uz nedostatak zraka i bol u prsima što može biti znak vrlo ozbiljnog

poremećaja srčanog ritma koji se zove Torsade de pointes, što može biti vrlo opasno

k

rvarenje u plućima. Ako iskašljavate krv morate se odmah javiti liječniku.

Obavijestite V

ašeg liječnika ili ljekarnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaji vida (zamagljen vid ili obojene aureole oko objekata)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bolesti

štitnjače (povećanje tjelesne težine, osjetljivost na hladnoću i umor što mogu biti znakovi

hipotireoze, ili obrnuto, prekomjerni gubitak težine i proljev što mogu biti znakovi hipertireoze)

sivo obojena koža

nevoljno drhtanje (tremor)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

bolovi u

mišićima, ukočenost ili grčevi

otežani hod (oštećenje živaca u udovima)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bolovi u predjelu testisa, impotencija

otežano disanje, osobito ako imate astmu

kožne reakcije, s crvenilom i svrbežom (stanje koje se zove eksfolijativni dermatitis)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se

očituje umorom

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se očituje
stvaranjem modrica ili k

rvarenjem češće nego uobičajeno

opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti. To

može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona"
(SIADH).

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

iznenadna upala gušterače (pankreatitis [akutni]) (simptomi mogu biti: bolovi u trbuhu,

mučnina, povraćanje, slabost i vrućica)

Ostale nuspojave su:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kožna reakcija na sunce

povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (transaminaza) (vidljivo krvnim pretragama)

probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, poremećaji okusa)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

poremećaji spavanja uključujući i noćne more

usporenje srčanog ritma

zatvor

osip praćen crvenilom i svrbežom (ekcem)

14 - 02 - 2019

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

suha usta

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

glavobolja

gubitak kose

kožni osip

crvenilo kože tijekom radioterapije

kronična bolest jetre

povećana razina kreatinina u serumu (koja se može vidjeti pretragama krvi)

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

granulomi

(područja upaljenog tkiva)

urtikarija (

koprivnjača)

neuobičajeni pokreti mišića, ukočenost, drhtanje i nemir (parkinsonizam)

por

emećaj osjeta njuha (parosmija)

smetenost (delirij), halucinacije

smanjenje libida

smanjen broj bijelih krvnih stanica (vidljivo iz krvnih pretraga)

smanjen tek

sindrom sličan lupusu (bolest u kojoj imunološki sustav napada različite dijelove tijela što

dovodi do boli, ukočenosti i oticanja u zglobovima te crvene kože, ponekad u obliku leptirovih
krila na licu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amiokordin?

Ovaj

lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amiokordin sadrži?

Djelatna tvar je amiodaronklorid. Jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronklorida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid i
magnezijev stearat.

Kako Amiokordin izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete su bijele do blago krem boje, okrugle, bikonveksne, bez mirisa, s urezom na jednoj strani.

Amiokordin je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 60 tableta.

14 - 02 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FAR

MA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

veljači 2019.

14 - 02 - 2019