Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amoksiklav 500 mg / 100 mg prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Amoksiklav 1000 mg / 200 mg prašak za otopinu za injekciju / infuziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amoksiklav

i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amoksiklav?
3. Kako primjenjivati Amoksiklav?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amoksiklav?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Amoksiklav i za što se koristi?

Amoksiklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.
Sadrži dva različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada
skupini lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti prekinuto (postanu
neaktivni). Drugi djelatni sastavni dio lijeka Amoksiklav je klavulanska kiselina koja to sprječava.

Amoksiklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

–

teških infekcija uha, nosa i grla

–

infekcija dišnog sustava

–

infekcija mokraćnog sustava

–

infekcija kože i mekog tkiva, uključujući infekcije zuba i desni

–

infekcija kostiju i zglobova

–

infekcija u trbuhu

–

infekcija spolnih organa u žena.

Amoksiklav se koristi u odraslih i djece za sprječavanje infekcija nakon većih kirurških zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amoksiklav?

Nemojte primjenjivati Amoksiklav:

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.
Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

ako ste ikad imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.

29 - 06 - 2018

Ne smijete dobivati Amoksiklav ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Amoksiklav:

ako imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima (infektivnu mononukleozu)

ako se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima

ako neredovito mokrite.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom,
ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije početka primjene lijeka Amoksiklav.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje Vašu infekciju. Ovisno
o rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka Amoksiklav ili drugi lijek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Amoksiklav može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske
reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema,
obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja ovog lijeka. Pogledajte „

Stanja na koja

treba obratiti pažnju

“ u

dijelu 4

.

Pretrage krvi i urina
Ako radite neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih stanica ili jetrene probe) ili pretrage
urina (zbog glukoze – šećera), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Amoksiklav. To je
zbor toga što Amoksiklav može utjecati na rezultate ovih vrsta pretraga.

Drugi lijekovi i Amoksiklav

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

Provjerite s Vašim liječnikom ako uzimate sljedeće lijekove:
–

alopurinol (lijek za liječenje gihta); veća je vjerojatnost da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju

–

probenecid (lijek za liječenje gihta); liječnik može prilagoditi dozu lijeka Amoksiklav

–

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (poput varfarina); može biti potrebno provesti dodatne
krvne pretrage

–

metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti ili reumatskih bolesti), Amoksiklav može utjecati
na djelovanje metotreksata

–

mofetilmikofenolat (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa),
Amoksiklav može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amoksliklav može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.
Nemojte voziti ili upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Amoksiklav 500 mg/ 100 mg

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 31,4 mg (1,4

mmol)

natrija. O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Amoksiklav 500 mg/ 100 mg

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 19,6 mg (0,5 mmol)

kalija. O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s kontroliranim unosom kalija.

29 - 06 - 2018

Amoksiklav 1000 mg/ 200 mg

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 62,9 mg (2,7

mmol)

natrija. O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Amoksiklav 1000 mg/ 200 mg

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži 39,3 mg (1,0 mmol)

kalija. O tome treba voditi računa ako imate bubrežne probleme ili ako ste na dijeti s kontroliranim
unosom kalija.

3. Kako primjenjivati Amoksiklav?

Nikada nećete sami primjenjivati ovaj lijek, već će Vam ga dati liječnik ili medicinska sestra.

Uobičajene doze su:

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Uobičajena doza

1000 mg/ 200 mg svakih 8 sati

Za sprječavanje infekcija tijekom i nakon
operacije

1000 mg/ 200 mg prije operacije kada dobijete
anestetik.
Doza se može razlikovati ovisno o vrsti
operacije koju imate. Liječnik može ponoviti
dozu ukoliko operacija traje dulje od jednog
sata.

Djeca lakša od 40 kg

Sve doze su temeljene na tjelesnoj težini djece u kilogramima.

Djeca stara 3 mjeseca i starija

25 mg/ 5 mg po kilogramu tjelesne težine
svakih 8 sati

Djeca mlađa od 3 mjeseca ili lakša od 4 kg

25 mg/ 5 mg po kilogramu tjelesne težine
svakih 12 sati

Bolesnici s problemima bubrega ili jetre

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, liječnik će Vas pažljivo pratiti i može Vam češće provesti redovite
pretrage jetre.

Kako će Vam se dati Amoksiklav

Amoksiklav se daje kao injekcija u venu ili kao intravenska infuzija.

Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine dok se liječite lijekom Amoksiklav.

Obično ne dobivate Amoksiklav dulje od 2 tjedna bez ponovne liječničke kontrole terapije.

Ako primite više lijeka Amoksiklav nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu, no ako mislite da ste dobili previše lijeka Amoksiklav,
odmah recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti probavni
poremećaji (osjećate mučninu, povraćate ili imate proljev) ili konvulzije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

29 - 06 - 2018

Alergijske reakcije

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točke na
koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Prestanite uzimati
Amoksiklav.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu
i/ili vrućicom.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od ovih simptoma.

Česte nuspojave

(javljaju se najviše u 1 od 10 liječenih)

kandidijaza – gljivična infekcija rodnice, usta ili kožnih nabora

proljev.

Manje česte nuspojave

(javljaju se najviše u 1 od 100 liječenih)

kožni osip, svrbež

koprivnjača (uzdignuti osip koji svrbi)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze – ako se ovo odnosi na Vas, uzmite Amoksiklav prije
obroka

povraćanje

loša probava

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
–

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

(javljaju se najviše u 1 od 1000 liječenih)

–

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka okružena
svjetlijom površinom i s tamnim prstenom na rubu – multiformni eritem)

Hitno se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

–

oticanje i crvenilo duž vene koja izrazito osjetljiva na dodir.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
–

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

–

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malom broju ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja
nije poznata.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju
i spolovila (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje
kože (više od 30 % površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

29 - 06 - 2018

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni

eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza)

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u

rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija)
i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji može
uzrokovati da Vaša koža i bjeloočnice poprime žutu boju

upala kanala (tubula) u bubrezima

potrebno je više vremena da se krv zgruša

konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Amoksiklav ili imaju problema s bubrezima).

Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

mali broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Amoksiklav?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

C.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju.

Za uvjete čuvanja pripremljenog/razrijeđenog lijeka, vidjeti dio upute o lijeku „Sljedeće informacije
namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima“.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amoksiklav sadrži?

Amoksiklav 500 mg / 100 mg

prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Jedna bočica sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku natrijeve soli) i 100 mg klavulanske kiseline (u
obliku kalijeve soli).

29 - 06 - 2018

Amoksiklav 1000 mg / 200 mg

prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina (u obliku natrijeve soli) i 200 mg klavulanske kiseline (u
obliku kalijeve soli).

-

Djelatne tvari su amoksicilin (u obliku natrijeve soli) i klavulanska kiselina (u obliku kalijeve
soli).

Nema drugih sastojaka. Međutim, vidjeti dio 2 za važne informacije o sadržaju natrija i kalija u
Amoksiklavu.

Kako Amoksiklav izgleda i sadržaj pakiranja?

Amoksiklav 500 mg / 100 mg

prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Bezbojna staklena bočica od 20 ml (staklo tip II) s gumenim čepom od halogeniranog butila i „flip-
off“ aluminijskom kapicom.
Veličina pakiranja: 5 bočica.

Amoksiklav 1000 mg / 200 mg

prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Bezbojna staklena bočica od 20 ml (staklo tip II) s gumenim čepom od halogeniranog butila i „flip-
off“ aluminijskom kapicom.
Veličina pakiranja: 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Amoksiklav 500 mg/ 100 mg

prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Amoksiklav 1000 mg/ 200 mg

prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Ovaj dio je preuzet iz Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi pomogao pri primjeni lijeka
Amoksiklav. Za odlučivanje o prikladnosti primjene u odreĎenih pacijenata, liječnik mora
pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka.

PRIMJENA

Amoksiklav 500 mg / 100 mg, 1000 mg / 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, se može
primijeniti bilo sporom intravenskom injekcijom kroz 3 do 4 minute direktno u venu ili putem
intravenske kanile, ili intravenskom infuzijom kroz 30 do 40 minuta. Amoksiklav nije prikladan za
intramuskularnu primjenu.

Inkompatibilnosti s otapalima i drugim lijekovima

Amoksiklav prašak za otopinu za injekciju ili infuziju ne smije se miješati s otopinama
aminokiselina, emulzijama lipida, krvnim pripravcima ili s otopinama koje sadržavaju glukozu.

29 - 06 - 2018

Amoksiklav prašak za otopinu za injekciju ili infuziju manje je stabilan u infuzijskim otopinama koje
sadrže dekstran ili hidrogenkarbonat. Rekonstituirana otopina se stoga ne smije dodavati ovim
infuzijskim otopinama, ali se može dati kao intravenska injekcija u trajanju od 3 do 4 min putem
intravenske kanile.
Zbog inaktivacije aminoglikozida amoksicilinom miješanje in vitro treba izbjegavati.

Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih
materijala koji potječu od lijeka

Rekonstituciju treba pripremiti u aseptičkim uvjetima. Prije primjene, pripremljenu otopinu treba
vizualno pregledati ima li vidljivih čestica. Smije se primijeniti samo bistra otopina bez vidljivih
čestica. Preostalu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti. Ako se pripremljena
otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Samo za jednokratnu primjenu.

Amoksiklav 500 mg/ 100 mg prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Priprema otopine za intravensku injekciju:
Bočice od 500 mg/ 100 mg treba otopiti u 10 ml ili do 20 ml vode za injekcije.

* podaci prema laboratorijskim ispitivanjima

Priprema otopine za intravensku infuziju:
Rekonstitucija otopine za infuziju spremne za primjenu mora se odvijati u dva koraka kako bi se
postigla rekonstitucija potrebnog volumena otopine za infuziju:
Bočica od 500 mg/ 100 mg se prvo rekonstituira s jednom od kompatibilnih intravenskih tekućina u
svojoj bočici. Ova otopina se zatim prenese u prikladnu vrećicu za infuziju koja sadrži istu
kompatibilnu tekućinu kao onu korištenu za rekonstituciju. Potrebno je paziti na kontrolirane i
validirane aseptičke uvjete.
Bočice od 500 mg/ 100 mg treba otopiti u 25 ml ili do 50 ml vode za injekcije ili u nekoj od sljedećih
tekućina: fiziološka otopina, natrijev laktat 167 mmol/l, Ringerova otopina, Hartmanova otopina.
Ukoliko je lijek otopljen u vodi za injekcije kao što je navedeno, ova otopina se može miješati s
sljedećim otapalima: voda za injekcije, fiziološka otopina, natrijev laktat 167 mmol/l, Ringerova
otopina, Hartmannova otopina.

Amoksiklav 1000 mg/ 200 mg prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Priprema otopine za intravensku injekciju:
Bočice od 1000 mg/ 200 mg treba otopiti u 20 ml vode za injekcije.

Intravenska injekcija se daje polako tijekom 3 – 4 minute. Injekciju treba dati odmah nakon pripreme
otopine.

* podaci prema laboratorijskim ispitivanjima

Bočica od

Voda za injekcije

Volumen nakon
rekonstitucije*

Koncentracija nakon
rekonstitucije*

500 mg/ 100 mg
500 mg/ 100 mg

10 ml
20 ml

10,0 ml
20,2 ml

50,0 mg + 10,0 mg/ml
24,8 mg + 5,0 mg/ml

Bočica od

Voda za injekcije (ml)

Volumen nakon
pripreme otopine (ml)*

Koncentracija nakon
pripreme otopine*

1000 mg/ 200 mg

20 ml

20,25 ml

49,4 mg + 9,9 mg/ml

29 - 06 - 2018

Priprema otopine za intravensku infuziju:

Rekonstitucija otopine za infuziju spremne za primjenu mora se odvijati u dva koraka kako bi se
postigla rekonstitucija potrebnog volumena otopine za infuziju:
Bočica od 1000 mg/ 200 mg se prvo rekonstituira s jednom od kompatibilnih intravenskih tekućina u
svojoj bočici. Ova otopina se zatim prenese u prikladnu vrećicu za infuziju koja sadrži istu
kompatibilnu tekućinu kao onu korištenu za rekonstituciju. Potrebno je paziti na kontrolirane i
validirane aseptičke uvjete.
Bočice od 1000 mg/ 200 mg treba otopiti u 50 ml ili do 100 ml vode za injekcije ili u nekoj od
sljedećih tekućina: fiziološka otopina, natrijev laktat 167 mmol/l, Ringerova otopina, Hartmanova
otopina.
Ukoliko je lijek otopljen u vodi za injekcije kao što je navedeno, ova otopina se može miješati s
sljedećim otapalima: voda za injekcije, fiziološka otopina, natrijev laktat 167 mmol/l, Ringerova
otopina, Hartmannova otopina.

Otopine za intravensku infuziju treba u potpunosti primijeniti unutar 60 minuta od pripreme.

Nakon otapanja u vodi za injekcije, otopina može prolazno postati ružičaste boje, ali ubrzo ponovo
postaje bezbojna.

29 - 06 - 2018