Amoksicilin Belupo 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AMOKSICILIN Belupo 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je AMOKSICILIN Belupo i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AMOKSICILIN Belupo?

3.

Kako uzimati AMOKSICILIN Belupo?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati AMOKSICILIN Belupo?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AMOKSICILIN

Belupo i za što se koristi?

AMOKSICILIN Belupo je antibiotik. Djelatna tvar je amoksicilin. On pripada skupini lijekova koji se
zovu 'penicilini'.

AMOKSICILIN Belupo se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije u različitim dijelovima
tijela. AMOKSICILIN Belupo se u kombinaciji s drugim lijekovima moţe koristiti i za liječenje
ţelučanih vrijedova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AMOKSICILIN Belupo?

Nemojte uzimati AMOKSICILIN

Belupo:

ako ste alergični na amoksicilin, penicilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to moţe uključivati koţni osip ili oticanje
lica ili grla.

Nemojte uzeti AMOKSICILIN Belupo ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete AMOKSICILIN Belupo.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AMOKSICILIN Belupo:
-

ako imate ţljezdanu groznicu (mononukleozu) koja se pojavljuje s vrućicom, boli u grlu, otečenim
ţlijezdama i jakim umorom

ako imate bubreţnih tegoba

ako ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego uzmete AMOKSICILIN Belupo.

23 - 05 - 2018

Pretrage krvi i mokraće

Ako morate napraviti sljedeće:
-

pretrage mokraće (test na glukozu) ili krvi radi kontroliranja jetrene funkcije

pretrage radi odreĎivanja razine estriola (koji se koristi tijekom trudnoće da bi se provjerio normalan
razvoj bebe),

recite Vašem liječniku ili ljekarniku da uzimate AMOKSICILIN Belupo. Naime, AMOKSICILIN Belupo
moţe utjecati na nalaze tih pretraga.

Drugi lijekovi i AMOKSICILIN Belupo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

-

Ako uzimate alopurinol (koristi se za liječenje gihta) zajedno s lijekom AMOKSICILIN Belupo,
postoji veća vjerojatnost razvoja alergijske koţne reakcije.

Ako uzimate probenecid (koristi se za liječenje gihta), Vaš će liječnik moţda odlučiti prilagoditi dozu
lijeka AMOKSICILIN Belupo.

Ako uzimate lijekove koji pomaţu spriječiti nastanak krvnih ugrušaka (poput varfarina), moţda će
biti potrebne dodatne krvne pretrage.

Ako uzimate druge antibiotike (poput tetraciklina), djelotvornost lijeka AMOKSICILIN Belupo
mogla bi biti smanjena.

Ako uzimate metotreksat (koji se koristi za liječenje raka i teške psorijaze), lijek AMOKSICILIN
Belupo bi mogao pojačati njegove nuspojave.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

AMOKSICILIN Belupo moţe uzrokovati nuspojave čiji bi simptomi (kao što su alergijske reakcije,
omaglica i napadaji) mogli umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilom.
Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima ako se ne osjećate dobro.

AMOKSICILIN Belupo sadrži zaslaĎivač aspartam i natrijev benzoat

Aspartam (E951) je izvor fenilalanina. Moţe Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog
genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne moţe ukloniti na
odgovarajući način.

Natrijev benzoat (E211) moţe pojačati ţuticu (ţutilo koţe i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna
starosti).

3.

Kako uzimati AMOKSICILIN Belupo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dobro protresite bočicu prije primjene svake doze.
Koristite ţličicu za doziranje priloţenu u pakiranju.
Ravnomjerno rasporedite doze tijekom dana uz razmak od najmanje 4 sata.

Preporučena doza je:

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Sve se doze odreĎuju na temelju djetetove tjelesne teţine izraţene u kilogramima.
-

Liječnik će Vam savjetovati koliko lijeka AMOKSICILIN Belupo trebate dati svome djetetu.

Uobičajena doza je 40 do 90 mg na svaki kilogram tjelesne teţine na dan, podijeljena na dvije ili tri
pojedinačne doze.

Maksimalna preporučena doza je 100 mg na svaki kilogram tjelesne teţine na dan.

23 - 05 - 2018

Odrasli, stariji bolesnici i djeca tjelesne težine od 40 kg ili više

Ova se suspenzija obično ne propisuje odraslima i djeci teţine veće od 40 kg. Obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet.

Bubrežne tegobe

Ako imate bubreţne tegobe, doza će moţda biti niţa od uobičajene.

Ako uzmete više lijeka AMOKSICILIN Belupo nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka AMOKSICILIN Belupo, znakovi mogu biti ţelučane tegobe (mučnina,
povraćanje ili proljev), kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe s mokrenjem.
Razgovarajte s Vašim liječnikom što je prije moguće. Ponesite lijek kako biste ga pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti AMOKSICILIN Belupo

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Nemojte uzeti sljedeću dozu prebrzo, nego pričekajte pribliţno 4 sata.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

.

Koliko dugo trebate uzimati AMOKSICILIN Belupo?

Nastavite uzimati AMOKSICILIN Belupo kako Vam je rekao Vaš liječnik, čak i ako se osjećate
bolje. Za borbu protiv infekcije potrebna Vam je svaka doza. Ako neke bakterije preţive, mogu
uzrokovati povratak infekcije.

Ako ste završili s liječenjem, a i dalje se osjećate loše, ponovno posjetite liječnika.

Ako se AMOKSICILIN Belupo uzima dulje vrijeme, moţe se razviti mliječac (gljivična infekcija na
vlaţnim područjima tijela koja moţe uzrokovati bol, pečenje i bijele naslage). Ako se to dogodi,
obavijestite Vašeg liječnika.

Ako uzimate AMOKSICILIN Belupo dulje vrijeme, Vaš će liječnik moţda napraviti dodatne pretrage
kako bi provjerio rade li Vam bubrezi, jetra i krv normalno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati AMOKSICILIN Belupo i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od
sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Sljedeće su nuspojave vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
-

alergijske reakcije, čiji znakovi mogu uključivati: koţni svrbeţ ili osip, oticanje lica, usana, jezika i
tijela ili oteţano disanje. Ove nuspojave mogu biti ozbiljne, a u nekim su slučajevima imale smrtni
ishod.

osip ili plosnate, crvene, okrugle točkice ispod površine koţe ili modrice na koţi. Ove su nuspojave
posljedica upale stijenki krvnih ţila zbog alergijske reakcije, koja moţe biti povezana s bolovima u
zglobovima (artritis) i bubreţnim tegobama.

odgoĎena alergijska reakcija obično moţe nastupiti 7-12 dana nakon uzimanja lijeka AMOKSICILIN
Belupo, a neki od znakova su: osip, vrućica, bol u zglobovima i povećanje limfnih čvorova, osobito
ispod ruku

koţna reakcija poznata kao 'multiformni eritem', kod koje se mogu razviti: crvenkasto-ljubičaste mrlje
na koţi praćene svrbeţom, osobito na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koţi nalik
koprivnjači, bolna mjesta na površini usta, očiju i genitalija. Moţete imati vrućicu i osjećati se vrlo
umorno.

ostale teške koţne reakcije mogu uključivati: promjene boje koţe, kvrţice ispod koţe, mjehuriće,
gnojne mjehuriće, ljuštenje, crvenilo, bol, svrbeţ, ljuskanje koţe. Ove nuspojave mogu biti praćene
vrućicom, glavoboljom i bolovima u tijelu.

23 - 05 - 2018

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim ţlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih
pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima). Ovo je
reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

vrućica, zimica, grlobolja ili drugi znakovi infekcije ili sklonost nastanku modrica. To bi mogli biti
znakovi problema s krvnim stanicama.

Jarisch-Herxheimerova rea

kcija koja se pojavljuje tijekom liječenja lajmske bolesti lijekom

AMOKSICILIN Belupo i koja uzrokuje vrućicu, zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i koţni osip.

upala debelog crijeva praćena proljevom (koji ponekad sadrţi krv), bolovima i vrućicom

mogu se javiti ozbiljne jetrene nuspojave. One se uglavnom javljaju u osoba koje se liječe tijekom
duljih razdoblja, muškaraca i starijih osoba. Odmah morate reći liječniku ako primijetite:

-

teţak proljev praćen krvarenjem

-

mjehuriće, crvenilo ili modrice na koţi

-

tamniju mokraću ili bljeĎe stolice

-

ţutu boju koţe ili bjeloočnica (ţutica). Pogledajte i dio o anemiji, koja takoĎer moţe uzrokovati
ţuticu.

Ove se nuspojave mogu javiti tijekom liječenja ili do nekoliko tjedana nakon njegova završetka.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah otiĎite kod
Vašeg liječnika.

Ponekad se mogu pojaviti manje teške kožne reakcije, kao što su:

-

osip (okrugle, ruţičasto-crvene mrlje) praćen blagim svrbeţom, otečena mjesta nalik koprivnjači na
podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. To su manje česte nuspojave (mogu se javiti
u manje od 1 na 100 osoba).

Ako imate bilo koju od tih nuspojava, obratite se Vašem liječniku jer ćete morati prekinuti liječenje
lijekom AMOKSICILIN Belupo.

Ostale moguće nuspojave su:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

koţni osip

-

mučnina

-

proljev.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-

povraćanje.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

mliječac (gljivična infekcija rodnice, usta ili koţnih nabora); lijek za mliječac moţete nabaviti kod
Vašeg liječnika ili ljekarnika

-

bubreţne tegobe

-

epileptički napadaji (konvulzije), primijećeni u bolesnika koji su primali visoke doze ili koji su imali
bubreţne tegobe

-

omaglica

-

hiperaktivnost

-

kristali u mokraći, koji mogu izgledati kao mutna mokraća, oteţano mokrenje ili nelagoda pri
mokrenju; pijte mnogo tekućine kako biste smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma

-

mogu se pojaviti mrlje na zubima, koje obično nestaju s četkanjem (ova je nuspojava prijavljena u
djece)

-

jezik moţe postati ţut, smeĎ ili crn i moţe izgledati dlakavo

-

prekomjerna razgradnja crvenih krvnih stanica koja uzrokuje jednu vrstu anemije. Znakovi uključuju:
umor, glavobolje, nedostatak zraka, omaglicu, bljedoću i ţutu boju koţe i bjeloočnica.

-

nizak broj bijelih krvnih stanica

-

nizak broj stanica koje pomaţu pri zgrušavanju krvi

23 - 05 - 2018

-

za zgrušavanje krvi moţe trebati dulje nego inače. To ćete moţda primijetiti ako počnete krvariti iz
nosa ili ako se poreţete.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AMOKSICILIN Belupo oralnu suspenziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju treba čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi
zaštite od vlage.
Pripremljenu suspenziju treba čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Pripremljenu suspenziju potrebno je potrošiti
14 dana nakon pripreme.
Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AMOKSICILIN Belupo oralna suspenzija sadrži?

Djelatna tvar je amoksicilin.
5 ml oralne suspenzije sadrţi 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata.

Druge pomoćne tvari su: aroma limuna, u prahu; aroma breskva-marelica, u prahu; bezvodna limunska
kiselina; natrijev benzoat (E211); aspartam (E951); talk; bezvodni trinatrijev citrat; aroma naranče, u
prahu; gvar; taloţni silicijev dioksid.

Kako AMOKSICILIN Belupo oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja?

Prašak za oralnu suspenziju je bijele do lagano ţućkaste boje, karakterističnog voćnog mirisa.
Oralna suspenzija je bijele do lagano ţućkaste boje, karakterističnog voćnog mirisa.

SmeĎa staklena bočica volumena 100 ml s plastičnim zatvaračem, zaštitnom membranom na grlu bočice i
plastičnom ţličicom za doziranje od 5 ml, u kutiji. Ţličica je graduirana na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.

23 - 05 - 2018

Opći savjet glede uporabe antibiotika

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije. Nemaju učinka protiv infekcija koje
uzrokuju virusi.

Ponekad bakterijska infekcija ne odgovara na ciklus liječenja antibioticima. Jedan od najčešćih razloga za
to jest otpornost bakterije koja uzrokuje infekciju na antibiotik koji se primjenjuje. To znači da bakterije
mogu preţivjeti i umnaţati se unatoč antibiotiku.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike zbog mnogih razloga. Paţljiva uporaba antibiotika moţe
pridonijeti smanjenju vjerojatnosti da će bakterija postati otporna na njih.

Kada Vam liječnik propiše antibiotik, on je namijenjen samo za liječenje trenutne bolesti. Pridrţavanje
sljedećih savjeta pomoći će spriječiti pojavu otpornih bakterija koje bi mogle učiniti antibiotik
nedjelotvornim.

1.

Vrlo je vaţno da antibiotik uzimate u točnoj dozi, u točno vrijeme i točan broj dana.
Pročitajte upute na kutiji, a ako nešto ne razumijete, zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam
objasne.

2.

Nemojte uzimati antibiotik ako on nije propisan izričito Vama i koristite ga samo za liječenje one
infekcije za koju je propisan.

3.

Nemojte uzimati antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i ako su imali infekciju sličnu
Vašoj.

4.

Antibiotike koji su propisani Vama nemojte davati drugim osobama.

5.

Ako Vam nakon završetka liječenja prema uputama liječnika preostane odreĎena količina
antibiotika, odnesite ga u ljekarnu radi propisnog zbrinjavanja.

23 - 05 - 2018

Upute za pripremu za primjenu

Prije uporabe provjerite je li zaštita na zatvaraču neoštećena. Okrenite i protresite bocu da biste razmrvili
prašak.
Otvorite poklopac i skinite zaštitnu membranu s grla bočice, napunite bočicu vodom do 1 cm ispod
oznake, dobro protresite, nakon što se pjena slegne nadopunite vodom točno do oznake na bočici i
protresite. Nakon dodavanja 92 ml vode u 11,00 g praška dobije se 100 ml oralne suspenzije.
Protresite dobro prije primjene svake doze.

23 - 05 - 2018