Amlodipin/Valsartan HCS 5 mg/320 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amlodipin/Valsartan HCS 5 mg/320 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan HCS 10 mg/320 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Amlodipin/Valsartan HCS i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan HCS

3.

Kako uzimati Amlodipin/Valsartan HCS

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Amlodipin/Valsartan HCS

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amlodipin/Valsartan HCS i za što se koristi

Amlodipin/Valsartan HCS

se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka u bolesnika koji već uzimaju

amlodipin i valsartan u tim dozama, umjesto da se uzimaju dva lijeka odvojeno.

Amlodipin/Valsartan HCS tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje
tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

−

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprječava ulazak kalcija u stjenku krvne žile i tako sprječava sužavanje krvne žile.

−

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin-II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako

što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da obje ove tvari pomažu u sprječavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan HCS

Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan HCS:

ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati

svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako

mislite da biste mogli biti alergični porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka
Amlodipin/Valsartan HCS.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (

također je bolje izbjegavati Amlodipin/Valsartan HCS u ranoj

trudnoći, vidjeti dio Trudnoća)).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne
može opsk

rbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

21 - 02 - 2019

ako imate visoke razine šećera u krvi i imate šećernu bolest tip 2 (naziva se još dijabetes melitus

neovisan o inzulinu) ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan HCS i

obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amlodipin/Valsartan HCS:
-

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni
hiperaldosteronizam”.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog

liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina Vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prestanite uzimati
Amlodipin/Valsartan HCS

i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati

Amlodipin/Valsartan HCS.

ako uzimate bilo koji od lijek

ova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:
-

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan HCS“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka
Amlodipin/Valsartan HCS.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Amlodipin/Valsartan HCS

u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina

starosti).

Drugi lijekovi i Amlodipin/Valsartan HCS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prestati uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na
lijekove koji su niže navedeni:
-

drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, zvani ACE inhibitori ili aliskiren;

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće
koju proizvodite);

litij (lijek koji

se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje

mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAIL)
ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-

2 inhibitori). Liječnik će Vam možda provjeriti

i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon;

21 - 02 - 2019

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,
nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol));

lijeko

vi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

talitromicin);

v verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijek koji se koristi za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške po

remećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin, takrolimus);

sirolimus, temsirolimus, and everolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog
odgovora).

Amlodipin/Valsartan HCS s

hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/Valsartan HCS ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. To je
stoga što grejp i sok od grejpa mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što

može izazvati pojačano djelovanje lijeka Amlodipin/Valsartan HCS na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u
pravilu savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/Valsartan HCS

prije trudnoće ili čim saznate da ste

trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/Valsartan HCS.
Amlodipin/Valsartan HCS

se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati

kada ste trudni više od 3 m

jeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg

mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Amlodipin/Valsartan HCS se ne

preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje,

posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno. Pokazalo se da amlodipin prelazi

u majčino mlijeko u malim količinama.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti
drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

Amlodipin/Valsartan HCS sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi

, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Amlodipin/Valsartan HCS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ako niste sigurni.

To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Amlodipin/Valsartan HCS je jedna tableta na dan.
-

Savjetuje se uzimanje li

jeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Možete uzimati Amlodipin/Valsartan HCS s hranom ili bez nje. Nemojte uzimati
Amlodipin/Valsartan HCS s grejpom ili sokom od grejpa.

21 - 02 - 2019

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Amlodipin/Valsartan HCS i starije osobe (starosti 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećanja doze.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin/Valsartan HCS nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Amlodipin/Valsartan HCS, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete,

odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/Valsartan HCS

Ako zabo

ravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin/Valsartan HCS

Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/Valsartan HCS može dovesti do pogoršanja bolesti od koje

bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

.

Ako

se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri

disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenosti).

Ostale moguće nuspojave lijeka Amlodipin/Valsartan HCS:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

: Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj

nelagode pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija

(slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

: Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili obamr

lost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje

zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

: Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus);

nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja

erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog

znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno

uopće nisu

opažene s lijekom Amlodipin/Valsartan HCS

ili su opažene s većom učestalošću nego s lijekom

Amlodipin/Valsartan HCS:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava
nakon uzimanja ovog lijeka:

21 - 02 - 2019

Iznenadno piskanje

pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.

Srčani udar, nepravilan rad srca.

Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu

Vašeg srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje
vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa

(rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje

kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u

mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Smanjen broj bijelih krvnih stanica,

smanjen broj krvnih p

ločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja

(oštećenje crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u
trbuhu (gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni

jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala

krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Drhtanje, kruto držanje, lice

nalik na masku, sporo kretanje s vučenjem nogu, neuravnotežen hod.

Valsartan

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili stvaranje modrica,

visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene

pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni
dermatitis).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nu

spojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amlodipin/Valsartan HCS

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

21 - 02 - 2019

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

°

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otp

adne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlodipin/Valsartan HCS sadrži

Djelatne tvari su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan.
Amlodipin/Valsartan HCS 5 mg/320 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 320 mg
valsartana.
Amlodipin/Valsartan HCS 10 mg/320 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 320 mg
valsartana.

Drugi sastojci su:
-

u jezgri tablete

:

mikrokristalična celuloza (

tip 200)

, magnezijev stearat, umrežena

karmelozanatrij, povidon K25, natrijev laurilsulfat, manitol i koloidni bezvodni silicijev
dioksid,

u film ovojnici:

poli(vinilni alkohol)–

djelomično hidroliziran, titanijev dioksid (E171),

makrogol 3000, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) – samo u
5 mg/320 mg tabletama. Vidjeti dio 2. „Amlodipin/Valsartan HCS sadrži natrij“.

Kako Amlodipin/Valsartan HCS izgleda i sadržaj pakiranja

Amlodipin/Valsartan HCS 5 mg/320 mg filmom obložene tablete

Ove tablete su smeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule (dimenzije tablete:
16 mm x 8,5 mm, debljina: 5,5 mm – 7,5 mm).
Amlodipin/Valsartan HCS 10 mg/320 mg filmom obložene tablete
Ove tablete su

smeđežute, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s mogućim tamnim

mrljama (dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm, debljina: 5,8 mm – 7,8 mm).

Amlodipin/Valsartan HCS je dostupan u kutijama koje sadrže:
-

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u blisterima,

10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta u

perforiranim blisterima s jediničnom dozom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgija

P

roizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven

, Njemačka

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

KRKA - FARMA

d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

21 - 02 - 2019

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska, Hrvatska

Amlodipin/Valsartan HCS

Slovačka

Amlodipín/Valsartan HCS

Slovenija

Amlodipin/valsartan HCS

Austrija

Amlodipin/Valsartan Krka

Češka, Estonija, Latvija, Poljska

Amlodipine/Valsartan HCS

Rumunjska

Amlodipină/Valsartan HCS

Njemačka

Amlo-Valsacor

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

21 - 02 - 2019