Ampicilin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ampicilin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ampicilin

Pažljivo pro

čitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama

. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ampicilin Sandoz i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati lijek Ampicilin Sandoz?

3. Kako primjenjivati Ampicilin Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ampicilin Sandoz?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ampicilin Sandoz i za što se koristi?

Ampicilin Sandoz prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

je lijek za liječenje bakterijskih infekcija

(antibiotik) koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži ampicilin.
Ampicilin pripada skupini lijekova koji se zovu „penicilini“.

Amp

icilin Sandoz se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

–

teška bakterijska upala sinusa

–

listeriozni meningitis (bakterijska upala moždanih ovojnica)

–

endokarditisa (upala unutarnjeg sloja srca)

–

infekcije bubrega

–

infekcije spolnih organa u žena

–

infekcije trbuha

–

infekcija mokraćnog mjehura

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ampicilin Sandoz?

Nemojte uzimati Ampicilin Sandoz ako:

−

ste alergični (preosjetljivi) na ampicilin, drugi penicilin ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka (navedeno u
dijelu 6) zbog opasnosti od reakcije preosjetljivosti.

−

ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može

uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

−

ste ikad imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja ampicilina

Ne smijete dobivati Ampicilin Sandoz ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete ovaj lijek.

1

30-08-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicisnkoj sestri prije nego primite lijek Ampicilin Sandoz ako:

−

imate vrućicu s otečenim limfnim čvorovima (infektivnu mononukleozu), infekciju citomegalovirusom ili

limfatičnu leukemiju (vrsta leukemije-zloćudna bolest)

−

se liječite zbog problema s bubrezima

−

neredovito mokrite.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom prije početka primjene lijeka Ampicilin Sandoz.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Ampicilin Sandoz može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske
reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva, a ukoliko se oni pojave kod Vas potrebno je odmah
prekinuti uzimanje lijeka.

Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema, obratite pažnju na određene

simptome tijekom uzimanja ovog lijeka. Pogledajte „Stanja na koja treba obratiti pažnju“ u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina
Ako radite neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih stanica ili jetrene probe) ili pretrage urina
(zbog glukoze –

šećera), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Ampicilin Sandoz. To je zbog toga

što ovaj lijek može utjecati na rezultate ovih vrsta pretraga.

Drugi lijekovi i Ampicilin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Koji drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ampicilin Sandoza

–

alopurinol (lijek za liječenje gihta); veća je vjerojatnost da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju

–

probenecid (lijek za liječenje gihta); liječnik može prilagoditi dozu Ampicilin Sandoza

Na koje druge lijekove može utjecati Ampicilin Sandoz

–

lijekovi

za sprječavanje zgrušavanja krvi (poput varfarina); možda će Vaš liječnik provesti dodatne

krvne pretrage

–

digoksin (lijek za srce); Ampicilin Sandoz može

povećati apsorpciju digoksina; možda će Vaš liječnik

prilagoditi dozu

–

metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti ili reumatskih bolesti); Ampicilin Sandoz može utjecati
na djelovanje metotreksata

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, mogu se
javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima i rada na strojevima.

Ampicilin Sandoz sadrži natrij

Ampicilin Sandoz 1 g sadrži 2,862 mmol natrija po dozi. U bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim
unosom natrija to treba uzeti u obzir.

3. Kako primjenjivati Ampicilin Sandoz?

Nikada nećete sami primjenjivati ovaj lijek, već će Vam ga dati liječnik ili medicinska sestra.

2

30-08-2016

Doziranje

Odrasli i adolescenti

500 mg svakih 4 do 6 sati (dnevna doza može se u slučaju teških infekcija povećati do 6 g).

Djeca od 1 mjeseca do 12 godina

25 do 50 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati (doza se m

ože udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 21 do 28 dana

30 mg/kg svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 7 do 21 dan

30 mg/kg svakih 8 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad do 7 dana

30 mg/kg svakih 12 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Doziranje u osoba s

oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.

Kod teškog poremećaja funkcije bubrega, liječnik će smanjiti dozu lijeka jer se očekuje nakupljanje
ampicilina.
U pravilu u bolesnika s

oštećenjem funkcije bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne smije

premašiti.

Kako će Vam se dati Ampicilin Sandoz?
Ampicilin Sandoz se daje kao injekcija u venu

ili mišić ili kao intravenska infuzija.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o tijeku bolesti. U pravilu ampicilin se primjenjuje tijekom 7 do 10 dana, no najmanje
još 2 do 3 dana nakon što se povuku znakovi bolesti.

Ako uzmete više Ampicilin Sandoza nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu, no ako mislite da ste dobili previše Ampicilin Sandoza, odmah

recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti probavni poremećaji (osjećate

mučninu, povraćate ili imate proljev) ili konvulzije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Ampicilin Sandoz obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti u svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma i prestanite uzimati
Ampicilin Sandoz:

•

Alergijske reakcije

čiji simptomi mogu biti:

−

kožni osip

−

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točke na koži,

ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

−

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama

−

oticanje, ponekad lica ili us

ta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

3

30-08-2016

−

kolaps

•

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili

vrućicom.

Ostale moguće nuspojave su:

Vrlo česte nuspojave

(

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

r

eakcije na koži koje se očituju svrbežom, crvenilom kože (egzantem)

bol u trbuhu

m

učnina

p

ovraćanje

ispuštanje plinova

meka stolica

proljev

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

−

osip s

ličan ospicama (javi se nekoliko dana (5 do 11) nakon početka liječenja

−

osip kože (egzantem) i osip na sluznicama (enantem)

u području usta

−

oteklina i bol na mjestu nakon intramuskularne injekcije

−

oticanje i crvenilo duž vene koja izrazito osjetljiva na dodir (lokalizirani flebitis nakon intravenozne
injekcije)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

−

infekcija gljivicama ili otpornim bakterijama posebice kod dugotrajne i višekratne primjene lijeka, kao
afte, (kandidijaza –

gljivična infekcija rodnice, usta ili kožnih nabora)

−

alergijske reakcije kao što su:

v

rućica i otok limfnih čvorova (serumska bolest)

groznica uzrokovana primjenom lijeka

oteklina kože i tkiva, posebice na licu (angioedem)

oteklina grla (edem larinksa)

mali broj crvenih

krvnih stanica (hemolitička anemija)

upala krvnih žila (alergijski vaskulitis)

vrsta upale bubrega (intersticijski nefritis)

−

teške alergijske kožne reakcije ponekad sa stvaranjem blistera kao što su:

široko rasprostranjeni crvenkasti osip kože s malim gnojnim

mjehurićima (eksfolijativni dermatitis)

Lyellov sindrom teška bolest sa stvaranjem mjehura na koži

osip kože sa stvaranjem blistera koji izgleda kao male mete (središnja tamna točka okružena

svjetlijom površinom i s tamnim prstenom na rubu – eksudativni multiformni eritem

široko rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože osobito oko usta, nosa očiju i genitalija

(Stevens-

Johnsonov sindrom) i teži oblik koji uzrokuje veće ljuštenje kože (više od 30 % površine

tijela –

toksična epidermalna nekroliza)

prolazno povećanje vrijednosti jetrenih enzima

kristalići u urinu (kristalurija)

akutna upala bubrega (akutni intersticijski nefritis

)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

omaglica

glavobolja

iznenadni, isprekidani, krat

ki, nenadani trzaji mišića ili skupine mišića (mioklonija) i konvulzije

(kontrakcije mišića) koje mogu biti posljedica oštećenja bubrega ili intravenske primjene vrlo

visokih doza lijeka

4

30-08-2016

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika):

privremeno ili trajno oštećenje koštane srži što dovodi do smanjenja stvaranja krvnih stanica

(mijelosupresija) i

poremećaji u broju krvnih stanica kao što su u granulocitopenija (smanjen broj

neutrofilnih granulocita), trombo

citopenija (smanjen broj krvnih pločica), anemija (slabokrvnost),

i pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih stanica periferne krvi)
-

produženo vrijeme krvarenja i zgrušavanja krvi (protrombinsko vrijeme)

upala debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis) – vidjeti gore

akutno oštećenje bubrega s kristalima u mokraći

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ampicilin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

°

C.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju.

Za uvjete čuvanja pripremljenog/razrijeđenog lijeka, vidjeti dio Upute o lijeku „Sljedeće informacije
namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima“.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ampicilin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju sadrži?

Djelatna tvar je ampicilin (u obliku ampicilinnatrija).

Jedna bočica sadrži 1 g ampicilina (u obliku ampicilinnatrija).

Nema drugih sastojaka.

Međutim, vidjeti dio 2 za važne informacije o sadržaju natrija u Ampicilin Sandozu.

Kako Ampicilin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Bezbojna staklena bočica od 5 ml (staklo tip III) s gumenim čepom od halogeniranog butila i „flip-off“
aluminijskom kapicom.

Veličina pakiranja: 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

P

roizvođač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

5

30-08-2016

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Ampicilin Sandoz 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Ovaj dio je preuzet iz Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi pomogao pri primjeni lijeka Ampicilin
Sandoz

. Za odlučivanje o prikladnosti primjene u određenih pacijenata, liječnik mora pogledati

Sažetak opisa svojstava lijeka.

PRIMJENA
Uputa za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju

Sadržaj jedne bočice od 1 g treba otopiti u 5 mL vode za injekcije

Upute za pripremu otopine za intravensku injekciju

Sadržaj jedne bočice od 1 g treba otopiti u 5 mL vode za injekcije

Intravenska injekcija se daje tijekom najmanje 3 do 5 minuta.

Upute za pripremu otopine za intravensku infuziju

Sadržaj jedne bočice od 1 g treba otopiti u 5 mL vode za injekcije. Tako pripremljena otopina može se

razrijediti bilo kojim količinom 0,9% izotonične otopine natrijevog klorida.

Intravenska infuzija se daje tijekom najmanje 20 do 30 minuta.

Smije se upotrebljavati samo bistra otopina, pripremljena neposredno pred primjenu, a uvijek treba provjeriti
dali se je prašak u cijelosti otopio.
Lijek se s

mije koristiti samo jednokratno. Svu preostalu količinu otopine treba baciti.

Inkompatibilnosti s otapalima i drugim lijekovima

Otopine ampicilina se uvijek moraju davati odvojeno, osim ako je kompatibilnost s drugim infuzijskim
otopinama ili lijekovima p

otvrđena.

Ampicilin Sandoz prašak za otopinu za injekciju je kompatibilan s vodom za injekcije i 0,9%-tnom (9
mg/ml) otopinom natrijevog klorida.

6

30-08-2016