Amoksiklav bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

1/7

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Amoksiklav bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete svom djetetu davati ovaj lijek jer sadrži za

njega važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj se lijek obi

č

no propisuje dojen

č

etu ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi,

č

ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amoksiklav bid

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego po

č

nete davati Amoksiklav bid

3. Kako davati Amoksiklav bid
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Amoksiklav bid

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Amoksiklav bid i za što se koristi

Amoksiklav bid je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.
Sadrži dva razli

č

ita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada

skupini lijekova koje zovemo „penicilini“ i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno
(postanu nedjelotvorni). Druga djelatna komponenta Amoksiklava bid je klavulanska kiselina koja
sprje

č

ava da se tako nešto dogodi.

Amoksiklav bid se koristi u dojen

č

adi i djece za lije

č

enje sljede

ć

ih infekcija:

–

infekcije srednjeg uha i sinusa

–

infekcije dišnih puteva

–

infekcije mokra

ć

nih puteva

–

infekcije kože i mekih tkiva, uklju

č

uju

ć

i infekcije zuba i desni

–

infekcije kostiju i zglobova

2. Što morate znati prije nego po

č

nete davati Amoksiklav bid

Nemojte Vašem djetetu dati Amoksiklav bid ako je:

alergi

č

no (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ikad imalo tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo
može uklju

č

ivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ikad imalo problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nemojte mu dati Amoksiklav bid.

Ukoliko

niste sigurni, razgovarajte s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije davanja Amoksiklava bid.

Budite oprezni s Amoksiklavom bid

18 - 06 - 2014

2/7

Prije po

č

etka lije

č

enja ovim lijekom razgovarajte s lije

č

nikom Vašeg djeteta, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom ako dijete:

ima vru

ć

icu s ote

č

enim limfnim

č

vorovima

lije

č

i bolest jetre ili bubrega

ne mokri redovito.

Ukoliko

niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte s lije

č

nikom ili

ljekarnikom prije po

č

etka lije

č

enja Amoksiklavom bid.

U odre

đ

enim slu

č

ajevima lije

č

nik

ć

e istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju Vašeg djeteta.

Ovisno o rezultatima, lije

č

nik može propisati drugu dozu Amoksiklava bid ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Amoksiklav bid može pogoršati odre

đ

ena stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uklju

č

uje

alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih
problema, obratite pažnju na odre

đ

ene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja Amoksiklava

bid. Pogledajte „

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

“ u

dijelu 4

.

Pretrage krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih stanica
ili jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite lije

č

nika ili medicinsku sestru da dijete

uzima Amoksiklav bid. Razlog tome je što Amoksiklav bid može utjecati na rezultate ovih tipova
pretraga.

Drugi lijekovi i Amoksiklav bid

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo

uzimati neke druge lijekove. To uklju

č

uje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne

lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u lije

č

enju gihta) zajedno s Amoksiklavom bid, ve

ć

a je

vjerojatnost da razvije kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se lije

č

enju gihta), lije

č

nik može prilagoditi dozu

Amoksiklava bid.

Ako se uz Amoksiklav bid uzimaju lijekovi koji spre

č

avaju zgrušavanje krvi (poput varfarina),

možda

ć

e biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Amoksiklav bid može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za lije

č

enje karcinoma

ili reumatskih bolesti).

Amoksiklav bid može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprje

č

avanje

odbacivanja transplantiranih organa).

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako je Vaše dijete trudno ili doji, mislite da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, obavijestite o
tome lije

č

nika ili ljekarnika prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amoksiklav bid može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.
Nemojte voziti ili upravljati strojevima ukoliko se ne osje

ć

ate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

18 - 06 - 2014

3/7

Amoksiklav bid sadrži maltodekstrin (glukoza). Ako Vam je lije

č

nik rekao da Vaše dijete ne podnosi

neke še

ć

ere, savjetujte se s njim prije nego što djetetu date ovaj lijek.

3. Kako davati Amoksiklav bid

Uvijek dajte ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca koja teže 40 kg ili više

Amoksiklav bid oralna suspenzija se obi

č

no ne preporu

č

uje odraslima i djeci koja teže više od 40 kg.

Upitajte lije

č

nika ili ljekarnika za savjet.

Djeca koja teže manje od 40 kg

Doze ovise o masi djeteta u kilogramima.
Lije

č

nik

ć

e Vam savjetovati koliko Amoksiklav bid biste trebali dati Vašem djetetu.

Uz Amoksiklav bid prašak za oralnu suspenziju priložena je odmjerna štrcaljka koju trebate
koristiti kako biste Vašem djetetu dali ispravnu dozu lijeka.

Preporu

č

ena doza – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po svakom kilogramu tjelesne mase

Vašeg djeteta na dan, podijeljeno u 2 odvojene doze

Visoka doza - do 70 mg/10 mg po svakom kilogramu tjelesne mase Vašeg djeteta na dan,
podijeljeno u 2 odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, lije

č

nik

ć

e možda promijeniti dozu ili preporu

č

iti

drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda

ć

e biti potrebno

č

eš

ć

e provoditi neke krvne

pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako dati Amoksiklav bid

Prije svake primjene dobro protresite bo

č

icu.

Dozu dajte neposredno prije po

č

etka obroka ili malo ranije.

Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze
unutar 1 sata.

Nemojte davati Amoksiklav bid Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše dijete i dalje
ne osje

ć

a dobro, ponovo posjetite lije

č

nika.

Ako date više Amoksiklava bid nego što ste trebali

Ako Vašem djetetu date previše Amoksiklava bid mogu se pojaviti želu

č

ane tegobe (mu

č

nina,

povra

ć

anje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se lije

č

niku što je prije mogu

ć

e. Ponesite bo

č

icu s

lijekom kako biste ju pokazali lije

č

niku.

Ako zaboravite dati Amoksiklav bid

Ako zaboravite Vašem djetetu dati dozu lijeka, dajte ju

č

im

se sjetite. Slijede

ć

u dozu nemojte

dati prerano ve

ć

pri

č

ekajte najmanje 4 sata prije davanja sljede

ć

e doze.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Amoksiklav bid

Nastavite Vašem djetetu davati Amoksiklav bid sve do kraja propisanog lije

č

enja, iako se ve

ć

osje

ć

a

bolje. Svaka doza je potrebna kako bi se obranilo od infekcije. Ukoliko neke bakterije prežive, mogu
uzrokovati ponavljanje infekcije.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem lije

č

niku ili

ljekarniku.

18 - 06 - 2014

4/7

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao

i

svi lijekovi, ovaj lijek

može

uzrokovati

nuspojave

,

iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute to

č

kice na

koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vru

ć

ica, bolovi u zglobovima, nate

č

ene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteško

ć

e u disanju

kolaps.

Odmah se javite svom lije

č

niku

ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma

. Prestanite davati

Amoksiklav bid.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobi

č

ajeno pra

ć

enog krvlju i sluzi, boli u trbuhu

i/ili vru

ć

icom.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma

č

im prije se obratite lije

č

niku.

Vrlo

č

este nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev (kod odraslih)

Č

este nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba)

gljivi

č

na infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim naborima (kandida)

mu

č

nina, posebice kod uzimanja visokih doza, u tom slu

č

aju dajte Amoksiklav bid djetetu prije

obroka

povra

ć

anje

proljev (u djece).

Manje

č

este nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba)

kožni osip, svrbež

svrbe

ć

i kožni osip s uzdignu

ć

ima (koprivnja

č

a)

loša probava

omaglica

glavobolja.

Manje

č

este nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:

–

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba)

–

kožni osip koji može imati mjehuri

ć

e i izgleda kao male mete (središnja tamna to

č

ka okružena

svjetlijim krugom (površinom) i s tamnim prstenom na rubu – multiformni eritem).

Hitno se javite svom lije

č

niku ako primijetite neke od ovih simptoma.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
–

smanjen broj stanica koje su uklju

č

ene u zgrušavanje krvi

–

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

18 - 06 - 2014

5/7

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malom broju ljudi, no to

č

na u

č

estalost njihovog pojavljivanja

nije utvr

đ

ena.

alergijske reakcije (vidjeti gore)

upala debelog crijeva (vidjeti gore)

upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (asepti

č

ki meningitis)

ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehuri

ć

ima i ljušte

ć

om kožom, posebno oko usta, nosa, o

č

iju

i spolovila (

Stevens-Johnsonov sindrom

), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje

kože (više od 30 % površine kože –

toksi

č

na epidermalna nekroliza

)

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehuri

ć

ima (

bulozni

eksfolijativni dermatitis

)

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbo

č

inama i mjehuri

ć

ima (

egzantematozna pustuloza

).

Odmah se javite svom lije

č

niku ukoliko Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji uzrokuje
da koža i bjeloo

č

nice poprime žu

ć

kastu boju

upala cjev

č

ica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (u osoba koje uzimaju visoke doze Amoksiklava bid ili imaju problema s bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (u djece), koja se obi

č

no uklanja

č

etkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjen broj crvenih krvnih stanica (

hemoliti

č

ka anemija

)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Amoksiklav bid

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu suspenziju

18 - 06 - 2014

6/7

Č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek

č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Pripravljena suspenzija

Č

uvati 7 dana u hladnjaku na temperaturi od 2 do 8 °C.

Ne zamrzavati.

Jednom pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti unutar 7 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amoksiklav bid sadrži

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina.

5 ml suspenzije (štrcaljka) sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg
klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

1 ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Pomo

ć

ne tvari:

citratna kiselina, bezvodna; natrijev citrat, bezvodni; celuloza, mikrokristali

č

na i

karboksimetilcelulozanatrij; ksantanska guma; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; silicijev dioksid;
saharinnatrij; manitol; aroma jagode (uklju

č

uju

ć

i maltodekstrin).

Kako Amoksiklav bid izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do gotovo bijeli kristalni prašak.

Prašak za pripremu suspenzije Amoksiklav bid je dostupan u sme

đ

oj staklenu bo

č

ici s plasti

č

nim

zatvara

č

em za pripremu 35 ml, 70 ml i 140 ml oralne suspenzije. Dodatni pribor je plasti

č

na

odmjerna štrcaljka za usta (5 ml).

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Lipanj, 2014.

18 - 06 - 2014

7/7

Upute za rekonstituciju

35 ml suspenzije Amoksiklav bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Zatvorenu bo

č

icu s praškom dobro protresite. Otvoriti bo

č

icu i u nju uliti 29,5 ml vode (prvo oko 2/3

ukupne koli

č

ine vode), dobro je protresite, a zatim dodajte ostatak vode i dobro protresite prije

primjene.

70 ml suspenzije Amoksiklav bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Zatvorenu bo

č

icu s praškom dobro protresite. Otvoriti bo

č

icu i u nju uliti 59 ml vode (prvo oko 2/3

ukupne koli

č

ine vode), a zatim dodajte ostatak vode i dobro protresite prije primjene.

140 ml suspenzije Amoksiklav bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

Zatvorenu bo

č

icu s praškom dobro protresite. Otvoriti bo

č

icu i u nju uliti 118 ml vode (prvo oko 2/3

ukupne koli

č

ine vode), a zatim dodajte ostatak vode i dobro protresite prije primjene.

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za lije

č

enje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje na

infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad su infekcije uzrokovane bakterijama na koje antibiotici ne djeluju. Jedan od naj

č

eš

ć

ih

razloga te pojave je što su bakterije koje su uzrokovale infekciju razvile rezistenciju na antibiotike.
To zna

č

i da mogu preživjeti te se umnožavati unato

č

primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje antibiotika
može pomo

ć

i u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu rezistentne na njih.

Kada Vam lije

č

nik propiše lije

č

enje antibiotikom, namjera je lije

č

iti samo trenutnu bolest. Pažljivo

slije

đ

enje savjeta lije

č

nika sprije

č

it

ć

e nastanak rezistentnih bakterija na koje antibiotici ne djeluju.

1.

Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovaraju

ć

oj dozi, u pravo vrijeme te odgovaraju

ć

i

broj dana. Pro

č

itajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite lije

č

nika ili

ljekarnika da Vam pojasni.

2.

Antibiotike ne biste smjeli uzimati ukoliko ih lije

č

nik nije propisao baš za Vas. Trebate ih

koristiti samo za lije

č

enje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

3.

Ne biste smjeli uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali
infekciju sli

č

nu Vašoj.

4.

Ne biste smjeli davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

5.

Ukoliko Vam je nakon isteka lije

č

enja koje Vam je propisao lije

č

nik preostala odre

đ

ena

koli

č

ina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovaraju

ć

e

zbrinuti.

18 - 06 - 2014