Androcur 50 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Androcur 50 mg tablete

ciproteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţe ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Androcur i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Androcur?

3.

Kako uzimati Androcur?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Androcur?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Androcur i za što se koristi?

Androcur sadrţi djelatnu tvar ciproteronacetat.

Kod muškaraca

Kod muškaraca Androcur djeluje protiv muških spolnih hormona (androgena). Androcur
smanjuje koncentraciju hormona testosterona u krvi koji pripada skupini androgenih
hormona, što uzrokuje smanjenje spolnog nagona.
Androgeni pospješuju rast raka prostate. Kod bolesnika s rakom prostate, Androcur sprječava
taj učinak.

Androcur se kod muškaraca primjenjuje za:

smanjenje spolnog nagona kod seksualnih poremećaja (devijacija),

antiandrogenu terapiju kod karcinoma prostate koji se ne moţe operirati (neoperabilni
karcinom).

Kod žena

Kod ţena Androcur blokira učinak androgena, spolnih hormona koji se stvaraju uglavnom
kod muškaraca, ali se takoĎer u manjoj mjeri stvaraju i kod ţena.

Androcur ima povoljan učinak na stanja koja ovise o androgenima kao što su prekomjeran
rast dlaka kod hirzutizma, gubitak kose zbog utjecaja muških spolnih hormona (androgena
alopecija) i pojačana funkcija lojnih ţlijezda kod akni i seboreje.

Dodatno uz Androcur, liječnik Vam moţe propisati i lijek iz skupine kombiniranih oralnih
kontraceptiva koji sadrţi antiandrogen i estrogen kako bi se osigurala kontracepcijska zaštita
i stabilizirao ciklus. Za vrijeme ovog kombiniranog liječenja funkcija jajnika je blokirana, a ta
blokada prestaje nakon prekida liječenja.

16 - 11 - 2018

Androcur se kod žena primjenjuje za

teške oblike poremećaja uzrokovanih androgenim hormonima (androgenizacija), kao
što su:

vrlo teţak oblik hirzutizma (prekomjeran rast dlaka na mjestima na tijelu na
kojima se dlake u ţena ne očekuju),

teţak gubitak kose ovisan o androgenima koji dovodi do ćelavosti (teška
androgena alopecija),

teški oblici akni i/ili seboreje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Androcur?

Nemojte uzimati Androcur:

Nemojte uzimati Androcur ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas. Recite to svom
liječniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Muškarci

Ako Vam je lijek propisan za smanjenje spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije
nemojte uzimati Androcur:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.),

ako imate bolest jetre,

ako bolujete od nasljednog poremećaja funkcije jetre s poremećenim izlučivanjem
pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (

Dubin-Johnsonov sindrom ili

Rotorov sindrom

),

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan tumor mozga (meningeom),

ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje propadanje ili gubitak snage),

ako bolujete od teške kronične depresije,

ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: posebno stanja
povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim ţilama (

tromboembolijski

proces

),

ako imate teški oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim ţilama,

ako imate anemiju srpastih stanica.

Ako Vam je lijek propisan za terapiju neoperabilnog karcinoma prostate nemojte uzimati
Androcur:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.),

ako imate bolest jetre,

ako bolujete od nasljednog poremećaja funkcije jetre s poremećenim izlučivanjem
pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (

Dubin-Johnsonov sindrom ili

Rotorov sindrom

),

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan tumor mozga (meningeom),

ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje propadanje ili gubitak snage, osim ako
se radi o neoperabilnom raku prostate),

ako bolujete od teške kronične depresije,

ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: ponajviše stanja
povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim ţilama (

tromboembolijski

proces

).

16 - 11 - 2018

Žene

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6),

ako ste trudni ili dojite,

ako imate bolest jetre,

ako ste imali ţuticu ili stalan svrbeţ za vrijeme prethodne trudnoće,

ako ste imali trudnički herpes,

ako bolujete od nasljednog poremećaja funkcije jetre s poremećenim izlučivanjem
pigmenta crvenih krvnih stanica koji se zove bilirubin (

Dubin-Johnsonov sindrom ili

Rotorov sindrom

),

ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudan tumor jetre,

ako imate ili ste ikada imali meningeom (u pravilu dobroćudan tumor tkiva izmeĎu
mozga i lubanje). Pitajte Vašeg liječnika ako ste u nedoumici.

ako imate iscrpljujuću bolest (bolest koja uzrokuje gubitak tjelesne mase koji dovodi do
propadanja ili gubitka snage),

ako bolujete od teške kronične depresije,

ako imate ili ste ikada imali poremećaj koji zahvaća cirkulaciju krvi: ponajviše stanja
povezana s trombozom (stvaranje krvnog ugruška) u krvnim ţilama (

tromboembolijski

proces

),

ako imate teški oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim ţilama,

ako imate anemiju srpastih stanica.

Liječnik Vam moţe preporučiti da u kombinaciji s lijekom Androcur uzimate lijek iz skupine
kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrţi antiandrogen i estrogen. U tom slučaju prije
započinjanja terapije trebate paţljivo pročitati i uputu o lijeku za taj drugi propisani lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Androcur.

Muškarci i žene

Recite svom liječniku ako bolujete od šećerne bolesti jer će moţda biti potrebno prilagoditi
dozu Vaših lijekova za liječenje šećerne bolesti. To zahtijeva strog nadzor za vrijeme liječenja
lijekom Androcurom (pogledajte takoĎer dio

“Nemojte uzimati Androcur”

).

Podaci iz ispitivanja na ţivotinjama upućuju da Androcur moţe smanjiti funkciju ţlijezde
koja proizvodi hormone, vezane na bubreg (

adrenalna žlijezda

). Stoga liječnik moţe provesti

ispitivanja ovog učinka za vrijeme liječenja lijekom Androcur.

Pojava dobroćudnih tumora mozga (pojedinačnih ili višestrukih meningeoma) zabiljeţena je
kod dugotrajne upotrebe (više godina) ciproteronacetata u dozama od 25 mg / dan i višim.
Liječnik će ponovno procijeniti korist i rizik liječenja kada uĎete u menopauzu.
Ako Vam je dijagnosticiran meningeom, Vaš liječnik će prekinuti liječenje lijekom Androcur
(pogledajte dio

“Nemojte uzimati Androcur”

).

Nastanak krvnih ugrušaka (

tromboembolijski događaji

) zabiljeţen je kod bolesnika koji su

upotrebljavali Androcur, iako direktna povezanost s lijekom Androcur nije dokazana.
Bolesnici koji su prethodno imali krvne ugruške ili bolesnici s uznapredovalom zloćudnom
bolesti imaju povećan rizik za nastanak krvnih ugrušaka.

Recite svom liječniku ako ste ikada imali arterijski ili venski krvni ugrušak, kao što su
zgrušavanje krvi u dubokim venama udova (

duboka venska tromboza

), ugrušak u plućima

(

plućna embolija

), srčani udar (

infarkt miokarda

) ili moţdani udar (

cerebrovaskualrni

incident

).

16 - 11 - 2018

Ako se tijekom liječenja visokim dozama lijeka Androcur pojavi osjećaj nedostatka zraka,
obavijestite svog liječnika koji će razmotriti je li potrebno liječenje navedenog stanja.

Poremećaji funkcije jetre, neki od njih teški (

žutica,

hepatitis i zatajenje jetre

) uočeni su kod

bolesnika liječenih lijekom Androcur. Pri dozama od 100 mg i višim, zabiljeţeni su takoĎer
slučajevi sa smrtnim ishodom. Najviše zabiljeţenih smrtnih slučajeva bilo je u muškaraca s
uznapredovalim rakom prostate. Poremećaji funkcije jetre vezani su uz dozu i uobičajeno se
razviju unutar nekoliko mjeseci od početka liječenja. Stoga će liječnik pratiti funkciju Vaše
jetre prije početka i za vrijeme liječenja, posebno ako postaje bilo kakvi simptomi ili znakovi
koji upućuju na moguću jetrenu toksičnost. Ako je jetrena toksičnost potvrĎena, liječnik će
prekinuti liječenje lijekom Androcur, osim ako se toksičnost jetre ne moţe objasniti drugim
uzrokom (npr. metastatski tumor kod raka prostate). U tom slučaju liječnik moţe preporučiti
nastavak liječenja lijekom Androcur ako je procijenjeno da od liječenja ima više koristi nego
rizika.

Muškarci

Za vrijeme liječenja lijekom Androcur zapaţena je pojava anemije te će Vam stoga liječnik
nadzirati krvnu sliku.

Ako se liječite zbog raka prostate, recite svom liječniku ako ste ikada imali problem s nečim
od sljedeće navedenog jer će liječnik morati paţljivo razmotriti odluku o propisivanju lijeka
Androcur:

-

poremećaj cirkulacije krvi (posebno ako ste imali krvne ugruške),

anemiju srpastih stanica,

teţak oblik šećerne bolesti s promjenama na krvnim ţilama.

Ako se liječite radi smanjenja spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije, učinak
lijeka Androcur moţe biti smanjen pod utjecajem alkohola.

Žene

Prije početka liječenja, potrebno je obaviti detaljan liječnički i ginekološki pregled
(uključujući pregled grudi i citološki razmaz obriska grlića maternice – PAPA test) te
isključiti trudnoću.

Ako se tijekom prva 3 tjedna od početka istodobnog uzimanja Androcur 50 mg tableta i lijeka
iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrţi antiandrogen i estrogen pojavi
lagano krvarenje izvan očekivanog rasporeda, uzimanje tableta ne treba prekidati. Ipak, ako je
krvarenje jako, posavjetujte se s liječnikom.

Ako je neophodno istodobno uzimanje lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva
koji sadrţi antiandrogen i estrogen, obratite pozornost i na uputu o lijeku za taj lijek.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Androcur u muške djece i adolescenata mlaĎih od 18
godina jer sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u toj dobi nisu utvrĎeni.

Androcur se ne smije primijeniti prije završetka puberteta ni u muške ni ţenske djece i
adolescenata jer moţe imati negativan učinak na rast i nezrelu hormonsku regulaciju.

16 - 11 - 2018

Drugi lijekovi i Androcur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koji druge lijekove.

Posebno obavijestite liječnika ako uzimate statine (lijekovi za smanjenje masnoća u krvi),
budući da visoke doze lijeka Androcur mogu pogoršati pojedine nuspojave (oštećenje mišića,
tzv.

miopatiju ili rabdomiolizu

) koje se mogu pojaviti za vrijeme uzimanja statina.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji djeluju na jetru, kao što su:

-

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (za gljivične infekcije)

ritonavir (za virusne infekcije)

rifampicin (za tuberkulozu)

fenitoin (za epilepsiju)

biljni lijek koji sadrţi gospinu travu

Visoke doze lijeka Androcur (100 mg tri puta dnevno) mogu blokirati neke jetrene enzime što
moţe negativno utjecati na učinak drugih lijekova i povećati rizik od nastanka nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek Androcur se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.,
Pri kombiniranom liječenju s lijekovima iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva ne
moţe doći do trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Androcur moţe izazvati umor i iscrpljenost te smanjiti Vašu koncentraciju, što moţe utjecati
na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Androcur sadrži laktozu

Androcur sadrţi 108,75 mg laktoza hidrata po tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne
podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Androcur?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Uzmite tablete s nešto tekućine nakon jela. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.

Ako mislite da je učinak lijeka Androcur prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili
ljekarniku.

Doziranje u muškaraca

Ne smijete uzimati više od najveće preporučene dnevne doze od 300 mg.

-

Smanjenje spolnog nagona u slučajevima seksualne devijacije kod muškaraca

16 - 11 - 2018

Pojedinačnu dozu odredit će Vaš liječnik.

1.

Općenito, liječenje treba započeti s 1 tabletom (50 mg) lijeka Androcur dvaput
na dan (=100 mg dnevno).

2.

Vaš će liječnik moţda povećati dozu na 2 tablete dvaput na dan (=200 mg
dnevno), ili čak 2 tablete triput na dan (=300 mg dnevno) tijekom kraćega
razdoblja.

3.

Kada se postigne ţeljeni rezultat, liječnik će Vam preporučiti najmanju moguću
dozu kojom će zadrţati terapijski učinak. Često je dovoljno 1/2 tablete (25 mg)
dvaput na dan.

4.

Pri odreĎivanju doze za zadrţavanje terapijskog učinka ili pri prestanku uzimanja
lijeka, liječnik će dozu smanjiti postupno. S tim ciljem, Vaš liječnik moţe
smanjivati dnevnu dozu za 1 ili bolje za 1/2 tablete dnevno, u razdobljima od
nekoliko tjedana.

Da bi se stabilizirao terapijski učinak, potrebno je uzimati Androcur tijekom duljeg razdoblja.
Vaš liječnik Vam moţe u istom periodu preporučiti psihoterapijsko liječenje.

-

Antiandrogena terapija pri neoperabilnom karcinomu prostate

Dnevna doza je 2 tablete dva do tri puta dnevno (= 200 – 300 mg dnevno).

Nakon što počnete osjećati poboljšanje, terapiju i propisanu dozu nemojte mijenjati
ni prekidati.

Smanjenje početnoga povećanja muških spolnih hormona što je posljedica liječenja
agonistima hormona koji oslobađaju gonadotropine (GnRH agonisti)

1.

U početku, dnevna doza je 2 tablete lijeka Androcur dvaput dnevno (= 200

mg dnevno) u trajanju od 5 do 7 dana.
2.

Nakon toga se uzimaju 2 tablete Androcur dvaput dnevno (= 200 mg dnevno)
zajedno s GnRH agonistom u dozi koju preporučuje proizvoĎač tog lijeka
(pogledajte uputu o lijeku za GnRh agonist) u trajanju od 3 do 4 tjedna.

Liječenje navala vrućine u bolesnika koji se liječe GnRH analozima ili čiji su testisi
odstranjeni (orhidektomija)

1.

Dnevna doza je 1-3 tablete dnevno (50 – 150 mg dnevno).

2.

Ako je potrebno doza se moţe povećati do 2 tablete tri puta dnevno (300 mg

dnevno).

Doziranje u žena

Ţene u reproduktivnoj dobi

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Androcur. Stoga se prije početka liječenja trudnoća mora
isključiti.

Liječenje počinje prvoga dana ciklusa (= prvi dan krvarenja). Samo ţene koje nemaju
menstruacijsko krvarenje (amenoreja) mogu započeti liječenje lijekom Androcur odmah. U

16 - 11 - 2018

tom slučaju prvi dan liječenja treba smatrati prvim danom ciklusa te slijediti upute kao
obično.

Treba uzeti 1 tabletu (50 mg) lijeka Androcur dvaput dnevno prvog do desetog dana ciklusa
(= 10 dana). Dodatno, ako je potrebno, pojedine ţene će istodobno uzimati i lijek iz skupine
kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrţi antiandrogen i estrogen od 1. do 21. dana
ciklusa kako bi se osigurala potrebna kontracepcijska zaštita i stabilizirao ciklus. To je
ciklička kombinirana terapija.

●● 2 tablete Androcur
○ 1 tableta lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koja sadrţi antiandrogen i
estrogen

Ako uzimate cikličku kombiniranu terapiju, morate uzimati tablete u isto vrijeme svakog
dana.

Nakon 21 dana uzimanja lijeka iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrţi
antiandrogen i estrogen slijedi stanka od 7 dana, tijekom koje dolazi do krvarenja.

Točno 4 tjedna (28 dana) nakon početka prvog ciklusa liječenja, istog dana u tjednu,
započinje sljedeći ciklus kombinirane terapije, neovisno o tome da li je krvarenje prestalo ili
ne.

Kada Vaš liječnik uoči da je došlo do kliničkoga poboljšanja za vrijeme kombiniranog
liječenja lijekom iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrţi antiandrogen i
estrogen, moţe Vam smanjiti dnevnu dozu lijeka Androcur tijekom prvih 10 dana
kombinirane terapije na 1 tabletu (50 mg) do 1/2 tablete (25 mg). Moguće je takoĎer da nakon
poboljšanja liječnik odluči da je lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji
sadrţi antiandrogen i estrogen dovoljan u Vašoj daljnjoj terapiji.

Liječnik će ponovno procijeniti korist i rizik liječenja kada uĎete u menopauzu. Dugotrajna
primjena (više godina) lijeka Androcur mora se izbjegavati (vidjeti dio

Upozorenja i mjere

opreza

).

Propušteno krvarenje

Ukoliko ne doĎe do krvarenja, uzimanje tableta se privremeno prekida te se mora
posavjetovati s liječnikom kako bi se isključila trudnoća prije nastavka liječenja.

Bolesnice u postmenopauzi ili koje su imale histerektomiju

U bolesnica koje su imale menopauzu ili kojima je odstranjena maternica

(histerektomija)

Androcur se moţe uzimati kao samostalna terapija.

16 - 11 - 2018

Ovisno o teţini bolesti, prosječna doza je od 1 tablete (50 mg) do 1/2 tablete (25 mg) lijeka
Androcur jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7 dana stanke u kojoj se tablete
ne uzimaju.

Stariji bolesnici/ bolesnice (više od 65 godina)

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod starijih bolesnika/
bolesnica.

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije jetre

Nemojte uzimati Androcur ako imate oštećenje funkcije jetre (pogledajte dio “

Nemojte

uzimati Androcur

”).

Bolesnici/ bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega

Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za prilagodbom doze kod bolesnika/ bolesnica s
oštećenom funkcijom bubrega.

Ako uzmete više lijeka Androcur nego što ste trebali

Nisu zabiljeţeni štetni učinci zbog uzimanja previše tableta Androcur.

Ako ste zaboravili uzeti Androcur

Muškarci

Nemojte uzimati propuštenu tabletu lijeka Androcur (nemojte uzeti dvostruku dozu da biste
nadoknadili propuštenu). Nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Žene

Nemojte uzimati propuštenu tabletu lijeka Androcur (nemojte uzeti dvostruku dozu da biste
nadoknadili propuštenu). Nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu zajedno s
kombiniranim oralnim kontraceptivom koji sadrţi antiandrogen i estrogen. Ako uzimate
cikličku kombiniranu terapiju s kombiniranim oralnim kontraceptivom koji sadrţi
antiandrogen i estrogen, lijek trebate uzimati u odreĎeno isto doba dana (zajedno s lijekom
Androcur).
Ako ste propustili uzeti kontraceptiv u uobičajeno vrijeme, morate ga uzeti najkasnije unutar
12 sati. Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad inače uzimate kontraceptiv,
kontracepcijska zaštita moţe biti smanjena u tom ciklusu. Obratite pozornost na posebne
upute o pouzdanosti i preporuke u slučaju propuštene tablete u uputi o lijeku za
kontracepcijski lijek.

Ako prestanete uzimati Androcur

Stanje zbog kojeg Vam je liječnik propisao ovaj lijek moţe se pogoršati. Nemojte prestati
uzimati Androcur osim ako Vam tako nije rekao liječnik. Ako ţelite prestati uzimati
Androcur, posavjetujte se prvo sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obavijestite

odmah

svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

Opće loše osjećanje, vrućicu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, svrbeţ cijelog
tijela, ţutu boju koţe i očiju, svjetlo obojenu stolicu, tamno obojen urin. Ovi simptomi
mogu upućivati na jetrenu toksičnost, uključujući upalu jetre (

hepatitis

) ili zatajenje

16 - 11 - 2018

jetre

(u muškaraca se mogu javiti često,

u manje od 1 na 10 osoba / u žena se

učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Neuobičajenu bol u gornjem dijelu trbuha koja ne nestaje spontano i u kratkom

vremenskom periodu. Ovi simptomi mogu biti znakovi dobroćudnih ili zloćudnih
tumora jetre koji mogu dovesti do po ţivot opasnog unutarnjeg krvarenja (

krvarenja u

trbušnu šupljinu

)

(u muškaraca se mogu javiti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000

osoba / u žena se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

.

- Oticanje nogu, bol u prsima, nedostatak zraka ili iznenadni osjećaj slabosti. Ovi

simptomi mogu biti znak stvaranja krvnog ugruška (

tromboembolijskog događaja

)

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

.

Nuspojave zabilježene u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

prolazni prestanak proizvodnje spermija (

spermatogeneze

)

smanjen spolni nagon (

libido

)

nesposobnost postizanja ili odrţavanja erekcije (

erekcijska disfunkcija

)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povećanje tjelesne teţine, smanjenje tjelesne teţine

depresivno raspoloţenje, prolazni nemir

povećanje grudi (

ginekomastija

)

umor, navale vrućine, znojenje

nedostatak zraka

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

alergijska reakcija (preosjetljivost)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

unutarnje krvarenje u trbuhu (

intraabdominalno krvarenje

)

dobroćudni tumori mozga (

meningeomi

) (pogledajte dijelove „

Nemojte uzimati

Androcur

” i „

Upozorenja i mjere opreza

“)

osteoporoza

anemija

Za vrijeme liječenja lijekom Androcur spolni nagon i moć su smanjeni i funkcija testisa je
blokirana. Ove promjene prestaju nakon prestanka liječenja lijekom Androcur.

Nakon nekoliko tjedana liječenja Androcur, koči stvaranje spermija (

spermatogenezu

) kao

rezultat antiandrogenog i antigonadotropnog učinka. Spermatogeneza se uspostavlja
postepeno unutar nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Androcur.

Androcur moţe izazvati oticanje dojki (

tzv. ginekomastiju, ponekad praćenu s osjetljivošću

bradavica na dodir

) što se obično povlači nakon prestanka liječenja lijekom Androcur.

Kao i pri liječenju drugim antiandrogenima, dugotrajna primjena lijeka Androcur moţe
izazvati osteoporozu.

16 - 11 - 2018

Dobroćudni tumori mozga (meningeomi) zabiljeţeni su kod dugotrajne primjene lijeka
Androcur (nekoliko godina) u dozama 25 mg dnevno i višim (pogledajte dijelove „

Nemojte

uzimati Androcur

” i „

Upozorenja i mjere opreza

“).

Nuspojave zabilježene u žena

Najčešće prijavljene nuspojave u ţena su sukrvavi iscjedak iz rodnice, povećanje tjelesne
teţine i depresivno raspoloţenje.

Nuspojave u ţena zabiljeţene su nakon stavljanja lijeka u promet te je učestalost

nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

-

dobroćudni tumori mozga (

meningeomi

) (pogledajte dijelove „

Nemojte uzimati

Androcur

” i „

Upozorenja i mjere opreza

“)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povećanje tjelesne teţine, smanjenje tjelesne teţine

depresivno raspoloţenje, prolazni nemir

smanjen spolni nagon (smanjen libido), pojačan spolni nagon (pojačan libido)

nedostatak zraka

unutarnje krvarenje u trbuhu (

intraabdominalno krvarenje

)

osip

blokirana ovulacija

osjetljivost dojki

sukrvavi iscjedak iz rodnice

umor

Ovulacija je spriječena kod kombiniranog liječenja lijekom iz skupine kombiniranih oralnih
kontraceptiva koji sadrţi antiandrogen i estrogen, tako da se javlja stanje neplodnosti.

Ako Vam liječnik propiše lijek iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrţi
antiandrogen i estrogen u kombinaciji s lijekom Androcur, morate obratiti pozornost i na
upute o nuspojavama sadrţane u uputi o lijeku za taj lijek.

Dobroćudni tumori mozga (

meningeomi

) zabiljeţeni su kod dugotrajne primjene lijeka

Androcur (nekoliko godina) u dozama 25 mg dnevno i višim (pogledajte dijelove „

Nemojte

uzimati Androcur

” i „

Upozorenja i mjere opreza

“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Androcur?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

16 - 11 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Androcur sadrži?

Djelatna tvar je ciproteronacetat. Jedna tableta sadrţi 50 mg ciproteronacetata.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, škrob, kukuruzni, povidon 25, silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni, magnezijev stearat.

Kako Androcur izgleda i sadržaj pakiranja?

Androcur tablete su bijele do blijedo ţute tablete, s urezom na jednoj strani i oznakom „BV“ u
pravilnom šesterokutu na drugoj strani tablete. Tableta se moţe podijeliti na dva jednaka
dijela.

Androcur 50 mg tablete dostupne su na trţištu u pakiranju s 50 tableta (5 blistera s po 10
tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač:

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy

Francuska

i

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstr. 20
99427 Weimar
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

16 2018