Angusta 25 mikrograma tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Angusta 25 mikrograma tablete

mizoprostol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se primalji, liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti primalju, liječnika ili medicinsku
sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Angusta i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Angusta

3.

Kako uzimati lijek Angusta

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Angusta

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Angusta i za što se koristi

Angusta sadrži djelatnu tvar mizoprostol.
Angusta se koristi za poticanje procesa poroda.

Mizoprostol pripada grupi lijekova pod nazivom prostaglandini. Prostaglandini imaju dva učinka
tijekom poroda. Prvi je omekšavanje grlića maternice kako bi dijete moglo lakše proći kroz vaginalni
otvor. Drugi je poticanje kontrakcije što pomaže istiskivanju djeteta iz maternice. Postoji više razloga
zbog kojih bi Vam moglo biti potrebno poticanje ovoga procesa. Obratite se Vašoj primalji ili
liječniku ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Angusta

Nemojte uzimati lijek Angusta:

-

ako ste alergični na mizoprostol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako je porod započeo

-

ako Vaša primalja ili liječnik smatra da Vaše dijete nije u dobrom zdravstvenom stanju i/ili je u
stanju distresa

-

ako su primijenjeni oksitocinski lijekovi (lijekovi koji se koriste za olakšanje poroda) i/ili drugi
lijekovi za poticanje poroda (vidjeti dio 'Upozorenja i mjere opreza', 'Drugi lijekovi i Angusta' i
'Kako uzimati lijeka Angusta' u nastavku).

-

ako ste prije imali operaciju grlića maternice (izuzev konizacije) ili maternice uključujući carski
rez kod ijednog od prethodnih poroda

-

ako imate neki poremećaj maternice kao što je maternica ''u obliki srca'' (dvoroga maternica)
koji bi mogao spriječiti vaginalni porod

-

ako je Vaša primalja ili liječnik procijenio da posteljica prekriva poroĎajni kanal (

placenta

praevia

) ili ako ste nakon 24. tjedna trudnoće imali neobjašnjivo vaginalno krvarenje

-

ako je Vaše dijete u maternici u poziciji koja onemogućava prirodan porod (malprezentacija
fetusa)

-

ako imate poremećaj funkcije bubrega (stopa glomerularne filtracije <15 ml/min/1,73 m

)

15 - 06 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojoj primalji, liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Angusta.

Lijek Angusta mora biti primijenjen od strane zdravstvenog djelatnika u bolnici u kojoj je dostupna
oprema za praćenje Vas i Vašeg djeteta. Stupanj otvorenosti cerviksa će biti pažljivo procijenjen prije
primjene lijeka Angusta..

Angusta može uzrokovati jake stimulacije maternice.

U slučaju da su kontrakcije maternice produljene ili prejake ili su Vaš liječnik ili medicinska sestra
zabrinuti za Vas i Vaše dijete, prestat će Vam davati tablete, a Vaša će primalja ili liječnik odlučiti
trebaju li Vam lijekovi za smanjenje jačine ili frekvencije kontrakcija.

Djelovanje lijeka Angusta nije ispitivano u žena s ozbiljnom preeklampsijom (stanje u kojemu
trudnica pati od visokog krvnog tlaka, proteina u mokraći i moguće drugih komplikacija).

Infekcije plodovih ovoja (korioamnionitis) mogu uzrokovati potrebu za brzim porodom. Liječnik će
donijeti potrebne odluke vezano uz liječenje antibioticima, induciranje poroda ili izvoĎenje carskog
reza.

Iskustvo sa ženama kojima je vodenjak pukao više od 48 sati prije uzimanja lijeka Angusta je
nedostupno ili ograničeno.

Ukoliko Vaš liječnik utvrdi da Vam je potrebno liječenje oksitocinom (lijek koji se koristi za olakšanje
poroda), tu će opciju pažljivo razmotriti obzirom da oksitocin može utjecati na učinak lijeka Angusta.
Preporuča se pričekati s primjenom oksitocina 4 sata nakon posljednje doze lijeka Angusta (vidjeti dio
''Ne uzimajte lijek Angusta'' iznad i ''Drugi lijekovi i lijek Angusta'' i ''Kako uzimati lijek Angusta'' u
nastavku).

Nema iskustva u primjeni lijeka Angusta za poticanje poroda u žena koje su trudne s više od jednim
djetetom te nema iskustva s primjenom lijeka Angusta u žena koje su već imale 5 ili više vaginalnih
poroda.

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Angusta u poticanju procesa poroda u žena trudnih
manje od 37 tjedana (vidjeti dio ''Trudnoća, dojenje i plodnost'' u nastavku).

Trebate uzeti lijek Angusta samo ako je Vaša primalja ili liječnik procijenio da imate medicinsko
stanje kod kojega je poticanje poroda indicirano.

Informacije o primjeni lijeka Angusta u trudnica s Bishop indeksom > 6 nisu dostupne ili su
ograničene (Bishop indeks je najčešće korištena metoda za ocjenjivanje spremnosti grlića maternice).

U pacijentica čiji je porod bio induciran nekom od metoda, postoji povećan rizik od nastajanja krvnih
ugrušaka u malim krvnim žilama u cijelom tijelu nakon poroda (diseminirana intravaskularna
koagulacija).

U trudnica sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, može biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio
''Kako uzimati lijek Angusta'').

Drugi lijekovi i Angusta

Obavijestite svoju primalju ili liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne smijete uzimati lijek Angusta istovremeno s drugim lijekovima koji se koriste za olakšavanje
poroda i/ili poticanje poroda (vidjeti dio ''Nemojte uzimati lijeka Angusta''). Preporuča se pričekati s
primjenom oksitocina 4 sata nakon posljednje doze lijeka Angusta (vidjeti dio ''Upozorenja i mjere
opreza'' iznad i ''Kako uzimati lijek Angusta'' u nastavku).

15 - 06 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Angusta se uzima za poticanje poroda od 37. tjedna trudnoće. Ne smijete uzimati lijek Angusta u
drugim fazama trudnoće osim ako Vaša primalja ili liječnik uzimanje lijeka Angusta u Vašem slučaju
smatraju potrebnim (vidjeti dio ''Upozorenja i mjere opreza'' iznad).

Dojenje
Mizoprostol se može izlučiti u majčino mlijeko, ali se očekuje da su količina i prisustvo vrlo
ograničeni i ne bi trebali omesti dojenje. S dojenjem se može započeti 4 sata nakon što je uzeta
posljednja doze lijeka Angusta.

Plodnost
Primjena lijeka Angusta za poticanje poroda od 37. tjedna trudnoće nema utjecaja na plodnost.

3.

Kako uzimati lijek Angusta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekla Vaša primalja, liječnik ili medicinska sestra.
Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Lijek Angusta mora biti primijenjen od strane zdravstvenog
djelatnika u bolnici u kojoj je dostupna oprema za praćenje Vas i Vašeg djeteta. Stupanj otvorenosti
cerviksa će biti pažljivo procijenjen prije primjene lijeka Angusta.

Preporučena doza je 25 mikrograma svaka dva sata ili 50 mikrograma svaka 4 sata. Angusta bi se
trebala uzeti kroz usta uz čašu vode. Ne lomite tabletu.
Vaša primalja ili liječnik će odlučiti kada treba prestati s primjenom lijeka. Vaša primalja ili liječnik će
prestati s primjenom lijeka Angusta;
-

ako ste uzeli 200 mikrograma tijekom perioda od 24 sata

-

kada započne porod

-

ako su kontrakcije prejake ili traju predugo

-

ako je dijete u stanju distresa

-

ako je potrebno liječenje oksitocinom ili drugim lijekovima za olakšanje poroda (vidjeti dio
''Nemojte uzimati lijek Angusta'', ''Upozorenja i mjere opreza'' i ''Drugi lijekovi i Angusta''
iznad).

Primjena u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre

U trudnica sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre može biti potrebno prilagoditi dozu (niža doza
i/ili produljeni intervali doziranja).

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Angusta nije ispitana u trudnica mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Angusta nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Angusta nego što ste trebali, kontrakcije mogu biti prejake ili trajati predugo ili
dijete može biti u stanju distresa. U tom slučaju treba prestati s primjenom lijeka Angusta. Vaša će
primalja ili liječnik odlučiti trebaju li Vam lijekovi za smanjenje jačine ili frekvencije kontrakcija ili
ukoliko je dijete potrebno roditi carskim rezom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Kada uzimate lijek Angusta, može doći do sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
-

Mučnina

1)

15 - 06 - 2018

-

Povraćanje

1)

-

Mekonijska voda (kada još neroĎeno dijete prvi feces (stolicu) ispusti u plodnu vodu)

-

PostporoĎajno krvarenje

2)

(gubitak više od 500 ml krvi nakon poroda)

1)

Prijavljeno kao vrlo često za lijek Angusta 50 µg svaka 4 sata.

2)

Prijavljeno kao vrlo često za lijek Angusta 25 µg svaka 2 sata.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
-

Nizak Apgar indeks*

1)

(test djeteta 1 minutu i 5 minuta nakon poroda u kojemu vrijednost

indeksa testa pokazuje stanje djeteta nakon što se rodilo)
-

Poremećaj srčanih otkucaja fetusa*

1)

-

Hiperstimulacija maternice

2)

(kontrakcije maternice su prejake, prečeste ili traju predugo)

-

Proljev

-

Mučnina

3)

-

Povraćanje

3)

-

PostporoĎajno krvarenje

1)

(gubitak više od 500 ml krvi nakon poroda)

-

Zimica

*Nuspojave u djeteta

1)

Prijavljeno kao često za lijek Angusta 50 µg svaka 4 sata.

2)

Hiperstimulacija maternice je prijavljena i sa i bez promjena srčanih otkucaja fetusa.

3)

Prijavljeno kao često za lijek Angusta 25 µg svaka 2 sata.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
-

Nizak Apgar indeks*

1)

(test djeteta 1minutu i 5 minuta nakon poroda u kojemu vrijednost

indeksa testa pokazuje stanje djeteta nakon što se rodilo)
-

Poremećaj srčanih otkucaja fetusa*

1)

* Nuspojave u djeteta

1)

Prijavljeno kao manje često za lijek Angusta 25 µg svaka 2 sata.

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
-

Omaglica

-

Neonatalne konvulzije* (napadi u novoroĎenčeta)

-

Neonatalna asfiksija* (nedostatak kisika u djetetovu mozgu i organima tijekom poroda)

-

Neonatalna cijanoza* (takoĎer poznata kao ''sindrom plavog djeteta'' karakteriziran plavim

obojenjem kože i sluznice novoroĎenčeta)
-

Osip koji svrbi

-

Fetalna acidoza* (visoka razina kiseline u krvi neroĎenog djeteta)

-

Prerano odvajanje posteljice (odvajanje posteljice od zida maternice prije poroda)

-

Puknuće maternice

* Nuspojave u djeteta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti primalju, liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Angusta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

15 - 06 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svoju primalju, liječnika ili ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Angusta sadrži

Djelatna tvar je mizoprostol.

Drugi sastojci su: hipromeloza, mikrokristalinična celuloza, kukuruzni škrob, krospovidon,
umrežena karmeloza natrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Kako Angusta izgleda i sadržaj pakiranja

Angusta je bijela, ovalna tableta bez ovojnice, dimenzija 7,5 x 4,5 mm s razdjelnim urezom s jedne
strane, a ravna s druge. Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Angusta tablete su pakirane u blister koji se nalazi u kartonskoj kutiji i sadrži 8 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Azanta Danmark A/S
Gearhalsvej 1
2500 Valby
Danska

Proizvođač

Piramal Healthcare (UK) Limited
Whalton Road
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Ujedinjeno Kraljevstvo

Azanta Danmark A/S
Gearhalsvej 1
2500 Valby
Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

Ovaj je lijek u državama članicama EEA odobren pod sljedećim nazivima:

Bugarska

Ангуста 25 микрограма таблетки

Danska

Angusta

Hrvatska

Angusta 25 mikrograma tablete

Češka

Angusta 25 mikrogramů tablety

Estonija

Angusta

Finska

Angusta 25 mikrog tabletit

Francuska

Angusta 25 microgrammes, comprimé

MaĎarska

Angusta 25 mikrogramm tabletta

Island

Angusta 25 míkróg töflur

Latvija

Angusta 25 mikrogrami tabletes

15 - 06 - 2018

Norveška

Angusta

Poljska

Angusta

Rumunjska

Angusta 25 micrograme comprimate

Slovačka

Angusta 25 mikrogramov tablety

Slovenija

Angusta 25 mikrogramov tablete

Švedska

Angusta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

15 - 06 - 2018