Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

anagrelid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Anagrelid Alpha-Medical i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Alpha-Medical

3.

Kako uzimati Anagrelid Alpha-Medical

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Anagrelid Alpha-Medical

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anagrelid Alpha-Medical i za što se koristi

Anagrelid Alpha-Medical sadrţi djelatnu tvar, anagrelid.
Anagrelid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita). Time smanjuje broj krvnih pločica
koje stvara koštana srţ što ima za posljedicu smanjenje broja krvnih pločica u krvi prema
normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom trombocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ stvara previše krvnih stanica
poznatih kao krvne pločice. Veliki broj krvnih pločica u krvi moţe prouzročiti ozbiljne tegobe
s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Alpha-Medical

Nemojte uzimati Anagrelid Alpha-Medical

ako ste

alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost lica ili usana ili nedostatak
daha;

ako imate umjerene ili teške

tegobe s jetrom

;

ako imate umjerene ili teške

tegobe s bubrezima

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete anagrelid :

ako imate ili mislite da biste mogli imati

teškoća sa srcem

;

ako ste roĎeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao

produljeni QT interval

(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do

abnormalnih promjena na EKG-u

ili imate

niske razine elektrolita

, npr. kalija, magnezija ili

kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Anagrelid Alpha-Medical “);

10 - 11 - 2017

ako imate bilo kakvih

tegoba s jetrom ili bubrezima

.

U kombinaciji s

acetilsalicilnom kiselinom

(tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje

za ublaţavanje bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata
i kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi
i Anagrelid Alpha-Medical “).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni lijeka Anagrelid Alpha-Medical u djece i adolescenata ograničeni,
ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Anagrelid Alpha-Medical

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od slijedećih lijekova:

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr.

sotalol, amiodaron

;

fluvoksamin

(primjenjuje se za liječenje depresije);

odreĎene vrste antibiotika

, kao što je

enoksacin

koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

teofilin

(primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem);

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice

milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i

cilostazol;

acetilsalicilnu kiselinu

(tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublaţavanje

bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao

aspirin

);

druge lijekove za

liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel

;

omeprazol (

primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi ţeludac);

oralne kontraceptive

: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo

smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne metode
zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte Uputu priloţenu uz kontracepcijske tablete koje
uzimate.

Anagrelid Alpha-Medical ili gore navedeni lijekovi moţda neće djelovati pravilno ako se uzmu
zajedno.

Ako niste sigurni, potraţite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Anagrelid ne smiju uzimati trudnice. Ţene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti
primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju anagrelid . Obratite se liječniku ako Vam je
potreban savjet u vezi s kontracepcijom.

Anagrelid se ne smije uzimati za vrijeme dojenja. Ako uzimate anagrelid morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu. Ne upravljajte vozilima ili strojevima
ako osjećate omaglicu.

Anagrelid Alpha-Medical sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrţi laktozu. Ako znate da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije
nego što uzmete ovaj lijek.

10 - 11 - 2017

3.

Kako uzimati Anagrelid Alpha-Medical

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Količina anagrelida koju trebate uzeti moţe biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će
Vam propisati dozu koja je za Vas najbolja.

Uobičajena početna dnevna doza lijeka anagrelida je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5
mg dvaput na dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik moţe povećati ili smanjiti broj kapsula
koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vašu
bolest.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadrţaj u
tekućini. Kapsule moţete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan ţeludac. Najbolje je kapsulu
(ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne uzimajte

više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatraţiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi
provjerio učinak lijeka te provjerio funkciju Vaše jetre i bubrega.

Ako uzmete više lijeka Anagrelid Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako uzmete više anagrelida nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah
obavijestite liječnika ili ljekarnika. Pokaţite im pakiranje lijeka Anagrelid Alpha-Medical .

Ako ste zaboravili uzeti Anagrelid Alpha-Medical

Uzmite lijek čim se sjetite. Sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Anagrelid Alpha-Medical moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti
kod svakoga. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne

nuspojave

:

Manje česte:
-

zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog
nakupljanja tekućine); teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija,
supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija); upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u
trbuhu i u leĎima (pankreatitis); povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica; izrazito smanjenje broja
krvnih stanica što moţe uzrokovati slabost; nastanak modrica; krvarenje ili infekcije
(pancitopenija); plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili
gleţnjeva, a usne i koţa mogu poprimiti plavkastu boju).

Rijetke:

zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite); srčani udar.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja.

10 - 11 - 2017

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica; umor; brzi otkucaji srca; nepravilan ili snaţan osjećaj lupanja srca (palpitacije);
mučnina; proljev; bol u ţelucu; vjetrovi; povraćanje; sniţenje broja crvenih krvnih stanica
(slabokrvnost); zadrţavanje tekućine ili osip.

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro; visoki krvni tlak; nepravilni otkucaji srca;
nesvjestica; zimica ili vrućica; probavne smetnje; gubitak apetita; zatvor stolice; modrice;
krvarenje; oticanje (edem); gubitak teţine; bolovi u mišićima; bolni zglobovi; bol u leĎima;
smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost, osobito koţe; neprirodan osjećaj ili
osjećaj bockanja i trnci; nesanica; depresija; smetenost; nervoza; suha usta; gubitak pamćenja;
nedostatak zraka; krvarenje iz nosa; ozbiljna infekcija pluća s vrućicom; nedostatkom zraka;
kašalj; sluz; gubitak kose; svrbeţ koţe ili promjena boje koţe; impotencija; bol u prsnom košu;
smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica
(trombocitopenija); nakupljanje tekućine oko pluća; porast vrijednosti jetrenih enzima.

Liječnik Vam moţe napraviti krvnu pretragu koja moţe pokazati porast jetrenih enzima.

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

krvarenje iz desni; dobivanje na teţini; teška bol u prsnom košu (angina pektoris); bolest srčanog
mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca); prošireno srce;
nakupljanje tekućine oko srca; gubitak koordinacije; teškoće pri govoru; suha koţa; migrena;
poremećaj vida ili dvoslike; zvonjava u ušima; omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz
sjedećeg ili leţećeg poloţaja); povećana potreba za mokrenjem noću; bol; simptomi slični gripi;
pospanost; širenje krvnih ţila; upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz
prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu); upala ţeluca (znakovi uključuju bol, mučninu,
povraćanje); pojava područja nenormalne gustoće u plućima; povišena razina kreatinina u
pretragama krvi što moţe biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije poznato koliko se često javljaju:

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po ţivot (

torsade de pointes

);

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbeţ, ţutu boju koţe i očiju, promjenu
boje stolice i mokraće (hepatitis);

upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja
uzrokuje stvaranje oţiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest
pluća, pneumonitis);

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Anagrelid Alpha-Medical

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice
iza oznake „Rok valjanosti“. Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a zadnje četiri znamenke
označavaju godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ᴼC.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10 - 11 - 2017

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, preostale kapsule nemojte čuvati osim ako Vam
liječnik ne kaţe drugačije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anagrelid Alpha-Medical sadrži

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: laktoza hidrat; umreţena karmelozanatrij; povidon (K29/32); laktoza;

mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

: ţelatina; titanijev dioksid (E171).

Kako Anagrelid Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Anagrelid Alpha-Medical su tvrde kapsule (veličine 4) s neprozirnim bijelim tijelom i kapicom.
Kapsula je napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

Kapsule su pakirane u bočice koje sadrţe 42 ili 100 tvrdih kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎači

Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb

ProizvoĎači:

Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španjolska

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Njemačka

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9

10 - 11 - 2017

4879 AC Etten-Leur
Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Češka Republika

Anagrelide Vipharm 05 mg/1 mg

Estonija

Anagrelide Genthon 0,5 mg cápsulas duras EFG
Anagrelide Genthon 1 mg cápsulas duras

Finska

Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova /
Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hård

Hrvatska

Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

MaĎarska

Anagrelid Vipharm

Nizozemska

Anagrelide Genthon 0,5 mg/1 mg, harde capsules

Poljska

Anagrelide Vipharm

Švedska

Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hård

Republika Slovačka

Anagrelide Vipharm 0,5 mg/ 1 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Referentni lijek koji sadrţi anagrelid odobren je u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male
učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će
se ova uputa aţurirati prema potrebi.

10 - 11 - 2017