Amofin 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

AMOFIN 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

amorolfin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je AMOFIN i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati AMOFIN

3.

Kako primjenjivati AMOFIN lak za nokte

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati AMOFIN

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

ŠTO JE AMOFIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Amofin je namijenjen lije

č

enju gljivi

č

nih infekcija noktiju. Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar

amorolfin u obliku amorolfinklorida koji pripada skupini lijekova pod nazivom antimikotici.
Gljivi

č

na infekcija nokta naj

č

eš

ć

e rezultira promjenom boje nokta (bijeli, žuti, ili sme

đ

i nokat),

zadebljanim ili krhkim noktom, iako izgled može jako varirati.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI AMOFIN

Nemojte primjenjivati AMOFIN:

ako ste alergi

č

ni na amorolfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.).

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili dojite.

Ne preporu

č

uje se primjena AMOFIN laka za nokte u osoba mla

đ

ih od 18 godina.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s
Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite AMOFIN lak za nokte.

Upozorenje i mjere opreza

Izbjegavajte kontakt AMOFIN laka za nokte s o

č

ima, ušima ili sluznicama (npr. usnice,

nosnice).
Ne udišite proizvod.

Drugi lijekovi i AMOFIN

Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.

17 - 02 - 2014

Drugi proizvodi za nokte i AMOFIN

Za vrijeme lije

č

enja AMOFIN lakom za nokte ne preporu

č

uje se lakiranje noktiju ukrasnim

lakom ili korištenje umjetnih noktiju.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek (vidjeti dio

Nemojte

primjenjivati AMOFIN

). Vaš lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti trebate li primijeniti AMOFIN.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI AMOFIN LAK ZA NOKTE

Uvijek primijenite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

AMOFIN primjenjujte na bolesnom noktu jednom do dva puta tjedno.

Lije

č

enje svakog pojedinog bolesnog nokta provodi se na ovaj na

č

in:

1.

Prije prve upotrebe AMOFIN laka za nokte neophodno je zahva

ć

ena

podru

č

ja nokta (pogotovo površinu nokta) izrašpati što je mogu

ć

e više koriste

ć

i priloženu

rašpicu za nokte. Iskorištene rašpice za nokte ne smijete koristiti na zdravim noktima.
Kako bi sprije

č

ili širenje infekcije, pobrinite se da nitko osim Vas ne koristi rašpice iz

ovog seta.

2.

Površinu nokta potom o

č

istite i odmastite koriste

ć

i priloženi alkoholni

brisa

č

/krpicu. Postupke 1 i 2 ponovite za svaki zaraženi nokat.

3.

Priloženi aplikator (špatulu) za ponovljenu uporabu, umo

č

ite u

bo

č

icu s lakom bez otiranja o vrat bo

č

ice.

4.

Jednoliko premažite cijelu površinu zahva

ć

enog nokta.

17 - 02 - 2014

5.

Pustite da se lak osuši najmanje 3 minute. Pazite da ne doti

č

ete

svježe premazane nokte. Jednom suh, lak za nokte je otporan na vodu i sapun te slobodno
možete prati ruke i noge. Ponovite ovaj korak kod svakog zaraženog nokta.

6.

Uzmite istu alkoholnu krpicu kojom ste ranije o

č

istili nokat, te

njom o

č

istite i aplikator. Bo

č

icu

č

uvajte

č

vrsto zatvorenom.

Oprez

:

Pri upotrebi organskih otapala (npr. razrje

đ

iva

č

, aceton) koristite nepropusne rukavice

kako bi zaštitili AMOFIN lak na noktima.

Prije sljede

ć

e upotrebe AMOFIN laka za nokte, prvo alkoholnom krpicom uklonite stari lak,

potom izrašpajte nokte ako je potrebno. Ponovno premažite AMOFIN lakom za nokte kako je
prethodno opisano.

Važno je da nastavite s primjenom Amofin laka za nokte dok ne uklonite infekciju. Nokti, a
posebno nokti na nogama, rastu polagano, stoga može pro

ć

i i 2-3 mjeseca prije nego što

primijetite poboljšanje. Neophodno je stoga lije

č

enje provoditi dok se bolest ne povu

č

e i dok ne

izrastu novi i zdravi nokti. Lije

č

enje bolesnih noktiju ruku može potrajati 6 mjeseci, a noktiju

nogu 9-12 mjeseci. Vaš lije

č

nik

ć

e možda provjeravati napredak lije

č

enja otprilike svaka 3

mjeseca.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporu

č

uje se primjena AMOFIN laka za nokte u osoba mla

đ

ih od 18 godina zbog

nedostatka klini

č

kog iskustva u primjeni.

Ako je AMOFIN došao u kontakt s o

č

ima ili ušima

U slu

č

aju kontakta AMOFIN laka za nokte s o

č

ima, ušima ili sluznicama, isperite odmah i

obratite se svom lije

č

niku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste slu

č

ajno progutali AMOFIN lak za nokte

Amofin lak za nokte namijenjen je za vanjsku primjenu. Ukoliko ste slu

č

ajno progutali sadržaj,

odmah se javite svojem lije

č

niku ili u najbližu hitnu medicinsku službu.

Ako ste zaboravili uzeti AMOFIN

Ako ste zaboravili primijeniti AMOFIN, samo nastavite s upotrebom kako je prethodno opisano.

Ako prestanete uzimati AMOFIN

Nemojte prekidati s lije

č

enjem prije nego što vam to lije

č

nik kaže, jer bi moglo do

ć

i do ponovne

pojave infekcije.

17 - 02 - 2014

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

U

č

estalost nuspojava dijeli se na sljede

ć

e kategorije:

Vrlo

č

esto:

javljaju se u više od 1 na 10 osoba

Č

esto:

javljaju se u manje od 1 na 10, a u više od 1 na 100 osoba

Manje

č

esto:

javljaju se u manje od 1 na 100, a u više od 1 na 1000 osoba

Rijetko:

javljaju se u manje od 1 na 1000, a u više od 1 na 10000 osoba

Vrlo rijetko:

javljaju se u manje od jedne na 10000 osoba

Nepoznata u

č

estalost: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Nuspojave koje se javljaju rijetko:

promjena boje nokta, pucanje nokta, krhki nokti.

Nuspojave koje se javljaju vrlo rijetko:

osje

ć

aj pe

č

enja u podru

č

ju oko nokta.

Nuspojave nepoznate u

č

estalosti:

alergijska reakcija kože (kontaktni dermatitis).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

Č

UVATI AMOFIN

Č

uvati na temperaturi ispod 30

C. Bo

č

icu

č

uvati od izvora topline. Bo

č

icu držati

č

vrsto

zatvorenom i uspravnom.

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

17 - 02 - 2014

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Što AMOFIN lak za nokte sadrži

Djelatna tvar u AMOFIN 50 mg/ml ljekovitom laku za nokte je amorolfin.
Jedan ml ljekovitog laka za nokte sadrži 50 mg amorolfina u obliku amorolfinklorida.

Pomo

ć

ne tvari su: amonio-metakrilat kopolimer, vrst A (Eudragit RT 100); triacetin; n-

butilacetat; etilacetat; etanol, bezvodni.

Kako AMOFIN izgleda i sadržaj pakiranja

AMOFIN 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
2,5 ml ljekovitog laka za nokte u sme

đ

oj staklenoj bo

č

ici s plasti

č

nim zatvara

č

em, u kutiji.

Dodatni pribor: 30 krpica, 30 rašpica i 10 špatula (aplikatora).

5 ml ljekovitog laka za nokte u sme

đ

oj staklenoj bo

č

ici s plasti

č

nim zatvara

č

em, u kutiji.

Dodatni pribor: 30 krpica, 60 rašpica i 10 špatula (aplikatora).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica,
Hrvatska

Na

č

in izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u
/-

17 - 02 - 2014